張媛

[摘要] 目的 以選取該院的常規(guī)化學(xué)檢驗(yàn)進(jìn)行研究，探究六西格瑪方法在臨床常規(guī)化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理中的應(yīng)用效果。方法 以該院檢驗(yàn)科的22個(gè)常規(guī)化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目為研究對(duì)象，以衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T403-2012的允許總誤差（TEa%）作為質(zhì)量規(guī)范，分析各個(gè)項(xiàng)目的質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)以及精密度和準(zhǔn)確率，并分析出下質(zhì)量問(wèn)題的原因以及改進(jìn)的方向。結(jié)果 參與評(píng)價(jià)的22個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目中，有2個(gè)（9.09%）項(xiàng)目σ值≥6、有13個(gè)（59.09%）項(xiàng)目σ值為3≤σ<6、σ<3的項(xiàng)目有7項(xiàng)（31.82%），平均σ值為3.69。在20個(gè)σ<6的項(xiàng)目中需要進(jìn)行正確度改進(jìn)的項(xiàng)目為6個(gè)，占比30.00%，需要精密度改進(jìn)的12個(gè)，占比60.00%，兩者均需要改進(jìn)的占2個(gè)，占比10.00%。結(jié)論 在臨床常規(guī)化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理中應(yīng)用六西格瑪方法可以不斷的改善質(zhì)量水平，完善精密度以及準(zhǔn)確率，為臨床診斷和治療提供可靠的依據(jù)，值得推廣。

[關(guān)鍵詞] 六西格瑪方法;常規(guī)化學(xué)檢驗(yàn);質(zhì)量管理;臨床檢驗(yàn)

[中圖分類(lèi)號(hào)] R19 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）10（a）-0079-02

六西格瑪方法是專(zhuān)門(mén)對(duì)于產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行統(tǒng)計(jì)的方法，其可以通過(guò)有效的數(shù)據(jù)分析出質(zhì)量的水平，其以（6σ）表示，其起源于摩托羅拉公司，秉承著質(zhì)量管理的里面，以實(shí)際的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，不斷地通過(guò)實(shí)踐進(jìn)行改善，追求幾乎完美的質(zhì)量管理體系，隨著醫(yī)療水平的發(fā)展，使得臨床上對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量要求不斷的提高[1]，希望以檢驗(yàn)的快速和準(zhǔn)確為準(zhǔn)，為臨床上提供可靠的依據(jù)，所以近幾年來(lái)，實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)開(kāi)始不斷完善和健全，而六西格瑪是一種新型的質(zhì)量管理方法，其開(kāi)始被引進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中，為此，該文進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量方法研究，分析六西格瑪方法在臨床常規(guī)化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理中的應(yīng)用效果，報(bào)道如下。

1 ?資料與方法

1.1 ?一般資料

所選取的22項(xiàng)檢驗(yàn)指標(biāo)包括：葡萄糖（GLU）、總膽紅素（TBil）、鎂離子（Mg2+）、鈉離子（Na+）、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（GGT）、鉀離子（K+）、肌酐（Crea）、總蛋白（TP）、鈣離子（Ca2+）、淀粉酶（AMY）、肌酸激酶（CK）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、氯離子（CL-）、尿素（Urea）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、堿性磷酸酶（ALP）、尿酸（UA）、直接膽紅素（DBil）、無(wú)機(jī)磷（P）、總膽固醇（TC）、白蛋白（ALb）、三酰甘油（TG）。

1.2 ?儀器和試劑

所選取的儀器為Beckman CoulterAU5800全自動(dòng)生化分析儀，所選取的試劑為上海德賽生物試劑（尿酸、葡萄糖）、Beckman Coulter原裝檢測(cè)試劑（鉀離子、氯離子、鈉離子），蘇州賽力威儀器設(shè)備股份有限公司配套試劑（其余均使用該試劑）。

1.3 ?校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和空間質(zhì)控品

校準(zhǔn)品選用上海德賽校準(zhǔn)品，其中的鉀離子[2]、氯離子、鈉離子采用BeckmanCoulter 原裝高值、低值定標(biāo)液;質(zhì)控品使用上海德賽生物技術(shù)和美國(guó)伯樂(lè)提供的液體未定值質(zhì)控血清[3]，其中包括2個(gè)質(zhì)控濃度水平;室間質(zhì)控品由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心（NCCL）提供的2016年常規(guī)化學(xué)3批共15個(gè)質(zhì)控樣品。

1.4 ?研究方法

①計(jì)算σ值采用公式（TEa—Bias）/CV計(jì)算每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的σ水平，分析σ水平構(gòu)成比，其中各參數(shù)值均以（%）表示。

②計(jì)算質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)（QGI）根據(jù)公式QGI=Bias/（1.5×CV），對(duì)每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行計(jì)算，分析性能未達(dá)6σ水平的主要原因。QGI<0.8，提示分析性能的精密度超出允許范圍，需優(yōu)先改進(jìn)精密度;QGI>1.2，提示分析性能的正確度超出允許范圍[4]，優(yōu)先改進(jìn)正確度;QGI在0.8～1.2之間，提示精密度和正確度均需改進(jìn)。

2 ?結(jié)果

在所有參與評(píng)價(jià)的22個(gè)臨床常規(guī)生化檢測(cè)項(xiàng)目中，σ值≥6的有2項(xiàng)，σ值為4≤σ<5的有6項(xiàng)，σ值為 3≤σ<4的有7項(xiàng)，σ<3的有7項(xiàng)，分別所占的比重為9.09%、27.27%、31.82%、31.82%，平均σ值為3.69。

在所有參與性能評(píng)價(jià)檢測(cè)的22個(gè)項(xiàng)目中，有2項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果達(dá)到世界級(jí)水平，有6項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果為性能良好，有7項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果為臨界，有5項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果為性能欠佳，有2項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果為不可接受。

根據(jù)QGI水平來(lái)分析，其中在20個(gè)σ值<6的項(xiàng)目中，有6項(xiàng)需要優(yōu)先改進(jìn)正確度，占比為30.00%;有12項(xiàng)需要優(yōu)先改進(jìn)精密度，占比為60.00%;有2項(xiàng)是既需要優(yōu)先改進(jìn)精密度同時(shí)還需要優(yōu)先改進(jìn)正確度，占比為10.00%。通過(guò)分析，根據(jù)Westgard Sigma多規(guī)則，σ值與質(zhì)控規(guī)則的運(yùn)用存在一定對(duì)應(yīng)關(guān)系。

3 ?討論

σ在數(shù)理統(tǒng)計(jì)中表示“標(biāo)準(zhǔn)差”[5]，主要是來(lái)表示一組數(shù)值結(jié)果的離散程度，分值越高代表水平越高，水平越高代表對(duì)于客戶的要求滿足越高。而該文的六西格瑪質(zhì)量管理方法最早興起于工業(yè)管理，后期應(yīng)用于醫(yī)學(xué)當(dāng)中，其主要是由于外國(guó)學(xué)者將實(shí)驗(yàn)室的缺陷率轉(zhuǎn)化成了σ水平進(jìn)行管理、分析和評(píng)價(jià)，這些外國(guó)學(xué)者為Nevalainen，并且在管理的過(guò)程中，將質(zhì)量的水平分成了三類(lèi)，一類(lèi)是大于6σ，其表示質(zhì)量水平達(dá)到了世界級(jí)[6]，一類(lèi)是大于3σ，其表示質(zhì)量水平達(dá)到了可接受的水平，一類(lèi)是小于3σ，則表示其質(zhì)量的水平較差，不被人們接受。六西格瑪方法的管理目的主要是通過(guò)質(zhì)量管理減少產(chǎn)品的缺陷以及流程當(dāng)中出現(xiàn)的錯(cuò)誤，降低產(chǎn)品的變異率，提升產(chǎn)品的品質(zhì)，為醫(yī)療界提供良好的質(zhì)量服務(wù)。該文的22項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目中，σ值≥6 的有2項(xiàng)，σ值為4≤σ <5的有6項(xiàng)，σ值為 3≤σ<4 的有7項(xiàng)，σ<3的有7項(xiàng)，分別所占的比重為9.09%、27.27%、31.82%、31.82%，平均σ值為3.69。再根據(jù)QGI水平來(lái)分析，均可以發(fā)現(xiàn)每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目需要不斷改進(jìn)的方向，由該研究結(jié)果可以看出，還是有大量的檢測(cè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，還需要很大的改進(jìn)和提升空間，而改善的方向主要是精密度和正確度[7]，還需要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況來(lái)選擇質(zhì)量規(guī)范。而六西格瑪方法則是為檢測(cè)項(xiàng)目提高了標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，除了發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題外，還能找到需要解決的方向，其是目前實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理上最為有效的方式，其具有高標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)，便于實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行統(tǒng)一的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，使得實(shí)驗(yàn)室自身能夠衡量檢驗(yàn)水平，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。該文中涉及的精密度是指的在統(tǒng)一的條件下，對(duì)于同一類(lèi)型或者相似的對(duì)象進(jìn)行重復(fù)的測(cè)量取得的數(shù)值，其中包括標(biāo)準(zhǔn)差或CV。而傳統(tǒng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)主要是以數(shù)字的大小作為判斷，缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果往往不大樂(lè)觀，并且檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的缺陷較多，工作繁雜，使得檢驗(yàn)出的結(jié)果質(zhì)量并不高，而隨著醫(yī)療水平的發(fā)展，傳統(tǒng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)不能滿足當(dāng)今社會(huì)的需要，而六西格瑪方法克服了傳統(tǒng)質(zhì)量評(píng)價(jià)的缺點(diǎn)，使得質(zhì)量評(píng)價(jià)體系得到了統(tǒng)一，應(yīng)用于檢驗(yàn)的各個(gè)階段，使得質(zhì)量水平有了一定的判定標(biāo)準(zhǔn)，便于及時(shí)地發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，改進(jìn)質(zhì)量水平。

實(shí)驗(yàn)組中的檢驗(yàn)項(xiàng)目均關(guān)系著患者的生命健康安全，為了保證為臨床上的診斷和客戶的安全著想，需要不斷地提高檢驗(yàn)的質(zhì)量水平[8]，其關(guān)系到患者的治療效果以及預(yù)后改善情況，所以社會(huì)上對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量卓為看重，在該文的結(jié)果中，可以看出還有大部分的檢驗(yàn)質(zhì)量水平需要提升，主要需要從人員培訓(xùn)、檢測(cè)方法學(xué)評(píng)價(jià)、儀器維護(hù)保養(yǎng)、試劑評(píng)估、質(zhì)控方案設(shè)定等各個(gè)環(huán)節(jié)為基礎(chǔ)，分析不足原因，并尋找改進(jìn)的措施進(jìn)行改進(jìn)，從全方面上提高檢測(cè)項(xiàng)目的正確度和精密度。如今社會(huì)上的患病人群越來(lái)越多，并且隨著時(shí)代的進(jìn)步，社會(huì)的發(fā)展，大氣的污染，使得患病的種類(lèi)越來(lái)越繁雜，很多疾病在體內(nèi)形成的病菌體較為多樣化，加重了臨床檢驗(yàn)的難度，耽誤了病情，影響患者的生命健康，使得在對(duì)患者進(jìn)行治療時(shí)沒(méi)有可靠的依據(jù)，所以為此需要不斷地提高檢驗(yàn)的質(zhì)量，與此同時(shí)，還要不斷地增加實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一化進(jìn)步，不斷通過(guò)質(zhì)量水平的改善，加大對(duì)于檢驗(yàn)項(xiàng)目的正確率和精密度，避免造成誤診和漏診，使得臨床上對(duì)于患者的疾病有準(zhǔn)確的判斷和治療，保證患者的生命安全。

綜上所述，六西格瑪質(zhì)量管理方法彌補(bǔ)了傳統(tǒng)質(zhì)量管理方法的缺陷，并且提高了質(zhì)量管理的水平，通過(guò)臨床上檢驗(yàn)中不斷的實(shí)踐，逐漸改善檢驗(yàn)結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確率，能夠?yàn)橐院蟮膶?shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目提供更高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理，為患者提供更可靠的治療依據(jù)，值得臨床上大力推廣。

[參考文獻(xiàn)]

[1] ?程秀麗，張玲，闞鵬程，等.六西格瑪方法在臨床常規(guī)化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理中的應(yīng)用[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2018，15（18）：58-61.

[2] ?張紅勝，張敏.六西格瑪方法在凝血四項(xiàng)檢驗(yàn)質(zhì)量管理中的應(yīng)用[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2018，39（10）：53-55.

[3] ?楊中良，趙明珠，徐意涵.應(yīng)用六西格瑪提高二級(jí)醫(yī)院科研水平[J].中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理，2018，25（3）：88-91.

[4] ?肖亞玲，王薇，趙海建，等.西格瑪性能驗(yàn)證圖在常規(guī)化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目性能評(píng)價(jià)中的應(yīng)用[J].現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2016，31（4）：159-162.

[5] ?王艷艷.六西格瑪管理對(duì)心血管內(nèi)科患者服藥依從性的影響[J].河南醫(yī)學(xué)研究，2018，27（3）：542-543.

[6] ?譚太昌，王甲甲，麥濤，等.六西格瑪質(zhì)量規(guī)則在特殊蛋白性能評(píng)價(jià)中的應(yīng)用研究[J].實(shí)用醫(yī)院臨床雜志，2018（5）：158-160.

[7] ?李廷廷.臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制分析[J].深圳中西醫(yī)結(jié)合雜志，2015，25（5）：180-181.

[8] ?羅偉，周學(xué)文，諶樹(shù)清，等.六西格瑪質(zhì)量管理在臨床定量檢測(cè)中的應(yīng)用[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2017，14（17）：2531-2536.

（收稿日期：2019-07-06）