秦魯彥

(菏澤市藥品不良反應監(jiān)測中心 山東 菏澤 274000）

通過對2018年菏澤市收集到的各類生物生化藥品不良反應涉及患者的性別、年齡、藥品種類、不良反應累及系統(tǒng)-器官及主要臨床表現(xiàn)等進行分析后得出初步結(jié)論,同時結(jié)合我市日常監(jiān)測工作經(jīng)驗為藥品安全監(jiān)管提供技術(shù)支持,為臨床安全、合理用藥提供參考。

1.資料與方法

1.1 資料來源

2018 年,菏澤市中心共收集各類生物生化藥品不良反應病例報告57例。

1.2 方法

對菏澤市2018年收集的所有生物生化藥品不良反應報告57份進行規(guī)范整理,并統(tǒng)計分析。不良反應名稱參照WHO藥品不良反應術(shù)語集標準,藥品分類依據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中的分類標準,藥品名稱按照其活性成分名稱進行規(guī)整，統(tǒng)計工具為Microsoft Excel軟件進行統(tǒng)計分析。

2.結(jié)果

2.1 不良反應與性別、年齡的關(guān)系

在57例不良反應病例報告中,男性33例,女性24例。患者年齡分布范圍為1天～80 歲(表1) ,以0～10歲年齡組的不良反應發(fā)生率最高。

表 不良反應病例患者年齡分布

2.2 不良反應涉及的藥品品種

在57例報告中,涉及藥品排名前3 位的分別為破傷風抗毒素（12.28%）、凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞微載體）（8.77%）和金葡素注射液（7.02%）。

3.分析

生化藥品是從生物體分離、純化以及用化學合成、微生物合成或現(xiàn)代生物技術(shù)所得到的用于預防、治療和診斷疾病的物質(zhì)。生化藥品有兩個基本特點：其一，是生物體中的基本生化成分或類似物；其二，這些成分均具有生物活性或生理功能。主要包括：蛋白質(zhì)、多肽、抗體、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及輔酶等。臨床主要用于免疫調(diào)節(jié)、預防接種以及肝炎、腫瘤化療、糖尿病、外傷等的輔助治療。

2018 年菏澤市收集到的生物生化藥品引起的57例不良反應中,女性多于男性。以0～10 歲年齡組的ADR 發(fā)生率最高,可能與該年齡組免疫力有關(guān)。

在涉及用藥品種方面,破傷風抗毒素、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞微載體)、金葡素注射液3 種藥品的不良反應發(fā)生率較高,可能與該藥品臨床適應證較多,應用較廣泛有一定關(guān)系。

不良反應累及系統(tǒng)-器官方面,以發(fā)熱、寒戰(zhàn)等全身整體疾病最多,其次為皮膚及其附件損害。生物制品在使用時,常常發(fā)生各種不良反應,特別是各種血清、類毒素、菌苗、疫苗等的不良反應較多。不良反應的發(fā)生可能與生物生化藥品的原料和產(chǎn)品質(zhì)量及使用不當有關(guān)系。

4.臨床合理使用生物生化藥品的建議

(1) 生物生化藥品需要冷鏈生產(chǎn)、運輸、保存和使用,各環(huán)節(jié)應注意其所需的環(huán)境,以保持藥品合理效價。

(2) 生物生化藥品可能含有蛋白質(zhì)或生物大分子物質(zhì),易成為抗原而引起過敏反應。因此提示廣大臨床醫(yī)務工作者在使用前,應詳細詢問患者過敏史,對于過敏體質(zhì)及有過敏史的患者應盡量避免使用。仔細研讀說明書,了解可能出現(xiàn)的不良反應及注意事項,根據(jù)適應證合理選擇使用藥品,盡量減少不良反應的發(fā)生。

(3) 生物生化藥品的使用劑量不宜過大,濃度不宜過高。盡量減少與其他藥物尤其是成分復雜易發(fā)生過敏反應藥物的合用。使用過程中應密切觀察,一旦發(fā)生不良反應,應立即停藥并給予相應的搶救措施,保障患者用藥安全。

5.小結(jié)

在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié),生產(chǎn)廠家必須嚴格控制生產(chǎn)工藝和流程； 藥品流通過程中應嚴格按照藥品本身的條件貯存藥品,保證其穩(wěn)定性不發(fā)生改變； 臨床醫(yī)務人員應合理選擇使用藥品、杜絕濫用和不合理配伍的出現(xiàn),嚴格按照說明書規(guī)定使用藥品。在使用中注意嚴密觀察患者用藥反應,不良反應出現(xiàn)后,采取積極救治措施,并及時向藥品不良反應監(jiān)測部門上報。同時,藥品不良反應監(jiān)測工作是一項長期艱巨的工作,藥品監(jiān)管和衛(wèi)生部門應積極配合,全力投入藥品不良反應監(jiān)測工作。除日常發(fā)現(xiàn)、上報工作外,應注意收集新的、嚴重的藥品不良反應并及時上報； 同時應注意突發(fā)事件的發(fā)生,尤其對于短期內(nèi)相同批號、集中出現(xiàn)的多起相同或類似不良反應,應保持高度警惕,及時準確采取救治措施并及時上報,以避免不良事件危害的蔓延及重復發(fā)生,保障公眾安全、合理用藥。