屠 波 夏慧琳 高關(guān)心* 夏 婷 李 庚 楊 濤 張 虹 許靖宇

立體定向放射治療是指運(yùn)用擺位技術(shù)和立體定位技術(shù)，在三維空間內(nèi)將多個(gè)放射野、放射源和多線束的高能射線聚焦于目標(biāo)靶區(qū)之內(nèi)，其優(yōu)勢(shì)是腫瘤病灶組織接受到足夠劑量的射線照射，同時(shí)周圍正常組織受到的照射量較少。因此，在獲得較好的臨床療效時(shí)需要有效減少輻射不良反應(yīng)。目前，立體定向放射治療是基于直線加速器的放射治療技術(shù)，利用三維立體定向放射治療計(jì)劃系統(tǒng)，獲取患者影像學(xué)資料，制定治療計(jì)劃，完成治療過程，驗(yàn)證治療結(jié)果，對(duì)于患者術(shù)后跟蹤和隨訪同樣發(fā)揮著積極作用。立體定向放射治療設(shè)備的精確治療還體現(xiàn)在放射治療過程中圖像引導(dǎo)系統(tǒng)可以實(shí)時(shí)監(jiān)控和調(diào)整影響實(shí)際照射劑量分布的不確定因素，真正意義上實(shí)現(xiàn)了照射野對(duì)靶區(qū)的緊緊“追隨”[1-2]。

立體定向放射治療設(shè)備安全性檢測(cè)評(píng)價(jià)方案對(duì)醫(yī)療設(shè)備的使用安全至關(guān)重要，其主要關(guān)注在診療過程中所產(chǎn)生的生物危害、能量危害、環(huán)境危害、設(shè)備操作導(dǎo)致的危害等。為此，本研究通過安全性評(píng)價(jià)分析各種危害產(chǎn)生的原因，并提出對(duì)應(yīng)的防護(hù)措施。同時(shí)，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)建立安全性檢測(cè)評(píng)價(jià)方案，利用案例分析展現(xiàn)安全性檢測(cè)評(píng)價(jià)方案的評(píng)價(jià)方式，并通過對(duì)比不同廠家設(shè)備在安全性方面的優(yōu)劣，明確立體定向放射治療設(shè)備安全性相關(guān)的關(guān)鍵指標(biāo)。

1 材料與設(shè)備

采用RITG142軟件(美國RIT公司)，Starcheck maxi矩陣(德國PTW公司)，RW3固體水(德國PTW公司)，RTQA10×10和EBT3-0810膠片(美國ISP公司)，IBA DOSE 1計(jì)量?jī)x；其他設(shè)備為水平儀、鋼直尺、坐標(biāo)紙、溫度計(jì)、氣壓計(jì)等。

2 放射治療設(shè)備安全性檢測(cè)

2.1 機(jī)械精度安全性檢測(cè)

2.1.1 等中心精度安全性

將2 cm固體水放置于膠片上，設(shè)備能量設(shè)定為6 MV，機(jī)器跳數(shù)設(shè)定為300 MU，三維表面遮蓋顯示(shaded surface display，SSD)設(shè)定為100 cm，分別設(shè)置治療頭、機(jī)架和治療床的角度為0°、45°、90°和135°拍攝“米”形野，利用RITG142軟件分析等中心精度[3-8]。

2.1.2 光射野一致性安全性

先將膠片按照激光射野指示，將四角用針孔標(biāo)記，再將2 cm固體水放置于膠片上，設(shè)備能量設(shè)定為6 MV，機(jī)器跳數(shù)設(shè)定為300 MU，SSD設(shè)定為100 cm，顯示射野形狀設(shè)定為10 cm×10 cm，設(shè)置治療頭的角度為0°、180°拍攝，利用RITG142軟件分析光射野一致性。

2.1.3 治療床走位精度

將坐標(biāo)紙固定在治療床上，按照激光射野指示將等中心與坐標(biāo)紙中心重合，按照左、右、前、后順序，分別移動(dòng)10 cm和20 cm，對(duì)比坐標(biāo)紙顯示坐標(biāo)和設(shè)備電子坐標(biāo)之間的差異。將卷尺固定在治療頭上，分別將治療床上和下移動(dòng)，對(duì)比卷尺顯示升降高度和設(shè)備電子高度之間的差異。

2.1.4 實(shí)際角度與顯示角度分析

將水平儀固定在治療頭上，將機(jī)架角度恢復(fù)到0°，將機(jī)架轉(zhuǎn)動(dòng)到90°、180°和270°，對(duì)比水平儀的顯示讀數(shù)；將治療床的角度恢復(fù)到0°，并分別轉(zhuǎn)動(dòng)到90°、180°和270°，對(duì)比地板上的刻度；將坐標(biāo)紙固定在治療床上，將機(jī)頭角度恢復(fù)到0°，按照激光射野指示將等中心與坐標(biāo)紙中心重合，并分別轉(zhuǎn)動(dòng)到90°、180°和270°，對(duì)比坐標(biāo)紙顯示角度和設(shè)備電子角度之間的差異。

2.2 輸出劑量安全性檢測(cè)

設(shè)備能量設(shè)定為6 MV，劑量率設(shè)定為最大值，機(jī)器跳數(shù)設(shè)定為100 MU，SSD設(shè)定為100 cm，將機(jī)架角度和機(jī)頭角度恢復(fù)到0°，利用IBA DOSE 1計(jì)量?jī)x分別檢測(cè)深度為5.2 cm劑量。分別檢測(cè)設(shè)備跳數(shù)為5 MU、10 MU、50 MU、100 MU、200 MU和300 MU時(shí)的輸出劑量。并與電離室通道1顯示結(jié)果、電離室通道2顯示結(jié)果與外置劑量顯示器顯示結(jié)果進(jìn)行對(duì)比。

2.3 射野輸出均勻性檢測(cè)

2.3.1 不同射野形狀X射線輸出劑量安全性

設(shè)備能量設(shè)定為6 MV，劑量率設(shè)定為最大值，SSD設(shè)定為100 cm，將機(jī)架角度和機(jī)頭角度恢復(fù)到0°，機(jī)器跳數(shù)設(shè)定為100 MU，利用劑量?jī)x分別檢測(cè)射野形狀20 cm×20 cm、30 cm×30 cm、20 cm×10 cm及10 cm×20 cm條件下的劑量。

2.3.2 不同劑量率下X射線輸出劑量安全性

設(shè)備能量設(shè)定為6 MV，SSD設(shè)定為100 cm，電離室深度設(shè)定為5.2 cm，設(shè)定射野形狀10 cm×10 cm，將機(jī)架角度和機(jī)頭角度恢復(fù)到0°，分別設(shè)定機(jī)器跳數(shù)為5 MU、10 MU、50 MU、100 MU和200 MU在最大、最小和平均劑量率條件下的輸出劑量。

2.3.3 機(jī)架角度改變時(shí)X射線或電子線輸出劑量安全性

設(shè)備能量設(shè)定為6 MV，SSD設(shè)定為100 cm，機(jī)器跳數(shù)設(shè)定為100 MU，設(shè)定射野形狀10 cm×10 cm，將機(jī)頭角度恢復(fù)到0°，分別設(shè)定機(jī)架角度為-135°、-90°、-45°、0°、45°、90°、135°和180°條件下的劑量。

3 安全性檢測(cè)結(jié)果及分析

3.1 機(jī)械等中心精度安全性檢測(cè)

立體定向放射治療設(shè)備等中心精度的情況會(huì)直接決定危險(xiǎn)器官和靶區(qū)的定位，盲目的使用將會(huì)引發(fā)放射治療的失敗并產(chǎn)生極大的安全隱患。依據(jù)美國精英大學(xué)聯(lián)盟(International Education Consortium，IEC)標(biāo)準(zhǔn)以及國家標(biāo)準(zhǔn)，等中心的定義為在放射學(xué)設(shè)備中，各種運(yùn)動(dòng)的基準(zhǔn)軸線圍繞一個(gè)公共中心點(diǎn)運(yùn)動(dòng)，輻射軸從以此點(diǎn)為中心的最小球體內(nèi)通過，此點(diǎn)即為等中心[9]。對(duì)立體定向放射治療設(shè)備而言，等中心包括機(jī)械等中心、輻射等中心以及治療床在公轉(zhuǎn)軸線在球體范圍內(nèi)3個(gè)部分。立體定向放射治療設(shè)備等中心精度的大小是腫瘤放射治療的關(guān)鍵性因素，同時(shí)立體定向放射治療設(shè)備的等中心測(cè)量和調(diào)整，對(duì)于質(zhì)量保證和質(zhì)量控制是首要因素，這將直接影響放射治療是否能實(shí)現(xiàn)[10]。

利用提到的方法進(jìn)行立體定向放射治療設(shè)備等中心精度檢測(cè)，可以直觀的發(fā)現(xiàn)立體定向放射治療設(shè)備精度差異。不同品牌立體定向放射治療設(shè)備的等中心精度檢測(cè)，可為臨床工程師提供維護(hù)保養(yǎng)及維修時(shí)參考依據(jù)，從而提高設(shè)備安全性，確保設(shè)備的正常使用， 其結(jié)果如圖1所示。

圖1 等中心精度安全性檢測(cè)結(jié)果示圖

3.2 光射野一致性安全性檢測(cè)

根據(jù)美國Marks統(tǒng)計(jì)的結(jié)果顯示，約有50%的立體定向放射治療設(shè)備射野擺位誤差超過將近5 mm，類似的統(tǒng)計(jì)在國內(nèi)醫(yī)院的結(jié)果與之相近甚至更差[11]。同時(shí)，光射野一致性對(duì)于立體定向放射治療設(shè)備的質(zhì)量控制也至關(guān)重要，是立體定向放射治療設(shè)備質(zhì)量控制的重要檢測(cè)項(xiàng)目[12]。此外，光射野一致性是立體定向放射治療設(shè)備驗(yàn)收的重要指標(biāo)，美國醫(yī)學(xué)物理學(xué)家協(xié)會(huì)(American Association of Physicists in Medicine，AAPM)和國家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)在臨床使用過程中的立體定向放射治療設(shè)備的光射野一致性誤差要求均＜±2 mm。因此，光攝野一致性的相關(guān)參數(shù)的驗(yàn)證檢測(cè)和校準(zhǔn)，對(duì)于保證精確治療的安全性和有效性意義重大[13]。

表1 治療床、治療頭和機(jī)架走位精度

利用膠片拍照的方式進(jìn)行光射野一致性的檢測(cè)，當(dāng)光野與射野具有較好的一致性時(shí)，紅色框(光野)與藍(lán)色框(視野)會(huì)較好的重合，某進(jìn)口設(shè)備與某國產(chǎn)設(shè)備相比較而言，紅藍(lán)框重合程度較差，表明該國產(chǎn)設(shè)備的光攝野一致性較差，需要進(jìn)行及時(shí)的調(diào)整(如圖2所示)。

圖2 光射野一致性安全性檢測(cè)結(jié)果示圖

3.3 治療床、治療頭及機(jī)架機(jī)械精度檢測(cè)

由于立體定向放射治療設(shè)備的機(jī)械精度同樣也是在質(zhì)量保證與質(zhì)量控制中的重要內(nèi)容，機(jī)械精度的改變也會(huì)直接影響患者治療計(jì)劃中危險(xiǎn)器官和靶區(qū)的定位準(zhǔn)確性[14]。同時(shí)，機(jī)械精度對(duì)于射野和射野特定基本點(diǎn)的確定具有直接的影響，所以在日常工作中對(duì)于立體定向放射治療設(shè)備的機(jī)械精度要求較高。在檢測(cè)中未發(fā)現(xiàn)檢測(cè)的某品牌立體定向放射治療設(shè)備治療床機(jī)械精度誤差＞±0.2 cm，治療頭和機(jī)架旋轉(zhuǎn)精度誤差＞±0.1°，表明所檢測(cè)的某品牌立體定向放射治療設(shè)備機(jī)械精度保持良好(見表1)。

3.4 輸出劑量安全性檢測(cè)

立體定向放射治療設(shè)備的輸出劑量檢測(cè)對(duì)于腫瘤放射治療的質(zhì)量具有重要意義。此外，靶區(qū)劑量的準(zhǔn)確對(duì)患者的治療以及預(yù)后有著至關(guān)重要價(jià)值[15]。由于立體定向放射治療設(shè)備中的某些元器件的老化或故障，將會(huì)引起直線加速器輸出劑量的改變，而這種改變可能是突然發(fā)生或者緩慢出現(xiàn)。因此，對(duì)立體定向放射治療設(shè)備的輸出劑量進(jìn)行定期檢測(cè)和校準(zhǔn)劑量讀數(shù)具有重大意義。

利用不同的預(yù)設(shè)輸出劑量確定設(shè)備跳數(shù)為5～300 MU之間輸出劑量的準(zhǔn)確性，并與電離室通道1、電離室通道2和外置劑量顯示器的顯示結(jié)果進(jìn)行對(duì)比。對(duì)應(yīng)數(shù)值進(jìn)行相關(guān)修正后，可以發(fā)現(xiàn)兩種不同品牌的立體定向放射治療設(shè)備的輸出劑量均具有較好的線性關(guān)系。不同品牌立體定向放射治療設(shè)備輸出劑量檢測(cè)數(shù)據(jù)見表2。

表2 輸出劑量安全性檢測(cè)(cGy)

設(shè)備跳數(shù)預(yù)設(shè)值從50～300 MU之間的劑量?jī)x檢測(cè)結(jié)果如圖3所示。

圖3 輸出劑量安全性檢測(cè)結(jié)果曲線圖

3.5 射野輸出均勻性檢測(cè)

立體定向放射治療設(shè)備是一種治療精度高、集成化程度高以及結(jié)構(gòu)復(fù)雜的大型放射治療設(shè)備，任何環(huán)節(jié)的出錯(cuò)都會(huì)造成不可逆的損失。因此，立體定向放射治療設(shè)備的安全性尤為重要。除了上述的機(jī)械精度和輸出劑量精度外，射野輸出均勻性也需要進(jìn)行檢測(cè)，其中包括不同射野形狀X射線輸出劑量安全性檢測(cè)、不同劑量率下X射線輸出劑量安全性檢測(cè)，以及機(jī)架角度改變情況下X射線輸出劑量安全性檢測(cè)。

3.5.1 不同射野形狀X射線輸出劑量安全性

兩種不同品牌的立體定向放射治療設(shè)備在不同射野形狀條件下，輸出劑量的穩(wěn)定性具有明顯差異。相比較某進(jìn)口設(shè)備，某國產(chǎn)設(shè)備的輸出劑量均勻性較差，在不同射野形狀之間差值較大，證明該設(shè)備需要做進(jìn)一步的檢測(cè)和校準(zhǔn)，如圖4所示。

圖4 不同射野形狀X射線輸出劑量安全性檢測(cè)結(jié)果曲線圖

3.5.2 不同劑量率下X射線輸出劑量安全性

兩種品牌的立體定向放射治療設(shè)備跳數(shù)在5 MU、10 MU和50 MU預(yù)設(shè)輸出劑量均有較好的穩(wěn)定性，不會(huì)因?yàn)閯┝柯实母淖儺a(chǎn)生較大的差異。當(dāng)設(shè)備跳數(shù)預(yù)設(shè)輸出劑量＞100 MU時(shí)，兩種品牌的立體定向放射治療設(shè)備均出現(xiàn)穩(wěn)定性下降的現(xiàn)象，且國產(chǎn)設(shè)備跳數(shù)在200 MU時(shí)穩(wěn)定性較差，表明兩種設(shè)備根據(jù)現(xiàn)有檢測(cè)結(jié)果需要做進(jìn)一步的檢測(cè)和校準(zhǔn)，以確保輸出劑量的均勻性。兩種不同品牌的立體定向放射治療設(shè)備在不同劑量率條件下，輸出劑量的穩(wěn)定性結(jié)果如圖5所示。

圖5 不同劑量率下X射線輸出劑量安全性檢測(cè)結(jié)果散點(diǎn)圖

3.5.3 機(jī)架角度改變下X射線輸出劑量安全性

兩種不同品牌的立體定向放射治療設(shè)備在不同機(jī)架角度條件下，輸出劑量的穩(wěn)定性結(jié)果如圖6所示。其中，某進(jìn)口設(shè)備在不同機(jī)架角度條件下可以保證輸出劑量的穩(wěn)定性，而某國產(chǎn)設(shè)備的輸出劑量穩(wěn)定性在機(jī)架角度＞90°時(shí)開始出現(xiàn)差異性，并且這種差異性在不斷的變化，表明該設(shè)備的機(jī)械精度，以及輸出劑量穩(wěn)定性需要做進(jìn)一步的檢測(cè)和校準(zhǔn)，以確保設(shè)備的使用安全性。

圖6 機(jī)架角度改變情況下X射線輸出劑量安全性檢測(cè)曲線圖

4 結(jié)論

針對(duì)立體定向放射治療設(shè)備安全性需求，本研究梳理并建立立體定向放射治療設(shè)備安全性檢測(cè)評(píng)價(jià)方案，并利用兩種不同品牌的立體定向放射治療設(shè)備作為案例介紹該評(píng)價(jià)方案的分析方法，檢測(cè)結(jié)果表明，某國產(chǎn)立體定向放射治療設(shè)備與某進(jìn)口設(shè)備在等中心精度、光射野一致性、射野輸出均勻性以及機(jī)架角度改變情況下X射線輸出劑量等方面存在明顯差異。在治療床、治療頭及機(jī)架機(jī)械精度、輸出劑量，以及不同劑量率下X射線輸出劑量等方面差異不明顯。利用舉例的方式展現(xiàn)了該評(píng)價(jià)方案的具體實(shí)施過程和評(píng)價(jià)的指標(biāo)，為臨床操作者以及臨床工程師提供日常設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的參考。