潘阿香，謝瓊，沈亮，周敏(通信作者)

浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院信息中心 (浙江杭州 310003)

我國藥物臨床試驗組織機構的建立始于1995年[1]，經過20多年的發(fā)展，臨床試驗條件和質量一直在提升中，管理上也從紙質記錄、人工管理的模式逐步向電子化、信息化管理轉化。電子化的臨床試驗管理系統(tǒng)(CTMS)相對于傳統(tǒng)紙質和手工管理方式，具有更有效、更可控、更及時、更靈活、更可追溯的明顯優(yōu)勢[2]。因此，我院自主研發(fā)了臨床試驗項目全流程管理系統(tǒng)，通過臨床研究協(xié)調員(CRC)管理、簡歷管理、項目申報及記錄查詢、三級審核、倫理審查、簽合同、項目啟動會、質量控制管理等功能模塊來實現(xiàn)項目的全流程實時監(jiān)控管理，提高了臨床試驗的管理水平和工作效率，保證了項目管理過程的規(guī)范化。

1 全流程管理建設目標

臨床試驗項目全流程管理的目標是通過流程的固化來簡化臨床試驗項目管理的流程，提高臨床試驗項目立項審查效率，并且將項目全流程的重要節(jié)點電子化，提高流程結轉過程的便捷性，對于后期項目統(tǒng)計提供原始數(shù)據(jù)支撐。

2 全流程管理系統(tǒng)設計與實現(xiàn)

2.1 設計方案

臨床試驗項目全流程管理系統(tǒng)將采用B/S架構，基于Web瀏覽器方便訪問，并且為了方便院外人員訪問，將采用公有云的部署方式，可輸入公網(wǎng)域名直接訪問，并通過相應的安全接入方案在保證方便訪問的基礎上保證數(shù)據(jù)的安全性。流程模塊將采用基于任務驅動和工作流技術的自動化流程管理模式，并配合自動消息提醒機制，流程處理人員能及時收到代辦任務提醒，提高節(jié)點處理的效率。臨床試驗項目全流程管理系統(tǒng)主要功能模塊包括CRC管理、簡歷管理、項目申報及記錄查詢、三級審核、倫理審查、簽合同、項目啟動會、質量控制管理等，保證臨床試驗項目電子化管理的完整性，并且需要保證系統(tǒng)在設計上的可擴展性，以滿足臨床試驗的不斷發(fā)展對系統(tǒng)進行功能擴展和平穩(wěn)升級的需求。

2.2 功能模塊建設

臨床試驗項目全流程管理是基于任務驅動并結合工作流(BPM)技術的流程化管理，流程的各節(jié)點都會觸發(fā)相應的事件，并通過短信和郵件通知相應的處理人員，而處理人員登錄系統(tǒng)只需要關注“我的待辦”。如圖1，流程的處理節(jié)點包括項目申報、負責人審核、科主任審核、辦公室審核、倫理審核、簽合同、項目啟動會、項目進行中等階段，各節(jié)點結合系統(tǒng)內部用戶權限管理，自動分配和通知相應的處理人員。

圖1 臨床試驗項目全流程管理中的項目流程程

2.2.1CRC管理

CRC管理由CRC申請流程管理、CRC月報提交與審閱組成。如圖2，其中CRC申請流程理包含CRC申請、CRC審查、CRC合同簽署等子模塊，來實現(xiàn)CRC完整周期的管理。(1)CRC申請用于臨床試驗項目負責人向機構辦公室申請相應的CRC，申請內容包括CRC的來源、意向CRC的簡歷、CRC服務費來源和預算等。(2)CRC審查主要是對CRC申請內容的審核、CRC人員面試及分配。(3)CRC合同簽署表示對于通過審核的CRC申請項目，簽署正式的CRC合同，包括相關的費用規(guī)定、每次隨訪的服務費明細等。(4)CRC月報提交及審閱主要用于機構辦公室有效管理CRC的日常工作，CRC在每月的規(guī)定時間需要提交所負責的臨床試驗項目的工作報告，按系統(tǒng)內設定的月報格式內容，包括當月篩選人數(shù)、入組人數(shù)、在研人數(shù)、退出人數(shù)、完成人數(shù)、當月工作量等。

圖2 臨床試驗項目全流程管理中的CRC申請流程

2.2.2簡歷管理

主要是對院內負責臨床試驗研究的研究者、專業(yè)組負責人、機構管理人員等進行的簡歷管理。相關用戶只需進入簡歷管理模塊，進行簡歷信息維護，支持持續(xù)地更新、在線打印、導出功能，支持臨床試驗項目申請時對相應研究者的簡歷關聯(lián)。

2.2.3項目申報及記錄查詢

臨床試驗項目的電子申請，包括項目詳情、研究目的、臨床研究單位、申辦方信息、合同研究組織(CRO)信息、我院承擔科室、研究成員、臨床研究專員(CRA)、材料清單等。系統(tǒng)提供強大的檢索和排序功能，方便各角色用戶對項目的管理。系統(tǒng)將提供時間軸表示項目各階段的完成時間及相應意見。

2.2.4三級審核

臨床試驗項目審核包括負責人審核、科主任審核和機構辦公室審核三級審核，負責人是指項目申請時指定的項目負責人，科主任是指項目申請時指定的科主任。機構辦公室審核是指分配角色為機構辦公室主任或者機構辦公室秘書用戶。各審核階段均是根據(jù)既定流程自動流轉并通知相應處理用戶，審核階段分別對項目申請內容和遞交的文件進行審批。

2.2.5倫理審核

進入倫理審核階段將自動觸發(fā)倫理審查子流程，倫理審查子流程的處理節(jié)點包括倫理審查申請、形式審查、分配主審、主審審查、會議審查、獲取倫理批件或意見通知函等，各節(jié)點結合系統(tǒng)內部用戶權限管理，自動分配和通知相應的處理人員。

2.2.6簽合同

簽合同階段對應機構的合同管理模塊，機構辦公室負責將合同的主要內容錄入至系統(tǒng)中，并將整份合同的掃描件上傳至系統(tǒng)，方便后期查閱和合同費用的統(tǒng)計。系統(tǒng)將根據(jù)預設的合同號規(guī)則自動生成該項目合同號，對于后期財務進行費用管理時能關聯(lián)相應項目的合同內容。

2.2.7項目啟動會

項目啟動會階段要求填寫相應的參會本院人員、外院人員，以及上傳會議紀要等。

2.2.8項目進行中

項目進行中狀態(tài)表示該項目已經進入受試者招募段，系統(tǒng)將從項目管理模塊轉入受試者管理模塊，該階段將由受試者管理子系統(tǒng)來完成受試者完整過程管理。

2.2.9質量控制管理

主要是對各類質量控制的填報，包括項目中期質量控制、項目監(jiān)查、項目稽查、機構辦公室質量控制等。

3 總結

新藥臨床試驗的信息化管理是藥物管理的必然趨勢[3]。我院自主研發(fā)的臨床試驗項目全流程管理系統(tǒng)2014年在全院投入使用，在線申報的試驗項目有800多項，合同成功簽署達600多項。全流程管理系統(tǒng)的應用，實現(xiàn)了所有申報資料在線上傳提交、在線審核，逐步向無紙化及高效化發(fā)展；規(guī)范了臨床試驗項目管理流程，提高了工作效率，減輕了工作負擔，縮短了試驗周期；更好地保證了試驗數(shù)據(jù)的真實性、科學性和系統(tǒng)安全性，有助于提高藥物臨床試驗質量管理[4]。