白慧良 邵 蓉

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)是一門應(yīng)用經(jīng)濟(jì)學(xué)原理和方法來研究和評估藥物治療方案的成本與效果及其關(guān)系的交叉學(xué)科。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的主要任務(wù)是比較不同藥物治療方案或與其他治療方案比較在經(jīng)濟(jì)學(xué)方面的優(yōu)劣，從而為合理選擇藥物治療方案提供依據(jù)，促進(jìn)有限的社會衛(wèi)生保健資源發(fā)揮最大效用[1]。盡管藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價方法和技術(shù)在我國還處于不斷探索和完善中，但其已廣泛應(yīng)用于各國藥品管理相關(guān)政策制定中[2]。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)領(lǐng)域研究者收集數(shù)據(jù)資料，使用經(jīng)濟(jì)學(xué)模型對藥物治療方案的資源消耗和產(chǎn)出進(jìn)行客觀、科學(xué)的分析，為醫(yī)藥資源的合理配置和高效利用提供依據(jù)，在有限資源條件下最大限度地促進(jìn)藥物治療的可獲得性，進(jìn)而為藥品報銷目錄和臨床治療指南制定等藥品費用控制機制形成的關(guān)鍵環(huán)節(jié)提供依據(jù)，在政策上和制度上切實有效地控制藥品費用不合理增長中發(fā)揮了重要作用[3]。

隨著我國深入進(jìn)行醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，城鄉(xiāng)醫(yī)療保障制度得以建立，人民對自我健康的期望也越來越高。同時，隨著疾病譜的變化，民眾迫切希望得到較低廉的價格與較優(yōu)質(zhì)的藥品和醫(yī)療服務(wù)。因此，有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性已成為選擇藥物的三大標(biāo)準(zhǔn)。近年來，國內(nèi)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價主要集中在創(chuàng)新治療方案或重大疾病治療方案上[4-7]，而對普通藥品、仿制藥品，尤其是對非處方藥的經(jīng)濟(jì)學(xué)評價關(guān)注度不高。

非處方藥物是經(jīng)過長期臨床使用、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、一般公眾也能安全使用的藥物。正因為如此，為了方便公眾自我藥療，大部分國家對非處方藥在流通和使用過程中的監(jiān)管并不嚴(yán)格。在許多國家，經(jīng)藥品監(jiān)管部門審定后的非處方藥可在藥店無需醫(yī)師處方銷售，公眾在藥師指導(dǎo)下，或憑自我判斷、按使用說明書即可自行用藥。

1 處方藥與非處方藥分類管理制度的發(fā)展歷程與意義

藥品建立處方藥與非處方藥的分類管理制度，于歐美等發(fā)達(dá)國家在20世紀(jì)初期陸續(xù)出現(xiàn)“海豹兒事件”“磺胺酏劑事件”等駭人聽聞的藥害事件后。美國首先討論對藥物銷售的控制與使用，1951年開始立法，建立了《處方藥與非處方藥分類管理制度》等藥品管理法規(guī)。食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于1972年開展了對已上市的 35萬個非處方藥產(chǎn)品按26個藥理類別進(jìn)行了審評，公布了《非處方藥專論》。此后，歐洲國家、澳大利亞、日本等國相繼制定了本國的藥品分類管理制度。世界衛(wèi)生組織也于20世紀(jì)80年代向發(fā)展中國家推薦了藥品分類管理制度[8]。

藥品分類管理已是國際通行的藥品管理制度，其核心是保證安全使用處方藥，方便及時獲得非處方藥。從20世紀(jì)80年代末開始，我國有關(guān)部門著手研究藥品分類管理。1997年1月中共中央國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》提出了“國家建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度”。2001年2月修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第37條明確規(guī)定“國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定”。此后，2002年8月，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第15條明確規(guī)定“國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥”。2008年由原國家衛(wèi)生部等部門組織起草的“國家藥物政策”第 9部分提出了“實施藥品分類管理制度的階段性目標(biāo)及各相關(guān)部門的職責(zé)和任務(wù)”。國家藥監(jiān)部門制定了藥品分類管理的部門規(guī)章和一系列規(guī)范性文件。同時對上市藥品進(jìn)行了處方藥與非處方藥的分類。

目前我國非處方藥品種共5 012種，其中中成藥品種3 904種，化學(xué)藥品1 108種。雖然我國2000年起開始對處方藥和非處方藥施行分類管理，但非處方藥管理的法規(guī)并不完善。比如我國基本醫(yī)療保險藥品目錄中存在一定非處方藥，在醫(yī)?；饓毫θ找嬖龃笄闆r下，是否需限制甚至取消非處方藥醫(yī)保報銷已成為目前討論的熱點問題[8-10]。

非處方藥具有治療目標(biāo)明確、療效確切、安全性好、使用方便特點。由于患者認(rèn)知度高、通常治療較輕的疾病或用于慢性疾病康復(fù)和預(yù)防保健，患者可以方便地掌握非處方藥的使用方法，并且不易誤用和濫用，一般不會出現(xiàn)重大不良反應(yīng)和不良事件。另外，由于非處方藥一般針對較輕疾病，費用較低，不會對患者造成重大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。正因為如此，許多國家對非處方藥的醫(yī)保報銷進(jìn)行了限制，大部分情況下，非處方藥不予以報銷，并且政府也不對非處方藥的流通、價格進(jìn)行管制。但非處方藥在增進(jìn)公眾健康方面發(fā)揮的重要作用不容忽視。

非處方藥是臨床治療和預(yù)防用藥的重要組成部分，是自我藥療領(lǐng)域用藥的主要手段，非處方藥憑借其安全性、有效性和方便性，逐步彰顯出其在提高群眾自我保健、自我藥療意識，預(yù)防和及時緩解輕微疾病或慢性疾病，降低患者就醫(yī)成本，減輕醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)壓力和醫(yī)療保險負(fù)擔(dān)，以及促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面的重要作用。

非處方藥在臨床使用上安全有效。非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用被證實是安全、有效以及質(zhì)量穩(wěn)定的品種。各國在非處方藥準(zhǔn)入的過程中均非常重視安全性和有效性的審查，并且各國還會對市場上的非處方藥進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)非處方藥存不適合用于自我藥療，就將其重新轉(zhuǎn)換成處方藥或退市。因此，非處方藥的廣泛應(yīng)用對于保障臨床用藥的安全有效具有重要意義。實施藥品分類管理，有利于促進(jìn)合理用藥，保障用藥安全。近年來，注射劑及抗生素等藥品必須憑處方購買，有效切斷了濫用、誤用處方藥的勢頭。據(jù)調(diào)查，至少將濫用抗生素行為降低了 42%。藥監(jiān)部門加強了對非處方藥說明書內(nèi)容的管理，加強了藥品廣告管理，以避免對消費者的誤導(dǎo)，保障人民群眾用藥安全。

2 非處方藥的使用具有較高的經(jīng)濟(jì)學(xué)價值

深化醫(yī)改的目標(biāo)是人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，提高全體人民健康水平。而實施藥品分類管理，推動小病、慢病的自我藥療和自我保健，做到小病去藥店、大病去醫(yī)院，使有限的醫(yī)療衛(wèi)生資源得到更合理的使用，符合深化醫(yī)改的方針和目標(biāo)，尤其是有助于節(jié)約醫(yī)療成本、減輕醫(yī)療機構(gòu)的壓力[11]。

美國消費者健康產(chǎn)品協(xié)會（CHPA）經(jīng)過長期研究，發(fā)表結(jié)論為：每在非處方藥藥品上花費1美元，將為美國醫(yī)療保健體系節(jié)省6～7美元。目前美國有2.4億人使用非處方藥，假如不能獲得非處方藥，其中6 000萬人將不會尋找替代療法（如處方藥）對其疾病進(jìn)行治療。假如非處方藥藥品不存在，將增加56 000位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行全職工作，以滿足消費者問診需求。非處方藥每年為美國醫(yī)療保健體系節(jié)約1 020億美元。中美兩國國情有所不同，但對我國有一定借鑒意義。

從全球范圍看，相對于處方藥而言，非處方藥在價格方面具有一定的優(yōu)勢。這是因為非處方藥市場的競爭比較激烈，其價格較類似的處方藥低。據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，美國的處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥后藥品價格平均下降50%。2004年美國食品藥品管理局（簡稱 FDA）將奧美拉唑轉(zhuǎn)為非處方藥之后，價格由處方藥的21.45美元下降到非處方藥的9.59美元。

在我國，也存在著非處方藥價格低于同類處方藥價格的情況。表 1為常見疾病和癥狀的首選非處方藥與處方藥的價格比較。

由于非處方藥的應(yīng)用減少了患者對醫(yī)療機構(gòu)資源不必要的占用，減輕了醫(yī)療機構(gòu)的壓力，提高了醫(yī)療資源的利用效率和可獲得性，這對于緩解我國當(dāng)前的“看病難”問題具有重要意義。同時，使用非處方藥進(jìn)行自我藥療節(jié)省了患者前往醫(yī)療機構(gòu)的交通時間、掛號和就診時間，減少了誤工等非醫(yī)療成本。加拿大的一項經(jīng)濟(jì)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，僅在安大略一個省，使用非處方非鎮(zhèn)靜性抗組胺藥1994年就節(jié)省了1 600萬加元，其中包括看醫(yī)師次數(shù)和藥房費用減少及工時損失減少而致的費用節(jié)省。一項美國研究顯示，由于使用非處方藥進(jìn)行自我醫(yī)護(hù)使得醫(yī)療保健費用的節(jié)省從1987年的105億美元増至1996年的 206億美元。其中，處方藥品向非處方藥轉(zhuǎn)換占了這部分節(jié)省的60%。一個26萬成員的醫(yī)療保健機構(gòu)在一項更具有針對性的研究中，研究人員發(fā)現(xiàn)治療非嚴(yán)重性胃灼熱或非潰瘍性食欲不良的費用。在5年期間，這項費用超過2 400萬美元。如果這些癥狀不用處方藥治療而是推薦自我藥療，則這個機構(gòu)在這段期間可望節(jié)省6百萬美元，減少約25%。德國的一項研究證明，如果消費者用非處方藥治療可以自我治療的疾病，除時間節(jié)省外，加上法定的醫(yī)療保險和看醫(yī)生所致工時損失減少的節(jié)省和減去患者的直接消費，可節(jié)省64億德國馬克（相當(dāng)于40億美元）。在意大利，一項類似的研究估計，這個國家的國家衛(wèi)生署（NHS）如將治療可自我治療疾病的處方藥換成非處方藥，可節(jié)約379～861億里拉（相當(dāng)于 236～537萬美元）。我國有關(guān)研究機構(gòu)在這方面還沒有精細(xì)的經(jīng)濟(jì)學(xué)研究成果。但這些數(shù)據(jù)對我國還是有一定參考價值的。（參考文獻(xiàn)WSMI自我藥療指導(dǎo)原則1999-6）

非處方藥的應(yīng)用有助于提高公眾自我保健意識、增進(jìn)公眾健康。使得患者在面臨輕微疾病和已經(jīng)確診的慢性疾病時，不必前往醫(yī)療機構(gòu)就診，在藥店藥師的幫助下，患者通過使用非處方藥就能進(jìn)行很好的自我藥療。隨著非處方藥的廣泛使用，公眾可以通過非處方藥廣告、藥品使用說明書、藥師建議等方式方便地獲得自我藥療的知識和非處方藥，同時提高了自我保健意識。

根據(jù)中國非處方藥物協(xié)會近年的一項調(diào)查顯示，中國居民對非處方藥的認(rèn)知率從2003年的32%提高到45%。中國的自我藥療比例最高的病癥是感冒，占常見病癥的89%。此外，中國現(xiàn)有2.6億慢性疾病患者，每年新增1 000萬患者，多數(shù)已經(jīng)確診的慢性病均可以配合合理使用非處方藥進(jìn)行自我藥療。

由于自我藥療的便利性，患者可以方便、及時地獲得有效治療，避免小病拖成大病。自我藥療還可應(yīng)用于“未病先防”，降低疾病發(fā)生率，體現(xiàn)預(yù)防為先的指導(dǎo)思想，增進(jìn)民眾的健康水平。隨著民眾自我藥療意識的提升，國民健康狀況也將得到進(jìn)一步改善。如果公眾通過自我藥療利用公共衛(wèi)生資源時更為自信和明智，則社會將因此而受益，因為這將減輕對有限衛(wèi)生資源的壓力。研究（采用衡量過去行為的方法學(xué)）證實了從非處方藥的使用而節(jié)省的費用，從不必要的找醫(yī)生看病轉(zhuǎn)向適當(dāng)?shù)淖晕抑委煻俣ü?jié)省的費用，或基于消費者剩余的經(jīng)濟(jì)概念而節(jié)省的費用是明顯的。非處方藥自我藥療與公民的行為趨向是相符的，并且與政府希望和需要鼓勵的醫(yī)療保健政策的成功也是一致的。自我藥療作為適用疾病的一線治療對個人乃至社會都會帶來相當(dāng)效益。首先是經(jīng)濟(jì)學(xué)的價值。這指的是當(dāng)公民用非處方藥治療普通不適時，全社會節(jié)省下來的金錢和然后由這筆金錢能買到的整體健康水平提高。其次，自我藥療的貢獻(xiàn)在于其社會價值。這可表達(dá)為，自我藥療這種方式適合并加強一個社會的當(dāng)今價值和特性。今天，越來越多國家的公民正在通過分擔(dān)決策和增加自我負(fù)責(zé)權(quán)對他（她）們的生命承擔(dān)更大的個人責(zé)任。非處方藥自我藥療對個人和社會成本效益關(guān)系有較高的經(jīng)濟(jì)學(xué)價值是不可否認(rèn)的[12]。

表1 首選非處方藥與替代處方藥的價格比較

3 應(yīng)該提高全社會對使用非處方藥進(jìn)行自我藥療的認(rèn)識

國內(nèi)外藥品分類管理的經(jīng)驗和調(diào)硏結(jié)果都證明，自我藥療是現(xiàn)實生活的一部分。隨著它的廣泛應(yīng)用和社會接受，任何醫(yī)療保健政策都不能對自我藥療加以忽視。相反，衛(wèi)生政策應(yīng)考慮如何利用這種勢頭來幫助達(dá)到自我藥療的目的。國家或個人承擔(dān)非處方藥自我藥療產(chǎn)品的費用和為得到自我藥療而花費的任何相關(guān)性時間及交通費用，然而，自我藥療所花費的這些時間和交通費用大多低于看醫(yī)生所花費用。對個人來說，自我藥療產(chǎn)品費用有可能低于處方藥，這取決于藥價補貼和個人保險情況。社會不承擔(dān)任何成本，但始終會得到財政和非財政方面的收益。最明顯的是，看醫(yī)生和處方相關(guān)的費用可以免除。當(dāng)然，這些是只有在醫(yī)療保健預(yù)后質(zhì)量不受負(fù)責(zé)任自我藥療損害的情況下才能得到的純效益。美國調(diào)研資料所引述的許多研究反復(fù)證明了這點。例如，有研究表明，婦女診斷陰道酵母菌感染復(fù)發(fā)和醫(yī)生一樣準(zhǔn)確。并且一些研究顯示，幾乎100%的消費者報告，在他們第一次用非處方藥前仔細(xì)地讀完使用說明書。

另一個事實是，公眾比以往任何時候都更希望獲得更多有關(guān)他們自己負(fù)責(zé)任自我藥療產(chǎn)生的效益不止是費用節(jié)省。社會也可以從下述方面得益：公民對醫(yī)療保健了解更深人和更富自力更生精神，如果目前用于治療普通不適所消耗的公共資源能重新分配到那些對整體健康有重大影響的疾病治療方面，整體的健康預(yù)后有可能改善。這些非財政上的收益可以認(rèn)為是自我藥療的社會價值。

最后，通過消費者剩余的經(jīng)濟(jì)學(xué)概念有可能計算出社會的財政收益。消費者剩余是經(jīng)濟(jì)學(xué)家用來描述公眾購買一種商品時的實際支付和他們獲得的效益之間的差額的一個術(shù)語。美國麻省理工學(xué)院的經(jīng)濟(jì)學(xué)家采用這個概念繪制出一條估計需求曲線，并發(fā)現(xiàn)，單就咳嗽和感冒方面根據(jù)處方轉(zhuǎn)換成非處方的換算，消費者所得利益可達(dá)7億美元。

4 討論

綜上所述，我國應(yīng)該高度重視非處方藥在我國醫(yī)保體系中的重要作用，應(yīng)該加強對非處方藥的經(jīng)濟(jì)學(xué)評價研究。進(jìn)一步完善非處方藥醫(yī)保支付政策。目前我國與國際發(fā)達(dá)國家國情差距較大，不宜急于直接與國際接軌而改變現(xiàn)行非處方藥醫(yī)保政策。根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》（1999），我國基本醫(yī)療保險藥品目錄的制定原則是：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)。非處方藥具有“使用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、價格低廉、公眾可以自我診斷、便利可及”等特點，高度吻合醫(yī)保藥品遴選原則。2017版醫(yī)保目錄中，非處方藥599個，其中化學(xué)藥品202個，中成藥397個（含雙跨品種），非處方藥品種占醫(yī)保目錄的23%。非處方藥占醫(yī)保費用比例較小，發(fā)揮的作用舉足輕重。據(jù)部分城市的樣本數(shù)據(jù)測算，2014年，非處方藥費用占醫(yī)保門診藥品費用的15.2%，占住院藥品費用的4.1%。2015年非處方藥費用占醫(yī)保門診藥品費用的比例為12.8%，占住院藥品費用的4.3%。根據(jù)國家社保中心提供的醫(yī)保費用總支出構(gòu)成可以測算出2014年和2015年，我國基本醫(yī)保（不包括新農(nóng)合）對非處方藥支出分別為419.3億元和472.9億元，分別占醫(yī)保基金總支出的4.33%和4.22%。另外，我國2018年基本藥物目錄中，非處方藥194個，其中化學(xué)藥品62個，中成藥132個，非處方藥占基本藥物目錄的 28%。我國非處方藥管理體系在遴選與準(zhǔn)入模式、經(jīng)營管理、使用管理、價格管理、消費者認(rèn)知以及醫(yī)保政策等方面與國際主要國家（地區(qū)）存在著較大差異情況下，在非處方藥醫(yī)保政策制定上應(yīng)按照非處方藥經(jīng)濟(jì)學(xué)評價結(jié)果，而非簡單以非處方藥的“身份”作為醫(yī)保目錄調(diào)整的“負(fù)面”條件。經(jīng)長期使用，確認(rèn)為安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定的非處方藥品種，應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)則和程序進(jìn)入醫(yī)保目錄；而對于已在醫(yī)保目錄的非處方藥，如果存在違背遴選原則的情況，也應(yīng)當(dāng)實事求是，經(jīng)過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼撟C，決定其是否退出醫(yī)保目錄。避免造成因為是非處方藥身份而采取不進(jìn)目錄的一刀切做法。應(yīng)該鼓勵臨床首選及特殊非處方藥品種納入醫(yī)保目錄。對于特殊人群和疾病常用或必用的慢性病非處方藥用藥，給予醫(yī)保目錄準(zhǔn)入的政策傾斜。如老人、兒童常用非處方藥，或特殊重大的疾病治療過程中聯(lián)合用藥必用的非處方藥，也應(yīng)該優(yōu)先考慮納入醫(yī)保目錄。這樣既滿足了臨床用藥需求，又能降低患者醫(yī)療支出。為了防治慢性病，降低居民負(fù)擔(dān)，提高期望壽命，國務(wù)院印發(fā)了《中國防治慢性病中長期規(guī)劃（2017—2025）》（簡稱《規(guī)劃》），《規(guī)劃》提出，堅持預(yù)防為主，加強行為和壞境危險因素控制，強化慢性病早篩查和早發(fā)現(xiàn)，推動由疾病治療向健康管理轉(zhuǎn)變?！兑?guī)劃》基本原則還強調(diào)，堅持共建共享。倡導(dǎo)“每個人是自己健康第一責(zé)任人”的理念，促進(jìn)群眾形成健康的行為和生活方式。構(gòu)建自我為主、人際互助、社會支持、政府指導(dǎo)的健康管理模式，將健康教育與健康促進(jìn)貫穿于全生命周期，推動人人參與、人人盡力、人人享有。

鼓勵公眾使用非處方藥對輕微可以自我判斷的疾病進(jìn)行負(fù)責(zé)任的、積極的自我藥療，具有重大的社會價值和經(jīng)濟(jì)學(xué)意義。當(dāng)然，自我藥療也有一系列可能風(fēng)險，尤其是一些使用者通常沒有所使用藥品的藥學(xué)或醫(yī)療知識的學(xué)習(xí)認(rèn)知能力，由此對使用者個人導(dǎo)致某些可能的風(fēng)險，包括不正確的自我診斷，不能及時尋求醫(yī)療咨詢，對治療的不正確選擇，出現(xiàn)罕見但嚴(yán)重的不良反應(yīng)等，以及不能確認(rèn)或自我診斷禁忌證，不了解藥物相互作用等注意事項，不能確認(rèn)在不同的商品名下服用相同活性成分的藥品，劑量不足或過量，過多地延長使用時間，產(chǎn)生依賴性和藥物濫用的風(fēng)險等。上述風(fēng)險會因人而異，也依具體情況不同，所以風(fēng)險大小不一。但是，只要對整體人群而言這種傷害的發(fā)生率與提供的利益相比這種風(fēng)險是可以承受的，而且許多風(fēng)險不是自我藥療獨有的，它們也存在于處方藥的使用之中。只要所使用的藥品對目的用途是安全有效的，銷售附有詳細(xì)的使用說明，以及按照GMP規(guī)范高質(zhì)量生產(chǎn)，同時加強公眾用藥安全教育，對藥品廣告和藥品包裝文字，藥品分銷渠道進(jìn)行合理的控制就能保證自我藥療安全有效。

非處方藥在公眾防病治病、自我保健中發(fā)揮重要作用，且負(fù)責(zé)任的自我藥療是衛(wèi)生保健的有效組成部分，具有較大的潛在的社會價值和經(jīng)濟(jì)學(xué)意義。我國應(yīng)該加強對非處方藥和自我藥療的社會和經(jīng)濟(jì)學(xué)評價研究，為非處方藥的使用和推進(jìn)積極負(fù)責(zé)任的自我藥療提供更為充分的經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)，以促進(jìn)我國非處方藥的研發(fā)和使用。