李聰 楊嬌 劉恕

摘 要 對(duì)近1年多來上海市浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案情況進(jìn)行了匯總，對(duì)后續(xù)備案工作的開展提出建議。

關(guān)鍵詞 化妝品 進(jìn)口非特殊用途 網(wǎng)上備案

中圖分類號(hào)：F741.1 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2019）19-0068-03

Analysis on the online filing situation of the import of non-special use cosmetics in Pudong New Area of Shanghai

LI Cong*， YANG Jiao， LIU Shu**

（Center for Drug Evaluation and Certification of Shanghai Food and Drug Administration， Shanghai 200020， China）

ABSTRACT The filing situation of import of non-special-purpose cosmetics in Pudong New Area of Shanghai in the past year was summarized. Some suggestions for the further improvement of the filing work were also proposed.

KEy WORDS cosmetics； imported non-special use； online filing

隨著國家經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和生活水平的提高，進(jìn)口化妝品在國內(nèi)越來越流行[1]。為切實(shí)貫徹國務(wù)院在上海市開展“證照分離”改革試點(diǎn)[2]的文件精神，原國家食藥監(jiān)總局和原國家質(zhì)檢總局發(fā)布了2017年第7號(hào)公告[3]，公告指出2017年3月1日進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作在上海市浦東新區(qū)試點(diǎn)實(shí)施。試點(diǎn)備案工作全程網(wǎng)上辦理，企業(yè)提交的備案資料經(jīng)審查符合要求的，當(dāng)場(chǎng)予以備案。備案信息憑證企業(yè)可以從網(wǎng)上下載打印，辦理好進(jìn)口手續(xù)，即可上市銷售。較備案試點(diǎn)之前在國家局申報(bào)而言，縮短了產(chǎn)品上市時(shí)間，減少了企業(yè)申報(bào)流程，有利于進(jìn)一步提升企業(yè)的獲得感，為營商環(huán)境的提升夯實(shí)基礎(chǔ)。本文主要統(tǒng)計(jì)了備案試點(diǎn)實(shí)行以后產(chǎn)品的備案及境內(nèi)責(zé)任人的參與情況，旨在分析該項(xiàng)試點(diǎn)工作企業(yè)的參與度及對(duì)化妝品行業(yè)發(fā)展的影響。

1 備案試點(diǎn)工作開展情況

自2017年3月1日試點(diǎn)工作開展以來，凡滿足從上海市浦東新區(qū)口岸進(jìn)口，注冊(cè)地在上海浦東新區(qū)的境內(nèi)責(zé)任人，可在備案系統(tǒng)進(jìn)行進(jìn)口非特殊用途化妝品備案。備案初期企業(yè)大多持觀望態(tài)度，隨著試點(diǎn)工作的開展，各項(xiàng)制度和備案系統(tǒng)的完善、尤其是2018年3月總局發(fā)布公告在10個(gè)自貿(mào)區(qū)擴(kuò)大試點(diǎn)工作。用戶名的注冊(cè)數(shù)量以及備案產(chǎn)品的數(shù)量都持續(xù)增長，企業(yè)享受到備案帶來的便利，參與試點(diǎn)的積極性增加。截至2018年11月30日，系統(tǒng)共有用戶名359個(gè)，涉及境內(nèi)責(zé)任人238家，對(duì)應(yīng)境外生產(chǎn)企業(yè)303家，來自35個(gè)國家和地區(qū)。

2 備案產(chǎn)品總體情況

截至2018年11月30日，境內(nèi)責(zé)任人通過上海市浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)完成產(chǎn)品備案2 647件?，F(xiàn)對(duì)已完成的備案的產(chǎn)品分析如下。

2.1 備案產(chǎn)品類別分布情況

備案產(chǎn)品涵蓋了彩妝類、護(hù)膚類、發(fā)用類、清潔類及芳香類等類別，其中以彩妝類居多（表1），唇膏、唇彩、眼影、修顏筆、甲油等品類均有，多以不同色號(hào)的系列產(chǎn)品申報(bào)，有些產(chǎn)品季節(jié)性強(qiáng)，更新?lián)Q代快，例如特殊節(jié)日的定制款等，其中口唇部使用的產(chǎn)品占備案彩妝類產(chǎn)品的一半以上。

2.2 備案產(chǎn)品的境內(nèi)責(zé)任人及產(chǎn)地分布

共有81家境內(nèi)責(zé)任人、涉及120余家境外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了產(chǎn)品的備案。備案產(chǎn)品數(shù)量居前6的境內(nèi)責(zé)任人共計(jì)備案產(chǎn)品1 460件，占備案總數(shù)的55%。備案產(chǎn)品的產(chǎn)地分布在20余個(gè)國家，主要集中在韓國、法國、日本、美國、澳大利亞等國家（表2），其中韓國的備案產(chǎn)品最多，彩妝類、護(hù)膚類備案產(chǎn)品的產(chǎn)地以韓國、法國為主，清潔類、發(fā)用類備案產(chǎn)品以韓國、日本居多，芳香類備案產(chǎn)品主要產(chǎn)地為法國。

2.3 備案產(chǎn)品送檢的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

目前，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示有33家行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，已完成備案后資料檢查的產(chǎn)品涉及的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共13家，其中前3的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為上海市疾病預(yù)防控制中心、上海市食品藥品檢驗(yàn)所、江蘇省疾病預(yù)防控制中心，共檢驗(yàn)產(chǎn)品2 443個(gè)，占產(chǎn)品總量的92%以上（表3）。其中備案產(chǎn)品較多的境內(nèi)責(zé)任人會(huì)選擇2～3家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品的檢驗(yàn)。

3 備案情況分析

3.1 化妝品產(chǎn)地及類別

目前，備案的化妝品以彩妝類居多，隨著中國化妝品消費(fèi)的成熟，消費(fèi)者越來越多地喜歡嘗試美妝，彩妝類產(chǎn)品更新?lián)Q代快，銷售額增速迅猛，上升空間廣闊。進(jìn)口非特備案工作有效加快了進(jìn)口化妝品的上市速度，縮短了進(jìn)口時(shí)限，季節(jié)性產(chǎn)品能夠及時(shí)進(jìn)入中國市場(chǎng)，中國消費(fèi)者可以同步享受全球最新的化妝品，而且企業(yè)也節(jié)省了物流儲(chǔ)存等成本，激發(fā)了化妝品市場(chǎng)活力，引入新的商機(jī)。

以上海浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案情況來看，韓國的備案產(chǎn)品最多，可能是由于近年來進(jìn)口化妝品稅率的降低，韓國已經(jīng)把中國作為最大的化妝品出口國。有研究指出近四年來我國進(jìn)口韓國化妝品的數(shù)量逐年增加，可以看出隨著生活水平的提高和“韓流”影響，我國消費(fèi)者對(duì)韓國化妝品的需求日益增長[4]。

3.2 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的問題

就目前試點(diǎn)地區(qū)的檢驗(yàn)報(bào)告統(tǒng)計(jì)結(jié)果來看：備案產(chǎn)品的送檢機(jī)構(gòu)主要集中在上海和江蘇。這是因?yàn)榫硟?nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在上海，會(huì)就近選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，一方面送檢方便，一方面能及時(shí)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。由于境內(nèi)責(zé)任人比較集中地選擇了上海附近的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，導(dǎo)致獲得檢驗(yàn)報(bào)告等待時(shí)間較長，備案產(chǎn)品較多的境內(nèi)責(zé)任人會(huì)同時(shí)將接受委托的不同品牌產(chǎn)品送到2～3家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。從統(tǒng)計(jì)結(jié)果來看，部分檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告存在不規(guī)范的情況：如未在配方表加蓋受理日期章，毒理學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目中未按照2015版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求進(jìn)行規(guī)范描述等。這就要求企業(yè)需進(jìn)一步加強(qiáng)自身學(xué)習(xí)，熟悉相關(guān)的法律法規(guī)要求，在領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，可以避免因檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具報(bào)告的不規(guī)范等行為導(dǎo)致備案產(chǎn)品無法進(jìn)行客觀評(píng)估；也能進(jìn)一步督促行政許可檢驗(yàn)結(jié)構(gòu)不斷加強(qiáng)質(zhì)量管理，規(guī)范檢驗(yàn)行為，為審評(píng)機(jī)構(gòu)提供客觀的審評(píng)依據(jù)。

4 備案工作的建議

4.1 宣貫培訓(xùn)在推進(jìn)備案試點(diǎn)工作中發(fā)揮的作用

試點(diǎn)初期，很多企業(yè)持張望態(tài)度，對(duì)試點(diǎn)工作存有疑慮。加強(qiáng)境內(nèi)責(zé)任人的培訓(xùn)、政策的宣貫解讀對(duì)于提高申報(bào)材料質(zhì)量和保證產(chǎn)品安全質(zhì)量具有重要的意義。上海市藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心聯(lián)合上海市食品藥品安全研究會(huì)進(jìn)出口化妝品委員會(huì)發(fā)布《上海市浦東新區(qū)首次進(jìn)口非特殊用途化妝品備案資料撰寫指南》，該指南實(shí)用性和可操作性強(qiáng)，根據(jù)法規(guī)細(xì)化解讀了每項(xiàng)備案資料的要求，對(duì)于企業(yè)更規(guī)范地準(zhǔn)備備案資料具有指導(dǎo)作用，促進(jìn)企業(yè)積極參與備案工作，提升備案資料的質(zhì)量。加強(qiáng)對(duì)備案產(chǎn)品數(shù)量較多的境內(nèi)責(zé)任人培訓(xùn)，有利于提升備案效率，避免因資料的規(guī)范性問題帶來的行政資源浪費(fèi)，有效提高行政效率，也有利于企業(yè)獲得感的提升，促進(jìn)良好運(yùn)行機(jī)制的形成。對(duì)于檢查中出現(xiàn)的較多的問題通過培訓(xùn)避免其他企業(yè)以后的備案資料中繼續(xù)出現(xiàn)，對(duì)于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出現(xiàn)的問題及時(shí)尋找途徑與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通反饋。

4.2 發(fā)揮第三方作用，強(qiáng)調(diào)企業(yè)自律

進(jìn)口非特殊用途化妝品由行政審批改為備案制，是制度的創(chuàng)新但并沒有降低對(duì)產(chǎn)品安全性要求，旨在強(qiáng)調(diào)企業(yè)的主體責(zé)任。因此，應(yīng)通過多渠道、多途徑、多手段的方式對(duì)境內(nèi)責(zé)任人進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)、政策宣貫，將企業(yè)主體責(zé)任真正落到實(shí)處，逐步改變企業(yè)原有行政許可審批的思維慣勢(shì)。自備案試點(diǎn)工作開展至今，超過半數(shù)的備案產(chǎn)品主要集中在備案數(shù)量前6位的境內(nèi)責(zé)任人，對(duì)于形式審查以及備案后資料檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，可以通過行業(yè)協(xié)會(huì)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)境內(nèi)責(zé)任人的培訓(xùn)，同時(shí)企業(yè)也可以通過行業(yè)協(xié)會(huì)和監(jiān)管部門溝通遇到的問題。通過搭建企業(yè)與政府溝通的平臺(tái)，加強(qiáng)行業(yè)自律，使得化妝品產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展。

總之，備案試點(diǎn)吸引了更多的企業(yè)選擇通過備案方式進(jìn)口非特殊用途化妝品，增強(qiáng)了企業(yè)責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量安全意識(shí)，大大提高了產(chǎn)品的上市效率，為化妝品進(jìn)口貿(mào)易營造了更加便利的營商環(huán)境，增添了進(jìn)口貿(mào)易的活力，滿足了中國消費(fèi)者時(shí)尚購物的需求。

參考文獻(xiàn)

[1] 谷俊. 進(jìn)口化妝品的蜂擁而入能否改變競(jìng)爭(zhēng)格局？ [J]. 日用化學(xué)品科學(xué)， 2017， 40（1）： 50-51.

[2] 國務(wù)院. 國務(wù)院關(guān)于上海市開展“證照分離”改革試點(diǎn)總體方案的批復(fù)[EB/OL]. （2015-12-29）[2019-01-01]. http：// www.gov.cn/zhengce/content/2015-12/29/content_10519. htm.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 關(guān)于在上海市浦東新區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告[EB/OL]. （2017-01-17）[2019-01-01]. http：//samr.cfda.gov.cn/ WS01/CL1870/168637.html.

[4] 張雪. 我國國際稅收政策對(duì)進(jìn)口韓國化妝品的影響分析[J]. 中國市場(chǎng)， 2018（18）： 77-82.

*作者簡介：李聰，工程師。研究方向：主要從事化妝品審查。E-mail：licong@smda.sh.cn

**通信作者：劉恕，教授級(jí)高級(jí)工程師。研究方向：主要從事化妝品審查。E-mail：liushu@smda.sh.cn