顧宇飄 張忠立 王燦 江鯤 / 上海市計量測試技術(shù)研究院

0 引言

美國高血壓協(xié)會和心臟病協(xié)會于2017 年11 月14 日聯(lián)合發(fā)布了新版高血壓指南[1]，將高血壓標(biāo)準(zhǔn)定義為≥ 130/80 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）。也就是說，收縮壓超過130 mmHg 就為高血壓，取代了以前140/90 mmHg 的高血壓標(biāo)準(zhǔn)?？梢?，國際上越來越關(guān)注高血壓，并且不斷提升標(biāo)準(zhǔn)的要求。無創(chuàng)自動測量血壓計[2]（以下簡稱血壓計）作為最為常用的測量人體血壓的專用計量器具，其血壓示值重復(fù)性是其中一個重要的性能指標(biāo)。

JJG 692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》檢定規(guī)程[3]，規(guī)定血壓示值重復(fù)性成人模式檢定點為收縮壓 150 mmHg、舒張壓100 mmHg、脈率 80 次 /分鐘；新生兒模式的檢定點為收縮壓60 mmHg、舒張壓 30 mmHg、脈率120次 / 分 鐘。然而，IEC80601-2-30-2018規(guī)定，血壓示值重復(fù)性成人模式測試點為收縮壓 120 mmHg、舒張壓 80 mmHg、脈率80 次/分鐘，新生兒模式的測試點為收縮壓70 mmHg、舒張壓 40 mmHg、脈率 140 次 /分鐘?？梢姡徽撌茄獕河嫷某扇四Ｊ竭€是新生兒模式，國內(nèi)《無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程》與國際IEC 80601-2-30-2018 均存在血壓示值重復(fù)性測試點的不同，并且目前未有相關(guān)文獻針對這種不同測試點之間造成的結(jié)果差異開展研究。因此，本文針對血壓計在國內(nèi)規(guī)程和國際標(biāo)準(zhǔn)之間存在的血壓示值重復(fù)性檢定點的差異，擬使用同一臺血壓模擬器對20款不同型號血壓計進行對比測試，并利用SPSS 軟件統(tǒng)計分析被測血壓計在血壓分布的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差以及重復(fù)性等方面的數(shù)據(jù)差異，以研究這種血壓示值重復(fù)性檢定點的不同，對血壓計示值重復(fù)性指標(biāo)測試判定結(jié)果的差異程度。

1 血壓計原理和技術(shù)

1.1 示波法原理

無創(chuàng)自動測量血壓計主要基于聽診法或示波法原理。示波法[4-5]血壓測量技術(shù)是目前在血壓自動測量儀器中被廣泛采用的一種血壓測量方法，這一方法的判據(jù)是基于統(tǒng)計學(xué)方法，通過大量人群實驗進行估算和算法的驗證。目前應(yīng)用最為廣泛的是幅值系數(shù)法，它認(rèn)為當(dāng)血管的平均壓等于外界壓力時，其檢測到的振蕩波包絡(luò)幅度達(dá)到最大，由此可以獲得平均動脈壓，再通過特定的比例系數(shù)，進一步獲得收縮壓和舒張壓[6]。因此，血壓示值重復(fù)性就是針對示波法原理血壓計提出的一種性能指標(biāo)，以確保相同包絡(luò)線在多次測量情況下能被血壓計復(fù)現(xiàn)同一組血壓值的一致性。

1.2 血壓模擬器工作原理

目前大多數(shù)的血壓模擬器采用的是包絡(luò)線回放法來模擬人體血壓的產(chǎn)生過程，即當(dāng)采用血壓模擬器設(shè)置某組血壓（收縮壓、舒張壓和平均動脈壓）值時，這個血壓模擬器將會根據(jù)這組血壓值來產(chǎn)生振蕩波和相應(yīng)的袖帶壓力，最大振蕩波幅度值處的袖帶壓力即對應(yīng)于平均動脈壓。根據(jù)這個平均動脈壓和相應(yīng)的比例系數(shù)來確定收縮壓和舒張壓，也就是說血壓模擬器會根據(jù)內(nèi)部的程序設(shè)置來固定地給出每組血壓值和相應(yīng)的振蕩波。而由于不同的模擬器廠家所設(shè)定的比例系數(shù)是不同的，每種模擬器所模擬的振蕩波的變化趨勢也不會完全相同[7]。因此，為確保對比測試數(shù)據(jù)的有效性，選定一種血壓模擬器作為血壓示值重復(fù)性的測試工具。

1.3 測試方法

現(xiàn)選用20 臺不同型號的示波法無創(chuàng)自動測量血壓計，在表1 血壓示值重復(fù)性檢定點下進行測試。實驗中血壓計的選擇覆蓋了多個廠家，模擬器使用Fluke 公司的 BP Pump 2 型血壓模擬器進行測試分析。在每個選定的血壓示值重復(fù)性檢定點，都對血壓計分別進行5 次重復(fù)性測量，其中成人模式的測試分析覆蓋了20 臺不同型號血壓計，新生兒模式的測試分析覆蓋了10 臺不同型號血壓計。

表1 血壓示值重復(fù)性檢定點

2 結(jié)果分析與討論

本文利用SPSS 軟件，采用平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差對定量資料進行統(tǒng)計描述，與標(biāo)準(zhǔn)值的比較采用單樣本t檢驗，兩組間的差異性分析采用兩獨立樣本t檢驗。假設(shè)檢驗均采用雙側(cè)檢驗，檢驗水準(zhǔn)均設(shè)為α= 0.05，即P≤0.05 認(rèn)為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

對 比s1和S1，P(s1) = 0.04 ≤ 0.05、P(S1) = 0.00≤0.05，說明s1、S1與平均值之間都存在顯著性差異，具有統(tǒng)計學(xué)意義。如表2 所示，其中，s1模式的平均值結(jié)果比s1模式重復(fù)性檢定點（150 mmHg）高出0.8%，S1模式的平均值結(jié)果比S1模式重復(fù)性測試點（120 mmHg）高出1.03%，可見，血壓計的成人測量模式在國際標(biāo)準(zhǔn)血壓示值重復(fù)性測試點下，所表現(xiàn)出的收縮壓平均值正向偏離程度更大。

表2 統(tǒng)計結(jié)果

對比d1與D1，P(d1) =0.01≤ 0.05，說明d1與平均值之間存在顯著性差異，而P(D1) = 0.42 ＞ 0.05，說明D1與平均值之間不存在顯著性差異。其中，d1模式的平均值結(jié)果比d1模式重復(fù)性檢定點（100 mmHg）高出1.02%，D1模式的平均值結(jié)果比D1模式重復(fù)性測試點（80 mmHg）高出0.4%?？梢?，血壓計的成人測量模式在國內(nèi)檢定規(guī)程示值重復(fù)性檢定點下，所表現(xiàn)出的舒張壓平均值正向偏離程度更大。

圖1 是20 臺被測無創(chuàng)自動測量血壓計在成人模式下，分別依據(jù)國內(nèi)規(guī)程血壓示值重復(fù)性檢定點（150 mmHg/100 mmHg，脈率 80 次 /分鐘）和國際標(biāo)準(zhǔn)血壓示值重復(fù)性測試點（120 mmHg/80 mmHg，脈率80 次/分鐘），其測量結(jié)果在極大值、極小值以及平均值的分布情況對比。對比s1和S1可見，被測血壓計在s1模式下的數(shù)值結(jié)果分散性比S1模式的更大（s1標(biāo)準(zhǔn)差為 4.21 mmHg，S1標(biāo)準(zhǔn)差為 3.12 mmHg），即血壓計的成人測量模式在國內(nèi)檢定規(guī)程示值重復(fù)性檢定點下，所表現(xiàn)出的收縮壓數(shù)值波動范圍與分散性更大，約提高了34%。對比d1和D1可見，被測血壓計在d1模式下的數(shù)值結(jié)果分散性與D1模式的結(jié)果較為接近（d1標(biāo)準(zhǔn)差為2.72 mmHg，D1標(biāo)準(zhǔn)差為2.98 mmHg），即血壓計的成人測量模式在國內(nèi)檢定規(guī)程和國際標(biāo)準(zhǔn)的血壓示值重復(fù)性測試點下，所表現(xiàn)出的舒張壓數(shù)值波動范圍與分散性比較接近，相差程度低于10%。

對 比s2和S2，P(s2) = 0.00 ≤ 0.05、P(S2) = 0.00≤0.05，說明s2、S2與平均值之間存在顯著性差異，具有統(tǒng)計學(xué)意義。其中，s2模式的平均值結(jié)果比s2模式重復(fù)性檢定點（60 mmHg）高出9.7%，S2模式的平均值結(jié)果比S2模式重復(fù)性測試點（70 mmHg）高出9.6%。可見，血壓計的新生兒測量模式的收縮壓平均值在國內(nèi)檢定規(guī)程和國際標(biāo)準(zhǔn)血壓示值重復(fù)性測試點下，均表現(xiàn)出正向偏離，且偏離程度幾乎一致。

圖1 成人模式下國內(nèi)規(guī)程、國際標(biāo)準(zhǔn)血壓示值重復(fù)性檢定點測量結(jié)果分布

對比d2和D2，P(d2) = 0.00 ≤ 0.05、P(D2) = 0.00≤0.05，說明d2、D2與平均值之間存在顯著性差異，具有統(tǒng)計學(xué)意義。其中，d2模式的平均值結(jié)果比d2模式重復(fù)性檢定點（30 mmHg）高出14.3%，D2模式的平均值結(jié)果比D2模式重復(fù)性測試點（40 mmHg）高出12.7%?？梢姡獕河嫷男律鷥簻y量模式的舒張壓平均值在國內(nèi)檢定規(guī)程血壓示值重復(fù)性檢定點下，所表現(xiàn)的正向偏離程度更大，兩者偏離程度相差約1.6%。

圖2 是10 臺被測無創(chuàng)自動測量血壓計在新生兒模式下，分別依據(jù)國內(nèi)規(guī)程血壓示值重復(fù)性檢定點（60 mmHg/30 mmHg，脈率 120 次 /分鐘）和國際標(biāo)準(zhǔn)血壓示值重復(fù)性測試點（70 mmHg/40 mmHg，脈率140 次/分鐘），對其測量結(jié)果在極大值、極小值以及平均值的分布情況的對比。對比s2和S2可見，被測血壓計在s2模式下的數(shù)值結(jié)果分散性比S2模式的結(jié)果較為接近（s2標(biāo)準(zhǔn)差為 6.11 mmHg，S2標(biāo)準(zhǔn)差為5.73 mmHg），即血壓計的新生兒測量模式在國內(nèi)檢定規(guī)程和國際標(biāo)準(zhǔn)的血壓示值重復(fù)性測試點下，所表現(xiàn)出的收縮壓數(shù)值波動范圍與分散性比較接近，相差程度低于7%。對比d2和D2可見，被測血壓計在d2模式下的數(shù)值結(jié)果分散性比D2模式的結(jié)果較為接近（d2標(biāo)準(zhǔn)差為 4.24 mmHg，D2標(biāo)準(zhǔn)差為 4.03 mmHg），即血壓計的新生兒測量模式在國內(nèi)檢定規(guī)程和國際標(biāo)準(zhǔn)的血壓示值重復(fù)性測試點下，所表現(xiàn)出的舒張壓數(shù)值波動范圍與分散性比較接近，相差程度低于6%。

另外，對比表2 中被測血壓計在新生兒模式與成人模式下的標(biāo)準(zhǔn)差結(jié)果可見，無論是依據(jù)國內(nèi)規(guī)程還是國際標(biāo)準(zhǔn)的血壓示值重復(fù)性測試點進行試驗，新生兒模式下所表現(xiàn)出的標(biāo)準(zhǔn)差結(jié)果普遍高于成人模式下的標(biāo)準(zhǔn)差結(jié)果。這有可能是本次試驗選定的血壓模擬器在新生兒模式下的包絡(luò)線回放效果不穩(wěn)定，也有可能是被測血壓計本身存在新生兒模式和成人模式下的性能差異。

圖2 新生兒模式下國內(nèi)規(guī)程、國際標(biāo)準(zhǔn)血壓示值檢定點測量結(jié)果分布

為進一步考察被測血壓計血壓示值重復(fù)性分別在國內(nèi)規(guī)程檢定點和國際標(biāo)準(zhǔn)測試點下所表現(xiàn)的結(jié)果差異，現(xiàn)依據(jù)國內(nèi)對無創(chuàng)自動測量血壓計血壓示值重復(fù)性的限值規(guī)定 [不大于 5 mmHg（0.7 kPa）]，對被測血壓計在上述檢定點上進行重復(fù)5 次測量，且血壓示值重復(fù)性按下式計算[7]：

式中：SS(D) —— 收縮壓（或舒張壓）示值重復(fù)性，kPa（mmHg）；

RS(D) —— 5 次收縮壓（或舒張壓）測量結(jié)果中的最大值和最小值之差（稱為極差），kPa（mmHg）；

C—— 極差系數(shù)，測量次數(shù)n為 5 時，C= 2.33

通過圖3、圖4 可以看出，被測血壓計的成人模式，無論是收縮壓還是舒張壓，都是在國際標(biāo)準(zhǔn)血壓示值重復(fù)性測試點下，重復(fù)性為0 所占比例更多，即此時結(jié)果表現(xiàn)出重復(fù)性總體上更優(yōu)。

圖3 成人模式下收縮壓重復(fù)性對比

圖4 成人模式下舒張壓重復(fù)性對比

通過圖5、圖6 可以看出，被測血壓計的新生兒模式，無論是收縮壓還是舒張壓，在國內(nèi)規(guī)程和國際標(biāo)準(zhǔn)血壓示值重復(fù)性測試點下，其表現(xiàn)出的重復(fù)性結(jié)果并無明顯差異。此外，從圖3～圖6 總體結(jié)果而言，被測血壓計在國內(nèi)規(guī)程和國際標(biāo)準(zhǔn)血壓示值重復(fù)性測試點下，其重復(fù)性均在 5 mmHg（0.7 kPa）以內(nèi)，即符合性判定結(jié)果并無影響。

圖5 新生兒模式下收縮壓重復(fù)性對比

圖6 新生兒模式下舒張壓重復(fù)性對比

3 結(jié)語

本文針對無創(chuàng)自動測量血壓計在國內(nèi)規(guī)程和國際標(biāo)準(zhǔn)不同的血壓示值重復(fù)性測試點，開展了對比研究分析，并利用SPSS 軟件統(tǒng)計分析被測血壓計在血壓分布的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差以及重復(fù)性等方面的數(shù)據(jù)差異。結(jié)論如下：

（1）針對血壓計的成人測量模式：與國際標(biāo)準(zhǔn)血壓示值重復(fù)性測試點的測試結(jié)果相比，血壓計在國內(nèi)檢定規(guī)程示值重復(fù)性檢定點下，收縮壓數(shù)值波動范圍更大，約提高了34%，但其收縮壓平均值所表現(xiàn)出的正向偏離程度卻更小；而舒張壓數(shù)值波動范圍無明顯變化，但其舒張壓平均值正向偏離程度更大；

（2）針對血壓計的新生兒測量模式：血壓計無論在國內(nèi)檢定規(guī)程還是國外標(biāo)準(zhǔn)的重復(fù)性測試點下，其收縮壓和舒張壓數(shù)值波動范圍、收縮壓平均值正向偏離程度、舒張壓平均值正向偏離程度均無明顯變化；

（3）針對符合性判定結(jié)果：被測血壓計在國內(nèi)規(guī)程和國際標(biāo)準(zhǔn)血壓示值重復(fù)性測試點下，其符合性判定結(jié)果總體并無影響，但成人模式在國際標(biāo)準(zhǔn)血壓示值重復(fù)性測試點下，重復(fù)性結(jié)果表現(xiàn)略優(yōu)，而新生兒模式表現(xiàn)出的重復(fù)性結(jié)果并無明顯差異。

上述對比分析，給國內(nèi)無創(chuàng)自動測量血壓計的量值溯源工作提供了一定的借鑒意義。