李 卓

上海市第一人民醫(yī)院寶山分院耳鼻咽喉 200940

急性鼻竇炎是耳鼻咽喉科常見(jiàn)疾病，多繼發(fā)于急性鼻炎，感染細(xì)菌多為革蘭氏陽(yáng)性菌及陰性桿菌，伴有厭氧菌感染，多數(shù)為混合感染[1-3]。鼻炎寧顆粒的主要成分為蜜蜂巢脾，它具有殺菌、消炎、增強(qiáng)免疫等作用[4]，對(duì)急性鼻竇炎有良好的療效。本文用鼻炎寧顆粒治療急性鼻竇炎，并對(duì)其療效和安全性進(jìn)行觀察與評(píng)價(jià)。

1 臨床資料

1.1 一般資料

本組122例急性鼻竇炎患者均為門(mén)診病歷，其中男性64例，女性58例；年齡最大者70歲，最小18歲。凡接受鼻炎寧顆粒給藥至少一次的患者均進(jìn)行藥物安全性的評(píng)估。在試驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)每一例受試病例認(rèn)真填寫(xiě)臨床病例報(bào)告表，反映受試者急性鼻竇炎病情在使用鼻炎寧顆粒治療前、治療中及治療后的具體指標(biāo)。

入組病例共122例，其中6病例因違犯方案而被剔除。最終完成病例數(shù)為116例，并進(jìn)行療效分析，對(duì)122例病人進(jìn)行安全性分析。

剔除標(biāo)準(zhǔn)：入組前七天內(nèi)接受其他藥物治療者；過(guò)去六個(gè)月因慢性鼻竇炎反復(fù)發(fā)作而應(yīng)用藥物治療者；最近30天內(nèi)曾作為試驗(yàn)者參加臨床研究；免疫缺陷者或接受過(guò)免疫抑制劑治療者；妊娠期婦女或哺乳期婦女；（有以上一種情況，受試者即被排除出本研究）。

1.2 給藥方案

本次研究是一項(xiàng)開(kāi)放型、多中心的臨床研究試驗(yàn)，旨在研究鼻炎寧顆粒在急性鼻竇炎治療中的療效和安全性。受試者連續(xù)服用鼻炎寧顆粒（15g/次，2次/日）20天。

1.3 療效判定

治療前：記錄反映受試者急性鼻竇炎情況的一些指標(biāo)，主要癥狀如：鼻塞、鼻涕、頭痛；主要體征如：鼻黏膜充血、腫脹和鼻道內(nèi)分泌物；CT檢查如：鼻竇黏膜是否增厚；相關(guān)不良反應(yīng)如：惡心、嘔吐、腹瀉和腹痛。將以上癥狀、體征及不良反應(yīng)參照以下標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分嚴(yán)重程度（見(jiàn)表1）。

表1：癥狀積分標(biāo)準(zhǔn)

1.4 療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

治愈：治療后癥狀消失，鼻內(nèi)鏡、放射學(xué)檢查恢復(fù)正常；有效：臨床癥狀明顯改善，鼻內(nèi)鏡及放射學(xué)檢查明顯好轉(zhuǎn)；無(wú)效：臨床癥狀、鼻內(nèi)鏡及放射學(xué)檢查均無(wú)改善，甚或加重。有效率=（治愈病例+有效病例）/總例數(shù)×100%[5]。

1.5 安全評(píng)估

安全性評(píng)估的主要數(shù)據(jù)為臨床試驗(yàn)期間觀察到的不良事件。研究者對(duì)所有至少服用過(guò)一次試驗(yàn)用藥的受試者進(jìn)行藥物安全性的評(píng)估。與試驗(yàn)用藥的關(guān)系不肯定的不良事件被研究者歸類于與治療用藥有關(guān)的不良事件中。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

統(tǒng)計(jì)軟件為SPSS12.0?；A(chǔ)值的統(tǒng)計(jì)描述，計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差，計(jì)數(shù)或等級(jí)資料用例數(shù)（百分比）；有效性：治療前后的比較行非參數(shù)秩和檢驗(yàn)；安全性：不良事件采用統(tǒng)計(jì)描述方法。顯著性檢驗(yàn)水準(zhǔn)α定位0.05。

2 結(jié)果

2.1 療效評(píng)估

表2：治療前后臨床療效評(píng)估

通過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，分析在應(yīng)用鼻炎寧顆粒治療前后，急性鼻竇炎癥狀、體征及CT檢查結(jié)果的變化情況，可以得出鼻炎寧顆粒對(duì)急性鼻竇炎具有顯著的臨床治療效果（P＜0.05，見(jiàn)表2）。

2.2 總體療效

從急性鼻竇炎癥狀體征改善情況、鼻內(nèi)鏡及放射學(xué)檢查結(jié)果等方面進(jìn)行總體療效評(píng)價(jià)。本試驗(yàn)中鼻炎寧顆粒對(duì)于急性鼻竇炎的治療效果總有效率可達(dá)86.2%。（見(jiàn)表3）

表3：總體療效分析

2.3 安全性評(píng)估

本臨床試驗(yàn)中，無(wú)受試者發(fā)生不良事件。受試者在服用鼻炎寧顆粒過(guò)程中，有10例合并使用麻黃素滴鼻劑，經(jīng)觀察對(duì)急性鼻竇炎有一定的輔助治療作用；還有8例服用其他藥物治療慢性疾病（高血壓），對(duì)急性鼻竇炎無(wú)治療作用。

3 討論

急性鼻竇炎多繼發(fā)于急性鼻炎，其病例改變主要是鼻竇黏膜卡他性炎癥和化膿性炎癥。鼻竇為頭顱骨中的空腔，部位深，竇口小而隱蔽，故炎癥發(fā)生后不易治愈，常轉(zhuǎn)化為慢性鼻竇炎[6]。

本研究采用多中心的病例調(diào)查報(bào)告和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，研究鼻炎寧顆粒對(duì)急性鼻竇炎的治療情況，結(jié)果其總體有效率可達(dá)86.2%，并且研究病例中未見(jiàn)副作用，符合作為治療急性鼻竇炎的藥物條件。本次研究提示，鼻炎寧顆粒對(duì)急性鼻竇炎具有顯著的治療效果和良好的安全性，可以作為治療急性鼻竇炎的有效口服藥物。