郝燁，孟祥峰，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

引言

助聽器從傳導(dǎo)介質(zhì)上可以分為氣導(dǎo)式助聽器和骨導(dǎo)式助聽器。我們常見的通過耳塞或者入耳式耳機進行聲音傳導(dǎo)的盒式、耳背式、耳內(nèi)式助聽器等均屬于氣導(dǎo)式助聽器。骨導(dǎo)式助聽器主要應(yīng)用于先天性中外耳畸形，如小耳畸形、外耳道閉鎖、狹窄等患者[1-2]。由于應(yīng)用范圍及技術(shù)限制，其發(fā)展落后于傳統(tǒng)氣導(dǎo)式助聽器。隨著近年來骨傳導(dǎo)技術(shù)以及聽力學(xué)的發(fā)展，人們逐漸發(fā)現(xiàn)骨導(dǎo)式助聽器在消除堵耳效應(yīng)等方面存在不可替代的優(yōu)勢，加之社會老齡化加速以及聽障人士的數(shù)量逐年增長[3]，對骨導(dǎo)式助聽器的需求越來越大，骨導(dǎo)式助聽器的企業(yè)近年來發(fā)展迅速。

正常人耳聽到聲音的過程是聲波通過空氣振動經(jīng)過外耳道傳遞到中耳引起鼓膜振動，再進入內(nèi)耳引起耳蝸內(nèi)的淋巴液產(chǎn)生振動，隨后刺激聽覺神經(jīng)引起聽覺[4]。常規(guī)的氣導(dǎo)式助聽器其本質(zhì)是聲音放大器[5]，在周圍環(huán)境聲強度不能滿足聽力受損人士的聽覺需求時，氣導(dǎo)式助聽器通過麥克風(fēng)采集并放大聲音信號，但是并不會改變聲音的傳導(dǎo)路徑。

與氣導(dǎo)式助聽器的傳導(dǎo)路徑不同，骨導(dǎo)式助聽器將麥克風(fēng)采集的聲音通過內(nèi)部電路直接轉(zhuǎn)化為振動信號，通過乳突骨直接跨過外耳及中耳直接傳遞到內(nèi)耳[6]，其本質(zhì)是通人體自身的骨傳輸能力感知聲音[7-9]。通過以上分析可見，骨導(dǎo)式助聽器的核心技術(shù)是聲-振轉(zhuǎn)化的實現(xiàn)。振動信號的衡量與聲學(xué)信號是截然不同的兩種物理量，因此，在評價方法和性能指標上存在根本的差異。

在產(chǎn)品質(zhì)量評價方面，氣導(dǎo)式助聽器由于發(fā)展較早，已經(jīng)出現(xiàn)了成熟的檢測設(shè)備及標準，如FONIX8000等[10-14]。但對于骨導(dǎo)式助聽器尚未建立完善的標準方法，且缺乏對應(yīng)的檢測平臺，導(dǎo)致無法在同一尺度上對產(chǎn)品進行評價，給產(chǎn)品的質(zhì)控和監(jiān)管帶來很多困難。隨著骨導(dǎo)式助聽器的廣泛應(yīng)用，這一現(xiàn)狀亟待解決。本文基于骨傳導(dǎo)助聽器的工作機理及產(chǎn)品特性，搭建了一套自動化檢測平臺，并對平臺進行了試驗驗證。

1 檢測平臺搭建

本文搭建了一套骨導(dǎo)式助聽器測試系統(tǒng)，該測試系統(tǒng)主要包括：聲學(xué)分析儀（具有信號分析及信號發(fā)生功能）、功率放大器、聲源（人工嘴）、傳聲器以及力耦合器（人工乳突）等。系統(tǒng)連接框圖及示意圖如圖1所示。

圖1 骨導(dǎo)式助聽器測試系統(tǒng)連接框圖及示意圖

整個系統(tǒng)可分為發(fā)聲單元、采集單元和測量單元，可實現(xiàn)對輸入聲壓級90 dB時的輸出力級（OFL90）、聲-力靈敏度級、等效輸入噪聲級、頻率響應(yīng)范圍及總諧波失真等性能指標的測試。

1.1 發(fā)聲及采集單元

常規(guī)骨導(dǎo)式助聽器的頻率響應(yīng)范圍一般在250～4500 Hz范圍左右，考慮平臺的覆蓋性，發(fā)生單元頻率范圍設(shè)計為100～8000 Hz[15]；且為了保證系統(tǒng)的穩(wěn)定及測試重復(fù)性，恒定聲壓偏差控制在1 dB以內(nèi)。常見聲場測試方法（替代法、比較法、實位模擬法[16]）中以比較法布置最為簡潔。為了提高測試效率及平臺的集成化，本文采用比較法布置聲場，助聽器傳聲器所在位置作為助聽器參考點，將參考傳聲器、助聽器參考點分別放置在聲軸的兩側(cè)同等聲壓的位置上。

骨導(dǎo)式助聽器的測試難點主要在于準確控制聲源的輸出頻率和聲壓級，由于不同頻率下的聲壓級與控制信號無直接線性關(guān)系，如果手動逐一調(diào)節(jié)，不僅操作困難，而且極易引入誤差，試驗的復(fù)現(xiàn)性差。本測試系統(tǒng)采用控制單元的SSR穩(wěn)態(tài)響應(yīng)分析功能，通過對輸出信號的均衡處理實現(xiàn)掃頻測試，提高檢測效率及測量準確度，增加了試驗的可靠性。

以200～5000 Hz范圍內(nèi)的90 dB聲壓級信號為例，均衡前后的波形，見圖2。

圖2 均衡前后的聲源信號波形

1.2 測量單元

骨導(dǎo)助聽器的輸出主要是依靠人體自身的骨傳導(dǎo)特性[17]，將振動信號傳遞到人的乳突骨并引起聽神經(jīng)沖動，產(chǎn)生聽覺，這種接觸式測量是區(qū)別于傳統(tǒng)氣導(dǎo)式助聽器的測量的。BK公司的人工乳突是依據(jù)臨床采集的人體力阻抗數(shù)據(jù)研制出的乳突模擬器[18]，可應(yīng)用于通過乳突等骨傳導(dǎo)方式輸出設(shè)備的測量，本文所研究的骨導(dǎo)式助聽器屬于此類產(chǎn)品。因此測量單元選用BK公司的人工乳突完成對骨傳導(dǎo)助聽器輸出振動信號的測量。

人工乳突原理是通過內(nèi)置的力傳感器完成力-電信號轉(zhuǎn)化，同時對施加規(guī)定靜態(tài)力的骨振器提供規(guī)定的力阻抗值，因此振子和人工乳突間的耦合力和耦合方向?qū)y量結(jié)果有較大影響。為了保證力耦合器的測量準確性，本文通過機械定位保證骨振器振動表面的中心與人工乳突中心重合，且軸向一致。監(jiān)測骨振器與力耦合器之間的軸向靜壓力并控制在（2.5±0.3）N范圍內(nèi)。

2 方法與結(jié)果

為對系統(tǒng)測量的重復(fù)性及準確性進行驗證，本文進行如下實驗方案設(shè)計。

2.1 試驗1

采用本系統(tǒng)（系統(tǒng)中傳感設(shè)備如傳聲器、信號分析儀、人工乳突及前置放大器均經(jīng)過計量認證及校準[19-20]）對同一被測設(shè)備的OFL90進行10次測量，每次測量前系統(tǒng)處于復(fù)位狀態(tài)，被測助聽器重新安裝至測量系統(tǒng)中，通過計算10次測量結(jié)果的相對標準差以及10次測量結(jié)果平均值與標稱值（生產(chǎn)企業(yè)自測結(jié)果）偏差分析重復(fù)性及準確性。

重復(fù)性計算公式如式(1)，驗證系統(tǒng)的穩(wěn)定性。

準確性計算公式如式(2)，驗證系統(tǒng)的可靠性。

其中，δ為重復(fù)性誤差，s為重復(fù)測量數(shù)據(jù)的標準差，為重復(fù)測量數(shù)據(jù)的平均值，Δ準確性偏差，xa為設(shè)備標稱值。

通過上述系統(tǒng)測量骨導(dǎo)式助聽器在90 dB聲壓級輸入下的頻響曲線，見圖3。

圖3 骨導(dǎo)式助聽器90 dB聲壓級輸入的頻響曲線

對10次重復(fù)測試結(jié)果進行分析，計算該骨導(dǎo)式助聽器最大OFL90的重復(fù)測試誤差，見表1。

本系統(tǒng)10次測量的重復(fù)性誤差僅為0.1%。此外，測試樣品OFL90的標稱值（企業(yè)自測結(jié)果）為：103.7 dB（左耳），103.5 dB（右耳）。通過與標稱值比對可知，本測試系統(tǒng)測試結(jié)果與標稱值的最大誤差為0.3%。

表1 骨導(dǎo)式助聽器最大OFL90測試結(jié)果及誤差（dB/1 μN）

2.2 試驗2

考慮噪聲信號屬于微小信號，本實驗通過對不同供電方式的四個產(chǎn)品進行等效輸入噪聲級的測量，比較本系統(tǒng)測量微小信號的差異，對本系統(tǒng)小信號下測量準確性進行驗證。四個產(chǎn)品的測試結(jié)果，見圖4。其中，型號1及型號2的產(chǎn)品為一次性電池供電，型號3及型號4產(chǎn)品為充電電池供電，每個產(chǎn)品重復(fù)測試6次。

圖4 四個骨導(dǎo)式助聽器產(chǎn)品的等效輸入噪聲級測試結(jié)果

為了進一步衡量測試系統(tǒng)的準確性，將測試結(jié)果與企業(yè)自測結(jié)果進行比較。四臺產(chǎn)品的標稱值（企業(yè)自測結(jié)果）分別是：20.1、18.6、24.5、24.7 dB。采用公式(2)將本系統(tǒng)對四臺產(chǎn)品的測試結(jié)果均值與自測結(jié)果比對，結(jié)果詳見表2。

表2 骨導(dǎo)式助聽器等效輸入噪聲測試結(jié)果（dB/1 μN）

本系統(tǒng)測試結(jié)果與企業(yè)自測結(jié)果比對的最大誤差為1.5%。此外，型號3及型號4兩臺設(shè)備等效輸入噪聲級顯著高于型號1及型號2兩臺設(shè)備。

3 討論與結(jié)論

從上述兩個試驗項目的測試結(jié)果可以看出：①試驗1中重復(fù)性達到0.1%，以標稱103 dB為例，0.1%的重復(fù)性帶來0.1 dB的波動，這基本不會對常規(guī)指標±3 dB的偏差造成影響，穩(wěn)定性能滿足測試要求，同時也降低了由于人員操作帶來的隨機誤差的影響；②試驗2通過噪聲小信號測量，證明系統(tǒng)對于低功率信號有足夠的分辨能力，與企業(yè)自測結(jié)果的比對也證明了平臺測試的準確性，一次性電池產(chǎn)品的等效輸入噪聲級明顯低于充電電池供電的產(chǎn)品，這主要是由于不同的供電方式引起，充電電池供電模式電磁環(huán)境及電路結(jié)構(gòu)相對復(fù)雜，其噪聲一般會大于一次性電池供電的設(shè)備；③兩個試驗中本測試平臺對產(chǎn)品的測試結(jié)果與企業(yè)自測結(jié)果基本一致，考慮企業(yè)測試環(huán)境、測試人員與測試設(shè)備均獨立于本系統(tǒng)，產(chǎn)生誤差的原因主要考慮設(shè)備精度、產(chǎn)品定位準確度以及人員操作誤差。

通過本系統(tǒng)的集成化設(shè)計，可有效改變骨導(dǎo)式助聽器手動調(diào)節(jié)參數(shù)分步測量的現(xiàn)狀，極大地提高測試工作效率，這會對產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)控和監(jiān)督檢驗都起到了積極作用。

骨導(dǎo)式助聽器作為一種有源類醫(yī)療器械，在質(zhì)控領(lǐng)域急需解決檢測方法的不一致等問題。隨著我國各檢測機構(gòu)檢驗檢測水平的不斷提升，針對骨傳導(dǎo)助聽器的檢測和質(zhì)控方法將會更加成熟。本文從現(xiàn)有骨傳導(dǎo)助聽器的質(zhì)控難點出發(fā)，列舉了關(guān)鍵的技術(shù)參數(shù)，搭建了骨導(dǎo)式助聽器測試平臺并進行了分析和驗證。這一測試系統(tǒng)和方法的實現(xiàn)能夠滿足現(xiàn)有骨導(dǎo)式助聽器的性能檢測需求，為日常檢測工作的開展提供了良好的測試平臺，為今后該類產(chǎn)品的檢測以及標準制修訂和質(zhì)控工作提供了思路。