李金龍鄭和祝 陵廷賢肖強周宗科*裴福興

（1.四川大學華西醫(yī)院骨科，成都610041；2.岑鞏縣人民醫(yī)院骨科，貴州黔東南557800）

嘉思特骨小梁髖關節(jié)假體為仿生骨小梁組配式髖關節(jié)假體，結構與DePuy公司的S-ROM（股骨部件）、Pinnacle（髖臼部件）基本相同，但假體與宿主骨壓配表面形態(tài)與DePuy產品有顯著區(qū)別：DePuy產品與宿主骨相壓配面是微孔噴涂表面，生物骨與假體所形成的界面不規(guī)則[1]，而嘉思特骨小梁髖關節(jié)假體與宿主骨壓配表面形態(tài)為經電子束熔融3D打印技術制成的仿生人工骨小梁，該結構由非等距、無規(guī)排列的連續(xù)性梁和互通的非等徑微孔組成，同時，小梁上布滿50～75 μm的微孔[2]。該仿生人工骨小梁與生物骨的結構高度相似，加之鈦材料良好的生物相容性，對生物骨具有一定的骨誘導作用，有利于假體與人體骨的融合，增加假體的壓配穩(wěn)定性。本研究比較骨小梁假體與S-ROM假體，探討骨小梁假體行THA的短期安全性和有效性，以期為臨床提供參考。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

本研究經過四川大學華西醫(yī)院倫理委員會批準（201401A/0），患者均簽署臨床試驗知情同意書。納入標準：①年齡為18～80歲，性別不限；②各種終末期髖關節(jié)疾病保守治療無效，需行全髖關節(jié)置換術（total hip arthroplasty,THA）；③體質指數（body mass index,BMI）＜40 kg/m2；④自愿受試并簽署知情同意書，并能夠遵從試驗要求與研究者進行良好溝通。排除標準：①局部或整體的急性或慢性感染者；②可能影響功能及危及肢體的嚴重血管、神經、韌帶或肌肉病變者；③嚴重的骨質疏松者；④妊娠及哺乳期婦女；⑤不宜手術的其他情況者；⑥不能按期隨訪或因其他原因不能與研究者配合者。

根據上述標準，共納入2014年8月至2016年2月收治的60例THA患者，隨機分為受試組和對照組各30例。對照組選擇S-ROM假體（DePuy公司提供），受試組選擇骨小梁假體（天津嘉思特華劍醫(yī)療器材有限公司提供）。兩組患者的性別、年齡、疾病組成、BMI、麻醉ASA分級及術前Harris評分無統(tǒng)計學差異（P＞0.05，表1），具有可比性。

1.2 手術方法

全身麻醉后，患者取健側臥位，后外側入路，采用微創(chuàng)理念，術中控制性降壓，平均動脈壓控制在60～70 mmHg。依次切開皮膚、皮下及闊筋膜，鈍性分離闊筋膜張肌。輕微屈髖內旋位切除大轉子周圍滑囊，緊貼股骨后方切斷外旋肌群止點，切開后方關節(jié)囊，進一步屈髖內旋，脫位股骨頭，根據術前1∶1骨盆正位X線片測量長度行小轉子上股骨頸截骨。充分暴露髖臼，清除髖臼內纖維組織及部分髖臼盂唇。定位髖臼旋轉中心，根據術前測量髖臼銼由小到大依次打磨髖臼底部，維持外展40°±10°、前傾15°±10°，直至髖臼軟骨下骨均勻滲血，安置髖臼假體，選擇性于髖臼后上方行螺釘固定，測試初始穩(wěn)定性滿意后安置內襯，氨甲環(huán)酸紗布填塞于髖臼窩內。然后緊貼股骨后方皮質開槽，擴髓器由小到大依次完成擴髓后安置股骨袖套與股骨柄試模，測試其穩(wěn)定性及位置滿意后安放股骨頭試模，復位髖關節(jié)后測試雙下肢是否等長，并反復測試髖關節(jié)穩(wěn)定性，屈髖、內旋、后伸、伸直外旋、內收各個方向穩(wěn)定性均良好，取出試模，沖洗髓腔，安置袖套、柄和股骨頭假體，沖洗髖臼，復位髖關節(jié)，再次檢查雙下肢長度，同時屈曲、后伸、內外旋髖關節(jié)以確保關節(jié)穩(wěn)定性良好，生理鹽水沖洗后逐層縫合切口。受試組選擇天津嘉思特公司骨小梁臼杯，高交聯(lián)聚乙烯內襯，骨小梁袖套及陶瓷球頭（摩擦界面：陶瓷對高交聯(lián)聚乙烯），對照組采用DePuy公司的S-ROM假體（摩擦界面：陶瓷對陶瓷或陶對高交聯(lián)聚乙烯），所有手術均由高年資手術醫(yī)師完成。

表1 兩組一般資料比較（n=30）

1.3 圍手術期處理

術前詳細告知患者治療過程與康復流程，麻醉清醒后即開始股四頭肌等長收縮鍛煉，術后6 h可鼓勵患者扶助行器下地行走，達到下述標準后安排出院：①精神和飲食狀況良好；②無睡眠障礙；③大小便通暢；④無惡心、嘔吐；⑤無劇烈疼痛；⑥傷口無紅腫，無滲血滲液；⑦患者掌握功能鍛煉方法，屈髖＞90°，髖外展＞30°。出院后3個月內避免蹺二郎腿，避免術側髖關節(jié)過度內收內旋，以防止脫位，術后2周門診復查拆線。

1.4 隨訪計劃及評價標準

術后1、3、6、9、12個月進行門診隨訪，之后每年定期門診復查。

觀察并記錄兩組患者的切口長度、手術持續(xù)時間、失血量、術后下地時間、輸血率、術后住院時間、肢體長短（雙下肢長度相差＜0.5 cm視為等長），比較兩組患者術后髖關節(jié)Harris評分、VAS評分、假體生存率、患者滿意度、并發(fā)癥及不良事件發(fā)生率，并通過X線片、CT評估假體穩(wěn)定性及骨長入情況，通過B超評估假體周圍軟組織反應情況。隨訪內容包括：①安全性指標：假體是否松動、斷裂、脫位、變形、畸形；是否發(fā)生假體周圍感染、假體周圍骨折、假體周圍異常出血；是否出現(xiàn)深靜脈血栓形成和肺栓塞；是否有致死、致殘、材質過敏及腹股溝區(qū)包塊形成；肝腎功指標（天門冬氨酸氨基轉移酶、丙氨酸氨基轉移酶、白蛋白、肌酐、尿素氮、尿紅細胞、尿白細胞、尿糖、尿蛋白、及尿隱血）是否存在異常。②有效性指標：采用Harris評分及VAS評分評價髖關節(jié)功能、活動度及疼痛改善情況，根據X線片評價假體骨長入情況，排除因手術導致的假體局部區(qū)域殘留的間隙后，如隨訪X線片示新增大于2 mm的透光帶，即可確定為股骨側骨溶解，以Grun法描述骨溶解的發(fā)生部位，通過系列X線片觀察骨溶解進展情況。觀察有無異位骨化發(fā)生，并按Brooker法對異位骨化進行分級[3]，假體固定按Harris評價標準[4]評定為骨長入固定、穩(wěn)定的纖維固定及假體不穩(wěn)定，出現(xiàn)多孔表面分離或假體斷裂為明確不穩(wěn)定。隨訪過程中對患者進行滿意度問卷調查。

1.5 統(tǒng)計學方法

采用SPSS 19.0軟件進行統(tǒng)計學分析，數值采用均數±標準差表示。計量資料采用t檢驗，計數資料采用卡方檢驗，P＜0.05為有統(tǒng)計學差異。因樣本量小，并發(fā)癥、假體周圍感染、假體無菌性松動及死亡指標只進行描述性分析。

2 結果

所有患者切口均甲級愈合。對照組1例女性患者（左髖DDH髖臼成形術后繼發(fā)OA伴左下肢屈曲內收內旋短縮畸形CroweⅣ型，右髖DDH轉子下截骨術后）行左側THA+股骨頭取骨髖臼加蓋成形+轉子下截骨術，術后左下肢短縮0.6 cm；受試組1例女性患者（左髖DDH伴高位脫位CroweⅣ型）行左股骨轉子下短縮截骨術+THA，術后左側短縮3.2 cm，其余患者雙下肢均等長。兩組患者手術切口長度、手術時間、失血量、輸血率、術后下地時間及術后住院時間均無統(tǒng)計學差異（P＞0.05，表2）。

60例患者均獲得隨訪，對照組隨訪1.5～3.0年，平均（2.2±0.5）年；受試組隨訪1.8～2.8年，平均（2.4±0.4）年。術后兩組患者髖關節(jié)Harris評分均較術前明顯改善，且隨時間延長評分均呈增加趨勢，但兩組比較無統(tǒng)計學差異（P＞0.05，表3）。術后兩組患者VAS評分均呈下降趨勢，受試組術后3 d、1周及2周的VAS評分高于對照組，相比較有統(tǒng)計學差異（P＜0.05，表4），但術后1 d及術后1個月后隨訪，兩組比較無統(tǒng)計學差異（P＞0.05，表4）。兩組患者均無手術相關并發(fā)癥及不良事件發(fā)生，髖關節(jié)功能均為優(yōu)良。術后連續(xù)的X線片顯示假體位置滿意，髖臼外展角、前傾角都在安全范圍內。末次隨訪時，兩組患者的假體固定牢固，骨長入良好，無骨溶解、假體松動、脫位、變形，無假體周圍感染、骨折、異位骨化、出血及腹股溝區(qū)包塊形成，無深靜脈血栓和肺栓塞發(fā)生，未出現(xiàn)材質過敏癥狀，肝腎功指標均未見明顯異常。受試組和對照組滿意度分別為96.3%和94.8%，假體生存率均為100%。典型病例詳見圖1。

3 討論

S-ROM髖關節(jié)假體作為成熟的關節(jié)假體廣泛應用于初次及翻修THA患者，臨床療效滿意[5]，嘉思特骨小梁髖關節(jié)假體系統(tǒng)由股骨柄體、骨小梁袖套、陶瓷球頭、骨小梁臼杯、高交聯(lián)聚乙烯內襯、內襯加強環(huán)、骨小梁墊塊、螺桿、轉子蓋板、髖臼螺釘及鈦纜等組件組成，其股骨部件采用組配結構的形式，與SROM假體設計相近。本研究前瞻性納入對照組和受試組各30例，隨訪證實嘉思特骨小梁髖關節(jié)假體與S-ROM假體治療髖關節(jié)病變均安全有效，兩種假體在手術切口長度、手術時間、失血量、輸血率、術后下地時間、術后住院時間、術后髖關節(jié)Harris評分、術后1 d和1個月后VAS評分，假體植入操作的便捷性、準確性、穩(wěn)定性，骨長入情況以及患者滿意度方面均無統(tǒng)計學差異，兩組患者隨訪過程中均未發(fā)生并發(fā)癥

及不良事件。受試組術后3 d、1周及2周的VAS評分高于對照組，可能與受試組術者學習曲線較長以及術中使用髖臼螺釘所造成的軟組織牽拉和創(chuàng)傷有關，但1個月后兩組無統(tǒng)計學差異。由此可見，嘉思特骨小梁髖關節(jié)假體與S-ROM假體療效相當，安全有效。

表2 兩組患者圍手術期相關參數比較（±s，n=30）

表2 兩組患者圍手術期相關參數比較（±s，n=30）

組別對照組受試組統(tǒng)計值P值切口長度（cm）11.8±2.1 11.7±1.3 t=-0.147 0.884手術時間（min）84.4±39.5 84.6±37.2 t=0.013 0.989失血量（ml）396.7±281.0 331.7±229.5 t=-0.981 0.331輸血率（%）13.3 10.0 χ2=0.000 1.000術后下地時間（h）12.3±5.9 14.2±5.8 t=1.289 0.203術后住院時間（d）4.3±1.5 4.6±1.8 t=0.789 0.433

表3 兩組患者術后各時間點Harris評分比較（±s，n=30，分）

表3 兩組患者術后各時間點Harris評分比較（±s，n=30，分）

組別對照組受試組t值P值術前35.6±8.6 39.1±9.5 1.468 0.148術后1 d 49.8±7.0 51.1±8.0 0.686 0.495 65.4±4.8 65.6±4.8 0.162 0.872術后3 d 術后1周68.1±7.2 69.0±8.8 0.173 0.432術后2周74.3±4.2 72.5±3.6-0.182 0.074術后1個月78.1±5.1 76.7±4.5-1.126 0.265術后3個月87.5±5.6 86.6±3.8-0.672 0.504術后6個月90.3±4.1 90.1±3.2-2.110 0.834術后9個月93.1±2.4 93.1±2.1-0.114 0.910術后1年93.9±3.1 93.6±2.4-0.465 0.644

表4 兩組患者術后各時間點VAS評分比較（±s，n=30，分）

表4 兩組患者術后各時間點VAS評分比較（±s，n=30，分）

組別對照組受試組t值P值術后1 d 4.3±0.7 4.1±0.2-1.086 0.282術后3 d 2.2±0.5 2.6±0.6 2.272 0.027術后1周2.2±0.5 2.3±0.3 1.423 0.046術后2周2.2±0.4 2.5±0.6 2.340 0.023術后1個月0.7±0.6 0.8±0.7 0.949 0.347術后3個月0.6±0.6 0.6±0.7 0.207 0.834術后6個月0.5±0.6 0.5±0.6 0.234 0.736術后9個月0.4±0.5 0.4±0.5-0.258 0.798術后1年0.4±0.5 0.3±0.5-0.266 0.791

圖1 患者，女，79歲，因雙髖DDH繼發(fā)骨關節(jié)炎行THA（左側為DePuy公司假體，右側為嘉思特骨小梁假體）

組配式髖關節(jié)假體，頭-頸部錐度與頸-柄部錐度所形成的雙錐度連接是一項革新設計[6]，為THA提供了良好的選擇性，既可根據干骺端的形態(tài)及大小選擇合適袖套及股骨柄近端，又可根據股骨干遠端結構選擇相應的股骨柄遠端，實現(xiàn)假體與骨質的緊密壓配，避免因股骨髓腔解剖變異影響手術療效[7]，且在術中可隨時調整假體的前傾角[8]，對于各類THA具有廣泛的適應性。本研究受試組所使用的嘉思特骨小梁假體系統(tǒng)作為組配式假體的一種，其材料已廣泛用于人體植入[9,10]，其所涉及的陶瓷球頭采用德國賽瑯泰克公司的產品，進行了抗疲勞、抗脫出，扭轉穩(wěn)定性以及抗破碎等一系列測試，提供的陶瓷球頭均與股骨柄錐連接完美匹配，內襯為高交聯(lián)聚乙烯，其磨損率為傳統(tǒng)聚乙烯的1/10～1/8[11]，髖臼部件有多孔杯，適合對各種髖臼部股缺損的填充，既滿足普通癥狀的初次置換及翻修，更可滿足各種畸形和缺損的初次置換及翻修。其優(yōu)勢如下：①柄體與袖套組配使用，可組成多種規(guī)格型號以滿足髓腔形態(tài)；②近端壓配和遠端嵌入，滿足股骨骨折和轉子下截骨的固定要求；③自帶股骨距的柄體設計（部分規(guī)格），滿足小轉子缺損的重建需求；④大轉子固定翼與柄體螺栓連接，適應大轉子缺損或行大轉子截骨手術；⑤有不同的頸長和偏距設計（0/+4/+8/+12），可以有效的恢復旋轉中心，也可解決轉子撞擊問題；⑥袖套應用電子束熔融3D打印技術制造，表面為金屬骨小梁結構，具有良好的骨長入預期[2,12]；柄體為鍛造鈦合金，力學性能優(yōu)異[13]；⑦應用EBM技術模塊化的生產各種類型的金屬骨小梁塊或板，可以解決股骨節(jié)段性缺損中缺損與皮質的比例超過30%的病例，重建股骨皮質缺損；⑧利用骨小梁髖臼與金屬骨小梁墊塊的特性，可有效解決髖臼缺損；⑨骨小梁墊塊依據缺損類型采用標準模塊化，滿足髖臼側和股骨側的缺損；⑩手術采用后外側入路，符合多數關節(jié)外科醫(yī)師手術習慣，且假體配置操作與S-ROM相似，所需學習曲線短。然而，其構造與S-ROM假體類似，仍存在文獻所報道的假體柄與袖套之間的磨損斷裂[14-18]、移位[19]及股骨柄前后叉斷裂[20]的問題。

綜上，嘉思特骨小梁假體用于初次THA的短期隨訪安全有效，但本研究納入樣本量較少，可能存在偏倚，且隨訪時間較短，假體遠期生存率尚需進一步觀察。