劉鵬 楊艷 李國棟

1 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （遼寧 沈陽 110179）2 北京鉑帷檢測服務(wù)有限公司 （北京 100102）

內(nèi)容提要： 近年來醫(yī)療器械電磁兼容問題得到廣泛重視，醫(yī)療產(chǎn)品的電磁兼容性直接影響自身和其他醫(yī)療器械的安全性和有效性。文章依據(jù)YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》標(biāo)準(zhǔn)，介紹了電磁兼容測試方法和電磁干擾防范措施。解讀醫(yī)療器械設(shè)備的輻射發(fā)射試驗概況，列舉了超聲設(shè)備輻射發(fā)射試驗項目未通過的試驗結(jié)果。電磁兼容問題主要存在于被測設(shè)備內(nèi)部電路的設(shè)計、電子元器件相互關(guān)系的耦合以及系統(tǒng)架構(gòu)，從電路設(shè)計開始優(yōu)化電磁兼容方案是提高電磁兼容質(zhì)量的最根本有效措施。

電磁兼容是設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁干擾能力，主要包括電磁干擾和抗干擾兩個方面，其中電磁干擾又分為空間輻射干擾和電源線產(chǎn)生的傳導(dǎo)干擾[1]。本文主要介紹空間輻射發(fā)射干擾。所有二類、三類有源醫(yī)療器械必須滿足電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求，通過測試判定其合格與否。

隨著國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)的發(fā)展和其產(chǎn)品功能化、智能化應(yīng)用，我國有源醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)模處于蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。然而由于醫(yī)療器械設(shè)備日趨家用化、商業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化等，再加上現(xiàn)代社會電磁環(huán)境問題日益加劇，很容易導(dǎo)致有源醫(yī)療器械在日常使用過程中出現(xiàn)電磁兼容性問題。在中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》中對電磁兼容性定義為：“設(shè)備和系統(tǒng)不應(yīng)發(fā)射影響無線電業(yè)務(wù)、其他設(shè)備或其他設(shè)備和系統(tǒng)基本性能的電磁騷擾，而且該設(shè)備和系統(tǒng)的基本性能對電磁騷擾應(yīng)符合要求的抗擾度[2]?！比绻性瘁t(yī)療器械設(shè)備在電磁兼容電磁騷擾（EMI）試驗項目上不合格，很容易對供電系統(tǒng)造成直接不良影響以及對周圍電磁環(huán)境造成電磁干擾。國家食品藥品監(jiān)督管理局對有源醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越重視，為保證有源醫(yī)療器械在日益復(fù)雜的電磁環(huán)境中能正常工作并不對周圍環(huán)境中其他電子電氣設(shè)備產(chǎn)生電磁干擾，需要滿足符合醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求。

1.輻射發(fā)射試驗項目

輻射發(fā)射試驗項目屬于電磁兼容EMI試驗項目，本文以輻射發(fā)射展開論述。在醫(yī)療器械產(chǎn)品測試中，尤其是超聲產(chǎn)品，不同探頭的輻射發(fā)射結(jié)果差別很大，研究超聲產(chǎn)品輻射發(fā)射具有典型性意義，超聲診斷產(chǎn)品的主要是由主機和探頭構(gòu)成，實現(xiàn)電信號與超聲信號之間的轉(zhuǎn)換是超聲探頭的主要作用。探頭接收回來的信號由超聲主機進(jìn)行處理及顯示[3]。其工作原理是振蕩器產(chǎn)生同步觸發(fā)脈沖，發(fā)射器觸發(fā)后對換能器產(chǎn)生高脈沖，探頭向探測目標(biāo)發(fā)射超聲信號的同時采集回聲脈沖信號，回聲脈沖由換能器轉(zhuǎn)換成電信號，最后由回波信息處理系統(tǒng)處理，并在顯示器顯示[4]。不同探頭應(yīng)用功能的不同導(dǎo)致其電磁兼容性問題往往差異很大。在進(jìn)行輻射發(fā)射測試時要選取合適的限值，需根據(jù)超聲設(shè)備的分類對試驗結(jié)果進(jìn)行判定。在條款36.201發(fā)射要求中對于保護(hù)無線電業(yè)務(wù)增補以下內(nèi)容：根據(jù)制造商定義的設(shè)備預(yù)期使用環(huán)境是醫(yī)院環(huán)境還是家用環(huán)境來確定超聲分類為1組A類或1組B類。試驗結(jié)果分為三種情況：試驗結(jié)果良好，即試驗數(shù)據(jù)距限值裕量大；試驗結(jié)果一般，即試驗數(shù)據(jù)距限值裕量小；試驗結(jié)果超標(biāo)，即試驗數(shù)據(jù)超過限值。

2.典型測試運行模式選取

測試模式選取的基本原則是對患者最不利狀態(tài)和最大發(fā)射工作狀態(tài)，選取的測試配置應(yīng)與正常使用時一致且包含系統(tǒng)全部附件。超聲測試條件的選取要考慮很多因素，情況相對復(fù)雜，工作模式選取的主要因素：典型探頭，成像模式，可變增益調(diào)節(jié)，聲工作頻率，聲輸出功率，其他生理信號配置。超聲產(chǎn)品的成像模式包括B型、M型、B+C型、B+C+PW型、B+M型等[4]。B型成像掃描模式是利用輝度（Brightness）來顯示回聲強弱。M型成像掃描模式是顯示掃描線位置在不同時刻的超聲回波信號強弱。B+C+PW是實時三同步掃描實現(xiàn)的成像模式。經(jīng)試驗發(fā)現(xiàn)B+C模式輻射發(fā)射結(jié)果略微高于其他模式。這里對于超聲診斷設(shè)備典型測試探頭的選取至少要考3D、相控陣、慮凸陣三種類型；對于同種類型的探頭，應(yīng)選擇頻率范圍最大的進(jìn)行測試；對于眼科A/B型設(shè)備，應(yīng)對A、B型探頭分別進(jìn)行測試。對于其他類型探頭，從結(jié)構(gòu)特點、工作頻率特性、工作原理等方面結(jié)合實際判斷進(jìn)行測試；對于可升降高度的超聲產(chǎn)品，要分別在設(shè)備最低高度和最高高度進(jìn)行預(yù)測試，選取輻射發(fā)射幅值高的結(jié)果進(jìn)行正式測試，經(jīng)試驗發(fā)現(xiàn)設(shè)備在高度最高狀態(tài)下，輻射發(fā)射結(jié)果相對較差，如果最終試驗結(jié)果距標(biāo)準(zhǔn)限值較遠(yuǎn)則對試驗結(jié)果影響不大，但如果試驗結(jié)果非常接近限值，則設(shè)備高度的選取可能會影響最終的結(jié)果判定，選取最高高度試驗結(jié)果有可能會不合格。圖1和圖2是設(shè)備分別在最低高度和最高高度的測試結(jié)果，不難發(fā)現(xiàn)最高高度測試結(jié)果多個頻率點的幅值已經(jīng)超出限值。而相同條件下，最低高度測試結(jié)果為合格，這在測試中是需要注意的，在正式測試之前一定要選取設(shè)備不同的高度進(jìn)行預(yù)測試。

圖1.設(shè)備最高高度測試結(jié)果

圖2.設(shè)備最低高度測試結(jié)果

3.測試結(jié)果解讀

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品用途的特殊性，分析和探討電磁兼容測試問題需要將理論和實際相結(jié)合，有些產(chǎn)品有專標(biāo)的要考慮進(jìn)去，超聲產(chǎn)品專標(biāo)GB 9706.9要求根據(jù)制造商定義的預(yù)期使用環(huán)境來確定超聲診斷設(shè)備分類為1組A類或1組B類，1組A類和B類限值相差10dB，1組B類限值更為嚴(yán)格[5]。超聲產(chǎn)品的輻射發(fā)射符合性判定需要依據(jù)預(yù)期使用環(huán)境而定。對于初掃超限制的頻率點，要全部抓取進(jìn)行終掃，最終結(jié)果要看終掃結(jié)果是不是在限值以下來判定是否合格。由于內(nèi)部元器件組成和產(chǎn)品構(gòu)造等原因，超聲輻射發(fā)射試驗結(jié)果數(shù)據(jù)往往差別較大。具體分析有PCB板布局設(shè)計、探頭頻率范圍、電源開關(guān)頻率、結(jié)構(gòu)接地不良以及電路高頻噪聲等[6]?？梢詮碾娮?、電容、電感、磁環(huán)、濾波器等入手，優(yōu)化分析電路設(shè)計，良好的電路設(shè)計是電磁兼容質(zhì)量好壞的基礎(chǔ)，在電路設(shè)計合理的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步可以優(yōu)化產(chǎn)品架構(gòu)匹配；產(chǎn)品在研發(fā)設(shè)計階段進(jìn)行電磁兼容仿真模擬分析，并在產(chǎn)品成型后進(jìn)行電磁兼容預(yù)測試是各大醫(yī)療器械廠商所普遍采用的最優(yōu)方式。

4.結(jié)語

隨著科技和社會的發(fā)展，醫(yī)療器械發(fā)展越來越受到各國的重視，我國也在大力發(fā)展醫(yī)療器械并在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究上取得一定進(jìn)步，醫(yī)療器械電磁兼容測試要求和判定依據(jù)相比其他產(chǎn)品要更復(fù)雜，測試涵蓋基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、通用標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)，歐美日等發(fā)達(dá)國家醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實施比我國早，技術(shù)更加成熟，體系更加完善。我國近年來在醫(yī)療器械電磁領(lǐng)域也取得了長足進(jìn)步，二類、三類有源醫(yī)療器械都需要符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)測試。本文在YY 0505-2012和GB 9706.9-2008標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，討論了超聲設(shè)備輻射發(fā)射試驗中需要注意的一些方面，其中主要包括典型工作模式和典型探頭選取。由于超聲產(chǎn)品的多樣性和復(fù)雜性，在考慮電磁兼容檢測時需要將電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)和實際測試情況相結(jié)合，從而進(jìn)一步推進(jìn)我國有源醫(yī)療器械質(zhì)量和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展。