呂 建

（重慶梁平區(qū)人民醫(yī)院，重慶 405200）

藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，是選藥的法定指南。隨著臨床醫(yī)學(xué)不斷發(fā)展，藥品的功效也會不斷被挖掘，進(jìn)而超出藥品上市前說明書限定范圍，而大多數(shù)制藥企業(yè)出于財力、人力消耗等方面考慮，不愿修改藥品說明書[1-4]。故醫(yī)師在實際工作中不可避免地會進(jìn)行超藥品說明書用藥。本研究中分析了某院婦科住院患者超藥品說明書用藥情況，以促進(jìn)合理用藥，保障用藥安全?，F(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源與數(shù)據(jù)采集

從重慶市某二甲醫(yī)院醫(yī)院信息系統(tǒng)中隨機(jī)抽取2017年每月婦科出院病歷25份，共300份，6 725條醫(yī)囑。使用Excel 2010軟件采集患者住院號、年齡、出院診斷、用藥醫(yī)囑數(shù)、不合理醫(yī)囑數(shù)、不合理用藥藥名及藥品不合理類型等信息，并查閱相關(guān)藥品說明書。

1.2 用藥情況判斷

判斷標(biāo)準(zhǔn)：以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的最新版藥品說明書為標(biāo)準(zhǔn)，判斷用藥醫(yī)囑是否超藥品說明書。

判斷方法：適應(yīng)證、給藥途徑、劑量和溶劑4個方面任何一點與說明書不符，均可判斷為超藥品說明書用藥。

1.3 統(tǒng)計學(xué)處理

采用Excel 2010軟件記錄超藥品說明書所涉及的藥品及不合理用藥類型、數(shù)量及占比。

2 結(jié)果

結(jié)果見表1至表3。

3 討論

3.1 情況分析

回顧性研究結(jié)果顯示，該院婦科存在超藥品說明書用藥現(xiàn)象。具體分析如下。

西咪替丁注射液：本研究中超藥品說明書用藥占比最高的是西咪替丁注射液等H2受體拮抗劑，表現(xiàn)為圍術(shù)期超適應(yīng)證用藥。西咪替丁注射液預(yù)防圍術(shù)期應(yīng)激性潰瘍的適應(yīng)證包括，休克或持續(xù)低血壓；凝血功能障礙；嚴(yán)重顱腦、頸脊髓外傷；原有消化道潰瘍或出血病史；嚴(yán)重創(chuàng)傷、多發(fā)傷；嚴(yán)重?zé)齻?；各種困難、復(fù)雜的手術(shù)（手術(shù)時間長于4 h）；急性呼吸窘迫綜合征；急性腎或肝功能衰竭；機(jī)械通氣超過48 h；心腦血管意外；膿毒癥；嚴(yán)重心理應(yīng)激。而該院婦科圍術(shù)期常規(guī)用于預(yù)防應(yīng)激性潰瘍，部分腹腔鏡微創(chuàng)術(shù)（子宮肌瘤剔除術(shù)、卵巢囊腫剔除術(shù)等）手術(shù)時間一般短于4 h，結(jié)合上述標(biāo)準(zhǔn)，為超適應(yīng)證不合理用藥。同時，本次調(diào)研發(fā)現(xiàn)，圍術(shù)期H2受體拮抗劑使用療程也不合理，結(jié)合國際國內(nèi)指南、共識，對于擇期手術(shù)的患者，H2受體拮抗劑預(yù)防用藥應(yīng)在術(shù)前使用1次，且術(shù)后使用時間短于24 h；對于術(shù)前禁食或提供腸外營養(yǎng)的患者，在開始進(jìn)食后即可停用。而該院婦科患者普遍療程較長（3～5 d），且部分患者已能進(jìn)食后仍在使用。長時間使用H2受體拮抗劑預(yù)防用藥，不僅增加費用，還增加藥品不良反應(yīng)／事件的發(fā)生風(fēng)險。

表2 超藥品說明書用藥類型統(tǒng)計結(jié)果(n＝431)

表3 婦科超藥品說明書醫(yī)囑統(tǒng)計結(jié)果

表1 超藥品說明書用藥數(shù)量統(tǒng)計結(jié)果

中藥：超藥品說明書用藥占比較高的藥品有厚樸排氣合劑、康艾注射液、黃芪顆粒等中成藥制劑，主要為超劑量給藥。藥品說明書中規(guī)定的用藥劑量，黃芪顆粒為每次15 g，1日2次，而實際給藥為每次4 g、1日2次；康艾注射液為每日1～2次，每日40～60 mL，而實際每日給藥頻次不變，用量為20 mL；厚樸排氣合劑手術(shù)后4，8 h各服1次，每次50 mL，而實際給藥為手術(shù)后給藥1次、每次50 mL。臨床婦科對中成藥的需求量變得越來越大[5]。中成藥的處方是根據(jù)中醫(yī)理論針對某種癥狀或病證制訂的，因此使用時需根據(jù)中醫(yī)理論辨證選藥[6]。該院為綜合性醫(yī)院，大部分臨床醫(yī)師為西醫(yī)師，對中醫(yī)藥理論了解不深，對中成藥的成分也不夠清楚，開具處方時總按照西醫(yī)思路來選擇藥品，導(dǎo)致用藥不適宜，或因擔(dān)心藥品不良反應(yīng)而使用較小劑量，未能達(dá)到預(yù)期療效?；颊呤褂弥谐伤?，安全性非常重要，但也要用之有效，建議加強(qiáng)對婦科的關(guān)注力度，并對西醫(yī)師開具中藥做一定限制，同時加強(qiáng)培訓(xùn)，以減少不合理用藥。

日前曝光的湖北某地級市公務(wù)員夏某筆試、面試總成績第一名，卻沒有被湖北省國家保密局錄用，為此，在信訪無果后，他狀告湖北省保密局被駁回。針對夏某的信訪，湖北省保密局書面回復(fù)稱，沒有錄用她，是因為被錄取同志“在崗位適合度方面更好”。不知何謂“崗位適合度”？與“蘿卜招聘”又有何異？這就不禁讓人想到“說你行，你就行；說你不行，行也不行”的獨斷專行選人用人的遮丑布。如果不想選用你，怎么也要找一堆理由來敷衍和搪塞你，即便你有天大的委屈和冤枉，那也是無濟(jì)于事。因為選人用人的主動權(quán)就是掌握在極個別少數(shù)人手里。

米索前列醇片：超藥品說明書主要為超適應(yīng)證和超給藥途徑給藥。藥品說明書中規(guī)定該藥給藥途徑為口服，但某院婦科將其用于流產(chǎn)、引產(chǎn)及產(chǎn)后出血等，部分病歷甚至采取塞陰的給藥方式。米索前列醇是人工合成的前列腺素E1的衍生物，早期主要應(yīng)用于消化性潰瘍的治療，雖國內(nèi)有個人經(jīng)驗報道該藥可促進(jìn)宮頸成熟、加強(qiáng)子宮收縮，并可用于流產(chǎn)、引產(chǎn)、宮腔鏡檢查和手術(shù)、產(chǎn)后出血等[7]，除口服外，還有塞陰、舌下含服、直腸給藥等給藥方式[8]，但缺乏循證證據(jù)支持，且醫(yī)院對于相應(yīng)婦科病癥均已配有合適的藥物。

其他：該院還存在使用低劑量阿司匹林治療婦女月經(jīng)失調(diào)等超藥品說明書的病歷，依據(jù)我國專家共識，對于子宮肌層合成前列環(huán)素增加所致月經(jīng)過多患者，首先應(yīng)予非甾體類抗炎藥治療。本研究中阿司匹林超說明書用藥有循證證據(jù)支持，但還需大樣本試驗及長期隨訪進(jìn)行確切評價[9]。另外，輔助藥物注射用12種復(fù)合維生素適應(yīng)證為經(jīng)胃腸道營養(yǎng)攝取不足者，而婦科腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)患者一般很快便可恢復(fù)飲食，靜脈使用12種復(fù)合維生素為超適應(yīng)證的不合理用藥。

3.2 原因分析

藥品說明書本身問題：雖然我國法律對藥品說明書的規(guī)定很嚴(yán)格，但是由于藥品監(jiān)管部門對藥物信息的掌握量較少，使得藥品說明書自身存在一些漏洞。

臨床藥物治療發(fā)展迅速及藥品說明書更新滯后：隨著臨床醫(yī)療技術(shù)的迅速發(fā)展，醫(yī)生經(jīng)驗水平的不斷提高，發(fā)現(xiàn)的疾病種類日益增多，對藥物的要求也不斷增加，即要研發(fā)出新的藥物，藥物新的劑型，或發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有藥物新的用法，這樣才能滿足需求。但新藥研發(fā)難度高、過程煩瑣、耗時長，所以發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有藥物新用法較能滿足臨床需求，但相應(yīng)藥品說明書的更新對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，要做新試驗去證實，不僅耗資巨大，且耗時長，因此他們不會主動去更新藥品說明書；同時藥品監(jiān)督管理部門的審查程序嚴(yán)格，過程也特別煩瑣。所以，導(dǎo)致藥品說明書的更新趕不上臨床實際的發(fā)展，超藥品說明書用藥就出現(xiàn)了。

醫(yī)師開具處方時存在的問題：醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然存在一些醫(yī)師總是憑著自己的習(xí)慣和想法開具處方，未聯(lián)系實際情況和及時更新自己的知識，極易超藥品說明書用藥。還有一些醫(yī)師對藥物了解不夠，也是導(dǎo)致超說明書用藥的原因之一。更有一些醫(yī)師為了利益盲目聽從醫(yī)藥代表推薦，或無正當(dāng)理由開具高價藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)方面：醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)師、藥師等醫(yī)務(wù)人員的管理，故醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂出針對醫(yī)師、藥師超藥品說明書用藥行為的管理條例，從而進(jìn)行有效管理。即醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督管理醫(yī)師的用藥行為，約束和處罰超藥品說明書用藥行為；還應(yīng)當(dāng)意識到藥師審查處方的重要性，并進(jìn)行積極管理。在醫(yī)師不得不超藥品說明書用藥時應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)師向患者說明情況及告知可能造成的后果，在患者同意后簽訂知情同意協(xié)議。

醫(yī)藥企業(yè)方面：企業(yè)為增加藥品銷售額，向醫(yī)師傳遞一些藥品說明書以外的用法[10]。

3.3 對策

對醫(yī)師而言，應(yīng)當(dāng)增加自身的專業(yè)知識，發(fā)現(xiàn)不合理用藥的地方，并逐漸改掉這些不合理用藥的習(xí)慣；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)師的用藥行為進(jìn)行直接監(jiān)督和管理；對企業(yè)而言，應(yīng)當(dāng)提高企業(yè)完善藥品說明書的責(zé)任意識；對政府而言，應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門加快藥品說明書的審查進(jìn)度，并鼓勵醫(yī)藥企業(yè)開展臨床研究，促進(jìn)上市藥品說明書的修訂和更新。

綜上所述，該院婦科超藥品說明書用藥情況普遍，建議臨床用藥應(yīng)盡量遵循藥品說明書，以保障用藥安全。參考文獻(xiàn)：

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