戴文婧 許文鋒 桑發(fā)旺 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院 （陜西 咸陽 712046）

內(nèi)容提要： 通過對醫(yī)用外科縫線（針）的國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗情況的研究，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等方面存在的問題，對可能原因進(jìn)行了分析，并提出意見與建議，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供依據(jù)。

外科縫線（針）廣泛應(yīng)用于手術(shù)時對人體組織的縫合和結(jié)扎，主要有可吸收性外科縫線（帶針）、非吸收性外科縫線（帶針）、非吸收性外科縫線/線團(tuán)?？p合線（針）在臨床中的使用量大面廣，屬于Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，風(fēng)險較高，如果質(zhì)量不合格，會造成組織無法縫合，導(dǎo)致手術(shù)失敗，嚴(yán)重的情況可能會危險生命，因此，有必要在全國開展大范圍抽檢。通過對醫(yī)用外科縫線（針）的國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗，發(fā)現(xiàn)問題，分析原因，提出對策，為今后醫(yī)療器械的監(jiān)管提供依據(jù)。

1.概述

1.1 產(chǎn)品概況

外科縫線（針）是廣泛地應(yīng)用于手術(shù)時對人體組織縫合和結(jié)扎。主要有可吸收性外科縫線（帶針）、非吸收性外科縫線（帶針）、非吸收性外科縫線/線束這幾種。產(chǎn)品所屬類別、監(jiān)管類別、分類情況等信息見表1。

表1.產(chǎn)品概況信息表

1.2 標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

現(xiàn)行有效的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為YY 1116-2010《可吸收性外科縫線》、YY 0167-2005《非吸收性外科縫線》，本次抽驗產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求總體上能夠按照行標(biāo)執(zhí)行。

2.評估基礎(chǔ)

2.1 有效樣品的數(shù)量與分布

本次計劃抽樣總計25批次，實際到樣20批次，分別來自浙江7批次、湖南2批次、廣東4批次、廣西2批次、海南3批次、寧夏2批次。對本次抽到的20批次產(chǎn)品按照抽樣環(huán)節(jié)、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在省份進(jìn)行統(tǒng)計，見圖1、圖2。

2.2 本次抽到樣品的代表性

本次國抽檢驗涉及注冊證總計19張，國產(chǎn)注冊證18張，其中浙江7張、上海4張、江蘇3張、山東2張、廣東1張、海南1張。涉及生產(chǎn)企業(yè)13家，國內(nèi)企業(yè)12家19批次、外資企業(yè)1家1批次，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)中，浙江3家、江蘇3家、上海2家、山東2家、廣東1家、海南1家，外資企業(yè)來自韓國。

圖1.抽樣環(huán)節(jié)統(tǒng)計圖

圖2.標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在省分布圖

2.3 其他基礎(chǔ)

檢驗和質(zhì)量分析報告中用到的資料包括注冊證、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、技術(shù)要求、使用說明書、產(chǎn)品登記表、變更文件等。能幫助確認(rèn)產(chǎn)品的合法性、有效性，同時提供檢驗檢測參考等。本次國抽檢驗無退樣情況。

3.法定檢驗

3.1 檢驗項目

本次抽驗法定檢驗項目包括縫線外觀、縫線線徑、縫線抗張強(qiáng)度、縫合線長度、針線連接強(qiáng)度、縫合針穿刺力、縫合針彈性、縫合針韌性、縫合針尖強(qiáng)度、縫合針外觀、無菌等11個項目。適用的檢驗項目應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。

3.1.1 縫線外觀

若縫線條干不均勻、連接處不光滑等會造成縫合過程中阻力增大，增加患者痛苦。實驗是在正常光照下目測，進(jìn)行結(jié)果判斷。判定原則可吸收性外科縫線為10[0,1]，非吸收性外科縫線為5[0,1]。

3.1.2 縫線線徑

針對不同用途，會選擇不同規(guī)格的線徑，線徑不符合要求，將會導(dǎo)致縫合達(dá)不到預(yù)期效果。實驗利用相互平行的兩個平面，一個平面上施加一定的負(fù)載，對縫線的線徑進(jìn)行測量。判定原則可吸收性外科縫線為10[0,1]，非吸收性外科縫線為5[0,1]。

3.1.3 縫線抗張強(qiáng)度

縫線抗張強(qiáng)度不符合，容易造成縫合后縫線斷裂，造成縫合部位二次開裂。利用萬能材料試驗機(jī)，取一定長度樣品進(jìn)行拉伸試驗，記錄樣品斷裂時，傳感器力值。判定原則可吸收性外科縫線為10[0,1]，非吸收性外科縫線為5[0,1]。

3.1.4 縫合線長度

取5根縫線以通用長度量具測量，在測量過程中不帶張力牽直測量。判定原則為5[0,1]。

3.1.5 針線連接強(qiáng)度

使用過程中，線從連接部脫落，造成手術(shù)無法正常進(jìn)行。實驗利用萬能材料試驗機(jī)，對縫針和縫線兩端施加力，對連接情況進(jìn)行檢驗，記錄結(jié)合部斷開時傳感器力值。判定原則為5[0,1]。

3.1.6 縫合針穿刺力

影響使用效果，增加縫合難度。實驗以規(guī)定的速度將縫合針垂直穿刺試驗材料所測得的最大峰值力來評估縫合針的針尖穿刺力。判定原則為5[0,1]。

3.1.7 縫合針彈性

影響使用效果，增加縫合難度。采用專用工具，將弧形針的針尾或針頭固定住，展開至規(guī)定的弧形增大值，釋放后，針尖或針尾所指向的刻度值即為變形量。判定原則為5[0,1]。

3.1.8 縫合針韌性

影響使用效果，增加縫合難度。將針固定在專用工具上，施加力彎曲到規(guī)定的弧度，觀察是否折斷。判定原則為5[0,1]。

3.1.9 縫合針針尖強(qiáng)度

影響使用效果，增加縫合難度。以規(guī)定的時間和載荷將縫合針尖垂直頂壓試驗材料所達(dá)到的針尖被頂壓的程度來評估縫合針的針尖強(qiáng)度。判定原則為5[0,1]。

3.1.10 縫合針外觀

影響使用效果，增加縫合難度。以正?；虺C正視力檢查。判定原則為5[0,1]。

3.1.11 無菌

縫線（針）須滿足其質(zhì)量和預(yù)期用途的要求，根據(jù)其特性，保證使用者不受污染或能有效地排除污染。按規(guī)定量取最小包裝，無菌操作拆開每個包裝，等量接種于各管足以浸沒樣品的適量培養(yǎng)基中。判定原則為全部合格。

3.2 檢驗依據(jù)

本次檢驗的依據(jù)為YY 1116-2010《可吸收性外科縫線》、YY 0167-2005《非吸收性外科縫線》及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，適用的檢驗項目應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。

3.3 檢驗結(jié)果

本次國抽20批次產(chǎn)品，涉及國產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)12家、外資企業(yè)1家，除2批次產(chǎn)品直接引用行標(biāo)，僅按行標(biāo)進(jìn)行檢驗，其余產(chǎn)品均按照行標(biāo)、企標(biāo)進(jìn)行雙標(biāo)準(zhǔn)檢驗。按照檢驗要求，本次20批次產(chǎn)品所檢項目均符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品總體合格率100%。

4.發(fā)現(xiàn)問題和原因分析

4.1 發(fā)現(xiàn)問題

4.1.1 檢驗項目不適用

與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相比，個別企業(yè)的線設(shè)計成帶毛刺，產(chǎn)品檢驗項目不適用行標(biāo)，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中“長度”僅對帶倒刺段長度作要求，與行標(biāo)要求不適用。

4.1.2 檢驗項目缺少

部分企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求的縫線線徑規(guī)格種類少于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，行標(biāo)縫線規(guī)格包括2-0/T，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求縫線規(guī)格缺少2-0/T；個別企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求引用YY 1116-2002，該標(biāo)準(zhǔn)沒有縫合針刺穿力、彈性、韌性、針尖強(qiáng)度、外觀的要求。

4.1.3 檢驗方法不一致

部分企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求的縫線抗張強(qiáng)度試驗要求與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不同，如行標(biāo)要求試驗標(biāo)距125～130mm，對于常規(guī)規(guī)格小于8-0的縫線以及常規(guī)規(guī)格大于2-0的Ⅲ類縫線應(yīng)不打結(jié)，直接進(jìn)行試驗；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求試驗標(biāo)距100～150mm，規(guī)定對于規(guī)格小于8-0以及大于2-0的Ⅱ類縫線應(yīng)不打結(jié)。

針線連接強(qiáng)度試驗要求不同，行標(biāo)規(guī)定試驗標(biāo)距為125～130mm，部分注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定試驗標(biāo)距為100mm。

縫合針韌性試驗中，行標(biāo)沒有要求除包線部分，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求有規(guī)定縫合針針尾（除包線部分）固定測試。

縫線直徑測量時，部分注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求線徑測量縫線施加的張力與行標(biāo)不一致；對于可吸收縫線Ⅰ類縫線用液體包裝，行標(biāo)要求必須在縫線從液體中取出后2min內(nèi)完成，有注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求線徑測試前，進(jìn)行烘干處理。

4.1.4 引用標(biāo)準(zhǔn)滯后

主要存在縫針檢驗引用標(biāo)準(zhǔn)滯后的問題，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0167-2005《非吸收性外科縫線》引用YY 0043《醫(yī)用縫合針》，部分非吸收性外科縫線注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求引用YY 0043-2005《醫(yī)用縫合針》、GB/T 4506-1984《針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗方法》、YY 0666-2008《針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗方法》的規(guī)定，這三個標(biāo)準(zhǔn)目前分別已經(jīng)作廢、廢止和作廢；YY 1116-2010《可吸收性外科縫線》引用YY 0043-2005《醫(yī)用縫合針》，部分可吸收性外科縫線注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求引用YY 0043-2016《醫(yī)用縫合針》的規(guī)定。

無菌檢驗，按YY0167-2005《非吸收性外科縫線》、YY 1116-2010《可吸收性外科縫線》和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法實驗，問題主要體現(xiàn)在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的滯后，企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求引用舊版藥典。本次國抽無菌檢驗按照《中華人民共和國藥典》2000年版進(jìn)行檢驗的有2批次；按照《中華人民共和國藥典》2010年版進(jìn)行檢驗的有10批次；按照《中華人民共和國藥典》 2015年版進(jìn)行檢驗的有8批次。經(jīng)與牽頭單位溝通后檢驗方法全部按照《中華人民共和國藥典》2015年版進(jìn)行檢驗。

4.2 原因分析

一是企業(yè)對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)理解不夠，在制定企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求時未能有效落實行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；二是企業(yè)在編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求過程中，缺少規(guī)范意識，需要仔細(xì)反復(fù)檢查糾錯為宜；三是監(jiān)管部門在審批注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求過程中把關(guān)不夠嚴(yán)格；四是新型產(chǎn)品的相關(guān)性能指標(biāo)，與現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在一定的出入。

5.意見與建議

一是加強(qiáng)對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的貫徹學(xué)習(xí)。針對檢驗檢測過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中存在的問題，建議加強(qiáng)對重點(diǎn)監(jiān)管品種生產(chǎn)企業(yè)的定期培訓(xùn)工作，加大對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的貫徹學(xué)習(xí)力度，將每一條款理解到位，提高企業(yè)相關(guān)人員注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求的制修訂能力與水平。

二是加強(qiáng)對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求的把關(guān)。相關(guān)審批部門在對企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求的審批過程中嚴(yán)格把關(guān)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求更加規(guī)范、有效，提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，同時有利于進(jìn)一步提升檢驗部門的檢驗效率，保障用械安全。

三是完善修訂行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中引用的方法標(biāo)準(zhǔn)個別已經(jīng)更新，建議相關(guān)部門對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及時更新；本次檢驗中有產(chǎn)品的個別性能指標(biāo)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不適用，建議進(jìn)一步修訂完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，增加行標(biāo)適用范圍，適應(yīng)發(fā)展需求。