王 婷 趙玲玲 何 丹

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心負(fù)責(zé)全院重復(fù)使用醫(yī)療器械的回收、清洗、消毒、包裝、滅菌、存放、發(fā)放的工作，在醫(yī)院中占據(jù)極為重要的地位[1]。醫(yī)療器械的安全性，對(duì)醫(yī)護(hù)人員自身、患者就醫(yī)安全及醫(yī)院整體的醫(yī)療質(zhì)量至關(guān)重要。近年來,隨著人們對(duì)就醫(yī)風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知的提高，風(fēng)險(xiǎn)管理也隨之在我國醫(yī)院得到廣泛應(yīng)用。醫(yī)療器械管理是消毒供應(yīng)中心工作的核心，是醫(yī)療安全中極為重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。研究[2]表明， 醫(yī)療器械管理可以明顯提高醫(yī)療器械滅菌合格率，有效降低醫(yī)院感染率，避免意外醫(yī)療事故及糾紛發(fā)生。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)管理程序，是指對(duì)現(xiàn)有和潛在的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)價(jià)及處理，從而減少醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生及風(fēng)險(xiǎn)事件對(duì)患者及醫(yī)院的危害。本研究回顧性分析我院消毒供應(yīng)中心引入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理的實(shí)施情況，旨在探討其應(yīng)用效果，為醫(yī)院消毒供應(yīng)中心采用更有效的管理模式提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2017年1-3月消毒供應(yīng)中心采用傳統(tǒng)消毒管理模式的300件醫(yī)療器械作對(duì)照組，包含手術(shù)器械150件，醫(yī)療耗材150件，均采用高溫蒸汽滅菌；選取2017年4-6月采用風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控管理模式的300件醫(yī)療器械作為觀察組，包含手術(shù)器械140件，醫(yī)療耗材150件，均采用高溫蒸汽滅菌。2組器械均通過目測(cè)法、放大鏡法、ATP法進(jìn)行滅菌質(zhì)量檢測(cè)。2組器械類型、清洗消毒滅菌方式比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 實(shí)施方法

2017年4月，我院消毒供應(yīng)中心根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控[3]，即圍繞風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制3個(gè)基本要素予以實(shí)施。具體實(shí)施如下。

1.2.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

調(diào)查2017年1-3月醫(yī)療器械采用常規(guī)消毒管理階段存在的問題，排查識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，主要包括器械易損壞、器械易混淆、配件易丟失、周轉(zhuǎn)不夠、高低溫混淆、結(jié)構(gòu)復(fù)雜難清洗六大類，將其列入風(fēng)險(xiǎn)管理目錄。

1.2.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

調(diào)查統(tǒng)計(jì)上述各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)涉及器械數(shù)目、風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)頻次、危害程度，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性、定量分析，計(jì)算各類器械風(fēng)險(xiǎn)值，風(fēng)險(xiǎn)值按公式R(t) = LE(t)×P(t) 計(jì)算。其中，R-醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)值(risk)；LE-可能損失的資產(chǎn)(loss expectancy)；P-設(shè)備不良事件平均發(fā)生率(probability)；t-某個(gè)時(shí)刻(time)。并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)值，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。參照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管控分級(jí)矩陣[4]，分為高、中、低3個(gè)級(jí)別，確定該風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。見表1。

表1 常規(guī)消毒管理階段醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)值及風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)結(jié)果

1.2.3風(fēng)險(xiǎn)控制

針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目的不同風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，采取典型控制措施。導(dǎo)致低風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的主要因素為消毒供應(yīng)中心新職工對(duì)消毒流程不熟悉，人員分配不合理引起，因此逐步建立完善的人員梯度培養(yǎng)制度，以有經(jīng)驗(yàn)者帶無經(jīng)驗(yàn)者模式，同時(shí)還需對(duì)新工作人員加強(qiáng)培訓(xùn)；中風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的出現(xiàn)主要是器械消毒中心未做好與臨床科室的溝通，消毒供應(yīng)中心指導(dǎo)臨床科室做好對(duì)醫(yī)療器械的預(yù)沖洗，在清洗中根據(jù)不同的器械選擇合理的清洗劑或清洗方式；高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的出現(xiàn)主要為監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械清洗質(zhì)量的檢測(cè)不標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)，應(yīng)建立多種檢測(cè)方式，必要時(shí)還需成立專門的檢測(cè)科室。對(duì)每件器械的使用狀況做好記錄，統(tǒng)計(jì)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的頻次、危害程度，組織對(duì)殘余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估，殘余風(fēng)險(xiǎn)是指經(jīng)過改進(jìn)控制方式后，仍存在的風(fēng)險(xiǎn)。若殘余風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍，按原風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行管控；若超出可接受范圍，則針對(duì)殘余風(fēng)險(xiǎn)過大原因進(jìn)行分析，有針對(duì)性的調(diào)整控制措施。

1.3 觀察指標(biāo)

比較2組器械滅菌合格率。①目測(cè)法：取消毒后的醫(yī)療器械直接采用肉眼進(jìn)行觀察，以未觀察到器械表面存在水垢、污物，器械齒部不存在污垢、銹跡為消毒合格的標(biāo)準(zhǔn)。②放大鏡法：主要針對(duì)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，多死角的器械，借助放大鏡檢查穿刺針有無鉤、齒輪器械有無污物。③ATP生物熒光法：多適用于管腔器械，需使用ATP檢測(cè)儀，根據(jù)使用說明操作，合格參考標(biāo)準(zhǔn)為相對(duì)光單位(RLU)≤2000[4]。醫(yī)療器械滅菌合格率=滅菌器械合格件數(shù)/檢測(cè)器械的總件數(shù)×100%。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS17.0軟件處理，滅菌質(zhì)量合格率用例(%)表示，采用χ2檢驗(yàn)，以P<0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

觀察組采用目測(cè)法檢測(cè)152件，合格147件；放大鏡法檢測(cè)79件，合格75件;ATP法檢測(cè)69件，合格64件。對(duì)照組采用目測(cè)法檢測(cè)149件，合格133件；放大鏡法檢測(cè)83件，合格61件;ATP法檢測(cè)68件，合格44件。觀察組滅菌合格率為95.33%(286/300)高于對(duì)照組的79.33%(238/300)，2組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=34.713，P<0.001)。

3 討論

醫(yī)院醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)、性能、形狀、規(guī)格及價(jià)值多樣化，醫(yī)院除自有基礎(chǔ)器械外，還有很大一部份外來醫(yī)療器械，這類器械常來自于生產(chǎn)商、公司租賃或免費(fèi)提供給醫(yī)院的可重復(fù)利用的醫(yī)療器械，給消毒供應(yīng)中心對(duì)于醫(yī)療器械的管理提出了一些新問題，潛在風(fēng)險(xiǎn)也隨之增多。如一些外來醫(yī)療器械多為昂貴、精細(xì)的器械，對(duì)手術(shù)具有重大意義，但因之流動(dòng)性強(qiáng)，甚至?xí)氜D(zhuǎn)于不同的醫(yī)院科室，再加上清洗難度較大等因素，很容易在交叉使用中造成院內(nèi)感染，而這一類事故已被納入嚴(yán)重醫(yī)療事故[5-6]。醫(yī)療器械的重復(fù)使用，也使得其在回收、消毒滅菌、包裝、發(fā)放等各個(gè)環(huán)節(jié)管理上容易出現(xiàn)漏洞，導(dǎo)致存在危害安全的隱患，增加了醫(yī)療器械的各種潛在風(fēng)險(xiǎn)[7-8]。因此，傳統(tǒng)的消毒滅菌管理模式已不能滿足醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的需求。風(fēng)險(xiǎn)管理模式通過科學(xué)的技術(shù)識(shí)別、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)因素，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別實(shí)施有針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施，形成了安全有保障的技術(shù)體系，可有效提高醫(yī)療器械的滅菌合格率，對(duì)于醫(yī)療器械的管理具有重要的應(yīng)用價(jià)值[9-10]。

本研究發(fā)現(xiàn)，采用風(fēng)險(xiǎn)管理模式的觀察組滅菌合格率明顯高于對(duì)照組。究其原因，可能與及時(shí)排查風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性、定量評(píng)估，針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的醫(yī)療器械采取有針對(duì)性的典型控制措施有關(guān)。

綜上所述，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理應(yīng)用于醫(yī)療器械消毒滅菌處理中，可以降低醫(yī)療器械殘余風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療器械滅菌合格率，可明顯控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于醫(yī)療器械的安全性具有保障作用。因而，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理模式值得在醫(yī)院消毒供應(yīng)中心推廣應(yīng)用。