李芳蓉 王艷博

摘? 要：為了讓更多人了解到藥品檢驗質量帶來的影響，該文將以藥品檢驗質量控制必要性為出發(fā)點，通過對影響藥品檢驗需求進行分析，確保藥品檢驗的精準性、科學性能夠達到規(guī)定標準，為提高藥品質量予以幫助。作為保障藥品質量、藥品安全的關鍵性環(huán)節(jié)，藥品檢驗成為了廣大患者高度關注的話題與因素。我國對于藥品檢驗予以了高度關注，并提出了很高的要求與很高的標準。藥品檢驗工作對人民群眾安全用藥有著很重大的責任。

關鍵詞：藥品檢驗質量? 質量控制? 必要性

中圖分類號：R927? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文獻標識碼：A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文章編號：1672-3791（2019）04（a）-0206-02

1? 藥品檢驗質量控制必要性

對于人們來說藥品檢驗質量控制的意義在于其將直接影響到患者的生命安全，同時其也與藥品公司的發(fā)展有直接的聯(lián)系。藥品檢驗在安全保障、質量控制方面都有著重要的意義[1]。不過根據當前藥品檢驗情況來看，藥品檢驗問題是非常多的，這些問題對于藥品質量的控制會造成嚴重的制約與影響。藥品質量檢驗前，工作人員需要先行制定科學手段，也就是做好抽樣驗品的質量控制。在檢測中工作人員需要抽取擁有代表性的樣品，抽檢中需要制定合理、有效的舉措保障樣品的原始性與完整性。實際操作中如果檢測者忽視了抽檢環(huán)境或是本身操作不夠規(guī)范，那么藥品的抽檢質量都將得不到保障與控制。

2? 驗前質量控制

實驗前，所有的實驗藥品都要采用抽樣檢查的方式進行質量抽檢、質量控制，這是確保藥品問題能夠得到及時揭露的重要途徑。將藥品中具有代表性的樣品做專業(yè)檢驗[2]。在此過程中抽取方法標準與否、正確與否都會影響檢驗結果的真實性。工作人員需要明白藥品抽樣的方法與重要性，我們需要應用正確、合理、規(guī)范、科學的抽樣方式保障抽取樣品的原始、完整。此外，操作規(guī)范、抽樣環(huán)境等要素同樣也會對檢驗結果造成影響，我們要采取可行、合理的手段與措施，減少周圍環(huán)境對藥品檢驗帶來的不良影響。因不同檢測對象需采取不同的檢測方式，應多加注意檢驗要求與注意事項，確保抽樣安全、規(guī)范、迅速。此外，藥品質檢過程中還要做好檢測重要性宣傳工作，強化檢驗人員工作能力與責任意識，確保藥品檢驗質量達成相關要求。藥品質檢企業(yè)需要做好相關培訓，要求工作人員嚴格按照要求與規(guī)范學習相關技能與知識，提高藥品檢驗效率與質量。

3? 驗中質量控制

實驗室原始記錄、操作記錄、儀器性能、實驗室條件、藥品標準、檢驗品管理等都是藥品質檢中的重要內容。只有做好了這些因素的控制，才能夠切實保障藥品檢驗質量，充分發(fā)揮藥品應有的價值與作用。

3.1 檢品管理

藥品的分發(fā)、留樣與接收都要有專人負責。這些工作的操作需要指派專人進行登記。假如檢驗用藥品質量、性能并不符合規(guī)定，就需要說明原因。為了保障檢驗品擁有溯源性，需要為所有的送檢品配備唯一標識。根據相關規(guī)定，按照一倍量檢驗二倍量留樣原則操作。一些藥品需要特殊儲存條件控制，因此檢驗樣品需要被存放在對應穩(wěn)定性研究要求的儲存條件下儲存，以免這些藥品發(fā)生變質不能反映藥品真實質量。在檢驗中需要做好流轉工作，確保識別號、檢驗狀態(tài)標識存在。此外還要做好檢驗品保護工作，以免流轉過程中檢驗品受到影響與損壞，帶給藥品企業(yè)損失。留樣檢驗品需要有唯一標識，確保留樣品不會變質、混淆、損壞與丟失。

3.2 標準控制

藥品質檢依據為規(guī)定的藥品標準。對于必須處于控制狀態(tài)的藥品檢驗標準來說，質檢工作人員需要及時收獲最新藥品質檢標準，將質檢標準交由專人維護與負責，做好最新標準的獲取與跟蹤，將其納入現(xiàn)有標準。除此之外，檢驗人員不僅要做好日常工作，在閑暇時間也要認真學習藥品質檢標準，了解最新的檢驗原理與檢驗方式、檢驗要求，避免流程化、機械化操作。工作人員需要根據不同條件、對象、環(huán)境變換檢驗方式，盡可能減少誤差，以此保障檢驗效率與檢驗精度。

3.3 環(huán)境條件控制

對于檢驗精度來說，實驗環(huán)境帶來的影響是非常突出的，如果無法達到規(guī)范化的實驗室環(huán)境標準，那么檢驗結果、檢驗精度將無法達標，其受實驗室檢測條件、檢測環(huán)境影響十分突出，這些因素對于檢驗過程都會造成不良的影響與干擾，最終導致檢驗誤差的出現(xiàn)。為此在檢驗前，工作人員需要先行做好精密儀器的檢查，包括藥品檢驗中需要使用的天平、色譜儀等工具，確保精度準確無故障。實驗所用設備如果陳舊，達不到性能確認合格標準，則需及時更換與處理。實驗室濕度與溫度需要嚴格控制，做好通風處理與通風打掃。定期監(jiān)測實驗室內部環(huán)境。特別是微生物控制區(qū)的環(huán)境要求，假設環(huán)境標準沒有達標，就不應該進行藥品檢驗流程。所有檢驗用試劑、器皿都要分類保存，玻璃儀器需要進行計量鑒定，在妥善保管下使用專用倉庫保存實驗檢驗備用試劑。

3.4 操作控制

根據單位實際環(huán)境編寫相應規(guī)程，規(guī)程重點需要充分體現(xiàn)檢驗標準，包括數據科學處理、儀器正確使用，內容應能夠指導不同檢驗人員均能按照統(tǒng)一的要求執(zhí)行操作。藥品檢驗人員除了要具備專業(yè)技術以外還要具備足夠經驗。檢驗人員需要具備高度責任心，在檢驗前需要認真研讀標準規(guī)范，做好檢驗用具、檢驗儀器的安全性檢查。充分做好前期準備，改掉隨時操作的陋習。在檢驗中檢驗人員需要按照規(guī)定程序操作，嚴格按照標準步驟操作。當發(fā)現(xiàn)疑問的時候需要及時與其他檢驗人員討論，不要輕易相信自己的經驗，必須做好檢驗數值的準確記錄，做好操作儀器的規(guī)范化操作。異常數據、操作誤差對于檢驗質量的影響十分突出，不論是異常數據還是操作誤差都可以結合相關標準確定。比如藥品檢驗數據本身有著明確的規(guī)定，如果在檢驗中發(fā)現(xiàn)存在沖突，則可以確認出現(xiàn)了問題，此時需要重新檢測或檢查檢驗操作方法是否存在問題。

3.5 實驗記錄

檢驗中所說的書面記錄指的就是原始記錄，其中包括檢驗過程記錄、各類數據、實驗室溫濕度、設備使用運行狀況等書面內容。必須強調的是，這些內容都是必須認真保存的資料，這些記錄需要保持規(guī)范、真實、完整、清晰，從而為精準檢驗提供相應依據，以免記錄出現(xiàn)過于繁瑣的問題。記錄應清晰明了，所用專業(yè)名詞與定義術語必須保持準確，確保記錄清楚、專業(yè)、嚴謹。除此之外所用儀器精度位數也必須達標，原始記錄數據絕不能隨意增加與刪減，有效數字需要保持正確運算，修約需要具備嚴格標準，數據檢驗結果應當和規(guī)程小數位數保持統(tǒng)一。

4? 驗后質量控制

4.1 報告質量控制

在結束檢驗以后，操作人員需要先整理實驗記錄，實驗記錄需要簡單明了、條理清晰。工作人員將實驗記錄認真地填寫至報告當中，整理最終結果數據。實驗數據應當嚴格按照固定規(guī)范、固定格式填寫。此外檢驗報告不僅要做到格式標準與規(guī)范，同時還要結合當前行業(yè)標準，確保結論、結果以及檢驗項目部分能夠一一對應。檢驗結果不能出現(xiàn)前后矛盾的問題，只有在確保所有結果都沒有問題的情況下才可以將實驗數據進行送檢。在生成原始結果前，需要用專業(yè)的技術、設備分析原始記錄，如果出現(xiàn)了不符合邏輯、偏差的情況需要先行查找問題原因，防止后期措施處理影響到最終結果。需要在所有審核全部通過以后才可以發(fā)放。

4.2 結果質量控制

為了讓藥品的檢驗結果足夠可靠、準確，藥品檢驗前必須先行制定質量控制目標與計劃。比如藥檢企業(yè)通過對比測試的方式了解測量藥品的實際質量，控制藥品的性能與水平。企業(yè)需要制定科學、科學的思路完成藥品性能檢驗。

5? 結語

嚴格按照規(guī)范流程、相關標準檢驗要求仍舊會有許多外在因素影響檢驗質量。所以我們需要從驗前、驗中與驗后3個階段出發(fā)，考慮與明確影響要素，從不同階段展開控制，將失誤率降到最低，獲得更加可靠、真實、規(guī)范的檢驗結果。只有這樣才能夠提高國內藥品檢驗質量有效性，為人們提供更安全、更有效的藥品。

參考文獻

[1] 張榮琴.藥品檢驗的質量控制以及措施研究[J].北方藥學，2018，15（11）：186-187.

[2] 段廣佩.藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制研究[J].臨床醫(yī)藥文獻電子雜志，2018，5（76）：181.