劉慧萍 柳青 盧民

摘要：本文分析了我國醫(yī)療器械檢驗檔案的現(xiàn)狀，針對醫(yī)療器械檢驗檔案保管期限的確定缺乏依據(jù)、實驗室信息管理系統(tǒng)相對滯后、對檔案管理員的培訓(xùn)不到位等問題，提出完善醫(yī)療器械檢驗檔案的規(guī)章制度，加大對實驗室信息化管理的資金投入，加大對檔案管理員的培訓(xùn)力度的可行之策。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械檢驗檔案

隨著我國鼓勵、支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件陸續(xù)出臺，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到長足的發(fā)展。為保障醫(yī)療器械安全有效，我國醫(yī)療器械檢測行業(yè)應(yīng)運而生并逐漸壯大。在醫(yī)療器械監(jiān)管過程中，醫(yī)療器械檢驗檔案的種類和數(shù)量日趨增多，作用也日益凸顯，但醫(yī)療器械檢驗檔案的管理還存在一些問題。本文就醫(yī)療器械檢驗檔案現(xiàn)狀及存在問題進(jìn)行分析，并提出了相應(yīng)的解決對策。

一、醫(yī)療器械檢驗檔案的發(fā)展?fàn)顩r

改革開放以來，我國醫(yī)療器械檢測行業(yè)越來越受到國家的重視，截至2017年年底，我國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家，經(jīng)CFDA認(rèn)可授權(quán)的、具有一定醫(yī)療器械檢測能力的實驗室全國有53家，其中10個國家級醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心的基礎(chǔ)設(shè)施和綜合檢測能力位居前列。醫(yī)療器械檢驗是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前必不可少的環(huán)節(jié)，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品種類和數(shù)量的增多，致使醫(yī)療器械檢驗形成檔案的種類和數(shù)量也日趨增多，從用械安全考慮，醫(yī)療器械檢驗檔案的作用也越來越凸顯出來，但在國家層面上尚未出臺相關(guān)的醫(yī)療器械檢驗檔案管理制度，使得醫(yī)療器械檢驗檔案的管理目前沒有可參照的依據(jù)，從而制約了醫(yī)療器械檢驗檔案管理的發(fā)展。[1]

二、醫(yī)療器械檢驗檔案的重要性

（一）對創(chuàng)新型醫(yī)療器械新領(lǐng)域的發(fā)掘和評價具有參考價值

在醫(yī)療器械科研課題中，參考同類型醫(yī)療器械檢驗檔案的試驗方法、技術(shù)指標(biāo)、安全性能指標(biāo)，對創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的新性能進(jìn)行評價，建立檢驗?zāi)芰哂兄匾饬x；參考同種產(chǎn)品的醫(yī)療器械檢驗檔案對相同醫(yī)療器械產(chǎn)品的同一技術(shù)指標(biāo)做橫向和縱向比較，選取最優(yōu)實驗儀器開展科學(xué)研究，對實驗結(jié)果精確度的提升有重要價值。

（二）對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供參考依據(jù)

通常情況下，成熟的醫(yī)療器械產(chǎn)品才有醫(yī)療器械國標(biāo)和行標(biāo)，而沒有醫(yī)療器械國標(biāo)或行標(biāo)的新型醫(yī)療器械產(chǎn)品是按照醫(yī)療器械企標(biāo)進(jìn)行檢測，等發(fā)展到一定規(guī)模時，才組織制定國標(biāo)或行標(biāo)。制定醫(yī)療器械國標(biāo)或行標(biāo)時，需查找大量同類產(chǎn)品的醫(yī)療器械檢驗檔案，了解同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展?fàn)顩r、企業(yè)技術(shù)指標(biāo)、試驗方法，以便為醫(yī)療器械國標(biāo)或行標(biāo)的制修訂提供參考依據(jù)。

（三）對醫(yī)療器械檢驗檢測工作具有借鑒意義

在醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測過程中，如在檢驗方法、檢驗程序、檢驗數(shù)據(jù)、結(jié)果判定等方面遇到問題，可查找同類型的醫(yī)療器械檢驗檔案，還原當(dāng)時的檢測過程，為醫(yī)療器械檢驗提供借鑒依據(jù)。

三、醫(yī)療器械檢驗檔案管理面臨的新問題

（一）醫(yī)療器械檢驗檔案保管期限的確定缺乏依據(jù)

在醫(yī)療器械檢驗檔案中，監(jiān)督檢驗和復(fù)驗檢驗檔案是醫(yī)療器械檢測單位按照國家藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局的抽驗方案，對抽驗產(chǎn)品檢測最終形成的過程記錄。如果按照其保管期限和文書檔案一致的原則，那么監(jiān)督檢驗和復(fù)驗檢驗檔案的保管周期應(yīng)該是30年，可實質(zhì)上監(jiān)督檢驗和復(fù)驗檢驗檔案只對當(dāng)年抽驗產(chǎn)品判定合格或不合格有價值，對以后的監(jiān)督抽驗借鑒意義很小，所以從這類檔案的利用價值來考慮保管期限10年足矣。注冊檢驗和委托檢驗檔案是醫(yī)療器械檢測單位對企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的產(chǎn)品驗證形成的過程記錄，因為醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊周期為5年，醫(yī)療器械產(chǎn)品更新?lián)Q代的周期一般為5～10年，如果從這類檔案的利用價值來確定保管期限應(yīng)該是10年。醫(yī)療器械檢驗檔案保管期限到底如何界定，目前沒有可借鑒的制度依據(jù)。

（二）實驗室信息管理系統(tǒng)相對滯后影響檔案信息化的發(fā)展

為滿足醫(yī)療器械檢測行業(yè)的業(yè)務(wù)需求，2011年，醫(yī)療器械檢測行業(yè)只有國家級的十大檢測中心把實驗室信息管理、辦公自動化（OA系統(tǒng)）、檔案管理三個系統(tǒng)在BPM平臺中完成系統(tǒng)整合，真正實現(xiàn)了醫(yī)療器械檢測行業(yè)信息系統(tǒng)在BPM平臺中的大融合。其中，醫(yī)療器械檢測行業(yè)OA系統(tǒng)已經(jīng)實現(xiàn)無紙化辦公。但是實驗室信息管理系統(tǒng)由于受資金和觀念的限制，目前所涉及的檢驗材料仍需要打印出紙質(zhì)版，由初審、復(fù)審審核員審核并填寫審核意見，審核通過的檢驗材料送給CNAS授權(quán)人蓋章簽發(fā)；審核未通過的檢驗材料由檢驗員按審核員的審核意見修改，打印出紙質(zhì)版由審核員確認(rèn)后，送CNAS授權(quán)人蓋章簽發(fā)。目前，實驗室信息管理系統(tǒng)沒有實現(xiàn)無紙化辦公，導(dǎo)致醫(yī)療器械檢驗檔案沒有實現(xiàn)電子化歸檔管理，歸檔的檢驗檔案只有紙質(zhì)版，檔案管理系統(tǒng)沒有實現(xiàn)檢驗檔案的數(shù)字化，極大地影響了醫(yī)療器械檢驗檔案信息的開發(fā)和利用。

（三）對醫(yī)療器械檢測行業(yè)檔案管理員的培訓(xùn)不到位

醫(yī)療器械檢測行業(yè)的部分高層管理人員沒有意識到檔案管理的重要性和復(fù)雜性，更不清楚醫(yī)療器械檢驗檔案是一類科技檔案，是醫(yī)療器械行業(yè)的核心檔案，對醫(yī)療器械行業(yè)起著重要的信息支撐作用，因此，對醫(yī)療器械行業(yè)檔案專業(yè)的培訓(xùn)組織得很少。另外，醫(yī)療器械檢測行業(yè)不是檔案局的直屬單位，并且每年的檔案培訓(xùn)名額有限，醫(yī)療器械檢測行業(yè)檔案管理員很少有參加檔案培訓(xùn)、學(xué)習(xí)及研討的機(jī)會。檔案管理本來就是一門專業(yè)性極強(qiáng)的工作，如果檔案員沒有及時培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，一定會影響整體檔案管理水平的提升。

四、完善醫(yī)療器械檢驗檔案管理現(xiàn)存問題的建議

（一）完善國家的醫(yī)療器械檢驗檔案的規(guī)章制度

要想解決醫(yī)療器械檢驗檔案保管期限的問題，最好的辦法是從國家層面制定《醫(yī)療器械檢驗檔案管理辦法》，具體措施為：國家檔案局、北京市檔案局、醫(yī)療器械監(jiān)管部門和醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)聯(lián)合成立醫(yī)療器械檢驗檔案管理專項課題組，由組長、副組長及成員組成，通過專項課題組的實地調(diào)研和研討，從國家層面制定管理辦法。醫(yī)療器械檢驗檔案的保管期限可從檔案實際利用價值方面考慮，明確醫(yī)療器械注冊檢驗、監(jiān)督檢驗、委托檢驗、復(fù)驗檢驗四大類檔案的保管期限。只有在國家層面上建立健全了醫(yī)療器械檢驗檔案規(guī)章制度，醫(yī)療器械檢驗檔案保管期限的問題才能迎刃而解，它的管理才能更科學(xué)、更有效。

（二）加大對醫(yī)療器械檢測行業(yè)實驗室信息化管理的資金投入

為深入貫徹落實醫(yī)療器械監(jiān)管工作的科學(xué)發(fā)展觀理念，2009年，針對我國當(dāng)時醫(yī)療器械檢測能力嚴(yán)重不足的問題，國家財政劃撥10多億元國債資金，用于國家級十大中心基礎(chǔ)建設(shè)，但是這些資金僅限于購買檢測設(shè)備和基建改造，信息化建設(shè)仍然面臨資金短缺的問題。筆者調(diào)研了全國53家醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)，只有國家級十大檢測中心能夠把實驗室信息管理、辦公自動化、檔案管理三個系統(tǒng)整合在一個界面上統(tǒng)一管理。目前，針對醫(yī)療器械檢測行業(yè)實驗室信息化管理相對滯后的問題，財政需要根據(jù)實際劃撥專項國債資金，用于全國53家醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的實驗室信息化建設(shè)，使這53家醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的實驗室信息化管理，從業(yè)務(wù)受理、檢測樣品入庫、檢測樣品出庫、檢驗報告和原始記錄初審、檢驗報告和原始記錄復(fù)審、檢驗報告簽發(fā)和蓋章、企業(yè)領(lǐng)取報告及檢驗報告整改等全過程實現(xiàn)無紙化辦公；BPM系統(tǒng)再將簽發(fā)的檢驗報告和原始記錄轉(zhuǎn)到檔案管理系統(tǒng)。這樣可以使醫(yī)療器械檢驗檔案實現(xiàn)電子化歸檔，醫(yī)療器械檢測行業(yè)的檢驗檔案管理將上一個新臺階，將為醫(yī)療器械的監(jiān)管提供更快捷、更方便的服務(wù)，提升醫(yī)療器械檢測行業(yè)對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用。[2]

（三）加大對醫(yī)療器械檢測行業(yè)檔案管理員的培訓(xùn)力度

加大對醫(yī)療器械檢測行業(yè)檔案管理員的培訓(xùn)力度，可從以下三個方面著手：一是在醫(yī)療器械檢測行業(yè)技術(shù)培訓(xùn)計劃中增加檔案培訓(xùn)這一項目，通過同行業(yè)檔案員的檔案培訓(xùn)，使同行業(yè)的檔案管理員能夠有相互學(xué)習(xí)和研討的機(jī)會，這對醫(yī)療器械檢測行業(yè)檔案管理的提升很有好處。二是建議檔案局?jǐn)U大對機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、企業(yè)的計劃內(nèi)檔案培訓(xùn)的范圍和數(shù)量，通過擴(kuò)大培訓(xùn)范圍，使全國各行業(yè)的檔案管理員都有機(jī)會接受檔案專業(yè)的培訓(xùn)，有利于提升全國檔案管理員的整體素質(zhì)。三是建議檔案局通過不同方式、多種渠道收集檔案管理過程中遇到的難題，有計劃地開展專題研討會，把在研討中表現(xiàn)突出的檔案管理員的信息根據(jù)檔案管理的模塊收集，建立不同模塊的檔案管理專家?guī)?，以備遇到檔案突發(fā)事件等情況時隨時派上用場，有利于檔案管理事業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。

除了以上三個方面的主要措施以外，筆者認(rèn)為還要提高全員的檔案意識，以將檔案管理的各項工作落到實處。具體措施包括：一是將醫(yī)療器械檢驗檔案管理納入行業(yè)檢查或檔案檢查的范圍，并與各種評比掛鉤，提高領(lǐng)導(dǎo)對檔案管理的重視程度。二是加大對全員的檔案培訓(xùn)力度。只有提高全員的檔案專業(yè)素養(yǎng)，才有可能加大對檔案的支持和投入力度，從而有效地促進(jìn)檔案管理的科學(xué)化、規(guī)范化。三是加強(qiáng)檔案工作的宣傳力度。加強(qiáng)宣傳是提高全員檔案意識的關(guān)鍵，醫(yī)療器械檢測行業(yè)利用宣傳欄、知識競賽、講座、培訓(xùn)、參觀等多種形式，廣泛、深入地宣傳檔案法律法規(guī)和檔案基礎(chǔ)知識，讓全員認(rèn)識到檔案是一個單位乃至一個國家寶貴的財富。只有全員從意識上認(rèn)識到檔案管理的重要性，才有可能把檔案管理的各項工作做好、做實。[3]

參考文獻(xiàn)：

[1]王寶亭，耿鴻武，于清明，蔣海洪.醫(yī)療器械藍(lán)皮書中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）[M].北京：社會科學(xué)文獻(xiàn)出版社，2017.

[2]孔凡平.淺談醫(yī)療器械檔案管理工作[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘，2015（33）：155.

[3]張艷瓊，徐洪呂.曲靖市疾控系統(tǒng)醫(yī)療儀器設(shè)備檔案現(xiàn)狀與對策分析[J].中國當(dāng)代醫(yī)藥，2014（9）：152，153，156.

作者單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所