韓永萍 劉紅梅 李可意 葛喜珍 李 映

北京聯(lián)合大學(xué)生物化學(xué)工程學(xué)院 北京 100023

制藥工程是一門工程技術(shù)科學(xué)，主要解決藥品生產(chǎn)過程中的工程技術(shù)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范問題[1]。制藥設(shè)備與車間設(shè)計(jì)課程作為制藥工程專業(yè)的重要核心課程，內(nèi)容涉及工程制圖、化工原理、制藥工藝學(xué)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、儀器儀表等多門工程學(xué)科知識，屬于典型多學(xué)科交叉課程[2]。通常由制藥設(shè)備與車間設(shè)計(jì)課程的理論課與制藥工程課程的實(shí)踐課兩部分組成。課程設(shè)置的思想和目標(biāo)是結(jié)合現(xiàn)代制藥企業(yè)對制藥工程技術(shù)及質(zhì)量管理的要求，闡明制藥設(shè)備的基本理論和制藥車間工藝設(shè)計(jì)基本知識，主要強(qiáng)化學(xué)生的藥品生產(chǎn)質(zhì)量意識、培養(yǎng)學(xué)生解決藥品生產(chǎn)過程中的復(fù)雜工程問題能力[3]。可見，該課程的教學(xué)質(zhì)量直接關(guān)系到培養(yǎng)的制藥工程專業(yè)技術(shù)人員核心競爭力。

在高校要回歸本科教育的指導(dǎo)思想下[4]，破解當(dāng)前制藥工程專業(yè)普遍存在的教學(xué)內(nèi)容與實(shí)際應(yīng)用差距大、學(xué)時少、實(shí)踐教學(xué)環(huán)節(jié)薄弱、藥工脫節(jié)等難題，是制藥設(shè)備與車間設(shè)計(jì)課程理論及實(shí)踐課程教學(xué)改革的重要命題。

1 制藥設(shè)備與車間設(shè)計(jì)課程教學(xué)中存在的問題

1.1 理論教學(xué)內(nèi)容與實(shí)際生產(chǎn)需求差距大

盡管制藥工程專業(yè)于1998年才正式出現(xiàn)在國家教育委員會擬定的《工科本科專業(yè)目錄》中，但我國制藥行業(yè)，尤其是制藥生產(chǎn)設(shè)備及制劑車間設(shè)計(jì)更新速度非常快[1]。這主要?dú)w因于藥品生產(chǎn)管理的重要準(zhǔn)則—GMP每5年升級一次，促使了我國制藥行業(yè)快速與國際接軌。不利的一面是，教學(xué)內(nèi)容相對于實(shí)際應(yīng)用滯后嚴(yán)重。

以口服固體制劑生產(chǎn)設(shè)備為例，圍繞產(chǎn)塵問題，在實(shí)際生產(chǎn)中混合、制粒、干燥等工序中不再使用敞式手提料桶轉(zhuǎn)移物料，普遍采用的移動料斗或IBC料斗可實(shí)現(xiàn)裝卸料在密閉環(huán)境中進(jìn)行。而隨著生產(chǎn)設(shè)備真空裝卸料的成功引入，口服固體制劑前處理生產(chǎn)聯(lián)動線成為可能。這就意味著口服固體制劑前處理各個單元不必在獨(dú)立的空間內(nèi)進(jìn)行，相應(yīng)的制劑車間平面布置及空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)正面臨著一場顛覆性的變革。

隨著GMP由藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理轉(zhuǎn)向生產(chǎn)與使用并重，為了減少使用過程產(chǎn)生的二次污染，出現(xiàn)了二腔袋和三腔袋等新型注射劑分裝形式。此外，緩控釋制劑在國內(nèi)已處于常態(tài)化生產(chǎn)，脂肪乳也已成為癌癥等術(shù)后必用藥，其生產(chǎn)也在國內(nèi)藥企中大范圍展開。而這些劑型的生產(chǎn)設(shè)備及車間設(shè)計(jì)目前并未被編入教材，更未被納入現(xiàn)有的課程內(nèi)容體系。這造成了教學(xué)內(nèi)容與實(shí)際生產(chǎn)應(yīng)用存在較大差距。

1.2 學(xué)時少 課堂教學(xué)很難保證學(xué)生對所學(xué)知識系統(tǒng)掌握

整體學(xué)時壓縮是目前本科教育的一大趨勢。目前制藥設(shè)備與車間設(shè)計(jì)理論課程一般為48學(xué)時，個別辦學(xué)點(diǎn)為32學(xué)時[2]。僅僅依靠課堂有限教學(xué)時間，多數(shù)教師只能完成大綱要求的知識點(diǎn)理論講解，如主要生產(chǎn)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、工作原理、工作過程及適用范圍，制劑車間設(shè)計(jì)內(nèi)容也只能以原則介紹為主。幾乎沒有時間介紹制劑生產(chǎn)的生產(chǎn)制度、人員排班原則等。而這些恰恰是制藥生產(chǎn)設(shè)備選型和車間布置的基礎(chǔ)。知識點(diǎn)的雜亂無章，加上得不到理論與實(shí)踐相結(jié)合的及時訓(xùn)練，使得學(xué)生在課程學(xué)習(xí)過程中很難系統(tǒng)掌握。而在后期的課程設(shè)計(jì)(一般2周)教學(xué)中，需要不停地補(bǔ)充和完善原本應(yīng)在制藥設(shè)備與車間設(shè)計(jì)課程理論教學(xué)中學(xué)習(xí)的內(nèi)容，造成制藥工程課程設(shè)計(jì)最終呈現(xiàn)結(jié)果更像一個設(shè)計(jì)性的大作業(yè)，學(xué)生的專業(yè)能力沒有得到應(yīng)有的系統(tǒng)性提升。與此同時，學(xué)生也會因教學(xué)內(nèi)容過于抽象和枯燥，喪失學(xué)習(xí)興趣。

1.3 課程實(shí)踐教學(xué)環(huán)節(jié)薄弱

制藥設(shè)備與車間設(shè)計(jì)課程對應(yīng)的主要實(shí)踐教學(xué)環(huán)節(jié)—制藥工程課程設(shè)計(jì)，是以GMP為指導(dǎo)原則，將藥物制劑工藝、物料衡算、熱量衡算、設(shè)備選型、制劑車間布置相結(jié)合進(jìn)行的設(shè)計(jì)型綜合訓(xùn)練[5]。該實(shí)踐教學(xué)環(huán)節(jié)在提升學(xué)生對所學(xué)專業(yè)知識綜合運(yùn)用能力及專業(yè)素養(yǎng)方面有舉足輕重的作用，在制藥工程專業(yè)的培養(yǎng)方案中多以核心課或必修課體現(xiàn)其重要性。然而這部分教學(xué)恰恰成為我國多數(shù)制藥工程專業(yè)最薄弱的環(huán)節(jié)。

一方面，受行業(yè)特點(diǎn)限制，制劑車間的潔凈區(qū)內(nèi)無法承載大量學(xué)生短期參觀實(shí)習(xí)；出于對藥物制劑關(guān)鍵技術(shù)的保密，實(shí)習(xí)期間學(xué)生也很難接觸到藥物生產(chǎn)的關(guān)鍵崗位。學(xué)生對藥物制劑車間的認(rèn)識多來自對教師課堂講解的理解和想象。另一方面，我國高等教育普遍存在著重科研輕教學(xué)現(xiàn)象，教師的科研工作對設(shè)計(jì)類工程實(shí)踐教學(xué)相長有限，各辦學(xué)點(diǎn)的制藥工程專業(yè)本科畢業(yè)生畢業(yè)論文數(shù)量要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于畢業(yè)設(shè)計(jì)數(shù)量。設(shè)計(jì)類實(shí)踐課程得不到應(yīng)有的重視。

此外，目前工科教師多來自于“985”高校，具有學(xué)歷高、學(xué)術(shù)能力強(qiáng)優(yōu)勢的同時，也存在缺乏工程經(jīng)驗(yàn)及工程實(shí)踐系統(tǒng)訓(xùn)練的缺陷，導(dǎo)致我國制藥工程專業(yè)培養(yǎng)中普遍存在“藥工脫節(jié)嚴(yán)重”的現(xiàn)象。從事設(shè)計(jì)類的工程類實(shí)踐教學(xué)指導(dǎo)教師自身的工程能力亟待提高。

2 課程教學(xué)改革與探索

2.1 教學(xué)內(nèi)容應(yīng)重點(diǎn)突出 緊跟行業(yè)發(fā)展

由于課堂學(xué)時有限，為了使學(xué)生系統(tǒng)、清晰地學(xué)習(xí)和了解制藥設(shè)備與車間設(shè)計(jì)課程的教學(xué)內(nèi)容，建議突破現(xiàn)有相關(guān)教材內(nèi)容，重點(diǎn)學(xué)習(xí)典型藥物劑型生產(chǎn)工藝過程的關(guān)鍵設(shè)備及工程設(shè)計(jì)知識的同時，也要兼顧目前制藥行業(yè)已常規(guī)化使用的新設(shè)備和新工程技術(shù)。以本課程32學(xué)時理論教學(xué)為例，可將傳統(tǒng)劑型中口服固體制劑、水針劑、大輸液及粉針劑的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及車間設(shè)計(jì)作為主要課程內(nèi)容，控制在26學(xué)時內(nèi)完成；另外2學(xué)時用于介紹緩控釋制劑、脂肪乳、脂質(zhì)體等新劑型的生產(chǎn)設(shè)備及制劑車間環(huán)境要求；以口服固體制劑生產(chǎn)單元間的物料新型轉(zhuǎn)移方式及輸液劑的新型包裝方式為切入點(diǎn)，4學(xué)時用于學(xué)習(xí)所涉及的生產(chǎn)設(shè)備及車間設(shè)計(jì)要點(diǎn)。

2.2 加強(qiáng)線上線下教學(xué)融合 開展項(xiàng)目式教學(xué)模式

隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)發(fā)展，教學(xué)形式已不再局限于固定地點(diǎn)和固定時間，利用藍(lán)墨新型媒體教學(xué)技術(shù)、BB網(wǎng)絡(luò)課程教學(xué)平臺及組建課程微信群等，可以隨時隨地就課程內(nèi)容進(jìn)行線下教學(xué)活動?，F(xiàn)代信息技術(shù)可實(shí)現(xiàn)相關(guān)教學(xué)文件和資源上傳到指定虛擬空間，預(yù)設(shè)時間進(jìn)行章節(jié)知識點(diǎn)即時測試，就專業(yè)熱點(diǎn)問題舉辦課程網(wǎng)絡(luò)論壇、大作業(yè)的網(wǎng)上溝通與指導(dǎo)、優(yōu)秀作業(yè)的網(wǎng)絡(luò)展示等[6]?，F(xiàn)代信息技術(shù)使課堂教學(xué)活動向課后無限擴(kuò)展變成了現(xiàn)實(shí)，線上線下相融合的教學(xué)模式將是未來高等教育的重要發(fā)展方向之一，其有利于激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)熱情，突破課堂教學(xué)學(xué)時限制，這是實(shí)現(xiàn)大容量課程內(nèi)容教學(xué)的重要手段。

為了充分利用現(xiàn)代信息技術(shù)、突出學(xué)生在教學(xué)過程中的主導(dǎo)地位，本課程可以開展項(xiàng)目式教學(xué)模式、納入案例教學(xué)法等進(jìn)行多種教學(xué)方法嘗試，以提高課程的教學(xué)質(zhì)量。

以片劑口服固體制劑項(xiàng)目式教學(xué)模式為例。

(1)項(xiàng)目目標(biāo)：生產(chǎn)乙酰水楊酸片10 000片/批次(教師網(wǎng)上發(fā)布)；

(2)生產(chǎn)處方，原輔料用量及作用、生產(chǎn)工藝流程(由學(xué)生課下查詢)；

(3)各工序所涉及設(shè)備種類、工作原理、核心部件，操作要點(diǎn)，適用范圍(教師課上講解)。在此過程中，教師可以利用案例法引入其他特殊要求藥物生產(chǎn)進(jìn)行對比學(xué)習(xí)，加深學(xué)生理解；

(4)乙酰水楊酸片生產(chǎn)設(shè)備選型，并說明理由(學(xué)生以小組為單位課下完成)；

(5)乙酰水楊酸片生產(chǎn)GMP車間設(shè)計(jì)：設(shè)計(jì)原則、潔凈等級要求、設(shè)計(jì)要點(diǎn)、空調(diào)系統(tǒng)等(教師課上講解)，具體車間平面布置(學(xué)生課下完成，教師組織課上討論)；

(6)綜合性大作業(yè)：維C銀翹片的生產(chǎn)設(shè)備及車間平面布置(學(xué)生以小組為單位課下完成，教師組織課上答辯)。

2.3 以學(xué)科競賽促進(jìn)課程教學(xué)

“國藥工程杯”全國大學(xué)生制藥工程設(shè)計(jì)競賽是由教育部高等學(xué)校藥學(xué)類專業(yè)教指委主辦、中國醫(yī)藥集團(tuán)協(xié)辦、擁有藥學(xué)類重點(diǎn)專業(yè)高校承辦的工程設(shè)計(jì)類大賽[7]。它依托制藥企業(yè)，以企業(yè)亟待解決的真實(shí)課題為競賽題目，并聘請企業(yè)和設(shè)計(jì)院專家對學(xué)生競賽作品進(jìn)行系統(tǒng)點(diǎn)評。該大賽不僅展現(xiàn)了當(dāng)前制藥行業(yè)的發(fā)展及生產(chǎn)工程技術(shù)需求，為校企對接提供了平臺，使參賽學(xué)生得到系統(tǒng)訓(xùn)練，而且其歷屆優(yōu)秀大賽作品也是制藥設(shè)備與車間設(shè)計(jì)課程最好的教學(xué)案例。

因此，如圖1所示，依托“國藥工程杯”全國大學(xué)生制藥工程設(shè)計(jì)競賽，增加課內(nèi)設(shè)計(jì)性大作業(yè)，提高制藥工程課程設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和深度，以賽促學(xué)，以賽促教，對制藥設(shè)備與車間設(shè)計(jì)課程進(jìn)行針對性教學(xué)改革與實(shí)踐，從而全面提升學(xué)生的綜合能力和專業(yè)素養(yǎng)。

圖1 以學(xué)科競賽促進(jìn)課程教學(xué)示意圖

2.4 教學(xué)團(tuán)隊(duì)建設(shè)

提高教學(xué)團(tuán)隊(duì)的整體工程實(shí)踐能力、提升課程教學(xué)軟實(shí)力，是制藥設(shè)備與車間設(shè)計(jì)課程建設(shè)的重要一環(huán)。

借助“國藥工程杯”全國大學(xué)生制藥工程設(shè)計(jì)競賽的契機(jī)，可委派專業(yè)教師參與賽前培訓(xùn)，現(xiàn)場總決賽觀摩，與有設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)專家一起參與競賽指導(dǎo)等舉措，這是快速提升教學(xué)團(tuán)隊(duì)工程實(shí)踐能力的重要途徑。

此外，還應(yīng)鼓勵教學(xué)團(tuán)隊(duì)教師參加制藥工程相關(guān)的設(shè)備展和行業(yè)調(diào)研，支持教師參加課程相關(guān)的培訓(xùn)，鼓勵教師利用業(yè)余時間積極參加企業(yè)實(shí)踐，經(jīng)常舉辦課程研討會等，逐步打造一支由校內(nèi)教師和行業(yè)專家組成、年齡和職稱結(jié)構(gòu)合理的教學(xué)團(tuán)隊(duì)。

3 結(jié)語

制藥設(shè)備與車間設(shè)計(jì)課程是制藥工程專業(yè)的核心專業(yè)課，其教學(xué)質(zhì)量直接關(guān)系到培養(yǎng)的制藥工程專業(yè)技術(shù)人員核心競爭力。面對教學(xué)內(nèi)容與實(shí)際應(yīng)用差距大、學(xué)時少、實(shí)踐教學(xué)環(huán)節(jié)薄弱、藥工脫節(jié)嚴(yán)重等全國制藥專業(yè)培養(yǎng)中普遍存在的問題，本文基于現(xiàn)代信息技術(shù)及全國大學(xué)生制藥工程設(shè)計(jì)學(xué)科競賽，從教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)方法及教學(xué)團(tuán)隊(duì)建設(shè)3個方面提出了改革建議，為新形勢下的制藥設(shè)備與車間設(shè)計(jì)課程的建設(shè)提供新思路。

面對制藥行業(yè)的快速發(fā)展及我國科技水平的日新月異，制藥工程專業(yè)教學(xué)改革的路還很長，只有不斷完善教學(xué)內(nèi)容、豐富教學(xué)方法，緊跟時代步伐，才能培養(yǎng)出符合制藥企業(yè)需要的高素質(zhì)人才。