李晶 莊振

1 國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 （北京 100073）

2 吉林省藥品監(jiān)督管理局 （吉林 長春 132001）

內(nèi)容提要： 風(fēng)險(xiǎn)管理是指導(dǎo)和控制組織與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)問題的協(xié)調(diào)活動(dòng)，有效地對各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理有利于作出正確的決策，提高應(yīng)對能力和管理能力。文章通過醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)例，闡述分析了風(fēng)險(xiǎn)管理方法、思路和實(shí)踐，以期為政府管理體制發(fā)展、部門職能轉(zhuǎn)變提供有價(jià)值的參考。

2014年6月1日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式施行，配套法規(guī)也逐步發(fā)布，困擾醫(yī)療器械行業(yè)管理多年的“法規(guī)滯后不完善”及其引發(fā)的一系列問題得到了一定的緩解。監(jiān)管部門在新法規(guī)貫徹落實(shí)中，通過把握風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，堅(jiān)持完善機(jī)制、厘清責(zé)任、科學(xué)防范、合理控制、規(guī)范運(yùn)行、和諧互惠，摸索出了一套務(wù)實(shí)有效的管理方法。其管理思路與實(shí)踐，為政府管理體制發(fā)展、部門職能轉(zhuǎn)變提供了有價(jià)值的參考。

1.醫(yī)療器械行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的演化過程及特點(diǎn)

1.1 醫(yī)療器械行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)概念

風(fēng)險(xiǎn)與損失有關(guān)，但具有不確定性[1]。風(fēng)險(xiǎn)的定義比較抽象，其本身不是“危險(xiǎn)”或“災(zāi)難”，而是一種相對可能的損失、虧損和傷害的起點(diǎn)[2]。風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的因素是復(fù)雜的、系統(tǒng)的，一旦發(fā)生在公共領(lǐng)域，很可能會(huì)嚴(yán)重地波及整個(gè)社會(huì)及其成員的切身利益。政府作為公共事務(wù)的管理者以及公共權(quán)力的行使者，必須在公共政策制定和執(zhí)行中體現(xiàn)出對風(fēng)險(xiǎn)控制的意識(shí)和能力，盡可能地發(fā)揮協(xié)調(diào)作用，防止更大的風(fēng)險(xiǎn)聚集和爆發(fā)。

風(fēng)險(xiǎn)管理是指導(dǎo)和控制組織與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)問題的協(xié)調(diào)活動(dòng)，自20世紀(jì)80年代在部分發(fā)達(dá)國家相繼開展，起初多用于防范自然災(zāi)害[3]。隨著各國在政府風(fēng)險(xiǎn)管理制度的不斷規(guī)范化、嚴(yán)密化、系統(tǒng)化，其范圍延伸到氣候變化、傳染病、食品安全、國土安全（恐怖主義）、財(cái)政管理、信息管理、公共服務(wù)等多個(gè)領(lǐng)域，逐漸變?yōu)檎┱幕緫?zhàn)略[4]。

關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的構(gòu)想，源于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械行業(yè)最基礎(chǔ)，最重要的標(biāo)準(zhǔn)之一，是有效控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的重要指導(dǎo)性文件[5]。YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)所定義的風(fēng)險(xiǎn)概念有兩個(gè)組成部分：①損害發(fā)生的概率；②損害的后果，即嚴(yán)重程度[6]。這體現(xiàn)了一個(gè)核心理念：風(fēng)險(xiǎn)不可能完全消除，風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是降低損害發(fā)生的概率和損害的后果以達(dá)到可接受的水平。

YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)原用于建立風(fēng)險(xiǎn)管理原則的醫(yī)療器械/系統(tǒng)的制造商，即醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。在醫(yī)療器械執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理的過程中，各地政府綜合了其中包含的大量社會(huì)管理中的共性認(rèn)識(shí)，逐步將風(fēng)險(xiǎn)管理理念從醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸到經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)，把對產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)與各環(huán)節(jié)管理的人為因素綜合分析控制，繼而發(fā)展成防控政府部門效能風(fēng)險(xiǎn)的手段。

1.2 醫(yī)療器械行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理演變過程

大多數(shù)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械全面實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理的初衷就是在面對監(jiān)管任務(wù)過于繁重、重復(fù)檢查、頻次過高等問題時(shí)，通過不斷地研究摸索，找準(zhǔn)癥結(jié)，充分利用行業(yè)主管部門統(tǒng)一高效的行動(dòng)優(yōu)勢，逐步建立一套積極、主動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制體系。

目前，我國醫(yī)療器械以保證安全性、有效性為目的，分三類進(jìn)行管理：第一類是通過常規(guī)管理足以保證安全有效；第二類是對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制；第三類是對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制[7]。分類管理原則就是產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)。但實(shí)際管理中，還存在第四類或更多的類別，如高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品等需要提高管理要求的產(chǎn)品，或未來可能開放行政許可的一些降低管理要求的產(chǎn)品等。

現(xiàn)有的分類管理已對產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了判定，并且針對相應(yīng)產(chǎn)品類別的具體標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)對產(chǎn)品質(zhì)量形成了控制。因此，在執(zhí)行現(xiàn)有法律、法規(guī)的條件下，產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)可達(dá)到基本的控制目的，相對處于靜態(tài)狀態(tài)。

除產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)外，醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市流通后，直至用戶使用至產(chǎn)品報(bào)廢的整個(gè)全生命周期，還要受經(jīng)營、使用者不斷變化的管理態(tài)度和管理水平的直接影響，這是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過程。人的看法和態(tài)度受文化、社會(huì)環(huán)境等因素影響，所形成的風(fēng)險(xiǎn)具有主觀性，不易進(jìn)行判定，但其管理行為具有一定的客觀性，可以進(jìn)行判定[8]。因此，可以將產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)和與人有關(guān)的管理行為進(jìn)行量化，為科學(xué)合理分析和評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)提供真實(shí)可靠的證據(jù)。

解決如何對企業(yè)進(jìn)行分類的問題，可以將產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)看作核心的管理要素，設(shè)定為列，把企業(yè)的管理水平的動(dòng)態(tài)變化設(shè)定為行，就生成了一個(gè)定性風(fēng)險(xiǎn)分析（評價(jià)）矩陣（見圖1）。

圖1. 定性風(fēng)險(xiǎn)分析（評價(jià)）矩陣

通過上述矩陣可直觀地判斷企業(yè)的管理水平與產(chǎn)品類別所構(gòu)成管理風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到什么程度是可以接受的，什么是不可接受的。產(chǎn)品管理類別低，即使及時(shí)管理行為違反了法律、法規(guī)，嚴(yán)重到需要加以行政處罰，但不足以對人體造成嚴(yán)重危害，也可作為可接受風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品類別高，管理水平要求高，如果企業(yè)管理行為有一些輕微的差錯(cuò)，都會(huì)對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，甚至直接影響人的生命安全，即為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格加以控制。

1.3 風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施的主要程序

風(fēng)險(xiǎn)管理的過程，要在確定管理職責(zé)、制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、建立風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的基礎(chǔ)上進(jìn)行。參照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)附錄B：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程概述，設(shè)定五個(gè)基本步驟（如圖2所示）。

圖2. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理基本步驟

從單一風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施過程到信息補(bǔ)充的環(huán)節(jié)后，若仍可以順利進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)分析過程，會(huì)形成一個(gè)密閉的圓環(huán)，表示風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)控制在可接受的程度。但政府職能部門補(bǔ)充的信息不僅包含醫(yī)療器械類別調(diào)整變化等因素，也可能包含職能轉(zhuǎn)變等風(fēng)險(xiǎn)要求變化等因素，使得風(fēng)險(xiǎn)更加多元化。風(fēng)險(xiǎn)管理持續(xù)改進(jìn)過程的圓環(huán)可能會(huì)暫時(shí)無法閉合，風(fēng)險(xiǎn)管理就會(huì)顯像為螺旋形結(jié)構(gòu)。

1.4 醫(yī)療器械行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的意義

政府管理部門對企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估的直接收益在于定性了企業(yè)的管理水平，通過客觀證據(jù)來判定增減檢查或關(guān)注等管理投入。這種評估充分發(fā)揮了單一部門便于統(tǒng)一協(xié)調(diào)、高效指揮的優(yōu)勢，把監(jiān)管關(guān)口前移。在風(fēng)險(xiǎn)分析、防范控制上，以執(zhí)行現(xiàn)行的管理規(guī)則為基礎(chǔ)，區(qū)別于行政審批、認(rèn)證考核，不增加管理負(fù)擔(dān)。風(fēng)險(xiǎn)等級評價(jià)的結(jié)論基于醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查結(jié)論，不需要企業(yè)確認(rèn)。當(dāng)判定企業(yè)處于低風(fēng)險(xiǎn)級別，可以降低檢查頻次；而企業(yè)處于高風(fēng)險(xiǎn)級別，或長期處于中等風(fēng)險(xiǎn)級別，則需要運(yùn)用多種管理手段，如結(jié)合誠信管理進(jìn)行約束和公示，來進(jìn)行改進(jìn)和控制。

風(fēng)險(xiǎn)管理的科學(xué)、合理、規(guī)范使得政府管理部門壓力減輕：管理目的明確，行業(yè)管理專注于產(chǎn)品質(zhì)量控制這一根本目標(biāo)，盲目的突擊、運(yùn)動(dòng)式管理的手段被逐漸淘汰；管理效率提升，對企業(yè)的檢查頻次降低，監(jiān)管相對人的壓力明顯減?。还芾硇袨橐?guī)范，所有管理要求都基于科學(xué)的分析，有客觀的數(shù)據(jù)支撐，醫(yī)療器械行業(yè)管理中模糊語、情緒化的問題明顯減少。這就為整個(gè)行業(yè)相關(guān)聯(lián)的社會(huì)關(guān)系帶來了一系列積極的影響。

2.醫(yī)療器械行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際應(yīng)用模式

以長春市開展風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)案例闡述醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)應(yīng)用模式。

2.1 從厘清職責(zé)入手以風(fēng)險(xiǎn)防范減少應(yīng)急事件——“體驗(yàn)式經(jīng)營醫(yī)療器械”風(fēng)險(xiǎn)管理過程

2.1.1 風(fēng)險(xiǎn)描述

“體驗(yàn)式經(jīng)營”并非法定分類，而是指近年社會(huì)影響比較大的針對中老年群體，以免費(fèi)體驗(yàn)的方式宣傳推銷醫(yī)療器械的行為。一般會(huì)利用免費(fèi)試用、贈(zèng)送小禮物、洗腦式授課的時(shí)機(jī)進(jìn)行高誤導(dǎo)消費(fèi)，導(dǎo)致老人高價(jià)購得本身價(jià)值并不高的醫(yī)療器械產(chǎn)品。此類銷售方式的迅速擴(kuò)散成因復(fù)雜，涉及很多社會(huì)綜合問題，但公眾反感、媒體抨擊，給監(jiān)管部門造成了極大的壓力。

以溫?zé)嶂委焹x產(chǎn)品為例，2005年相繼注冊上市，2006～2007年其特殊的推銷方式得到監(jiān)管部門的重視，逐步出現(xiàn)了“體驗(yàn)式經(jīng)營”的稱謂，相應(yīng)的管理探討文獻(xiàn)屢見報(bào)端；隨后被主流媒體全面抨擊，特別是中央電視臺(tái)在315晚會(huì)上曝光后，行政壓力驟增[9]。食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營兩個(gè)環(huán)節(jié)的行政審批，自然地承擔(dān)相應(yīng)的管理責(zé)任。

經(jīng)現(xiàn)場調(diào)查發(fā)現(xiàn)，經(jīng)營者有醫(yī)療器械經(jīng)營許可，并且具備合法的經(jīng)營條件；所經(jīng)營的產(chǎn)品也是依法注冊，說明產(chǎn)品本身和其經(jīng)營行為并未逾越醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。如果定性為擴(kuò)大宣傳，是《廣告法》監(jiān)管范圍，食品藥品監(jiān)管部門僅承擔(dān)部分調(diào)查義務(wù)，要將違法宣傳的行為移交至工商部門，而“洗腦式推銷”這種當(dāng)面口述的行為，在消費(fèi)者不舉證的情況下很難調(diào)查取證。更重要的是，如果經(jīng)營者有欺詐的行為，屬違反《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的范疇，涉及民事訴訟案件。最后，在沒有適用法律依據(jù)的情況下，食品藥品監(jiān)管部門只能動(dòng)用“加強(qiáng)檢查”這個(gè)殺手锏，幾乎年年搞專項(xiàng)，時(shí)常聯(lián)合檢查，興師動(dòng)眾，監(jiān)管者和監(jiān)管相對人雙方都搞得精疲力竭，目前這類產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)均處于消亡的邊緣。

2.1.2 風(fēng)險(xiǎn)分析

如果以應(yīng)對媒體壓力等為動(dòng)因，“體驗(yàn)式經(jīng)營”問題其實(shí)就是一個(gè)普通的政府應(yīng)急管理事件。溫?zé)崂懑焹x產(chǎn)品，在醫(yī)療器械分類中屬第二類產(chǎn)品，管理要求不高，卻連續(xù)幾年投入大量的管理精力。如果從產(chǎn)品并未發(fā)生過質(zhì)量安全問題的角度看，這幾年所做的工作幾乎沒有意義，造成監(jiān)管資源極大浪費(fèi)，所監(jiān)管的行業(yè)遭到毀滅性打擊。但其特殊之處就在于媒體不停地曝光，監(jiān)管部門不停地應(yīng)急，反復(fù)被同一塊石頭絆倒，年年整治年年犯，給人直觀的感覺就是行政機(jī)關(guān)辦事不力，其根源在于管理部門默認(rèn)“體驗(yàn)式經(jīng)營”屬于醫(yī)療器械監(jiān)管范疇，承擔(dān)了違法廣告、商業(yè)欺詐的行政協(xié)調(diào)責(zé)任，而事實(shí)上又沒有職權(quán)、沒有能力解決這個(gè)問題。

2.1.3 風(fēng)險(xiǎn)控制

2009年長春市從厘清監(jiān)管職責(zé)入手，一方面，承擔(dān)自身管理責(zé)任，依法開展監(jiān)督管理。開展溫?zé)崂懑焹x產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的專項(xiàng)檢查工作，重點(diǎn)對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽樣檢測；強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)、連鎖經(jīng)營企業(yè)的管理；提升產(chǎn)品管理類別為第四類，持續(xù)關(guān)注相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)動(dòng)向，多次向社會(huì)發(fā)布投訴舉報(bào)監(jiān)督聯(lián)系方式。另一方面，加強(qiáng)培訓(xùn)宣傳工作，傳播食品藥品監(jiān)管工作。面向社會(huì)培訓(xùn)法律法規(guī)、清理現(xiàn)場宣傳品、與企業(yè)簽訂責(zé)任書；首次以對企業(yè)開展約談教育的方式進(jìn)行管理；加強(qiáng)與社會(huì)、媒體的溝通，宣傳食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)。

2.1.4 驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制有效性

長春市局自2009年～2018年近10年時(shí)間，未收到任何關(guān)于溫?zé)嶂委焹x產(chǎn)品質(zhì)量問題相關(guān)的投訴舉報(bào)，對相關(guān)產(chǎn)品抽樣檢測中亦未見不合格現(xiàn)象。

2.2 用風(fēng)險(xiǎn)控制理念提高政府效能，將有限的管理資源準(zhǔn)確地應(yīng)用于風(fēng)險(xiǎn)防控

2.2.1 風(fēng)險(xiǎn)描述

在管理任務(wù)分配時(shí)，常會(huì)出現(xiàn)一種“效能浮夸”現(xiàn)象，表現(xiàn)在習(xí)慣用“徹底”“全覆蓋”“100%”的標(biāo)準(zhǔn)來評價(jià)行政管理工作，比如一些僅有十幾個(gè)工作日的專項(xiàng)行動(dòng)，也會(huì)對正常需兩三年才能完成的工作量提出100%完成的要求，甚至出現(xiàn)對未知基數(shù)如“無證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)”檢查率達(dá)到100%的要求。

相比專業(yè)管理的規(guī)范化、精細(xì)化要求，量化的工作任務(wù)更容易影響一級政府部門的績效評定。為完成這些量化的工作任務(wù)，極為有限的監(jiān)管力量全部應(yīng)用于表面覆蓋，這對本來就相對薄弱的監(jiān)管隊(duì)伍無疑是雪上加霜。由此也產(chǎn)生了兩種觀點(diǎn)：一是配備龐大到能夠瞬間覆蓋檢查目標(biāo)的執(zhí)法軍團(tuán)，這點(diǎn)基本不可能實(shí)現(xiàn)；二是嚴(yán)厲治理企業(yè)的小、散、亂，這點(diǎn)相對比較容易實(shí)現(xiàn)。于是，最終壓力轉(zhuǎn)嫁給了被管理者，政企矛盾加劇。政府管理部門在行業(yè)發(fā)展中起到了消極作用，政府職能轉(zhuǎn)變的方向徹底偏離。

2.2.2 風(fēng)險(xiǎn)分析

首先計(jì)算出監(jiān)管人員和監(jiān)管目的的配比。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢查員不到1000人，面對生產(chǎn)企業(yè)1.6萬家、二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)41.0萬家，生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管配比為1:16、經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管配比為1:410，更不用說還有大量的醫(yī)療器械使用機(jī)構(gòu)[10]。長春市早在2012年就超過1:400。

部署一次現(xiàn)場檢查任務(wù)，首先要考慮人員配比的變化，行政執(zhí)法需要2人以上執(zhí)行，人員的比率就會(huì)至少下降一倍。其次要考慮專業(yè)程度要求，執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)全項(xiàng)目檢查約需兩三天，單項(xiàng)目檢查約一兩個(gè)小時(shí)，還要考慮不影響被檢查人員的正常工作。再次要考慮相對人配合意愿，被檢查企業(yè)的主觀態(tài)度直接影響檢查進(jìn)度。最后要考慮交通、通信、記錄、就餐等綜合因素。綜合上述條件，理想狀況下，每2人每年可完成現(xiàn)場檢查300次左右，即人均約150次。但是，還要加上發(fā)現(xiàn)問題的處理程序。一般行政處罰案件約3～5個(gè)工作日，處罰后再進(jìn)行復(fù)查。如此計(jì)算，無重大案件或過多案件影響的情況下，人均100家已是滿負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)。

如果行政機(jī)關(guān)履行職責(zé)的過程中效能夸大，就會(huì)造成職能失控。習(xí)慣于常態(tài)管理，對風(fēng)險(xiǎn)缺乏足夠的認(rèn)識(shí)和警惕，甚至存在僥幸心理，就會(huì)造成被動(dòng)地以應(yīng)急管理的手段去處理問題，忽視風(fēng)險(xiǎn)防范，從而造成惡性循環(huán)。

2.2.3 風(fēng)險(xiǎn)控制

在以往誠信管理的基礎(chǔ)上，長春市制定《長春市醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評估辦法》，把風(fēng)險(xiǎn)等級的即時(shí)評價(jià)與誠信管理的周期性評價(jià)相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)全程動(dòng)態(tài)管理。當(dāng)企業(yè)處于低風(fēng)險(xiǎn)級別，可以作為降低檢查頻次的合理依據(jù)；而企業(yè)處于高風(fēng)險(xiǎn)級別，或長期處于中等風(fēng)險(xiǎn)級別，將需要結(jié)合誠信管理進(jìn)行約束和公示，并確定為重點(diǎn)監(jiān)管對象。

2.2.4 驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制有效性

長春市在吉林全省開展安全生產(chǎn)大排查工作中對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的排查，由于有風(fēng)險(xiǎn)評估數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，排查工作事半功倍，對重點(diǎn)管理的行政區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)實(shí)行定向管控，沒有發(fā)生安全事故。

2.3 風(fēng)險(xiǎn)管理需要持續(xù)改進(jìn)以保證有效——隱形眼鏡相關(guān)產(chǎn)品的持續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管理過程

2.3.1 風(fēng)險(xiǎn)描述

隱形眼鏡原指用于矯正視力的醫(yī)療器械，在我國屬第三類醫(yī)療器械。2012年裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）納入第三類醫(yī)療器械管理后，隱形眼鏡又增加了“平光”的類別。長期配戴隱形眼鏡，影響角膜新陳代謝，易引多種眼部疾病。另外，由經(jīng)營者的管理行為、消費(fèi)者不注意個(gè)人衛(wèi)生等原因，也為相關(guān)產(chǎn)品的流通使用帶來了很大的風(fēng)險(xiǎn)。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）自2007年率先針對此類問題發(fā)布了消費(fèi)警示。長春市對隱形眼鏡市場的強(qiáng)化管理始于2008年的一次專項(xiàng)工作。由于在起點(diǎn)即引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，10年來經(jīng)歷幾次信息補(bǔ)充和重新分析，在不斷改進(jìn)中實(shí)現(xiàn)對風(fēng)險(xiǎn)的有效控制。

2.3.2 風(fēng)險(xiǎn)分析

2008年長春市開展隱形眼鏡經(jīng)營環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治，對隱形眼鏡相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了全面的分析評價(jià)。

2.3.3 風(fēng)險(xiǎn)控制

針對行業(yè)內(nèi)關(guān)于隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)是否需要單獨(dú)設(shè)立許可標(biāo)準(zhǔn)提出了“圍繞產(chǎn)品質(zhì)量管理”的建議。此時(shí)確定相關(guān)產(chǎn)品的管理類別同國家分類，為第三類。

2.3.4 重新風(fēng)險(xiǎn)分析（信息補(bǔ)充后條件發(fā)生變化）

2012年原國家食品藥品監(jiān)督管理局宣布彩色平光隱形眼鏡（美瞳）歸入第三類醫(yī)療器械管理。由于原來相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營沒有任何限制，很多商場、網(wǎng)店都在銷售，無證經(jīng)營隨處可見。

2.3.5 改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)控制

長春市局隨即通過政府門戶網(wǎng)站、眼鏡協(xié)會(huì)等渠道進(jìn)行宣傳引導(dǎo)，逐步進(jìn)行規(guī)范管理。將產(chǎn)品管理級別調(diào)整至第四類。

2.3.6 控制剩余風(fēng)險(xiǎn)

長春市早于媒體集中曝光前多次發(fā)布消費(fèi)安全警示。2013、2014年國內(nèi)新聞媒體開始反復(fù)曝光美瞳相關(guān)管理問題時(shí)，長春市對該類問題控制的相對得當(dāng)，沒有嚴(yán)重的社會(huì)反應(yīng)。

2.3.7 再次重新風(fēng)險(xiǎn)分析與改進(jìn)控制（再次信息補(bǔ)充后，條件再次發(fā)生變化）

2014年，結(jié)合新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布后吉林省修訂經(jīng)營開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，提出了取消隱形眼鏡相關(guān)產(chǎn)品開辦時(shí)需要的經(jīng)營面積、驗(yàn)配設(shè)施設(shè)備等要求的建議，以防將原來不屬于醫(yī)療器械監(jiān)管的經(jīng)營者，由于門檻過高而將經(jīng)營行為轉(zhuǎn)入地下，造成更大、更隱蔽的管理風(fēng)險(xiǎn)。判定管理風(fēng)險(xiǎn)基本得到控制，在法規(guī)完善后，將產(chǎn)品管理類別調(diào)整回第三類。

2.3.8 驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性

2014年10月中下旬，全國大規(guī)模應(yīng)急處理問題時(shí)，長春市境內(nèi)幾乎無險(xiǎn)可排。

2.3.9 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告或結(jié)論

監(jiān)管部門沒有明顯的防控壓力，相關(guān)企業(yè)沒有因?yàn)榉ㄒ?guī)、媒體及社會(huì)問題承受過大的負(fù)擔(dān)，公眾沒有因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量問題受到侵害，產(chǎn)品流通秩序良好，風(fēng)險(xiǎn)管理管控的對象之間形成平等互惠的關(guān)系。

3.醫(yī)療器械行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的啟示

3.1 確定風(fēng)險(xiǎn)管理的地位

實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)重大戰(zhàn)略。首先，風(fēng)險(xiǎn)管理的理念將破除傳統(tǒng)社會(huì)管理觀念，探索新的社會(huì)管理模式，終將導(dǎo)向政府全面改革；其次，風(fēng)險(xiǎn)的復(fù)雜化和管理角色的多元化，要求多個(gè)主體參與風(fēng)險(xiǎn)管理，需要整合大量資源來實(shí)現(xiàn)；再次，風(fēng)險(xiǎn)管理的效果不是立竿見影的，風(fēng)險(xiǎn)管理的過程需要長期持續(xù)的改進(jìn)來保證運(yùn)行。這就需要通過決策層來完成整體設(shè)計(jì)，以發(fā)揮調(diào)動(dòng)資源、溝通協(xié)調(diào)、穩(wěn)定局面和推動(dòng)變革的作用。

3.2 建立風(fēng)險(xiǎn)管理的體系

實(shí)踐證明，危機(jī)管理、應(yīng)急手段解決不了的問題自然就會(huì)導(dǎo)向風(fēng)險(xiǎn)管理的手段，可以說風(fēng)險(xiǎn)管理終將成為政府管理的主要內(nèi)容。風(fēng)險(xiǎn)管理作為一種科學(xué)有效的管理方法，其實(shí)際推行時(shí)不需要通過行政立法等強(qiáng)制性手段，亦不需要另設(shè)管理規(guī)則，把風(fēng)險(xiǎn)管理過程從社會(huì)管理中剝離出來?，F(xiàn)階段對醫(yī)療器械行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理過程，完全可以基于現(xiàn)有的法律框架，將風(fēng)險(xiǎn)管理過程融入到行政管理當(dāng)中。因此，要保證風(fēng)險(xiǎn)管理體系的快速建立和穩(wěn)定推行，就是要做好與現(xiàn)行法律體系的融合。

3.3 保障風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施

一是要有專業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)。管理者對風(fēng)險(xiǎn)管理有充分的認(rèn)識(shí)，有互相協(xié)作、共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的意識(shí)，部門之間在風(fēng)險(xiǎn)管理過程能夠達(dá)到協(xié)調(diào)有序。二是要有完善的信息管理系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)該滿足信息收集、風(fēng)險(xiǎn)分析、流程記錄、信息補(bǔ)充等基本功能，未來還應(yīng)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)判定風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)布預(yù)警的功能。三是要發(fā)動(dòng)全社會(huì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理。一方面要對各管理主體及相關(guān)人員做好宣傳培訓(xùn)，使其至少具備風(fēng)險(xiǎn)控制、信息收集的能力；另一方面對社會(huì)宣傳風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，區(qū)分管理過程中各社會(huì)主體應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，形成全社會(huì)攜手共治，共同防范風(fēng)險(xiǎn)的良好局面。