甄 鑫 丁維光

1 對醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行倫理審查與監(jiān)管的必要性

1.1 醫(yī)療新技術(shù)的概念特征及必要性

醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施[1]。醫(yī)療新技術(shù)主要是在醫(yī)療領(lǐng)域尚未廣泛應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，具有較為廣闊的臨床應(yīng)用前景和醫(yī)療價(jià)值。例如，基因編輯、器官移植、人工生殖以及人工智能診療等方面都是將新興技術(shù)與診療技術(shù)相結(jié)合從而能夠提高患者的治愈率，能夠在一定程度上通過應(yīng)用醫(yī)療新技術(shù)來保證一個(gè)更高效、更先進(jìn)、更健康、更安全的治療。同時(shí)可以看出，醫(yī)療新技術(shù)由于其尚未廣泛應(yīng)用，作為新興技術(shù)雖然具有較高的價(jià)值和廣闊的前景，但是對其審查與監(jiān)管也同樣勢在必行，如果對新技術(shù)沒有負(fù)責(zé)任的應(yīng)用是不能謀求人類福祉的。

對醫(yī)療新技術(shù)倫理審查與監(jiān)管的必要性體現(xiàn)在醫(yī)療新技術(shù)本身具有跨學(xué)科交互性、前沿性、顛覆性三方面的特征。首先，醫(yī)療新技術(shù)具有跨學(xué)科交互性，其本質(zhì)是對于多學(xué)科領(lǐng)域的知識技術(shù)進(jìn)行概念方法創(chuàng)新的過程[2]。多個(gè)學(xué)科成為醫(yī)療新技術(shù)發(fā)展的靈感來源，如心理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、哲學(xué)等方面。基因增強(qiáng)技術(shù)等就是通過對生物醫(yī)學(xué)與藥學(xué)、物理學(xué)多項(xiàng)技術(shù)的結(jié)合，使得技術(shù)得以引起基因工程革命等。當(dāng)然這種交叉也同樣意味著風(fēng)險(xiǎn)增長，風(fēng)險(xiǎn)交叉與碰撞所帶來的倫理上的后果也是需要進(jìn)行評估的。

其次，醫(yī)療新技術(shù)具有前沿性，而這種前沿也意味著無經(jīng)驗(yàn)與不可預(yù)知?，F(xiàn)代醫(yī)療新技術(shù)已經(jīng)不再成為傳統(tǒng)的以遵循經(jīng)驗(yàn)為主的技術(shù)，更多是根據(jù)人類未來發(fā)展期待而不斷跳躍性發(fā)展的技術(shù)，同時(shí)表現(xiàn)為目標(biāo)的不可見性與超現(xiàn)實(shí)性。《千鈞一發(fā)》是20世紀(jì)90年代的科幻電影，講的是未來世界人類通過將自己基因進(jìn)行編輯從而彌補(bǔ)自身不足，而在短短20年后的今天這項(xiàng)技術(shù)已經(jīng)不再是存在于科幻電影里的幻想，按照現(xiàn)在的技術(shù)發(fā)展是完全可以變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)的?，F(xiàn)代醫(yī)療新技術(shù)往往是從人的需要的導(dǎo)向出發(fā)，從如何成為“更好”、“更健康”的角度進(jìn)行研發(fā)，但是研發(fā)后在應(yīng)用層面如果沒有一個(gè)較好的管控反而會帶來災(zāi)難性后果。

最后，醫(yī)療新技術(shù)還具有顛覆性。這種顛覆性變革不僅體現(xiàn)在人民擁有了更健康的生活、更便利的醫(yī)療條件、更安全的生活依靠，同時(shí)對人的身體機(jī)能、人性尊嚴(yán)以及生命價(jià)值等方面不斷產(chǎn)生顛覆性的沖擊。正因?yàn)樾录夹g(shù)具有一定的不可預(yù)測性，往往“新”是最大的問題，沒有充分的時(shí)間進(jìn)行臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致與舊技術(shù)相適配的倫理規(guī)約無法應(yīng)用，從而對價(jià)值觀產(chǎn)生顛覆性變革。

1.2 現(xiàn)行醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用審查辦法

2018年11月1日開始施行的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》中明確表明，將醫(yī)療技術(shù)分為禁止類技術(shù)以及限制類技術(shù)，其中禁止類技術(shù)包括臨床應(yīng)用安全有效性不明確、存在重大倫理問題并已被淘汰的、未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù)統(tǒng)一視為禁止類技術(shù)；而限制類技術(shù)往往難度大風(fēng)險(xiǎn)高、需要較高服務(wù)能力與專業(yè)要求、需要消耗稀缺資源、涉及重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)也存在應(yīng)用于臨床不合理的情況，這類技術(shù)都要進(jìn)行嚴(yán)格管理。二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會應(yīng)當(dāng)下設(shè)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的專門組織，由醫(yī)務(wù)、質(zhì)量管理、藥學(xué)、護(hù)理、院感、設(shè)備等部門負(fù)責(zé)人和具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床、管理、倫理等相關(guān)專業(yè)人員組成[3]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，包括目錄管理、手術(shù)分級、醫(yī)師授權(quán)、質(zhì)量控制、檔案管理、動態(tài)評估等制度，保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量和安全。一是建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用“負(fù)面清單管理”制度。嚴(yán)格劃分“禁止類技術(shù)”清單與“限制類技術(shù)”清單。二是建立限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案制度。自我評估符合條件的可以開展臨床應(yīng)用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。三是建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制制度。充分發(fā)揮各級、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織的作用，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制，對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行日常的監(jiān)測與定期的評估，及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋質(zhì)控和評估結(jié)果，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量。四是建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度。五是建立信息公開制度，公開限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單及相關(guān)信息，便于查詢和社會監(jiān)督。

2 醫(yī)療新技術(shù)倫理審查與監(jiān)管的現(xiàn)存問題

2.1 簡化審查與事后監(jiān)管的內(nèi)在矛盾

新技術(shù)的倫理審查與監(jiān)管現(xiàn)行辦法的實(shí)質(zhì)是我國醫(yī)療新技術(shù)管理模式的新變革，由原來的繁瑣程序轉(zhuǎn)化為節(jié)省大量人力、財(cái)力與時(shí)間的審批制度，同時(shí)激發(fā)科研人員對于臨床應(yīng)用與新技術(shù)研發(fā)等方面的積極性，提升了政策的空間性，政策環(huán)境優(yōu)化有利于技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用；此外，科研將事前監(jiān)督轉(zhuǎn)變?yōu)槭潞蟊O(jiān)管與審查，從而的確有利于技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用，但是風(fēng)險(xiǎn)也隨之提升，因?yàn)樾录夹g(shù)是否能夠安全并合理地應(yīng)用并不具有確定性，同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否有能力成立委員會對其技術(shù)進(jìn)行評估和監(jiān)管，如果不進(jìn)行第三方的倫理審查和監(jiān)管是否是科學(xué)合理的研發(fā)應(yīng)用過程。同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或多或少地會由于新技術(shù)產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益而無法進(jìn)行客觀的評估，往往形成一種“異化”，這在無形中會增強(qiáng)患者的風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)療安全的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療技術(shù)發(fā)生異化之后，醫(yī)療新技術(shù)治病救人的終極目的會發(fā)生偏移，由治病救人轉(zhuǎn)換為一種誘導(dǎo)甚至是控制患者的力量，從而違背倫理道德。例如無痛人工流產(chǎn)技術(shù)淡化了人類對生命的尊重，從而使這項(xiàng)技術(shù)變?yōu)榱艘环N代替父母與胎兒的情感維系；生物芯片通過分離大腦意識從而創(chuàng)建一種虛擬的“至上”代替?zhèn)€體決策等等，這些技術(shù)已經(jīng)異化為一種可以控制人的存在，從而產(chǎn)生一系列道德問題。

2.2 醫(yī)療新技術(shù)研發(fā)應(yīng)用審查主體責(zé)任缺失

一直以來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)都作為臨床應(yīng)用管理者承擔(dān)著主體責(zé)任，主要目的是通過簡化醫(yī)療新技術(shù)的研發(fā)應(yīng)用的繁瑣申報(bào)而建立的一種責(zé)任下置，這種下置不是取消了技術(shù)準(zhǔn)入的評估，而是將新技術(shù)的準(zhǔn)入機(jī)制前置到醫(yī)療機(jī)構(gòu)在研發(fā)開展之初，對其安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、倫理性進(jìn)行系統(tǒng)地評估與預(yù)測，準(zhǔn)入的評估機(jī)制既具有強(qiáng)制性也具有規(guī)范性。但是，目前我國各個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及各級醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管部門還沒有與之配套出相應(yīng)的管理制度，同時(shí)管理人才和監(jiān)管長期性也無法維持。同時(shí)，審查與監(jiān)管的主體卻也承擔(dān)著技術(shù)研發(fā)與評估的職能，這也就對醫(yī)療新技術(shù)主體責(zé)任賦予更大的挑戰(zhàn)，或者說在一定意義上由于倫理審查與監(jiān)管的主體是一致的，甚至可以說這種主體責(zé)任有可能會長期處于一種缺失當(dāng)中，完全的自覺和自我的監(jiān)管是不可靠的，是需要第三方進(jìn)行審查與監(jiān)管的。如何將醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的技術(shù)審核在技術(shù)研發(fā)之初就進(jìn)行安全性或倫理性等方面的考量是我們要思考的問題，同時(shí)既能夠不斷地促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用，也不能使患者的正當(dāng)權(quán)益受到侵害。

2.3 倫理審查委員會監(jiān)管職能范圍受限

倫理審查委員會審查監(jiān)管職能依據(jù)2018年11月1日開始施行的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》要求設(shè)立，是指依據(jù)一定倫理學(xué)原則來指導(dǎo)醫(yī)學(xué)發(fā)展過程中存在的一系列事件和發(fā)展的倫理難題，通過倫理審查來確保生物醫(yī)學(xué)研究有序發(fā)展，以維護(hù)人類的生存和健康利益、體現(xiàn)醫(yī)學(xué)科學(xué)為根本宗旨。我國倫理審查委員會如今存在一系列問題。針對倫理委員會的性質(zhì)而言，并非是行政性的決策部門，更是一種教育性、咨詢性的獨(dú)立組織，是由多方專家構(gòu)成的一種權(quán)威機(jī)構(gòu)，體現(xiàn)較強(qiáng)的專業(yè)性，依據(jù)倫理原則而指導(dǎo)新技術(shù)的研發(fā)。需要內(nèi)在成員具有較強(qiáng)的專業(yè)性，經(jīng)驗(yàn)豐富、多樣，并以合理比例構(gòu)成。其發(fā)揮著四項(xiàng)功能：教育培訓(xùn)、審查監(jiān)督、咨詢服務(wù)、政策研究。但是，在實(shí)際應(yīng)用中往往存在很多的問題。

首先，倫理審查委員會沒有提升對自身內(nèi)部成員的教育與培訓(xùn)。在倫理審查過程中，教育培訓(xùn)受到多方原因的限制，沒有較好地持續(xù)性開展。沒有對于倫理審查委員會足夠重視，態(tài)度較為消極，不主動履行其自身應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任，缺乏實(shí)現(xiàn)職能的資源，教育與培訓(xùn)所需資金往往短缺。

其次，不能夠真正發(fā)揮倫理審查委員會的作用。往往倫理審查委員會并沒有除了審查費(fèi)以外的其他資金來源，這導(dǎo)致了倫理審查委員會的功能癱瘓，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有承擔(dān)起促進(jìn)倫理審查委員會的責(zé)任。倫理審查委員會往往設(shè)立在醫(yī)院內(nèi)部，往往存在一種資源支持的誤解，即為倫理委員會設(shè)置不需要對其提供資金等資源來源，這都將造成倫理審查委員會的作用發(fā)揮困難。

再次，倫理審查委員會沒有很好地宣傳自身，通過將信息公開擴(kuò)大利益關(guān)切方，讓大眾參與到倫理審查的過程中來。倫理審查委員會沒有認(rèn)識到其本身的重要作用，同時(shí)避諱公布相應(yīng)應(yīng)該及時(shí)公布的有關(guān)信息，認(rèn)為不應(yīng)該通過倫理委員會進(jìn)行公開透明化、同時(shí)也沒有在網(wǎng)絡(luò)層面建立倫理審查委員會。

最后，倫理審查委員會內(nèi)部運(yùn)作機(jī)制也存在很多問題，沒有相對應(yīng)的監(jiān)督與管理機(jī)制。倫理審查委員會的審查工作缺乏操作標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)國家政策具體的指導(dǎo)與相關(guān)法律法規(guī)的制定也是較少的，這就使倫理審查與監(jiān)管往往流于形式，不能建立一種系統(tǒng)化、規(guī)范化的倫理審查委員會的工作要求和流程。倫理審查委員會的交流網(wǎng)絡(luò)也未進(jìn)行建構(gòu)，這樣難以借鑒到同行寶貴工作經(jīng)驗(yàn)與行業(yè)準(zhǔn)則。對比國外的倫理審查委員會，我國并沒有形成外部的監(jiān)管機(jī)制以及內(nèi)部的自評程序。如何在接下來的工作中建立完備的質(zhì)量評估體系，完善運(yùn)作監(jiān)管體系是未來要不斷發(fā)展的方向之一。

3 醫(yī)療新技術(shù)倫理審查與監(jiān)管對策

3.1 進(jìn)行負(fù)責(zé)任的技術(shù)創(chuàng)新審查監(jiān)管

我國對于醫(yī)療新技術(shù)的倫理審查有助于新技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用，將可能會扼殺新技術(shù)的繁瑣復(fù)雜的申報(bào)流程和嚴(yán)格的申報(bào)制度取消后，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立委員會進(jìn)行倫理審查與監(jiān)管，會極大程度地刺激新技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用[4]。但是，我國對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)本身的能力審查并非完善，有時(shí)甚至無法確定機(jī)構(gòu)主體能否進(jìn)行醫(yī)療新技術(shù)的研發(fā)，部分倫理審查落后于技術(shù)審查，往往技術(shù)應(yīng)用到民眾下游環(huán)節(jié)才發(fā)現(xiàn)由此引發(fā)的一系列的倫理問題急需疏解，而且這種倫理審查是不負(fù)責(zé)任的、流于形式的，更多情況下是以一些報(bào)批材料來呈現(xiàn)，不利于有效的醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管。

而“負(fù)責(zé)任”的技術(shù)創(chuàng)新是將技術(shù)與責(zé)任相關(guān)聯(lián)，在更多利益關(guān)切方加入的過程中來看待一項(xiàng)新興技術(shù)是否符合規(guī)范，是否能夠滿足人們對美好生活的向往，為人類謀福祉?！柏?fù)責(zé)任”技術(shù)創(chuàng)新其實(shí)也同樣是一定程度的監(jiān)管審查前移，但是這種前移是研發(fā)者或者研發(fā)中心在產(chǎn)品研發(fā)之初就進(jìn)行了負(fù)責(zé)任的考量，通過對該項(xiàng)技術(shù)能夠或者可能會造成的一些倫理問題加以討論從而更加“負(fù)責(zé)任”地進(jìn)行創(chuàng)新技術(shù)[5]。所以，從當(dāng)前形勢來看，最關(guān)鍵的一點(diǎn)是如何在技術(shù)準(zhǔn)入的內(nèi)部審查過程中將倫理審查委員會的職能加以保障與落實(shí)，同時(shí)吸納更多的利益關(guān)切方去關(guān)注甚至討論一項(xiàng)技術(shù)的研發(fā)價(jià)值以及倫理的思考。只有加入了更多的利益關(guān)切方，一項(xiàng)新興技術(shù)才能夠既保證技術(shù)研發(fā)的負(fù)責(zé)任性以及合乎倫理性，又保證民眾同樣擁有選擇或者行使知情的權(quán)益。

3.2 明確倫理委員會職能權(quán)限

首先應(yīng)加快研究與改革的步伐，將倫理審查委員會的運(yùn)作機(jī)制上升到法律層面，同時(shí)確立一個(gè)科學(xué)高效的倫理審查與監(jiān)管制度。在進(jìn)行倫理審查的過程中，需要到每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)深入了解每個(gè)在研新興技術(shù)可能引發(fā)的倫理問題以及相應(yīng)的解決辦法或者應(yīng)對策略。同時(shí)，不僅以一種獨(dú)立的身份介入到倫理審查委員會的第一現(xiàn)場，同時(shí)介入倫理審核。在進(jìn)行倫理審查的過程中，申請人需要在提交審核、專家組討論、修改意見下達(dá)、產(chǎn)生結(jié)論以及過后的跟蹤隨訪中都能夠嚴(yán)謹(jǐn)、高效地完成全部流程的界定，能夠賦予準(zhǔn)許、終止及取消醫(yī)療新技術(shù)臨床準(zhǔn)入的權(quán)利，同時(shí)不受到任何權(quán)力部門的干涉，不應(yīng)有經(jīng)濟(jì)上的牽涉，評審結(jié)果向大眾公開，從而更好地維系其正義性、獨(dú)立性與自裁性[6]。其次，需要進(jìn)行倫理審查的分類，可以因?yàn)樯婕暗念I(lǐng)域、倫理問題、實(shí)施對象以及技術(shù)本身特性等不同進(jìn)而按照后果嚴(yán)重程度進(jìn)行分類。安全性較高，倫理問題涉及不多的技術(shù)適當(dāng)簡化流程進(jìn)行快速審查；涉及到重大倫理風(fēng)險(xiǎn)問題的技術(shù)應(yīng)該嚴(yán)格審查并跟蹤隨訪。同時(shí)，也要提升倫理審查質(zhì)量，不能以一次審查代替全過程審查，而是要根據(jù)技術(shù)發(fā)生路徑對醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行全面系統(tǒng)的評估。應(yīng)該及時(shí)“規(guī)范對倫理委員會委員的教育和培訓(xùn)、嚴(yán)把倫理委員會委員審查資質(zhì)、提高機(jī)構(gòu)倫理委員會的倫理審查質(zhì)量和能力?！盵7]

3.3 明確倫理審查監(jiān)督要點(diǎn)與堅(jiān)持原則

醫(yī)療新技術(shù)往往會與職稱晉升、評獎評優(yōu)、業(yè)績評審、經(jīng)濟(jì)效益等方面密切相關(guān)，而自我審查與監(jiān)管往往會形成一種利益沖突而產(chǎn)生一種潛在的倫理風(fēng)險(xiǎn)。這種倫理風(fēng)險(xiǎn)如果僅僅依靠醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行自我監(jiān)管審查就會難以規(guī)避，無法準(zhǔn)確地進(jìn)行倫理審查與監(jiān)管。這就要求我們不斷把握新興技術(shù)概念，把握技術(shù)成熟度和應(yīng)用的現(xiàn)行狀況，了解其倫理可行性并探討技術(shù)在科學(xué)審查、技術(shù)審查與資質(zhì)審查后是否有應(yīng)用的可行性。同時(shí)也要評估受試者獲益和風(fēng)險(xiǎn)控制方案，討論其是否遵循法律全面保障受試者隱私等權(quán)利，以及知情同意書內(nèi)容是否符合規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)與研究人員的權(quán)益是否進(jìn)行評估等要點(diǎn)來保證倫理審查與監(jiān)督的科學(xué)性，不斷促進(jìn)醫(yī)療體制改革，優(yōu)化醫(yī)療資源分配制度，在緩解醫(yī)患關(guān)系、維護(hù)醫(yī)生和患者的合法權(quán)益等方面做到逐步完善和發(fā)展[8]。同時(shí)，在進(jìn)行嚴(yán)格準(zhǔn)入審核后也需要在其應(yīng)用的過程中對長遠(yuǎn)效果和潛在的安全與倫理問題進(jìn)行評估?！肮娨獜V泛而連續(xù)不斷地參與，要有可靠的監(jiān)管機(jī)制，以防止擴(kuò)展到預(yù)防疾病以外的使用?！盵9]針對醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用特點(diǎn)建立跟蹤反饋審查制度，形成一種動態(tài)的評估與長期的評估，不斷對患者療效、生存質(zhì)量、心理感受等方面進(jìn)行考量，從而納入到技術(shù)定期審核的指標(biāo)當(dāng)中去，進(jìn)行一個(gè)細(xì)致而真實(shí)的全面評估。在倫理審查的過程中要堅(jiān)持尊重、有利、無傷與公正四大原則，明確權(quán)利義務(wù)關(guān)系，在收益與風(fēng)險(xiǎn)之間進(jìn)行全面權(quán)衡，對簽訂的知情同意書也要進(jìn)行嚴(yán)格的審查?！爸挥幸?guī)范科研項(xiàng)目的倫理審查，提高審查質(zhì)量，才能切實(shí)保障受試者的安全和權(quán)益，進(jìn)而提高研究質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展?！盵10]