蔣慶鋒　馬東陽　程金華　邢文群

摘要?目的：分析小柴胡湯輔助化療對(duì)肺癌晚期患者生命質(zhì)量、免疫功能、炎性反應(yīng)效應(yīng)及化療不良反應(yīng)及臨床預(yù)后的影響，為制定提升肺癌晚期患者生命質(zhì)量方案提供參考。方法：選取2015年1月至2018年1月鄭州大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院收治的非小細(xì)胞肺癌晚期全身化療患者50例作為研究對(duì)象，按照入組順序編號(hào)，以單雙號(hào)分組，單號(hào)為對(duì)照組，雙號(hào)為觀察組，每組25例。2組患者均行GP化療方案（吉西他濱+順鉑及抗藥物不良反應(yīng)的藥物：昂丹司瓊+胃復(fù)安+地塞米松+速尿+維生素C等）。觀察組患者在上述治療基礎(chǔ)上，分別于化療前、化療過程中予以小柴胡湯化裁辨治至化療結(jié)束。2組均以3周為1個(gè)療程，連續(xù)治療2個(gè)療程。比較2組患者治療前、腫瘤患者生命質(zhì)量評(píng)分（KPS）及生命質(zhì)量改善效果，以及免疫功能指標(biāo)（CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+），血清炎性反應(yīng)指標(biāo)（IL-6、IL-10、IL-13、S100A8、S100A9）的變化，收集患者治療期間不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)2組患者臨床療效。結(jié)果：1）完成治療后，觀察組患者臨床預(yù)后總有效率明顯高于對(duì)照組（P<0.05）;2）完成治療后，觀察組患者KPS評(píng)分較治療前明顯提升，且明顯高于對(duì)照組（P<0.05），對(duì)照組與治療前比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），觀察組患者生命質(zhì)量改善率明顯高于對(duì)照組（均P<0.05）下降率明顯低于對(duì)照組（均P<0.05）。3）2組患者完成治療后血清炎性反應(yīng)因子IL-6、IL-10、IL-13、S100A8、S100A9較治療前降低（均P<0.05），且觀察組明顯低于對(duì)照組（均P<0.05）。4）觀察組治療后CD3+、CD4+、CD4+/CD8+均較治療前明顯升高（均P<0.05），CD8+較治療前明顯下降（P<0.05）;對(duì)照組治療前后上述指標(biāo)比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。5）治療過程中，對(duì)照組不良反應(yīng)率明顯高于觀察組（P<0.05）。結(jié)論：小柴胡湯可有效降低肺癌晚期患者炎性反應(yīng)效應(yīng)，提升免疫功能，提高臨床療效及患者生命質(zhì)量，并有效降低全身化療后患者的不良反應(yīng)，是全身化療肺癌晚期患者的有效輔助治療措施，具有較好的臨床價(jià)值。

關(guān)鍵詞?肺癌晚期;小柴胡湯;加減辨治;炎性反應(yīng)狀態(tài);免疫功能;生命質(zhì)量;療效;不良反應(yīng)

Effects of Xiaochaihu Decoction on Life Quality，Immunity and Inflammatory Effect in Patients with Advanced Lung Cancer

Jiang Qingfeng1，Ma Dongyang2，Cheng Jinhua1，Xing Wenqun1

（1 Thoracic Surgery Department，Henan Cancer Hospital，Zhengzhou 450003，China; 2 Internal Integrated Medicine Department，Henan Cancer Hospital，Zhengzhou 450003，China）

Abstract?Objective：To analyze the effects of adjuvant chemotherapy with Xiaochaihu Decoction on life quality，immunity，inflammatory effect and toxic and adverse effects of chemotherapy in patients with advanced lung cancer and its clinical prognosis，and to provide reference for the making of plans for the improvement of life quality of advanced lung cancer patients.Methods：A total of 50 patients with advanced non-small cell lung cancer（NSCLC）receiving systemic chemotherapy in Henan Cancer Hospital from January 2015 to January 2018 were included in this study.They were numbered according to the inclusion order and divided into two groups：patients with odd numbers went to the control group and those with even numbers were in the observation group，with 25 cases in both groups.Both groups were treated with GP chemotherapy（gemcitabine+cisplatin and antitoxic drugs：ondansetron+metoclopramide+dexamethasone+furosemide+vitamin C）for three weeks per course and two consecutive courses.On the basis of the above treatment，the patients in the observation group were additionally treated with modified Xiaochaihu Decoction according to individual pattern before and during the course of chemotherapy until the end.Quality of life score（KPS）and the result of life quality improvement，immune function indexes（CD3+，CD4+，CD8+，CD4+/CD8+），serum inflammatory indexes（IL-6，IL-10，IL-13，S100A8，S100A9）of the 2 groups were compared before and after treatment.Toxic and adverse effects were documented and compared between the 2 groups during the treatment.The clinical efficacy was evaluated and compared after the completion of treatment.Results：1）After treatment，the total effective rate of clinical prognosis of the observation group was significantly higher than that of the control group（P<0.05）;2）After treatment，the KPS score of the observation group was significantly higher than that of the control group（P<0.05）.The difference of KPS score before and after the treatment of the control group was of no statistical significance（P>0.05）.The improvement rate of quality of life in the observation group was significantly higher than that in the control group，and the decrease rate was significantly lower than that in the control group（P<0.05）.3）The levels of serum inflammatory factors IL-6，IL-10，IL-13，S100A8 and S100A9 were decreased after the treatment，and that of the observation group was significantly lower than the control group（P<0.05）.4）After treatment，the levels of CD3+，CD4+，CD4+/CD8+ in the observation group were significantly higher than before，and the levels of CD8+ in the 2 groups were both significantly lower than before（P>0.05）; there was no statistically significant difference in the control group before and after treatment（P>0.05）.5）During the treatment，the adverse effect rate of the control group was significantly higher than that of the observation group（P<0.05）.Conclusion：Xiaochaihu Decoction can effectively reduce the inflammatory effect，enhance immune function，improve the clinical efficacy and quality of life of patients with advanced lung cancer，and effectively reduce the toxicity and adverse effects of systemic chemotherapy.It is an effective adjuvant treatment for patients with advanced lung cancer in systemic chemotherapy and has high clinical value.

Key Words?Advanced lung cancer; Xiaochaihu Decoction; Modified syndrome differentiation and treatment; Inflammatory state; Immune function; Quality of life; Curative effect; Toxic and adverse effects

中圖分類號(hào)：R273文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2019.04.042

肺癌已成為目前世界范圍內(nèi)發(fā)病率和致死率最高的惡性腫瘤之一。從40歲開始，肺癌成為高發(fā)惡性腫瘤，70歲達(dá)到最高峰，70歲后發(fā)病率略有下降。40歲以下患者進(jìn)展到整個(gè)肺癌人數(shù)的10%。由于肺癌的臨床癥狀與臨床常見的呼吸道疾病比較，特異性不明顯，常常被誤作呼吸道普通疾病治療，導(dǎo)致肺癌早期確診的人數(shù)較少[1]。肺癌分期和患者身體狀況是決定肺癌治療方案選擇的主要參數(shù)。目前臨床常用的肺癌治療手段主要有手術(shù)治療、放療和化療。對(duì)于非小細(xì)胞肺癌Ⅰ、Ⅱ期肺癌能耐受手術(shù)治療的患者而言，采用手術(shù)治療治愈的幾率最高[2]。對(duì)于晚期肺癌患者，全身化療是最為主要的治療手段，可明顯延長患者的生存時(shí)間和生命質(zhì)量。而化療在殺滅腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，對(duì)正常細(xì)胞的傷害導(dǎo)致的一系列不良反應(yīng)是影響患者耐受化療提高生存時(shí)間和生命質(zhì)量的重要影響因素[3-4]。近年來中醫(yī)藥作為一種系統(tǒng)綜合糾偏治療體系，在惡性腫瘤的治療中發(fā)揮重要作用，尤其是對(duì)于晚期惡性腫瘤患者，在提升免疫功能，減輕化療不良反應(yīng)，改善患者生命質(zhì)量方面療效明顯。小柴胡湯是中醫(yī)經(jīng)典名方，臨床主要用于治療少陽證各類疾病，現(xiàn)代藥理實(shí)驗(yàn)顯示其在改善炎性反應(yīng)狀態(tài)、提升免疫功能，抑制和殺滅癌細(xì)胞方面具有確切的療效[5-6]。本研究采用小柴胡湯化裁治療肺癌晚期患者，以期提升患者免疫功能，降低炎性反應(yīng)狀態(tài)，降低化療不良反應(yīng)，提升患者的生命質(zhì)量，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1?資料與方法

1.1?一般資料?選取2015年1月至2018年1月鄭州大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院收治的非小細(xì)胞肺癌晚期全身化療患者50例作為研究對(duì)象，按照入組順序編號(hào)，以單雙號(hào)分組，單號(hào)為對(duì)照組，雙號(hào)為觀察組，每組25例。2組患者性別、年齡、體質(zhì)量、體質(zhì)量指數(shù)、病程、臨床分期比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。見表1。

1.2?診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1?西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)?符合《中國原發(fā)性肺癌診療規(guī)范（2015年版）[7]中對(duì)肺癌的診斷及分期標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)患者的臨床癥狀、體格、影像學(xué)檢查、內(nèi)窺鏡檢查及病理活檢確診為原發(fā)性支氣管肺癌，病理分期為Ⅲ、Ⅳ期。

1.2.2?中醫(yī)診斷及分型標(biāo)準(zhǔn)?確診為晚期肺癌后，由經(jīng)驗(yàn)豐富的中醫(yī)師根據(jù)“肺積”“痞癖”“咳嗽”“咯血”“胸痛”等中醫(yī)疾病對(duì)標(biāo)，結(jié)合八綱虛實(shí)、寒熱、表里、陰陽進(jìn)行中醫(yī)辨證。結(jié)合患者臨床表現(xiàn)將晚期肺癌患者分為消瘦和虛損證候。

1.3?納入標(biāo)準(zhǔn)?1）均符合西醫(yī)非小細(xì)胞肺癌Ⅲ、Ⅳ期診斷標(biāo)準(zhǔn)（可測量瘤體體積）和中醫(yī)“肺積”“痞癖”“咳嗽”“咯血”“胸痛”等診斷標(biāo)準(zhǔn);2）KPS評(píng)分≥50分;3）入組前一個(gè)月未采用抗癌藥物及相關(guān)中藥治療;4）符合全身化療指征;5）預(yù)估生存期≥3個(gè)月;6）具有正常的認(rèn)知功能，能理解醫(yī)護(hù)人員關(guān)于相關(guān)量表的解釋并配合完成量表測評(píng)者;7）信任中醫(yī)藥并愿意接受中醫(yī)藥治療;8）患者了解參加此次研究利弊，愿意配合各項(xiàng)研究工作，簽署知情同意書。

1.4?排除標(biāo)準(zhǔn)?1）合并有其他惡性腫瘤者;2）有嚴(yán)重消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等疾病者;3）合并免疫系統(tǒng)缺陷、嚴(yán)重感染性疾病者;4）妊娠期或哺乳期婦女。

1.5?脫落與剔除標(biāo)準(zhǔn)?1）受試者因各種原因未完成既定治療方案者;2）因非治療原因致療程未結(jié)束患者退出試驗(yàn)、失訪或死亡者;3）隨訪資料不完整者。

1.6?治療方法?所有患者入組后均進(jìn)行健康宣教，讓患者對(duì)自身病情有客觀、科學(xué)的認(rèn)知，并了解晚期肺癌患者目前的治療發(fā)展及預(yù)后情況，了解患者心理狀況并給予針對(duì)性的心理輔導(dǎo)，盡可能減輕患者心理負(fù)擔(dān)。2組患者均采用非小細(xì)胞肺癌一線化療方案GP化療方案進(jìn)行全身化療。第1～9天：胃復(fù)安20 mg、地塞米松5 mg溶解于250 mL生理鹽水靜脈點(diǎn)注，1次/d，昂丹司瓊注射液8 mg溶解于100 mL生理鹽水靜脈點(diǎn)注，1次/d。第1日、第8日：吉西他賓注射液按照1 250 mg/m2劑量計(jì)算后加入100 mL生理鹽水溶解靜脈點(diǎn)注（60 min內(nèi)靜滴完）;第1日：500 mL生理鹽水靜滴，按照75 mg/m2劑量計(jì)算順鉑加入500 mL生理鹽水中靜脈點(diǎn)注，呋塞米20 mg靜脈推注。第1～3天：維生素C 2 g加入500 mL 5%的葡萄糖注射液中靜脈點(diǎn)注，1次/d。1次/3周，為1個(gè)療程，連續(xù)治療2個(gè)療程。觀察組在上述治療基礎(chǔ)上，分別于化療前1周、化療過程中每日予以小柴胡湯化裁辨治至化療結(jié)束。小柴胡湯組方：柴胡24 g、黃芩9 g、人參9 g、炙甘草9 g、半夏9 g、生姜9 g、大棗4枚。辨證化裁：若心煩不嘔去半夏、人參，加瓜蔞實(shí)1枚;若煩渴加栝樓根12 g;腹痛者去黃芩加芍藥;脅下痞硬去大棗加牡蠣;心悸、小便不利取黃芩，加茯苓;微熱不渴者去人參加桂枝;嗆咳去人參、大棗、生姜，加五味子、干姜。上述方劑每日1劑，水煎服，早晚溫服。隨化療療程連續(xù)治療2個(gè)療程。

1.7?觀察指標(biāo)

1.7.1?Karnofsky（KPS）生命質(zhì)量評(píng)分?患者入組后治療前、完成2個(gè)療程治療后，由同一名經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)師對(duì)所有患者的KPS生命質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)患者臨床癥狀、體征、日?；顒?dòng)狀況、生活自理情況、住院指征、存活狀況等，評(píng)價(jià)患者生命質(zhì)量。KPS滿分100分。得分越高，健康狀況越好，越能忍受治療給身體帶來的不良反應(yīng)。根據(jù)患者治療前后的KPS評(píng)分評(píng)價(jià)患者治療后生命質(zhì)量的改善情況。治療后KPS評(píng)分-治療后KPS評(píng)分）≥10分為改善，≤-10為下降，<10分為穩(wěn)定。

1.7.2?免疫功能指標(biāo)檢測?患者入組治療前、完成2個(gè)療程后，采集患者空腹靜脈血，離心得上層清液，采用邁瑞B(yǎng)riCyte E6流式細(xì)胞分析儀型號(hào)：BriCyte，E6檢測CD3+、CD4+、CD8+，計(jì)算CD4+/CD8+。試劑盒均購自深圳晶美生物制劑公司。嚴(yán)格按照試劑盒說明書操作。

1.7.3?血清炎性反應(yīng)因子檢測?患者入組后治療前、完成治療后，采集空腹外周靜脈血，采用雙抗體夾心-酶聯(lián)免疫法檢測血清IL-6、IL-10、IL-13、S100A8、S100A9。試劑盒購自深圳晶美生物制劑公司、上海繼錦化學(xué)科技有限公司，嚴(yán)格按照試劑盒說明書操作。

1.7.4?不良反應(yīng)監(jiān)測收集?治療過程中按照腫瘤化療方案規(guī)范隨訪患者血尿常規(guī)、肝腎功能，營養(yǎng)狀況等。指導(dǎo)患者觀察化療不良反應(yīng)，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測結(jié)果，綜合評(píng)價(jià)患者不良反應(yīng)情況。

1.8?療效判定標(biāo)準(zhǔn)?患者完成2個(gè)療程化療后的第4周，完善相關(guān)檢查，由經(jīng)驗(yàn)豐富的同一名醫(yī)師，按照WHO制定的《關(guān)于腫瘤化療療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》中的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)患者治療前后瘤體變化情況判斷臨床療效。完全緩解（CR）：所有病灶完全消失，至少維持4周;部分緩解（PR）：可測量瘤體體積縮小50%以上，至少維持4周;穩(wěn)定（SD）：各病灶最大垂徑乘積之和縮小不足50%，或增大未超過25%，至少維持4周;進(jìn)展（PD）：病灶增大超過25%，或出現(xiàn)新病灶?？傆行?CR率+PR率+SD率。

1.9?統(tǒng)計(jì)學(xué)方法?采用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)數(shù)資料用率（%）表示，行χ2檢驗(yàn)。計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，采用t檢驗(yàn)。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2?結(jié)果

2.1?2組患者完成治療4周后臨床療效比較?完成治療后，觀察組患者臨床總有效率明顯高于對(duì)照組（P<0.05）。見表2。

2.2?2組患者治療前后KPS評(píng)分及生命質(zhì)量改善效果比較?治療后，觀察組患者KPS評(píng)分較治療前明顯提升，且明顯高于對(duì)照組患者（P<0.05），而對(duì)照組患者與治療前比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），觀察組患者生命質(zhì)量改善率明顯高于對(duì)照組，下降率明顯低于對(duì)照組（P<0.05）。見表3。

2.3?2組患者治療前后血清炎性反應(yīng)因子比較?2組患者完成治療后血清炎性反應(yīng)因子IL-6、IL-10、IL-13、S100A8、S100A9較治療前降低，且觀察組明顯低于對(duì)照組（P<0.05）。見表4。

2.4?2組患者治療前后免疫功能比較?觀察組患者完成治療后CD3+、CD4+、CD4+/CD8+均較治療前明顯升高，CD8+均較治療前明顯下降（P>0.05），對(duì)照組治療前后上述指標(biāo)比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。見表5。

2.5?2組患者不良反應(yīng)比較?2組患者治療過程中，對(duì)照組不良反應(yīng)率明顯高于對(duì)照組（P<0.05）。見表6。

3?討論

目前人類尚無根治惡性腫瘤的有效醫(yī)療技術(shù)。肺癌作為惡性程度高，發(fā)病率高的惡性腫瘤，晚期患者的治療方案以全身化療為主。晚期肺癌患者免疫功能受損嚴(yán)重，機(jī)體炎性程度高導(dǎo)致患者發(fā)生劇烈的胸痛和呼吸困難，體力減弱，嚴(yán)重摧殘患者的身心健康[8]。目前惡性腫瘤的治療基本原則是：具備根治條件者即行根治手術(shù)，不符合根治手術(shù)者采用放療、化療、支持治療等手段，減輕患者痛苦，提升患者生存之量為基本目的[9]。肺癌晚期患者失去了根治手術(shù)治療的機(jī)會(huì)，改善減輕患者臨床癥狀，提升患者免疫功能，改善患者體力狀況，盡可能抑制癌細(xì)胞的擴(kuò)散和轉(zhuǎn)移，降低化療不良反應(yīng)，綜合提升患者的生命質(zhì)量是晚期肺癌患者綜合治療的基本原則[10]。

中醫(yī)學(xué)在改善機(jī)體整體平衡、提升機(jī)體狀況方面優(yōu)勢明顯。近年來中醫(yī)藥在晚期惡性腫瘤化療患者增效減毒中取得驕人的成績。肺癌屬“肺積”“痞癖”“咳嗽”“咯血”“胸痛”等中醫(yī)疾病范疇。大多數(shù)古典醫(yī)籍將其列為奇病。在不同時(shí)代不同醫(yī)家的相關(guān)描述中或多或少與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的肺癌臨床癥狀類似[11-12]。如《素問·奇病論》中對(duì)息積的描述與肺癌胸痛類似：“病脅下滿氣上逆……病名曰息積，此不妨于食”。在《靈樞·邪氣臟腑病形》中有“肺脈……微急為肺寒熱，怠惰，咳唾血，引腰背胸”。的描述，此與肺癌的呼吸道癥狀類似?！端貑枴び駲C(jī)真藏論》中“大骨枯槁，大肉陷下，胸中氣滿，喘息不便，內(nèi)痛引肩項(xiàng)，身熱脫肉破胭”。與肺癌晚期患者體征類似。《難經(jīng)·論五臟積病》說：“肺之積曰息賁。……久不已，令人灑浙寒熱，喘熱，發(fā)肺壅”。也是類似的描述[13]。在對(duì)癥狀描述的基礎(chǔ)上，總結(jié)中醫(yī)對(duì)肺癌晚期病機(jī)的分析認(rèn)為癌腫邪毒可導(dǎo)致消瘦和虛損證候。

本研究采用小柴胡湯加減辨治肺癌晚期患者，結(jié)果顯示較之于僅采用化療治療的患者，其在臨床療效、免疫功能改善、炎性狀態(tài)改善及降低不良反應(yīng)方面均具有明顯的優(yōu)勢。小柴胡湯最初源自《傷寒論》，后經(jīng)歷代醫(yī)家的實(shí)踐完善發(fā)展為現(xiàn)今治療少陽證的經(jīng)典名方[14]。方中柴胡散邪透表，使半表之邪得以外宣;黃芩除熱清里，使半里之邪得以內(nèi)徹;人參、甘草益氣扶正，以助祛邪;半夏和胃降逆而止嘔，并制約柴胡助嘔之弊;生姜、大棗配甘草調(diào)和營衛(wèi)以行津液。諸藥合用，共成和解少陽、補(bǔ)中之功。現(xiàn)代藥理試驗(yàn)顯示小柴胡湯中的柴胡、黃芩均具有具有調(diào)節(jié)下丘腦-垂體-腎上腺皮質(zhì)內(nèi)分泌軸而抑制炎性反應(yīng)的作用。且其中所含多種柴胡多糖能顯著提高體液免疫及細(xì)胞免疫功能，達(dá)到改善淋巴T細(xì)胞功能的作用，恢復(fù)受損免疫功能。且柴胡中所含柴胡粗皂苷具有較強(qiáng)的鎮(zhèn)咳作用，黃芩對(duì)氣管過敏性收縮有緩解作用，可降低疼痛感。半夏具有明顯的鎮(zhèn)咳祛痰作用。甘草能促進(jìn)咽喉及支氣管黏膜分泌，使痰液容易咳出，同時(shí)作用于中樞及覆蓋于咽部黏膜而發(fā)揮鎮(zhèn)咳作用[15]。柴胡、黃芩、半夏、人參、大棗均有不同程度的抗腫瘤效果。通過對(duì)免疫功能、炎性反應(yīng)狀態(tài)的改善，提升肺癌晚期患者生命質(zhì)量。

綜上所述，小柴胡湯可有效降低肺癌晚期患者炎性反應(yīng)效應(yīng)，提升免疫功能，提高臨床療效及患者生命質(zhì)量，并有效降低全身化療后的不良反應(yīng)，是全身化療肺癌晚期患者的有效輔助治療措施，具有較好的臨床價(jià)值。

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