胡楚征 / 湖南省計量檢測研究院

0 引言

潔凈工作臺廣泛應用于生物實驗室、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥等相關行業(yè)，是生物化學、醫(yī)藥衛(wèi)生、農業(yè)科研、食品生產、環(huán)境監(jiān)測等領域實驗室的主要設備。目前我國各級檢測機構陸續(xù)開展了計量校準工作，但是目前還沒有形成一個統(tǒng)一、明確的性能評價標準，所以在一些參數的選擇、檢測方法上確實還存在一定的差異。筆者針對企業(yè)的潔凈工作臺無法溯源的情況，參考了YY/T 1539-2017《醫(yī)用潔凈工作臺》和JG/T 292-2012《潔凈工作臺》的規(guī)定，確定了關鍵計量參數的檢測方法。

1 氣流流速檢測方法

分別在氣流流速設置為生產廠家規(guī)定的最低值和最高值兩種工作模式下做測量。

在低于潔凈工作臺出風網板100 mm 的水平面上，距離內側壁板100 mm 圍成的區(qū)域測量氣流的平均風速，測量點按行、列均為150 mm 的網格分布，若去除測量邊界后凈長度不等于150 mm 的整數倍，則縮短測量點之間的距離，如圖1。使用不會使氣流模式變形的夾具將風速儀探針準確定位在各測量點進行測量，每個測量點重復測量三次。

記錄所有測量點的測量值并根據式（1）計算平均氣流流速，氣流流速的單點測量偏差按照式（2）或者式（3）進行計算。

n—— 測量點數量

圖1 氣流流速測量示意

2 照度檢測方法

無背景照明條件下，在潔凈工作臺操作臺面上，沿臺面兩內側壁中心連線設置照度測量點，測量點之間的距離不超過300 mm，與側壁最小距離為150 mm，使用照度計從一側起依次在測量點測量照度，每個測量點重復測量三次。平均照度根據式（4）進行計算。

n—— 測量點數量

3 空氣潔凈度檢測方法

潔凈工作臺開機工作10 min，氣流流速設置為生產廠家規(guī)定的最低值；潔凈度的采樣邊界距離內表面或前窗100 mm，塵埃粒子計數器的采樣口置于工作臺面向上200 mm 高度位置，采樣口應正對氣流方向。采樣點按圖1 布置，每個采樣點重復采樣三次，最小采樣量不小于8.5 L/次。根據式（5）計算每個采樣點粒子濃度平均值。

4 噪聲檢測方法

將聲級計設置為“A”計權模式；運行潔凈工作臺，在距前壁板中心水平向外300 mm，操作臺面上方380 mm 高度處測量噪聲，重復測量三次，取均值為測量噪聲值。關閉潔凈工作臺，在相同位置測量背景噪聲，重復測量三次，取均值為背景噪聲值。當測量噪聲值和背景噪聲值相差10 dB（A）以內時，測量噪聲值按照表1 修正，修正后的結果即為該潔凈工作臺的噪聲。

表1 測量噪聲值修正表

5 高效過濾器完整性檢測方法

將潔凈工作臺的氣流流速調節(jié)至生產廠家規(guī)定的有效流速最高值，去掉過濾器的散流裝置和保護蓋，安放高效過濾器檢漏儀的氣溶膠發(fā)生器，將氣溶膠（其光散射強度至少應等于 10 μg/L DOP 產生的光散射強度）導入，產生均勻分布的過濾器上游氣流。高效過濾器檢漏儀的光度計探頭在過濾器下游距過濾器表面以不大于25 mm/s，小于50 mm/s 的掃描速率移動，使探頭掃測過濾器的整個下游一側和每個組合過濾片的邊緣，掃測路線應略微重疊。圍繞整個過濾器外圍，沿組合過濾片和框架的連接處以及圍繞過濾器和其他部件之間的密封處仔細掃描。檢測漏過率應不超過0.01%。

6 產品保護（沉降菌）檢測方法

分別將氣流流速設置為生產廠家規(guī)定的最低值和最高值兩種工作模式，沉降菌落法檢測產品保護性能的步驟為：

1）取培養(yǎng)基加熱溶解，調節(jié)pH 為7.3±0.2。高壓滅菌后，冷卻至約60 ℃，在無菌操作下傾注約20 mL 至無菌培養(yǎng)皿，加蓋后在室溫放置凝固。

2）將潔凈工作臺玻璃窗開啟到廠家規(guī)定的最高值，無玻璃窗的可直接檢測。潔凈工作臺先自凈30 min或達到生產廠家要求時間。

3）在潔凈臺的工作區(qū)臺面上均勻排放敞開的培養(yǎng)皿，數量不少于14 個。（同時做對照組）

4）靜置 30 min 后蓋上培養(yǎng)皿。

5）將培養(yǎng)皿在30 ～35 ℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于 48 h。

6）對照組培養(yǎng)皿應呈陽性，其他培養(yǎng)皿的平均菌落數應不超過0.5 CFU。

7 結語

潔凈工作臺是局部工作區(qū)域能夠達到百級潔凈度的實驗室設備，主要用于生物實驗室、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥等相關行業(yè)，起到保護產品、操作過程不受微生物污染的作用。目前國家尚未出臺相關計量技術規(guī)范，針對溯源需求，制定相應的技術性能檢測方法，為潔凈工作臺的量值溯源提供技術依據。