儲呈晨，李斌，鄭蘊欣

1.上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院 a.醫(yī)院管理研究中心；b.醫(yī)學裝備處，上海 200233；2.上海交通大學中國醫(yī)院發(fā)展研究院 醫(yī)院經(jīng)營研究所，上海 200233

引言

醫(yī)用超聲診斷儀設備探頭的工作原理是通過電能和聲能之間能量相互轉(zhuǎn)換，電能通過電纜線以脈沖電壓形式加到壓電晶體，由晶體轉(zhuǎn)換為聲能，通過聲透鏡和導聲膠后進入人體組織，同時將反射回來的聲能通過晶體轉(zhuǎn)換成脈沖電壓后進行數(shù)據(jù)分析和成像顯示。探頭是醫(yī)用超聲診斷儀設備中最關(guān)鍵的部件，且頻繁與受檢者直接接觸，相關(guān)研究顯示[1-3]探頭故障是導致醫(yī)用超聲診斷儀設備顯示故障的主要原因，醫(yī)用超聲診斷儀設備作為一種中型高精密的影像診斷設備，其可靠性關(guān)乎臨床的應用安全、使用效果和診斷質(zhì)量。故障在可靠性工程中是一個極為重要的概念，要提高產(chǎn)品的可靠性，保證醫(yī)用超聲診斷儀設備能長期、安全、穩(wěn)定地運行，就要與故障做斗爭，故障是指產(chǎn)品不能執(zhí)行規(guī)定功能的狀態(tài)。故障模式是指故障的表現(xiàn)形式，如破損、斷裂等。目前國內(nèi)的相關(guān)研究僅針對某一臺或幾臺醫(yī)用超聲診斷設備故障進行維修案例分析，并無基于故障模式影響與危害性分析下的長期可靠性分析研究。本文受“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點專項課題資助[4]，將對超聲產(chǎn)品的運行情況、故障類別、故障發(fā)生及持續(xù)時間、設備維修與保養(yǎng)時間以及故障相應原因等統(tǒng)一分析，通過對故障模式的分析以便為預防故障、發(fā)現(xiàn)故障、分析故障、糾正故障和評價產(chǎn)品的可靠性提供支持。本文主要完成了階段性的不同型號探頭故障規(guī)律的對比分析，為醫(yī)用超聲診斷儀設備風險優(yōu)先數(shù)模型的設定提供了參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)收集

本研究于2018年10月至2019年3月通過對合作醫(yī)院的現(xiàn)場檢測，共獲取2163條數(shù)據(jù)，涉及100多個探頭型號。數(shù)據(jù)字段包括安裝時間、檢測時間、機器型號、探頭型號、故障原因和解決方案等。

1.2 數(shù)據(jù)篩選

根據(jù)可靠性相關(guān)故障定義規(guī)則，按照以下6條規(guī)則篩選出591條可記作為故障統(tǒng)計數(shù)據(jù)，6條排除因素如下：①數(shù)據(jù)設備正常維護的記錄不作為故障；②設備正常升級的記錄不作為故障；③設備在故障維修期間出現(xiàn)的故障，不作為故障；④不考慮設備操作與維護工作人員之間的技能水平差異導致的設備故障；⑤一個故障重復填報時，只記錄一個故障；⑥調(diào)試過程的故障記錄不作為故障。

1.3 數(shù)據(jù)分類

將篩選出來的故障數(shù)據(jù)，根據(jù)專家共識得到的故障模式，由雙人進行核對，進行數(shù)據(jù)分類，進而對故障模式進行規(guī)律挖掘，對比分析不同型號探頭故障規(guī)律。

1.4 數(shù)據(jù)分析

統(tǒng)計學軟件為SPSS 22，對計數(shù)資料多個樣本率進行統(tǒng)計學分析，選用卡方檢驗，但是卡方分布本身是連續(xù)分布，但是在分類資料的統(tǒng)計分析中，計算出的卡方統(tǒng)計量是非連續(xù)的，當樣本量比較充足時，兩者的差異才可以被忽略，否則將可能導致比較大的偏差。一般認為對于卡方檢驗中的每一個單元格，需要其最小期望頻數(shù)均大于1，且至少4/5的單元格期望頻數(shù)大于5，此時使用卡方分布計算出的概率值才是準確的，對于不符合卡方檢驗條件時，采用Fisher確切概率法[5]，但是該方法的計算量比較大，因此默認計算時間限制在5 min內(nèi)，超過此時限自動停止，蒙特卡洛法致力于在結(jié)果的準確性和計算高效率之間達到平衡，采用默認的1萬次抽樣，計算出真實P值的99%可信區(qū)間，一般耗時10 s以內(nèi)，遠低于確切概率法[6]。

2 結(jié)果

2.1 故障模式

探頭主要結(jié)構(gòu)由透鏡、匹配層、晶體陣元、備基、電路板、連接電纜線和外殼組成。經(jīng)相關(guān)專家共同分析論證，將探頭故障分為7類9種主要故障模式，具體見圖1。

圖1 探頭故障模式

專家的權(quán)威程度Cr是德爾菲專家咨詢法[7]結(jié)果可靠性的分析指標之一。它主要是由專家對指標進行判斷的依據(jù)Ca和專家對問題的熟悉程度Cs所決定的。專家權(quán)威程度Cr為兩者的算數(shù)平均值，其值在0～1之間，值越大代表專家的權(quán)威程度越高。在所有調(diào)查專家當中，工程系列（42.9%）及技師系列（35.7%）占比最高。職稱等級全部為副高級及以上，副高42.9%，正高57.1%。調(diào)查對象當中大部分對象（84.6%）具有本科及其以上學歷。絕大部分調(diào)查對象（71.4%）具有20年以上的工作經(jīng)驗。絕大部分調(diào)查對象對于本次所研究的設備表示熟悉（64.3%）或者非常熟悉（35.7%）。判斷依據(jù)系數(shù)Ca=0.914，熟悉程度系數(shù)Cs=0.839，權(quán)威程度Cr=（Ca+Cs）/2=0.876，大于0.7，說明本研究專家咨詢所得結(jié)果具有權(quán)威性。

2.2 故障發(fā)生頻率

風險優(yōu)先數(shù)（Risk Priority Number，RPN）模型[8-9]設定了故障發(fā)生頻率程度（O）、故障后果嚴重程度（S）和故障原因被檢出程度（D）3個指標評估故障危害性程度，根據(jù)歷史故障數(shù)據(jù)或經(jīng)驗，用1～5對3個指標進行標定，各指標標定值得乘積即為該故障模式的RPN，其代表了不同故障模式的相對重要度。本文主要通過對故障發(fā)生頻率程度這一客觀指標進行對比分析。此次統(tǒng)計出的醫(yī)用超聲診斷儀設備主要故障模式和故障原因的故障發(fā)生頻率，見表1。各個故障模式發(fā)生頻率的占比情況，見圖2。

表1 故障發(fā)生頻率

圖2 故障發(fā)生頻率

2.2.1 通道故障

以某型號故障數(shù)除以該型號抽樣總數(shù)，得到“通道靈敏度缺失/偏弱”故障模式的故障發(fā)生概率，探頭型號選取故障數(shù)＞2次，抽樣數(shù)＞10個，經(jīng)SPSS統(tǒng)計學軟件分析通道靈敏度缺失或偏弱故障數(shù)據(jù)，見表2。

表2 通道靈敏度缺失或偏弱故障數(shù)據(jù)卡方檢驗

表2中有20.8%的預期計數(shù)小于5，所以采用Fisher確切概率法，利用SPSS蒙特卡洛法得到雙側(cè)顯著性P=0.004＜0.05，拒絕原假設，認為各型號探頭故障率具有統(tǒng)計學意義。因此8L-RS的故障概率最高，IC5-9-D的故障概率最低，各探頭型號的故障發(fā)生概率與通道靈敏度缺失/偏弱故障排序，見圖3。

圖3 各型號探頭通道靈敏度缺失或偏弱故障排序

2.2.2 透鏡斷裂

以某型號故障數(shù)/該型號抽樣總數(shù)，得到“透鏡斷裂”故障模式的故障發(fā)生概率，探頭型號選取故障數(shù)＞2次，抽樣數(shù)＞10個，經(jīng)SPSS統(tǒng)計學軟件分析透鏡斷裂故障數(shù)據(jù)得到表3。

表3中有37.5%的預期計數(shù)小于5，所以采用Fisher確切概率法，利用SPSS蒙特卡洛法得到雙側(cè)顯著性P=0.002＜0.05，拒絕原假設，認為各型號故障率具有統(tǒng)計學意義。因此E8C的故障概率最高，9L-D的故障概率最低。各個型號探頭透鏡斷裂故障排序可見圖4。

表3 透鏡斷裂故障數(shù)據(jù)卡方檢驗

圖4 各型號探頭透鏡斷裂故障排序

2.2.3 外殼開裂

以某型號故障數(shù)/該型號抽樣總數(shù)，得到“外殼開裂”故障模式的故障發(fā)生概率，探頭型號選取故障數(shù)＞2次，抽樣數(shù)＞10個，經(jīng)SPSS統(tǒng)計學軟件分析外殼開裂故障數(shù)據(jù)，見表4。

表4 外殼開裂故障數(shù)據(jù)卡方檢驗

表4中有28.6%的預期計數(shù)小于5，所以采用Fisher確切概率法，利用SPSS蒙特卡洛法得到雙側(cè)顯著性P=0.000＜0.05，拒絕原假設，認為各型號故障率具有統(tǒng)計學意義。因此E8CS的故障概率最高，IC5-9-D的故障概率最低。各個型號探頭外殼開裂故障排序，見圖5。

圖5 各型號探頭外殼斷裂故障排序

3 討論

故障模式影響分析是一組系列化活動：首先找出設備設計過程中潛在的故障模式；然后對找出的潛在故障模式進行風險量化評估；繼而列出故障起因和機理，最后尋找預防或改進措施[10]。文獻[11]探討了陣列超聲換能器陣元激勵的優(yōu)化方法，以消除陣元失效的影響。因此故障模式分析是比較關(guān)鍵的第一步，產(chǎn)品的故障模式一般可以通過以下幾種方式判斷：①以相似功能和相似結(jié)構(gòu)產(chǎn)品過去使用中發(fā)現(xiàn)的故障模式為基礎[12-13]，根據(jù)使用環(huán)境的異同進行分析，判斷新的故障模式[14-15]；②對于研發(fā)產(chǎn)品，可根據(jù)產(chǎn)品的功能原理或結(jié)構(gòu)特點進行分析、預測[16-17]或參考①；③對于引進的產(chǎn)品，應向外商索取其故障模式或參考①；④對于常用的元器件、零部件，可從國內(nèi)外的標準、手冊中找出其故障模式[18-20]。

本研究通過收集醫(yī)用超聲診斷儀設備探頭臨床使用過程中出現(xiàn)的故障數(shù)據(jù)，經(jīng)專家共識進行了超聲探頭故障數(shù)據(jù)分類，并對故障模式進行了規(guī)律挖掘，對比分析了不同型號探頭故障規(guī)律。本文為建立醫(yī)用超聲診斷儀設備風險優(yōu)先數(shù)模型提供了參考依據(jù)，為醫(yī)用超聲診斷儀設備的可靠性分析奠定了基礎，為醫(yī)學裝備管理部門和臨床科室等其他相關(guān)部門的決策提供參考依據(jù)。本文僅探討了超聲探頭的故障模式，并未對醫(yī)用超聲診斷儀設備的面板故障、軟件故障、板卡故障、電源故障等其他故障進行統(tǒng)計分析，下一步研究將以探頭故障模式分析為參考，進一步分析評價其他故障，最終評價醫(yī)用超聲診斷儀設備的整體可靠性水平，實現(xiàn)基于可靠性的維修維護決策。