張忠全 王玉文 喬培浩 楊杰輝 黃玉 年華

摘 要 目的：探討中藥飲片吸水系數(shù)測定實驗的影響因素，并對其風(fēng)險進行評估。方法：采用潛在失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）方法，對中藥飲片吸水系數(shù)測定實驗的影響因素及其風(fēng)險進行評估。結(jié)果：有34個風(fēng)險因素對實驗結(jié)果產(chǎn)生影響，其中高風(fēng)險水平因素18個，中等風(fēng)險水平因素9個，低風(fēng)險水平因素7個。結(jié)論：在實驗設(shè)計初始階段，通過風(fēng)險評估可以規(guī)避實驗可能出現(xiàn)的風(fēng)險，并采取相應(yīng)的控制防范措施，降低風(fēng)險因素對實驗結(jié)果產(chǎn)生的影響，提高實驗預(yù)期。

關(guān)鍵詞 中藥飲片 吸水系數(shù) 風(fēng)險評估 FMEA

中圖分類號：R282 文獻標志碼：A 文章編號：1006-1533（2019）09-0049-05

Influence factors and risk assessment of the determination of water absorption coefficient in Chinese herbal pieces*

ZHANG Zhongquan1**， WANG Yuwen1， QIAO Peihao1， YANG Jiehui1， HUANG Yu1， NIAN Hua2***（1. Shanghai Tongjitang Pharmaceutical Co.， Ltd.， Shanghai 201707， China； 2. Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine， Shanghai University of Traditional Chinese Medicine， Shanghai 201100， China）

ABSTRACT Objective： To explore the influencer factors of the determination of water absorption coefficient in Chinese medicine decoction pieces and assess their risks. Methods： The potential failure mode and effect analysis （FMEA） method was used to evaluate the factors and risks of water absorption test in Chinese herbal slices. Results： There were 34 kinds of risk factors influencing the experimental results， in which 18 were high-risk factors， 9 were medium-risk factors， and 7 were low-risk factors. Conclusion： The possible risks in the experiment can be avoided by risk assessment in the initial stage of experimental design and the impact of risk factors on the experimental results can be reduced by adopting corresponding control and prevention measures so that the experimental expectation can be improved.

KEY WORDS traditional Chinese medicine decoction pieces； water absorption coefficient； risk assessment； FMEA

中藥傳統(tǒng)煎藥法及煎藥機煎藥浸泡加水量主要依靠經(jīng)驗（沒過藥面2～5 cm）和煎藥機廠家推薦加水公式（藥材重量×1.1+得汁量）。但上述兩種加水量計算方法不能夠有效地控制藥液得汁量，存在藥液得汁量或多或少的現(xiàn)象，直接影響到湯劑的質(zhì)量和臨床療效。測定中藥飲片的吸水系數(shù)對于提高中藥湯劑質(zhì)量具有重要意義，而在測定中藥飲片的吸水系數(shù)測定過程中，對其相關(guān)影響因素識別及其風(fēng)險評估同樣具有重要意義。

潛在失效模式和效應(yīng)分析（potential failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA）是一種系統(tǒng)性、前瞻性的分析工具，用來確定潛在風(fēng)險和安全隱患，是預(yù)防問題發(fā)生的風(fēng)險管理手段。作為一種實用的風(fēng)險管理工具，在國外醫(yī)療及其他行業(yè)得到廣泛的應(yīng)用[1]?，F(xiàn)代質(zhì)量管理的一項研究表明，高質(zhì)量的產(chǎn)品都是通過事前采取措施而預(yù)防質(zhì)量問題的發(fā)生，而不是通過事后檢測來改進質(zhì)量。因此，在產(chǎn)品設(shè)計之初就考慮產(chǎn)品的質(zhì)量，對企業(yè)來講至關(guān)重要。FMEA就是一種典型的事前預(yù)防的可靠性分析方法，它從衡量產(chǎn)品或系統(tǒng)潛在故障的角度評估其可靠性程度，并將這些故障信息作為設(shè)計規(guī)劃人員以及工藝人員預(yù)防失效與改進方案的依據(jù)。因此，準確、高效的FMEA分析對提高產(chǎn)品的質(zhì)量具有重要的意義[2]。

1 潛在失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）的組成因素

潛在失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）由嚴重程度、發(fā)生概率、可檢測性三方面因素組成。

1.1 嚴重程度（S）

是用量化的指標來評估失效發(fā)生后所產(chǎn)生后果的嚴重程度。嚴重度數(shù)僅適用于失效的后果[3]，主要描述每一不同因素可能對實驗結(jié)果完整性、可靠性產(chǎn)生影響的程度。嚴重程度分為四個等級（表1）。

1.2 發(fā)生概率（P）

測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級（表2）。發(fā)生的概率越高分值越高；反之，發(fā)生的頻率越低分值越低[4]。

1.3 可檢測性（D）

在潛在風(fēng)險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下（表3）?？商綔y性是失效形式被檢測或驗證的難易程度，用“D”表示。越容易被檢測或驗證出來的失效，分值越低；反之，就越高[5]。

2 風(fēng)險級別評判標準

風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)（RPN）是嚴重度數(shù)（S）、頻率數(shù)（P）、不易探測數(shù)（D）等級的乘積。RPN=（S）×（P）×（D）是一項設(shè)計風(fēng)險指數(shù)，RPN取值在1～1 000之間。當 RPN較高時（大于100），設(shè)計小組應(yīng)提出糾正措施來降低RPN值。一般實踐中，不管RPN大小，當嚴重度數(shù)（S）較高時，就應(yīng)予以特別注意[6]。

根據(jù)對風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)計算的結(jié)果，結(jié)合本實驗的目的，對RPN>16或嚴重程度=4，評價為高風(fēng)險水平；8≤RPN≤16，評價為中等風(fēng)險水平；RPN≤7，評價為低風(fēng)險水平（表4）。

3 實驗過程風(fēng)險因素

在中藥飲片吸水系數(shù)測定實驗過程中，分別從人員、儀器設(shè)備耗材、實驗藥材、實驗方法、實驗外部因素五個方面對實驗方案進行風(fēng)險識別、評估、論證（表5～9）。

通過采用FMEA方法對實驗過程進行的風(fēng)險評估，發(fā)現(xiàn)影響中藥飲片吸水系數(shù)實驗有多種影響因素，有34個風(fēng)險因素對實驗結(jié)果產(chǎn)生影響，其中高風(fēng)險水平因素18個，中等風(fēng)險水平因素9個，低風(fēng)險水平因素7個。高風(fēng)險水平因素屬于關(guān)鍵因素，中等風(fēng)險水平因素屬于重要因素，低風(fēng)險水平因素屬于一般因素。通過對不同風(fēng)險水平因素分別采取不同的措施做出預(yù)防后，實驗結(jié)果能夠達到預(yù)期目的。

4 討論

FMEA潛在失效模式及后果分析的運用在現(xiàn)代管理中是非常有效的解決手段，使預(yù)防得以可能[7]，深人的開展此項活動，將使FMEA成為解決生產(chǎn)實踐問題的利器。FMEA 在避免風(fēng)險 方面起到了重要的作用[8]。通過對實驗過程中風(fēng)險評估可以發(fā)現(xiàn)，在進行中藥飲片吸水系數(shù)測定實驗過程中，存在多種影響因素，須加以區(qū)分、甄別哪些因素是影響實驗結(jié)果的關(guān)鍵因素、重要因素、一般因素，并分別通過額外的實驗研究、驗證確認、分析討論等多種方法手段，制定合理的實驗技術(shù)方案、建立嚴謹規(guī)范的實驗操作規(guī)程、并對實驗過程中的重要步驟加以詳細規(guī)定，使結(jié)果更加符合實驗預(yù)期。

參考文獻

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