齊杰華　周瑜

摘 要：理化試驗室主要被應用于材料分析、物質(zhì)含量、種類測定、分離純化、定性、定量分析等物理化學研究領(lǐng)域，其中涉及大量敏感理化產(chǎn)品及設(shè)備，所以針對它的質(zhì)量控制管理至關(guān)重要。本文中將客觀描述理化實驗室在目前所存在的質(zhì)量控制管理相關(guān)問題，并提出一系列實驗室質(zhì)量控制管理對策，以期待提高理化試驗室的質(zhì)量控制水平與科學工作效率。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量控制管理 理化實驗室 相關(guān)問題 藥品生產(chǎn)管理 安全管理

中圖分類號：F273 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2019）03（c）-0160-02

理化實驗室的質(zhì)量控制管理要求管理人員首先樹立正確的安全管理觀念，特別注重對藥品的檢測，及時發(fā)現(xiàn)問題并解決問題，建立相對完善的管理機制與規(guī)章制度。

1 理化實驗室的質(zhì)量控制管理問題分析

理化實驗室的質(zhì)量控制管理涉及多個方面，總的來說，它就應該涉及到人、藥品設(shè)備以及規(guī)范制度的管理上，因為絕大部分質(zhì)量控制管理問題均出現(xiàn)在這3個方面。所以結(jié)合理化實驗室所面臨的各種質(zhì)量控制管理問題，下文也進行了逐一分析思考。

1.1 理化實驗室質(zhì)量控制管理中的人為問題

理化實驗室質(zhì)量控制管理首先存在人為問題，其中最嚴重的莫過于各個部門之間的工作銜接不到位，容易出現(xiàn)重復工作情況或者工作盲區(qū)，嚴重浪費人力資源，同時導致安全職責不明確的問題，無法保證良好工作效果。實際上，其人為問題出現(xiàn)的根本還在于理化實驗室的安全管理制度不夠健全，例如消防滅火器械設(shè)備控制不夠合理、管理人員不能第一時間發(fā)現(xiàn)實驗室中所存在的電源故障及漏水問題，這些人為管理松懈因素都從不同層面影響了理化實驗室的質(zhì)量控制管理安全性。

1.2 理化實驗室質(zhì)量控制管理的規(guī)章制度問題

理化實驗室相關(guān)部門一直以來都未能制定相對完善的規(guī)章制度，這導致理化實驗室無法被全面管控。究其根本，相關(guān)部門缺乏健全規(guī)章制度是關(guān)鍵，且他們已有的制度內(nèi)容相對落后，無法有效落實于工作之中。再一點，相關(guān)安全管理部門無法有效保證理化實驗室質(zhì)量控制管理的絕對安全可靠性，同時缺乏責任制度做支撐，這也導致了理化實驗室發(fā)展受到嚴重制約。

1.3 理化實驗室質(zhì)量控制管理的藥品設(shè)備問題

目前某些理化實驗室的機械設(shè)備存在陳舊老化問題，例如設(shè)備本身出現(xiàn)了堵塞或泄露問題，或者設(shè)備周邊的安全通道過于狹窄。而且由于理化實驗室所在企業(yè)的資金投入不足，很容易出現(xiàn)理化實驗室機械設(shè)備數(shù)量緊張、更新?lián)Q代緩慢等等問題，嚴重影響理化實驗工作的順利展開。

從藥品質(zhì)量控制管理方面來看，首先就是大量偽劣藥品的產(chǎn)生，總結(jié)來說可提出以下兩點問題：第一，藥品質(zhì)量管理沒有嚴格按照GMP（Good Manufacturing Practices，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求執(zhí)行，這導致理化實驗室本身對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的下降；再一點就是理化實驗室對生產(chǎn)成本的片面控制，例如對于經(jīng)濟利潤的過分追求容易讓他們忽視了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理細節(jié)，出現(xiàn)了理化實驗檢測過程中偷工減料、得過且過的不良現(xiàn)象[1]。

2 理化實驗室質(zhì)量控制管理的有效措施

針對上文所論述的有關(guān)理化實驗室的質(zhì)量控制管理問題，下文也圍繞人、藥品設(shè)備以及規(guī)章制度3點展開分析，思考理化實驗室質(zhì)量控制管理的有效措施。

2.1 理化實驗室質(zhì)量控制人為管理有效措施

首先，理化實驗室需要建立一支高素質(zhì)、高能力的技術(shù)管理團隊，他們同時要兼顧良好的專業(yè)素養(yǎng)與思想素養(yǎng)，并針對質(zhì)量管理工作為他們提供相應的專業(yè)知識培訓，建立定期考核機制，有效增強實驗室質(zhì)量控制管理工作效果。在實際工作中，需要在保證理化實驗室管理質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)范要求的基礎(chǔ)之上不斷創(chuàng)新利用現(xiàn)代化管理方法，滿足實驗室在當前以及未來的發(fā)展需求。具體來講，當前的理化實驗室需要在實際檢測過程中建立專門的機械維護與修理機制、設(shè)備故障全面處理機制以及多元化全生命周期管理機制等等，不斷提升機械設(shè)備的管理工作效能，以期待達到預期的管理工作目的。

一言以蔽之，理化實驗室質(zhì)量控制中的人為管理因素還要歸結(jié)于對正確良好管理制度的構(gòu)建，所以它就需要實驗室本身能夠?qū)⑷肆Y源與各項管理資源合理結(jié)合起來，最大限度發(fā)揮人為力量，幫助理化實驗室首先建立穩(wěn)定的質(zhì)量管控基礎(chǔ)，為后續(xù)的規(guī)章制度確立與藥品設(shè)備質(zhì)量管理做好鋪墊[2]。

2.2 理化實驗室質(zhì)量控制藥品設(shè)備管理有效措施

藥品設(shè)備管理也是理化實驗室質(zhì)量控制管理工作的重點，所以就這一塊的管理內(nèi)容也相當之多，下文主要談3點。

2.2.1 潔凈操作環(huán)境、規(guī)范設(shè)備儀器操作流程

理化實驗室藥品設(shè)備眾多，且各種檢測對象也對實驗室本身提出了相當高的衛(wèi)生安全與技術(shù)安全要求，為了滿足要求就必須首先做到機操作環(huán)境有效潔凈，對理化實驗室的周邊環(huán)境設(shè)計、布局性能可行性確認、理化實驗室藥品及實驗設(shè)備布局安裝等等內(nèi)容進行充分考慮，避免實驗室內(nèi)外出現(xiàn)不必要的細菌交叉感染問題導致質(zhì)量檢測項目檢測精度出現(xiàn)嚴重偏差。如果從生物安全角度思考，例如實驗室內(nèi)陽性室的空調(diào)直排系統(tǒng)就應該被獨立設(shè)置，且始終維持它與相鄰房間呈現(xiàn)負壓狀態(tài)。再一點就是要定期對實驗室進行消毒清潔處理，有效規(guī)避工作人員及檢測藥品由于流動因素而攜帶各種細菌進入實驗室。

另一方面，實驗室必須嚴格規(guī)范機械設(shè)備儀器及技術(shù)操作流程。例如可為某些實驗室中的精密儀器、大型儀器等等建立專門化的管理檔案，且要對儀器的品名、型號以及相關(guān)功能信息等等進行登記處理，以便于實驗室工作人員能夠做到正確操作機械設(shè)備儀器，提高實驗室內(nèi)質(zhì)量控制管理工作水平。

2.2.2 嚴控物品擺放、提高安全管理效能

理化實驗室管理機構(gòu)需要做到對藥品及機械設(shè)備物品的嚴格控制，提出有針對性地擺放要求，創(chuàng)建先進有效的管理機制，在明確化學物品危險性的基礎(chǔ)之上及時解決問題，創(chuàng)建現(xiàn)代化的管理機制。具體來說，需要具體規(guī)劃理化實驗室中的化學物品種類，并將它們分別堆放于不同的柜體之中。舉個例子，在處理乙醚以及丙酮物品過程中，需要將二者放置于冰箱中，這主要是因為它們的燃點都相對較低，如果放置于外界可能會引發(fā)燃燒現(xiàn)象，甚至導致理化實驗室出現(xiàn)火災。再比如在處理氫的過程中應該避免它與空氣接觸而產(chǎn)生化學反應，所以要設(shè)計絕對真空封閉的管理體系，避免氫與外界其它雜質(zhì)物質(zhì)接觸導致后續(xù)的理化實驗結(jié)果出現(xiàn)偏差。

2.2.3 區(qū)域分離處理、達成預期管理目標

要針對理化實驗室中的生活區(qū)域與工作區(qū)域進行分離處理，全面強化區(qū)域工作管理力度。由于在實驗室區(qū)域內(nèi)存在大量的易燃化學物品，所以在區(qū)域分離管理工作中要明確區(qū)域劃分界限與劃分權(quán)責，結(jié)合理化實驗室的實際職能作用與要求進行劃分。比如說在理化實驗室管理工作中，應該保證安全管理人員明確各種化學物品的基本特征與危險性，并對工作區(qū)域與實驗區(qū)域?qū)嵤┩絼討B(tài)化監(jiān)督控制，提升安全管理工作水平，如此可快速達到預期管理目標[3]。

3 結(jié)語

理化實驗室安全質(zhì)量管理涉及方方面面，本文主要從人為、藥品設(shè)備、規(guī)章制度3點展開分析，希望以此優(yōu)化調(diào)整理化實驗室質(zhì)量控制管理制度與相關(guān)內(nèi)容，有效提高實驗室理化實驗的安全可靠性，為將來理化實驗室健康發(fā)展奠定有利基礎(chǔ)。

參考文獻

[1] 李達明.理化實驗室的安全管理及質(zhì)量控制方式分析[J].石化技術(shù)，2018，25（2）：251-252.

[2] 李潤霞.藥品檢測機構(gòu)理化實驗室質(zhì)量控制管理要點分析[J].臨床醫(yī)藥文獻電子雜志，2017，4（61）：12068.

[3] 韓亞麗.理化檢測實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制方法探討[J].化工管理，2018（27）：210-211.