林木南①　李西海②　劉獻祥②　劉件生③　劉閱　陳立典　宋斌　秦茵

【摘要】 目的：探討模擬提插捻轉功能的膝關節(jié)炎治療儀干預瘀血阻滯型膝骨關節(jié)炎的臨床療效。方法：將入組的60例瘀血阻滯型膝骨關節(jié)炎患者隨機分為治療組和對照組，各30例。治療組采用膝關節(jié)炎治療儀治療，對照組用針刺治療。1個療程結束后，探討兩組治療前后VAS評分、膝關節(jié)運動功能及療效。結果：完成研究患者57例，其中治療組29例，對照組28例。療程結束后，治療組及對照組治療后VAS評分、膝關節(jié)運動功能評分均較治療前有顯著改善，差均有統(tǒng)計學意義（P<0.01），但兩組患者治療后的VAS評分、膝關節(jié)運動功能評分及療效比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。結論：膝關節(jié)炎治療儀治療瘀血阻滯型膝骨關節(jié)炎可緩解疼痛、改善關節(jié)功能，值得臨床、日常生活推廣運用。

【關鍵詞】 膝骨關節(jié)炎; 膝關節(jié)炎治療儀; 臨床療效

doi：10.14033/j.cnki.cfmr.2019.04.002 文獻標識碼 A 文章編號 1674-6805（2019）04-000-03

Study on the Effect of Knee Arthritis Therapy Instrument on the Intervention of Knee Arthritis with Blood Stasis Type with Simulated Insertion and Twisting Function/LIN Munan，LI Xihai，LIU Xianxiang，et al.//Chinese and Foreign Medical Research，2019，17（4）：-6

【Abstract】 Objective：To investigate the clinical effect of therapeutic apparatus for knee osteoarthritis which simulates the insertion and twist function to intervene the blood stagnancy of knee osteoarthritis.Method：The group of 60 patients with blood stagnancy of knee osteoarthritis were randomly divided into treatment group and control group，30 cases respectively.The treatment group was treated with therapeutic apparatus for knee osteoarthritis，the control group was treated with acupuncture，the VAS score，the knee movement function and the curative effect were analyzed before and after 1 course of treatment between the two groups.Result：A total of 57 cases completed the treatment，including 29 cases in treatment group and 28 cases in control group.After the treatment，both of the VAS score and the knee movement function score were significantly improved than those before treatment，the differences were statistically significant（P<0.01），after the treatment，there were no significant differences of VAS score，the knee joint motor function score and the curative effect between the two groups（P>0.05）.Conclusion：Therapeutic apparatus for knee osteoarthritis for the treatment of the blood stagnancy of knee osteoarthritis can alleviate pain，improve joint function，it is worthy of promotion and application in clinical and daily life.

【Key words】 Knee osteoarthritis; Knee arthritis treatment apparatus; Clinical efficacy

First-authors address：900 Hospital of the Joint Logistics Team of the Chinese Peoples Liberation Army，F(xiàn)uzhou 350025，China

膝關節(jié)骨性關節(jié)炎（knee osteoarthritis，KOA）以關節(jié)軟骨退變?yōu)橹?，并累及骨質等結構的慢性、進行性的疾病，屬于中醫(yī)“骨痹”范疇[1-2]。前期研究表明，膝關節(jié)炎治療儀對膝骨性關節(jié)炎的細胞因子、細胞凋亡及組織形態(tài)學等均有影響，能延緩骨關節(jié)炎軟骨的退變[3-6]。為探討具有提插捻轉功能的膝關節(jié)炎治療儀治療瘀血阻滯型KOA的臨床效果，筆者所在醫(yī)院選取2016年1月-2017年6月選擇60例患者，與常規(guī)針刺治療進行對照，隨機分為兩組進行干預，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2016年1月-2017年6月解放軍福州總醫(yī)院門診收治的60例KOA患者為研究對象，納入標準：（1）符合西醫(yī)診斷標準，參照《骨關節(jié)炎診治指南（2007年版）》制定[7]：（2）符合中醫(yī)辨證診斷標準，參照國家中醫(yī)藥管理局頒發(fā)的《中醫(yī)病證診斷療效標準》中“骨痹治療臨床研究指導原則”擬訂瘀血阻滯型[8]：（3）符合X線分級標準中為Ⅰ級或Ⅱ級者[9-10]。排除標準：合并重要臟器功能不全患者;合并精神疾病患者。根據隨機數字表法隨機分為兩組，治療組30例，對照組30例。治療組中，男15例、女15例，年齡43～70歲，平均（57.08±7.31）歲;病程5～33個月，平均（16.83±7.06）個月。對照組中，男14例，女16例，年齡42～70歲，平均（57.37±7.02）歲;病程6～35個月，平均（16.87±7.43）個月。兩組患者的一般資料比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），具有可比性。本臨床研究嚴格按照臨床試驗機構倫理委員會操作規(guī)程進行審批，患者簽署《知情同意書》。

1.2 方法

1.2.1 治療組 患者采用膝關節(jié)炎治療儀由福建省祥興電子科技有限公司提供[專利號：ZL200510020077.6;許可證號：閩食藥管械生產許可第20110308號;注冊證號：閩食藥監(jiān)械（準）字2014第2260002號]治療?；颊卟捎谜藙荩瑢⑾ドw折成直角，膝眼穴位位于髕部兩側，將膝關節(jié)炎治療儀電極的粘墊直接貼在膝關節(jié)的內膝眼和外膝眼兩個穴位處。輸出脈沖強度：開機后，醫(yī)者使用遙控器上的強度增強、減弱按鍵，調節(jié)到合適的強度（以患者能承受的最佳范圍）。輸出強度分15級，

30 min/次，1次/d，連續(xù)治療30 d為1個療程[11]。

1.2.2 對照組 采用針刺治療。選穴及操作：血海穴、陰陵泉、陽陵泉、梁丘穴、鶴頂穴及犢鼻穴，針刺前碘伏消毒，用規(guī)格0.30 mm×40.00 mm的1.5寸毫針刺入，以得氣為度，手法行平補平瀉，30 min/次，1次/d，連續(xù)治療30 d為1個療程。

1.3 觀察指標及評價標準

評價治療前后VAS評分，標準分值在0～10分，0分：無痛;1～3分：有輕微的疼痛，能忍受;4～6分：患者疼痛并影響睡眠，尚能忍受;7～10分：患者有漸強烈的疼痛，疼痛難忍，影響食欲，影響睡眠。

對比兩組治療前后膝關節(jié)運動功能評分，（1）跛行：0～5分。（2）需要支持：0～5分。（3）交鎖：0～15分。（4）不穩(wěn)定：0～25分。（5）疼痛：0～25分。（6）腫脹：0～10分。（7）上下樓梯：0～10分。（8）下蹲：0～5分。各項計分相加為總評分，最高100分。

對兩組治療安全性進行評估：所有患者治療前后分別進行血、尿、便常規(guī)，肝、腎功能，心電圖的檢查，并記錄不良反應的情況[12]。

臨床療效評定標準依據《中藥新藥治療骨性關節(jié)病的臨床研究指導原則》制定，分為無效、有效、顯效、臨床控制。無效：疼痛等癥狀與關節(jié)活動無明顯改善，癥狀積分減少不足30%。有效：疼痛基本消失，關節(jié)活動輕度受限，癥狀積分減少≥30%，但<70%。顯效：疼痛等癥狀消失，關節(jié)活動不受限，癥狀積分減少≥70%，但<95%。臨床控制：疼痛等癥狀消失，關節(jié)活動正常，癥狀積分減少≥95%。癥狀積分改善率計算公式（尼莫地平法）為：（治療前積分-治療后積分）/治療前積分×100%[13-14]?？仫@率=（臨床控制+顯效）/總例數×100%;總有效率=（臨床控制+顯效+有效）/總例數×100%。

1.4 統(tǒng)計學處理

本研究數據采用SPSS 18.0統(tǒng)計學軟件進行分析和處理，符合正態(tài)分布的計量資料以（x±s）表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗，同組不同時間比較采用配對t檢驗，計數資料以率（%）表示，采用字2檢驗，等級資料采用Mann-Whitney U秩和檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 兩組完成試驗情況

本研究60例患者中，最終完成57例，脫落3例，其中治療組脫落1例（未按要求每日治療），完成29例，對照組脫落2例（治療2周后自動退出），完成28例。去除脫落患者后對兩組一般資料均衡性無影響。

2.2 兩組患者治療前后VAS評分比較

兩組治療前VAS評分比較差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。兩組治療后VAS評分均較治療前明顯降低（P<0.01），但兩組治療后VAS評分比較差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），見表1。

2.3 兩組患者治療前后膝關節(jié)運動功能評分比較

治療前兩組膝關節(jié)運動功能評分比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。兩組患者治療后膝關節(jié)運動功能評分均明顯高于治療前（P<0.01）;治療后，治療組膝關節(jié)運動功能評分雖高于對照組，但兩者比較差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），見表2。

2.4 兩組患者臨床療效比較

兩組在1個療程結束后療效分級比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），兩組控顯率及總有效率比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），見表3。

2.5 安全性評價

兩組治療過程中均未見不良反應。

3 討論

KOA以關節(jié)軟骨退變、軟骨基質降解為主要病理特征，病機是氣滯血瘀，經絡痹阻，與肝、脾、腎虛損，風、寒及瘀血客于局部有關[1]。膝關節(jié)炎治療儀以PIC16F630為控制電路核心，以中醫(yī)針灸理論為基礎，將高壓低變頻脈沖與經絡理論相結合，通過對膝關節(jié)周圍穴位進行電刺激，模擬針刺的“提插捻轉”，疏通經絡、行氣活血，從而達到緩解肌肉和血管痙攣、促進組織代謝、消腫、止痛等作用[6]。

本研究結果顯示，膝關節(jié)炎治療儀及針刺干預膝骨性關節(jié)炎患者，治療后VAS評分、膝關節(jié)運動功能評分均較治療前顯著降低，表明兩種治療方法均有效。但兩種治療方法治療后VAS評分、膝關節(jié)運動功能評分及療效比較無明顯差異，表明兩種治療方法療效相當。但膝關節(jié)炎治療儀操作簡單，體積小，便于攜帶，日常生活、臨床中均可推廣使用。

本次研究結果雖顯示膝關節(jié)炎治療儀治療KOA近期療效較好，但由于病例數較少，觀察指標相對主觀，隨訪觀察周期短，其遠期療效仍有待今后在本研究的基礎上開展多中心、大樣本的評價研究。

綜上所述，膝關節(jié)炎治療儀治療瘀血阻滯型膝骨關節(jié)炎可緩解疼痛、改善關節(jié)功能，值得臨床、日常生活推廣運用。

參考文獻

[1] Li X H，Wu M X，Ye H Z，et al.Experimental study on the suppression of sodium nitroprussiate-induced chondrocyte apoptosis by Tougu Xiaotong Capsule-Containing serum[J].Chin J Integr Med，2011，17（6）：436-443.

[2]陳加守，李西海，葉蕻芝，等.計算機輔助藥物分子對接技術對補腎壯筋湯防治骨關節(jié)炎有效成分群研究的進展[J].中醫(yī)正骨，2013，25（6）：65-67.

[3]林木南，吳明霞，劉獻祥，等.治療型關節(jié)炎護膝干預膝骨性關節(jié)炎患者滑液細胞因子的研究[J].中國骨與關節(jié)損傷雜志，2010，25（6）：505-508.

[4]林木南，李西海，劉獻祥，等.動態(tài)溫熱疏密波對軟骨細胞凋亡調控基因表達的影響[J].中醫(yī)正骨，2012，24（8）：3-7.

[5]林木南，林艷紅，劉獻祥，等.溫熱疏密波對膝骨關節(jié)炎模型大鼠軟骨細胞RAS/絲裂原活化蛋白激酶信號通路的影響[J].中醫(yī)正骨，2016，28（2）：1-6.

[6]林木南，李西海，林艷紅，等.溫熱疏密波不同波段對實驗性膝骨關節(jié)炎軟骨病理變化的影響[J].康復學報，2016，26（1）：38-42.

[7]中華醫(yī)學會骨科學分會.骨關節(jié)炎診治指南（2007年版）[J].中國矯形外科雜志，2014，22（3）：287-288.

[8]國家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī)病癥診斷療效標準[M].南京：南京大學出版社，2002：48.

[9] Mohamned S，Enranuel G.Setumhyahuruic acid level as a predictor of disease progression in osteoanthritis of the knee[J].Arthrittis and Raeu-mation，1995，6（38）：760-765.

[10]林艷紅，林木南，陳立典，等.針刀聯(lián)合奧泰靈治療膝骨性關節(jié)炎的臨床研究[J].福建中醫(yī)藥，2014，45（3）：14-17.

[11]劉件生.不同療法干預瘀血阻滯型膝骨關節(jié)炎的臨床療效觀察[D].福州：福建中醫(yī)藥大學，2017.

[12]林艷紅.針刀干預膝骨關節(jié)炎的療效及三維有限元分析[D].福州：福建中醫(yī)藥大學，2015.

[13]鄭莜萸.中藥新藥臨床研究指導原則（試行）[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2009：349-350.

[14]李西海，林木南，洪昆達，等.揉膝推髕點穴法聯(lián)合奧泰靈治療瘀血阻滯型膝骨性關節(jié)炎79例臨床研究[J].中醫(yī)雜志，2012，53（10）：853-856.