張雪花，張四喜，翟婧卉，張 杰，張永凱

0 引言

藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南[1]，也是醫(yī)師、藥師和患者治療用藥時(shí)的科學(xué)依據(jù)，同時(shí)也是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)部門向醫(yī)藥衛(wèi)生人員和人民群眾宣傳介紹藥品特性、指導(dǎo)合理安全用藥和普及醫(yī)藥知識的主要媒介。

婦女處在妊娠特殊階段時(shí)，生理及機(jī)體對藥物的敏感性都在發(fā)生改變。當(dāng)妊娠婦女因患病使用藥物時(shí)，需考慮藥物對胎兒可能帶來的損害。部分藥物可通過胎盤屏障，可能造成胎兒流產(chǎn)、畸形等[2]。鈣、鐵及葉酸是妊娠期間需要補(bǔ)充的3種主要營養(yǎng)成分[3]。其中，胎兒的生長發(fā)育，尤其是骨骼組織的發(fā)育，需要從母體內(nèi)汲取大量的鈣，否則胎兒將來可能出現(xiàn)先天性佝僂病[4]。另外，鈣對胎兒的智力、神經(jīng)系統(tǒng)、心臟節(jié)律、血液凝結(jié)能力的發(fā)育也很重要[5]。鐵缺乏是孕期常見的營養(yǎng)缺乏問題，其與缺鐵性貧血一起嚴(yán)重威脅著妊娠婦女和胎兒的健康[6]。孕期應(yīng)適當(dāng)補(bǔ)鐵，避免不斷消耗機(jī)體儲存的鐵[7]。妊娠婦女缺乏葉酸可造成胎兒神經(jīng)管畸形以及流產(chǎn)、早產(chǎn)、新生兒體重過低等問題[8]。因此，在準(zhǔn)備懷孕初期到孕初的前3個月應(yīng)保證足夠的葉酸劑量，可以大大降低胎兒神經(jīng)管缺陷性疾病的發(fā)生率[9]。同時(shí)，孕期由于身體條件改變，孕吐、厭食、睡眠差、身體疲乏等狀況，導(dǎo)致免疫力下降，從而誘發(fā)感冒。妊娠期間，由于平時(shí)活動較少，腸道蠕動減慢，使食物殘?jiān)谀c道中滯留時(shí)間過長，水分被吸收，導(dǎo)致便秘[10]。因此，妊娠婦女在妊娠期間合理地選擇治療藥物至關(guān)重要。本研究通過對妊娠婦女的問卷調(diào)查，了解妊娠婦女對藥品說明書的認(rèn)知情況，旨在指導(dǎo)妊娠婦女更合理地使用藥品說明書。

1 方法

1.1 設(shè)計(jì)問卷依據(jù) 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《新編藥物學(xué)》、《藥品包裝、標(biāo)簽、說明書管理規(guī)定》、《妊娠期和哺乳期用藥》對藥品說明書的規(guī)定和要求設(shè)計(jì)調(diào)查問卷[11]。

1.2 調(diào)查對象 2017年8-12月來我院產(chǎn)檢或就診的妊娠婦女。

1.3 調(diào)查內(nèi)容 針對藥品說明書內(nèi)容以及我院妊娠婦女用藥實(shí)際情況設(shè)置調(diào)查問卷，隨機(jī)發(fā)放調(diào)查問卷，并講解調(diào)查的目的、意義和方法，由被調(diào)查者獨(dú)立填寫后當(dāng)場收回。去除填寫不完整、字跡不清晰的問卷，其余為有效問卷，對有效問卷進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析。問卷內(nèi)容主要包括：妊娠婦女的基本情況、藥品相關(guān)知識及對藥師滿意度、孕期營養(yǎng)補(bǔ)充知識、孕期常見疾病應(yīng)對措施、對藥品說明書內(nèi)容重視程度及領(lǐng)會程度、不同層次人群對藥品說明書內(nèi)容領(lǐng)會程度、對藥品說明書中專業(yè)術(shù)語理解程度。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法 將調(diào)查結(jié)果錄入Excel 2007中，用SPSS 19.0建立數(shù)據(jù)庫進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，采用卡方(χ2)檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 調(diào)查對象的基本情況 本次調(diào)查共發(fā)放問卷480份，其中有效問卷461份。本次調(diào)查的妊娠婦女中，327人(70.93%)在25～30歲之間，378人(81.99%)為大學(xué)及以上學(xué)歷，說明被調(diào)查的妊娠婦女多數(shù)為育齡女性，學(xué)歷層次較高，見表1。

表1 調(diào)查對象的基本情況

2.2 藥品相關(guān)知識調(diào)查 在461份問卷調(diào)查中，298人(64.64%)的藥品相關(guān)知識來源于執(zhí)業(yè)醫(yī)師或藥師，在選購藥品上，386人(83.73%)會遵循醫(yī)師或藥師的指導(dǎo)，而在服藥相關(guān)問題上存在誤區(qū)，見表2。

表2 藥品說明書相關(guān)知識及藥師滿意度調(diào)查

2.3 孕期營養(yǎng)補(bǔ)充 結(jié)果顯示，461名妊娠婦女在孕期補(bǔ)鈣的問題上，有343人(74.40%)不了解；在補(bǔ)鐵的問題上，有333人(72.23%)不了解；在葉酸劑量的選擇上，有242人(52.50%)不了解。由此可見妊娠婦女意識到孕期營養(yǎng)補(bǔ)充的重要性，但對于怎樣吃、吃多少并不了解，見表3。

表3 藥品說明書中孕期營養(yǎng)補(bǔ)充情況

2.4 孕期常見疾病應(yīng)對措施調(diào)查 調(diào)查結(jié)果顯示，對于孕期感冒，349人(75.70%)選擇盡量不吃藥；對于孕期便秘，426人(92.41%)選擇通過食物或運(yùn)動緩解。由此可以看出，妊娠婦女安全意識很強(qiáng)，認(rèn)為藥物對胎兒的健康存在一定影響。在孕期常見疾病應(yīng)對方面，多數(shù)人選擇不依賴藥物，見表4。

表4 藥品說明書中孕期常見疾病應(yīng)對措施調(diào)查

2.5 藥品說明書領(lǐng)會及重視程度調(diào)查 在藥品說明書內(nèi)容領(lǐng)會程度的選擇上，“有效期”、“用法用量”、“通用名稱”這三個選項(xiàng)領(lǐng)會程度最高，完全領(lǐng)會的人數(shù)分別為431人(93.49%)、425人(92.19%)、406人(88.07%)。其中，“藥代動力學(xué)”這一選項(xiàng)領(lǐng)會的人數(shù)最少，為32人(6.94%)。受重視程度最高的分別為有效期438人(95.01%)、用法用量431人(93.49%)、通用名稱409人(88.72%)。藥代動力學(xué)受重視程度最低，只有32人(6.94%)，見表5。

表5 藥品說明書領(lǐng)會及重視程度調(diào)查(人，%)

2.6 專業(yè)術(shù)語理解情況調(diào)查 調(diào)查結(jié)果顯示，妊娠婦女對遵醫(yī)囑、慎用、禁用3項(xiàng)理解偏高，而對其他專業(yè)術(shù)語理解偏低，甚至不理解，見表6。

表6 藥品說明書中專業(yè)術(shù)語理解情況

2.7 不同文化程度、職業(yè)對藥品說明書內(nèi)容的領(lǐng)會情況調(diào)查 結(jié)果顯示，初中及以下學(xué)歷的11人中，有4人(36.36%)不能領(lǐng)會藥品說明書的內(nèi)容。對于不同職業(yè)妊娠婦女對說明書內(nèi)容領(lǐng)會程度的調(diào)查中，醫(yī)藥工作者領(lǐng)會程度最高，有35人(82.86%)能完全領(lǐng)會藥品說明書的內(nèi)容。由此可見，妊娠婦女對藥品說明書領(lǐng)會程度受文化程度、職業(yè)影響較大，見表7。

3 討論

3.1 藥品說明書對妊娠婦女的用藥指導(dǎo)作用 隨著國家二胎政策的放開，妊娠婦女的數(shù)量增加。由于妊娠婦女用藥關(guān)乎下一代的健康，所以倍受社會的關(guān)注。表1結(jié)果表明，70.93%的妊娠婦女年齡為25～30歲，此年齡段的女性，身體發(fā)育成熟，激素分泌旺盛，是女性最佳的生育年齡。表2結(jié)果表明，96.53%的妊娠婦女認(rèn)為藥品說明書很有幫助，在藥品遴選上，83.73%的妊娠婦女仍依賴醫(yī)師或藥師的指導(dǎo)，說明藥品說明書受重視程度很高，而在實(shí)際指導(dǎo)用藥方面存在局限性。同時(shí)，妊娠婦女在“3次/d”吃藥時(shí)間問題上，70.93%的妊娠婦女選擇三餐前后服用，說明妊娠婦女在用藥時(shí)間上，存在一定的誤區(qū)。也可以看出妊娠婦女對藥品說明書不了解，藥品相關(guān)知識有待提高。92.41%的妊娠婦女表示對藥師服務(wù)滿意，說明藥師的作用已經(jīng)被大眾認(rèn)可，要求藥師不斷豐富自己的藥學(xué)專業(yè)知識，并更注重向妊娠婦女進(jìn)行用藥交代，仔細(xì)說明用藥劑量、用藥禁忌等[12]。

3.2 妊娠婦女對孕期營養(yǎng)補(bǔ)充及常見疾病應(yīng)對方面知識缺乏 妊娠期間要適量補(bǔ)充鈣、鐵及葉酸。鈣和鐵同屬于二價(jià)離子，不能同時(shí)補(bǔ)充，同時(shí)補(bǔ)充會影響每種元素的吸收效果。世界衛(wèi)生組織(WHO)專家認(rèn)為孕期補(bǔ)充葉酸、鐵、鈣質(zhì)、多種維生素是有益的，特別是低鈣攝入地區(qū)的孕婦補(bǔ)充鈣有益于減少先兆子癇的發(fā)生[13]。表3結(jié)果表明，461名妊娠婦女中，15.62%的妊娠婦女清楚孕期補(bǔ)鈣的注意事項(xiàng)，14.10%的妊娠婦女清楚維生素C能促進(jìn)鐵劑吸收。孕期葉酸每日服用劑量應(yīng)為0.4～0.8 mg，只有21.26%的妊娠婦女選擇日劑量0.4～0.8 mg選項(xiàng)，說明妊娠婦女清楚孕期需要補(bǔ)充葉酸，但對葉酸補(bǔ)充劑量卻知之甚少。妊娠婦女對藥品說明書中孕期營養(yǎng)補(bǔ)充知識缺乏了解，致使妊娠婦女不能正確補(bǔ)充身體所需的各種營養(yǎng)。盲目的進(jìn)補(bǔ)方式存在諸多安全隱患，尤其是網(wǎng)絡(luò)媒體、電視媒體中的諸多節(jié)目，為廣大妊娠婦女提供的各種膳食配方和對策建議的同時(shí)，也產(chǎn)生了很多用藥安全問題。因此，對妊娠婦女實(shí)施個體化教育，通過科學(xué)判斷，適量補(bǔ)充孕期所需的營養(yǎng)物質(zhì)，是醫(yī)藥工作又一重要任務(wù)。表4結(jié)果表明，多數(shù)妊娠婦女選擇盡量不吃藥，認(rèn)為孕期吃藥對胎兒的健康有一定影響，不應(yīng)該通過藥物緩解感冒、嘔吐、便秘等疾病，但仍有5.64%的妊娠婦女選擇用抗病毒類(利巴韋林)藥物治療孕期感冒。美國FDA頒布的藥物對妊娠的危險(xiǎn)等級中，抗病毒類(利巴韋林)屬于X級藥物，即此類藥物在動物或人的研究表明，可使胎兒異?；蚋鶕?jù)經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為對人是有危害性的，因此本類藥物禁用于妊娠患者[14]。抗病毒藥物是對抗機(jī)體病毒感染的重要藥物，其說明書對用藥起著關(guān)鍵性指導(dǎo)作用[15]。妊娠的前12周，受精卵處在高度分化狀態(tài)，受藥物影響較大，因此孕期用藥應(yīng)權(quán)衡利弊，既不能盲目用藥，也不能拒絕用藥，非病情必需，盡量避免在妊娠早期用藥。用藥應(yīng)按照最小有效劑量、最短療程，避免聯(lián)合用藥，盡量選用對妊娠婦女及胎兒安全的藥物，最大限度降低藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率[16]。

表7 文化程度、職業(yè)對藥品說明書內(nèi)容領(lǐng)會情況

注：全部領(lǐng)會指被調(diào)查者能正確領(lǐng)會藥品說明書中的各項(xiàng)內(nèi)容；部分領(lǐng)會指被調(diào)查者對藥品說明書的內(nèi)容不能全部領(lǐng)會；不領(lǐng)會指被調(diào)查者完全不能領(lǐng)會藥品說明書中的各項(xiàng)內(nèi)容。*1χ2=115.03，P<0.001。不同職業(yè)分組中，將醫(yī)藥工作者與自由職業(yè)者及企事業(yè)員工進(jìn)行比較，*2χ2=339.95，P<0.001

3.3 妊娠婦女對藥品說明書內(nèi)容認(rèn)知度有待提高 表5和表6結(jié)果表明，文化程度高對藥品說明書內(nèi)容理解程度較高，醫(yī)藥工作者對藥品說明書內(nèi)容理解程度明顯高于其他職業(yè)人群(P<0.001)。此外，說明書中部分重要項(xiàng)目受重視程度很低，例如貯藏項(xiàng)，如果超過說明書中規(guī)定的溫度，會導(dǎo)致藥品在有效期內(nèi)藥效降低甚至失效。表7表明，調(diào)查的17項(xiàng)專業(yè)術(shù)語中，只有禁用、遵醫(yī)囑、慎用三項(xiàng)理解程度較高，其他各項(xiàng)理解程度偏低。

某些藥品說明書專業(yè)性較強(qiáng)，直接影響了妊娠婦女對藥品說明書的整體理解，也反映出廠家對藥品說明書編寫不夠大眾化，某些藥品生產(chǎn)企業(yè)為了規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)或增加銷量，刻意選擇模糊表述、混淆視聽[17]。特殊人群的生理、生化功能與一般人群相比存在明顯差異，這些差異影響著特殊人群的藥動學(xué)和藥效學(xué)。建議藥品廠家可以針對醫(yī)生和特殊人群分別編寫藥品說明書[18]，盡量避免使用專業(yè)術(shù)語，對表述不明確的情況應(yīng)該給予完善，以提高患者對藥品說明書的理解程度，幫助其更準(zhǔn)確地用藥。藥品說明書編寫應(yīng)該遵循“科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用”的原則。例如生殖毒性、藥物毒理學(xué)、胎盤屏障這些難以理解的專業(yè)術(shù)語應(yīng)加以注釋，詳細(xì)解釋。避免使用含糊不清的詞語，例如遵醫(yī)囑、酌情減量等，對于用法用量表述不明確的情況應(yīng)該給予完善[19]。建議藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該加強(qiáng)監(jiān)管力度，積極監(jiān)管藥品生產(chǎn)企業(yè)更新和完善藥品說明書，保證孕期婦女用藥安全[20]。與此同時(shí)，藥學(xué)部也應(yīng)該定期組織培訓(xùn)，由臨床醫(yī)師與藥師共同學(xué)習(xí)，掌握藥品說明書內(nèi)容以及相關(guān)文獻(xiàn)信息，有問題及時(shí)溝通，這樣能大幅度減少臨床醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)用藥現(xiàn)象。不同職業(yè)、不同文化程度的被調(diào)查者安全用藥知識掌握情況也有顯著性差異，提示藥師在進(jìn)行妊娠期安全用藥知識教育時(shí)，應(yīng)合理設(shè)計(jì)教材，有針對性地對重點(diǎn)人群加強(qiáng)安全用藥知識教育，將文化程度低、初次妊娠或有不良孕產(chǎn)史的孕婦作為咨詢和教育的重點(diǎn)對象，并可進(jìn)一步制定妊娠期用藥隨訪和電話隨訪制度，為后續(xù)妊娠藥物治療提供確切的信息。

4 總結(jié)

總之，我院門診妊娠婦女對藥品說明書內(nèi)容的認(rèn)知存在誤區(qū)和不足，給妊娠婦女合理用藥帶來極大威脅。這就要求藥師在日常工作中閱讀藥品說明書時(shí)，從專業(yè)的角度發(fā)現(xiàn)藥品說明書中存在的問題。針對患者，藥師指導(dǎo)患者正確理解藥品說明書內(nèi)容，耐心解答患者提出的問題，避免使用專業(yè)術(shù)語。建議各級醫(yī)院、社區(qū)建立微信公眾平臺，由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的藥師在線解答妊娠婦女孕期各階段的用藥疑惑，定期發(fā)布日常合理用藥知識，最大限度保障患者用藥安全是醫(yī)藥工作者共同的責(zé)任。