李方園

【中圖分類號】R766.1

【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A

【文章編號】 1005-0019（2019）14-127-01

醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后配制的自用制劑，僅可在本單位內(nèi)使用，而不得在市場流通。中藥醫(yī)院制劑是醫(yī)院制劑中的重要組成部分，多由療效經(jīng)臨床驗證的經(jīng)方、驗方研制而成，具有療效確切、使用方便、價格低廉等優(yōu)點，充分體現(xiàn)中醫(yī)地域特色、醫(yī)療機(jī)構(gòu)專科特色，不僅能填補(bǔ)市場空缺、提高治療效果，還可增加醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)收入，并為中藥新藥研發(fā)奠定基礎(chǔ)[1]。近年來隨著衛(wèi)生改革的不斷深入，國家加大了對醫(yī)院制劑的監(jiān)督和管理力度，對醫(yī)院制劑的要求越來越高。在這種新形勢下如何發(fā)展中藥醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)工作中亟待解決的問題。本研究分析了醫(yī)院制劑中中藥制劑的應(yīng)用現(xiàn)狀、存在問題，并提出相應(yīng)的改進(jìn)措施，現(xiàn)報道如下。

1 應(yīng)用現(xiàn)狀

醫(yī)療機(jī)構(gòu)特色中醫(yī)專科與醫(yī)院制劑中中藥制劑品種存在著相互依存關(guān)系，中醫(yī)醫(yī)院或有特色中醫(yī)專科的綜合醫(yī)院的中藥制劑品種較多。醫(yī)院制劑中的中藥制劑以合劑、口服液、膠囊劑、顆粒劑、散劑、搽劑、片劑、膏劑、涂劑等為主，具有使用方便的特點[2]。中藥醫(yī)院制劑可以由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑室配制，也可委托加工。近年來國家對醫(yī)院制劑的要求越來越高，中藥制劑品種和再注冊品種逐漸減少，多數(shù)醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥醫(yī)院制劑品種減少、生產(chǎn)量下降，甚至部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消了制劑室。目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的人員、設(shè)備等生產(chǎn)條件往往無法滿足日益提高的生產(chǎn)需求，委托配制可彌補(bǔ)其生產(chǎn)能力的不足[3]。此外由于新的中藥醫(yī)院制劑的申報要求高、申報費(fèi)用高、申報周期長，因此新品種中藥醫(yī)院制劑申報較少[4]。

2 存在問題

2.1 現(xiàn)行法律法規(guī)不合理

現(xiàn)行的法律法規(guī)對中藥醫(yī)院制劑的定位不準(zhǔn)確、監(jiān)管不合理?，F(xiàn)行的法規(guī)規(guī)定將中藥醫(yī)院制劑定位于臨床用藥的補(bǔ)充和輔助，忽視中藥醫(yī)院制劑在中醫(yī)藥傳承、發(fā)展中的重要作用，在申報注冊、配制、監(jiān)管等方面照搬西藥標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管方式向藥品生產(chǎn)企業(yè)看齊，大大增加醫(yī)院制劑中中藥制劑的生產(chǎn)、申報難度，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑室的工作難度增加而致制劑品種減少、生產(chǎn)量下降[5]。

2.2 利潤低

醫(yī)院制劑中中藥制劑多來源于名老中醫(yī)的驗方或協(xié)定方，是臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)工作人員的智慧結(jié)晶。但目前的《藥品政府定價辦法》規(guī)定，醫(yī)院制劑的零售價格為成本加5%以下的利潤，忽視醫(yī)務(wù)人員的勞務(wù)成本和智慧成本，影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)對中藥制劑的研發(fā)、申報、生產(chǎn)和使用的積極性。由于中藥制劑不能為醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)造巨大的經(jīng)濟(jì)效益，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)院制劑的發(fā)展不夠重視，對中藥制劑室的硬件設(shè)施投入不足[6]。

2.3 缺乏人才、工藝、設(shè)備驗證

中藥制劑人員配備相對不足，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)由臨床藥師輪崗，存在一人兼多職現(xiàn)象，中藥制劑人員缺乏專業(yè)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，進(jìn)修機(jī)會少，導(dǎo)致中藥制劑室在人員管理、物料管理、環(huán)境管理、文件管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面達(dá)不到《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）的要求，配制現(xiàn)場物料管理混亂、不按規(guī)定進(jìn)行檢驗、記錄等情況時有發(fā)生[7]。由于中藥醫(yī)院制劑的配置工藝簡單、產(chǎn)量小、設(shè)備自動化程度低，配制人員憑經(jīng)驗完成配制操作，設(shè)備管理、維護(hù)不到位，配制工藝未進(jìn)行充分驗證，導(dǎo)致中藥醫(yī)院制劑的質(zhì)量得不到保證[8]。

3 改進(jìn)措施

3.1 改進(jìn)法律法規(guī)

建議藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門應(yīng)充分考慮中醫(yī)藥特點，根據(jù)中醫(yī)藥的特點制定新的中藥制劑管理辦法，改變現(xiàn)有的中藥醫(yī)院制劑審批辦法，調(diào)整審批政策。除含毒性中藥、含罌粟殼等特殊制劑外，對符合中醫(yī)藥理論，應(yīng)用歷史悠久、擬用傳統(tǒng)工藝配制的老中醫(yī)經(jīng)驗方可減免中藥醫(yī)院制劑申報資料的部分項目。

3.2 合理提高中藥醫(yī)院制劑定價

建議合理提高中藥醫(yī)院制劑定價，充分考慮醫(yī)學(xué)和藥學(xué)人員的勞務(wù)和智慧成本，調(diào)動各方面積極性。促進(jìn)醫(yī)院制劑納入醫(yī)保報銷范圍。經(jīng)地市級中醫(yī)藥管理部門許可，藥品監(jiān)督管理部門備案后轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間可調(diào)劑使用中藥醫(yī)院制劑，以擴(kuò)大醫(yī)院中藥制劑使用范圍，形成資源共享，以增加利潤。

3.3 加大人才、設(shè)備投入

藥品質(zhì)量是保障臨床用藥安全、有效的基礎(chǔ)，中藥醫(yī)院制劑的質(zhì)量與研發(fā)、配制、檢驗、流通等諸多環(huán)節(jié)有關(guān)?？茖W(xué)、規(guī)范的管理是提高中藥醫(yī)院制劑質(zhì)量的關(guān)鍵。配備高素質(zhì)的中藥制劑人才是醫(yī)院制劑管理工作的基礎(chǔ)，應(yīng)加強(qiáng)現(xiàn)有中藥制劑人員的培養(yǎng)，并積極引進(jìn)高學(xué)歷中藥制劑人才，采用合理的薪酬激勵機(jī)制留住人才，以促進(jìn)醫(yī)院制劑事業(yè)的發(fā)展。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的軟、硬件建設(shè)，完善制劑室的各項規(guī)章、管理制度，加強(qiáng)工藝、設(shè)備驗證，按照GPP之要求建立規(guī)范化的管理體系，嚴(yán)把原藥材、輔料采購、配制、檢驗等環(huán)節(jié)質(zhì)量，確保中藥醫(yī)院制劑的用藥安全、有效。

4 結(jié)語

近年來國家大力發(fā)展和扶持中醫(yī)藥事業(yè)，這樣的大環(huán)境下對中藥醫(yī)院制劑的發(fā)展形成機(jī)遇和挑戰(zhàn)。尋求政策支持，配合臨床進(jìn)行新的中藥醫(yī)院制劑的研發(fā)和申報，并對現(xiàn)存的中藥醫(yī)院制劑資源進(jìn)行整合，從而促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的蓬勃發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

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