植維堅(jiān)

【摘 要】數(shù)字心電圖機(jī)作為醫(yī)院常用的醫(yī)療設(shè)備之一，對(duì)其檢定尤為重要，國家也將其納入強(qiáng)制檢定的醫(yī)療計(jì)量器具中。近年來，隨著科技的發(fā)展，數(shù)字心電圖已逐步取代了模擬心電圖機(jī)，覆蓋了絕大多數(shù)醫(yī)院。以前對(duì)于模擬心電圖機(jī)各個(gè)參數(shù)的檢定是根據(jù)《心電圖機(jī)》（JJG 543—2008）檢定規(guī)程進(jìn)行的。隨著數(shù)字心電圖機(jī)的不斷普及，我國于2008年4月出臺(tái)了《數(shù)字心電圖機(jī)》（JJG 1041—2008）檢定規(guī)程，對(duì)其各個(gè)參數(shù)做出計(jì)量檢定，與先前出臺(tái)的對(duì)模擬心電圖機(jī)的檢定規(guī)相比，有著很大范圍的改進(jìn)和變化。文章依據(jù)《數(shù)字心電圖機(jī)》（JJG 1041—2008）檢定規(guī)程對(duì)數(shù)字心電圖機(jī)內(nèi)定標(biāo)電壓測量不確定度的評(píng)定進(jìn)行分析，以期對(duì)數(shù)字心電圖機(jī)的臨床應(yīng)用提供指導(dǎo)和借鑒。

【關(guān)鍵詞】數(shù)字心電圖機(jī);定標(biāo)電壓;不確定度;評(píng)定

【中圖分類號(hào)】TH772 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1674-0688（2019）06-0138-03

近年來，數(shù)字心電圖機(jī)在各大醫(yī)院已經(jīng)逐漸普及，該儀器能夠準(zhǔn)確記錄人體心臟活動(dòng)過程中心肌激動(dòng)產(chǎn)生的生物電信號(hào)。心臟作為血液流動(dòng)的中心，一直處于有規(guī)律的活動(dòng)狀態(tài)，在該活動(dòng)過程中，心肌激動(dòng)，伴隨著微弱的生物電信號(hào)的產(chǎn)生，并傳遞到身體的每一個(gè)部位。由于人體每部分的組織不同和距離心臟的遠(yuǎn)近不一，所以表現(xiàn)出的生物電信號(hào)也不一樣。相比以前使用的模擬心電圖機(jī)，數(shù)字心電圖機(jī)能夠更加準(zhǔn)確地記錄生物電信號(hào)，并將其通過放大器準(zhǔn)確放大，便于醫(yī)生根據(jù)記錄下來的波的形態(tài)、振幅等判斷患者的病情。因此，對(duì)于數(shù)字心電圖機(jī)的檢定十分重要，并且國家將其納入需要強(qiáng)制檢定的計(jì)量儀器范圍內(nèi)，足以顯示對(duì)該儀器定期檢定的重視程度。本文詳細(xì)介紹了數(shù)字心電圖機(jī)內(nèi)定標(biāo)電壓測量不確定度評(píng)定的方法及步驟，以供借鑒。

1 數(shù)字心電圖機(jī)內(nèi)定標(biāo)電壓測量不確定度評(píng)定的價(jià)值

心電圖機(jī)是臨床醫(yī)療必備的計(jì)量儀器之一，有著非常大的應(yīng)用價(jià)值。當(dāng)前，臨床應(yīng)用的心電圖機(jī)主要有模擬心電圖機(jī)和數(shù)字心電圖機(jī)兩種，兩種心電圖機(jī)的使用方法、使用原理和檢定方法都不相同，相比較模擬心電圖機(jī)而言，數(shù)字心電圖機(jī)定增加了輸出電壓范圍、加權(quán)系數(shù)誤差、心率測量誤差等檢定，兩種心電圖機(jī)也分別有各自對(duì)應(yīng)的檢定規(guī)程和檢定方法。目前，國內(nèi)外對(duì)于模擬心電圖機(jī)的研究十分廣泛，隨著科技的進(jìn)步，數(shù)字心電圖機(jī)的應(yīng)用已逐漸普及，因此本文重點(diǎn)探討數(shù)字心電圖的機(jī)內(nèi)定標(biāo)電壓測量的不確定度的評(píng)定。

對(duì)于數(shù)字心電圖機(jī)內(nèi)定標(biāo)電壓測量的不確定度的評(píng)定是一個(gè)由測量值組成的區(qū)間，各個(gè)測量值之間是相互分散的，常采用方差、標(biāo)準(zhǔn)差及給定概率下置信區(qū)間半寬表示。根據(jù)統(tǒng)計(jì)方法常將其分為A、B兩類評(píng)定，二者都是按照不確定度表示。在數(shù)字心電圖機(jī)內(nèi)定標(biāo)電壓測量不確定度的評(píng)定中，經(jīng)常不對(duì)其性質(zhì)做出明確的區(qū)分，除非需要時(shí)，才區(qū)分為“隨機(jī)效應(yīng)分量”和“系統(tǒng)效應(yīng)分量”，是一個(gè)沒有單位的參數(shù)，通過計(jì)算方差的正平方根求得。當(dāng)評(píng)定已經(jīng)修正過的測量結(jié)果時(shí)，應(yīng)該引入修訂偏差導(dǎo)致的分量，測量的不確定受各個(gè)因素的影響，常根據(jù)實(shí)驗(yàn)、經(jīng)驗(yàn)等綜合評(píng)定。所以，任一被測量值都有同一不確定度。

數(shù)字心電圖內(nèi)定標(biāo)電壓測量不確定度的評(píng)定，可以通過對(duì)數(shù)字心電圖機(jī)所記錄數(shù)據(jù)的幅度和頻率兩個(gè)指標(biāo)進(jìn)行描述，下面將對(duì)其測量不確定度的評(píng)定和相關(guān)理論依據(jù)做出論述。

2 檢測及評(píng)定理論依據(jù)

本文對(duì)數(shù)字心電圖機(jī)內(nèi)定標(biāo)電壓的測量不確定度的評(píng)定，是將《數(shù)字心電圖機(jī)》（JJG 1041—2008）計(jì)量檢定規(guī)程和《測量不確定度評(píng)定與表示》（JJF 1059.1—2012）作為理論依據(jù)進(jìn)行的。本次采用Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ導(dǎo)聯(lián)共同描記，保證在相同時(shí)間內(nèi)準(zhǔn)確記錄相同心動(dòng)周期內(nèi)的生物電信號(hào)，從而獲取準(zhǔn)確的信息，增加了評(píng)定結(jié)果的可靠性。

3 檢測方法

檢測對(duì)象：SE-1200型心電圖機(jī)（編號(hào)：106753-M11A02500023）;檢測溫度：25 ℃;相對(duì)濕度：45%RH。

本文所使用的檢定方法為比較測量法。按照《數(shù)字心電圖機(jī)》（JJG 1041—2008）計(jì)量檢定規(guī)程，用EGC-2011型心電圖機(jī)檢定儀（編號(hào)為7046）對(duì)SE-1200型心電圖機(jī)內(nèi)定標(biāo)電壓做出檢定。首先將兩個(gè)儀器直接相連，在上述檢定條件下，利用檢定儀輸出幅度為1 mV、頻率為2.5 Hz的方波信號(hào)，然后用掃描速度為25 mm/s、靈敏度置為10 mm/mV的SE-1200型心電圖機(jī)分別記錄信號(hào)。在Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ導(dǎo)聯(lián)上記下內(nèi)定標(biāo)電壓的參數(shù)值，最終將記錄下的參數(shù)與輸出幅度為1 mV、頻率為2.5 Hz的標(biāo)準(zhǔn)方波信號(hào)進(jìn)行比較。因?yàn)槊恳粋€(gè)導(dǎo)聯(lián)上的檢定方法不盡相同，所以記錄下的各參數(shù)值也有差別，導(dǎo)致最終不確定度的評(píng)定也不一致。因此，本文采用Ⅰ導(dǎo)聯(lián)上的參數(shù)值進(jìn)行不確定度的分析。

在檢定過程中，需要選擇合理的檢定環(huán)境，避免強(qiáng)磁場區(qū)域，從而保證檢定結(jié)果的可靠性。此外，檢定儀器和數(shù)字心電圖機(jī)的擺放位置要合理，使檢定儀器和數(shù)字心電圖機(jī)的電源線盡可能地遠(yuǎn)離導(dǎo)聯(lián)線，從而有效避免電源交流電的影響。

4 建立模型

數(shù)字心電圖機(jī)內(nèi)定標(biāo)電壓測量存在的相對(duì)誤差記為δu，則

式中，ui為檢定儀輸出的方波信號(hào)，為1 mV;S為數(shù)字心電圖機(jī)的靈敏度，為10 mm/mV;H為輸出電壓在數(shù)字心電圖機(jī)上的描記高度（mm）;δH為測量波形幅度的影響量（mm）。

5 方差和靈敏系數(shù)

按照上述建立的模型，定標(biāo)電壓的相對(duì)誤差可以利用下式計(jì)算：

式中，δ為測量工具精度引起的不確定度分量;b為鋼尺最大允許誤差引起的不確定度分量;h為記錄紙取樣引起的不確定度分量;e為標(biāo)準(zhǔn)器最大允許誤差引入的不確定度分量。

在標(biāo)準(zhǔn)的檢定條件下，對(duì)于存在的不確定度分量的靈敏度系數(shù)如下：

6 測量不確定度分量的計(jì)算

6.1 標(biāo)準(zhǔn)不確定度A類評(píng)定

在標(biāo)準(zhǔn)檢定條件下，對(duì)于Ⅰ導(dǎo)聯(lián)上的Hu做出10次測量，具體結(jié)果見表1。

所以，測量的重復(fù)性造成的測量的不確定度如下：

6.2 測量不確定度B類評(píng)價(jià)

6.2.1 測量工具精度引起的不確定度分量

因?yàn)槌Ｓ玫臏y量鋼尺的精度都在0.5 mm左右，所以即使借助放大鏡觀察，其誤差也有±0.05 mm，其分布形式主要為矩形形式，因此由測量工具精度引起的不確定度分量如下：

6.2.2 由鋼直尺最大允許誤差引入的不確定度分量

鋼直尺最大允許誤差為0.1 mm，按均勻分布：

6.2.3 在記錄紙上取樣時(shí)引起的不確定度分量

產(chǎn)生的波形的線寬在0.3 mm左右，經(jīng)過放大鏡放大后，其值約0.5 mm。計(jì)算其不確定度分量時(shí)，可以按照其均勻分布計(jì)算：

6.2.4 標(biāo)準(zhǔn)器最大允許誤差引起的不確定度分量

按照本次測試使用的心電圖檢定儀的說明書可知，該儀器的輸出電壓的誤差值在±0.6%左右，因?yàn)閮?nèi)定標(biāo)電壓的標(biāo)稱值為1 mV，所以輸出電壓的最大允許誤差為±0.005 mV，按照其均勻分布，則其不確定度的分量如下：

7 不確定度分量

經(jīng)過計(jì)算得出的不確定度分量的結(jié)果見表2。

8 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度

經(jīng)過以上各個(gè)角度不確定度的計(jì)算，可以合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度，因?yàn)楦鱾€(gè)不確定分量之間沒有存在相互關(guān)聯(lián)，所以可以按照下式合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度，具體計(jì)算結(jié)果如下：

uc= =0.09

9 相對(duì)擴(kuò)展不確定度

取k=2，就可以計(jì)算出相對(duì)擴(kuò)展不確定度，計(jì)算結(jié)果如下：

Urel=k×uc=2×0.008=1.6%

10 測量不確定度報(bào)告

在本次檢測中，SE-1200型數(shù)字心電圖和Ⅰ導(dǎo)聯(lián)，則檢測出該數(shù)字心電圖機(jī)內(nèi)定標(biāo)電壓的相對(duì)擴(kuò)展不確定度如下：

Urel=1.6%（k=2）

由以上評(píng)定結(jié)果可以看出，評(píng)定結(jié)果較為滿意，內(nèi)定標(biāo)電壓作為數(shù)字心電圖檢定的重要評(píng)定參數(shù)之一，能夠很好地反映該數(shù)字心電圖的質(zhì)量狀況。在評(píng)定的過程中，如果產(chǎn)生的誤差較大，就會(huì)影響生物電信號(hào)的P波、R波等參數(shù)的真實(shí)性，從而導(dǎo)致評(píng)定結(jié)果失去參考價(jià)值。在數(shù)字心電圖機(jī)內(nèi)定標(biāo)電壓的測量不確定度的評(píng)定中，如果輸出電壓的波形偶爾會(huì)出現(xiàn)齒狀等，就需要按照檢定規(guī)程檢查儀器的連接及周圍環(huán)境情況是否符合要求。還可以通過實(shí)驗(yàn)查找問題原因，如果是由反漂移系統(tǒng)引起的，則把此功能關(guān)閉即可，從而確保輸出的為方形波信號(hào)。

隨著當(dāng)前數(shù)字信息產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，數(shù)字心電圖機(jī)的應(yīng)用也逐漸從醫(yī)院擴(kuò)大到社區(qū)、家庭及個(gè)人，數(shù)字心電圖機(jī)能為人們提供更完善的服務(wù)，有助于心臟疾病的診斷和預(yù)防。而在數(shù)字心電圖機(jī)的應(yīng)用中，測量結(jié)果的準(zhǔn)確性最為關(guān)鍵，只有得到準(zhǔn)確的測量結(jié)果，才能幫助病情的診斷。數(shù)字心電圖能夠準(zhǔn)確記錄心臟的活動(dòng)情況，對(duì)心臟這一三維立體而言，對(duì)心臟的異常激動(dòng)的分析十分有利。對(duì)數(shù)字心電圖機(jī)的檢定，可以對(duì)數(shù)字心電圖機(jī)的質(zhì)量狀況做出準(zhǔn)確檢驗(yàn)，從而保證數(shù)字心電圖機(jī)在臨床應(yīng)用中的可靠性，減少誤診概率，從而為醫(yī)療事業(yè)做出貢獻(xiàn)。

參 考 文 獻(xiàn)

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[責(zé)任編輯：陳澤琦]