張加偉

華蘭生物疫苗有限公司 河南新鄉(xiāng) 453000

生物制藥對于我國醫(yī)療事業(yè)健康以及穩(wěn)定發(fā)展具有重要意義，生物制藥融合了化學、生物學、藥學以及微生物學等多方面領(lǐng)域知識，主要是針對于生物體器官功能、細胞運動以及基因排列等方面進行研究，生物制藥屬于高新技術(shù)，對于我國醫(yī)療領(lǐng)域創(chuàng)新以及發(fā)展具有重要的作用，其中，生物制藥領(lǐng)域的應用包括了基因工程技術(shù)的應用、細胞及酶固定技術(shù)應用以及單克隆抗體與細胞工程應用。

1 制藥工程中制藥工藝及設(shè)備分析

1.1 制藥工藝

目前制藥工程中的制藥工藝主要集中在以下三個方面：第一，工程技術(shù)。以對藥品的制造、新藥的開發(fā)等制藥工程類實驗為主，綜合了化學制藥專業(yè)、中藥學專業(yè)、抗生素專業(yè)來實現(xiàn)藥物的量產(chǎn)化的一種工程技術(shù)。第二，批量生產(chǎn)模式。藥品批量化生產(chǎn)需要建立完善的生產(chǎn)線和制藥流程，需要在各環(huán)節(jié)實現(xiàn)滅菌、高溫處理，保證用藥的精準性和安全性[1]。第三，制藥監(jiān)督管理。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，制藥工藝需要從質(zhì)量和數(shù)量兩個方面來進行完善，尤其在質(zhì)量監(jiān)督上，必須要符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范管理標準，構(gòu)建藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督體系，來保證藥品生產(chǎn)的安全和規(guī)范。

1.2 制藥設(shè)備

制藥設(shè)備是強化藥物合成的必要條件，在制藥環(huán)節(jié)中發(fā)揮著不可替代的作用。制藥環(huán)節(jié)涉及項目較多，工序復雜，藥品生產(chǎn)不容有錯，制藥設(shè)備提供了機械動力，降低了人為錯誤，提高了環(huán)保性能。我國在大型制藥設(shè)備的研發(fā)工作還在不斷向國際化技術(shù)靠近，在藥品的濃縮、氧化以及還原等環(huán)節(jié)多依賴于國際進口設(shè)備，還存在一定的技術(shù)空白。

2 生物制藥技術(shù)在制藥工藝中的應用要點

2.1 基因工程技術(shù)的應用

生物制藥屬于高新技術(shù)，能夠為醫(yī)藥行業(yè)提供新劑型以及新產(chǎn)品，實現(xiàn)制藥行業(yè)創(chuàng)新，有助于改變制藥行業(yè)的總體面貌，對于解決醫(yī)藥難題具有重要意義。其中，基因工程技術(shù)主要是關(guān)于活性因子以及激素的研究，其中，活性因子以及技術(shù)對于人體機能及生理代謝調(diào)節(jié)具有重要作用，活性因子以及激素屬于人體之中重要物質(zhì)，直接關(guān)系到人類身體健康，另外，激素以及活性因子由于活性較強臨床效果較為顯著，但是，激素以及活性因子在自然界較稀少，同時進行提取存在著一定難度，另外，活性因子以及激素來源較有限，難以滿足當前臨床的實際使用需求。但是，通過現(xiàn)代化生物制藥技術(shù)可以給予臨床提供大量活性因子以及激素，例如，胰島素就是一種激素，這是對糖尿病治療基礎(chǔ)類藥物，胰島素一般是從動物胰臟中進行提取，動物胰臟本身就較貴，提取價格較為昂貴，大量的動物胰臟只能提取微量的胰島素，代價過大。但是，通過使用基因工程技術(shù)將人或者動物胰島素合成，然后分離后移植到微生物細胞，之后通過發(fā)酵罐作用會產(chǎn)生胰島素，目前胰島素、生長激素、乙肝疫苗、蛋白酶都在臨床當中得到了較為廣泛運用，同時具備良好效果。

2.2 生物催化技術(shù)在制藥中的具體應用

隨著社會的進步，很多化學合成研究領(lǐng)域的專家學者們開始表現(xiàn)出對微生物與酶反應過程的興趣與研究欲望，越來越多的傳統(tǒng)微生物與酶研究領(lǐng)域的專家學者們也開始嘗試將生物技術(shù)運用到有機合成中去。如此一來，生物催化技術(shù)變成了人們高度關(guān)注的、日漸重要的技術(shù)。無數(shù)研究證明，很多活性小肽因為在有機體內(nèi)是通過大分子酶降解的方法形成的，通過轉(zhuǎn)運分泌至有效部位實現(xiàn)其功能，盡管天然蛋白質(zhì)分子量巨大，其活性位置卻很小，往往由一段連續(xù)的小肽就能充分展示其活性[2]。且部分蛋白質(zhì)酶解得到的活性多肽可以有效治療艾滋病、高血糖、高血壓等病癥，提高蛋白質(zhì)的功能性，因此在制藥方面受到高度重視與廣泛應用。

2.3 深層過濾技術(shù)在生物制藥工藝中的運用

（1）發(fā)酵液澄清技術(shù)。發(fā)酵液澄清技術(shù)是最為常見的深層過濾形式。發(fā)酵液澄清技術(shù)的主要原理為物理分離，制藥人員在將過濾物實行發(fā)酵后，再根據(jù)不同的機理實現(xiàn)過濾物的分離，進而達到過濾效果。雖然這種過濾技術(shù)較為簡單，但是也存在著一些弊端，即液體中可能會混入其他成分，例如細胞與膠體物質(zhì)等，這些成分都會對過濾液體造成影響。因此，制藥人員此時還應當采用表面過濾技術(shù)，對液體進行再次過濾，剔除其中的其他成分，只有這樣才能夠?qū)崿F(xiàn)成功的過濾。

（2）小分子精致技術(shù)。小分子精制技術(shù)也是一種較為常見的深層過濾形式，但與發(fā)酵液澄清技術(shù)不同的是，它的應用范圍偏小，主要應用范圍為小分子藥物。值得一提的是，小分子藥物也只能應用小分子精制技術(shù)，發(fā)酵液澄清技術(shù)與除熱原過濾方式都不能實現(xiàn)小分子藥物的有效過濾[3]。在傳統(tǒng)的小分子藥物過濾中，傳統(tǒng)技術(shù)十分復雜，操作人員在實行過濾的過程中常常會出現(xiàn)失誤，進而影響藥物質(zhì)量。同時，由于傳統(tǒng)技術(shù)所耗費的功率較大，對企業(yè)而言是不小的負擔，所以生物制藥企業(yè)應當改進過濾方式，應用先進的小分子精制技術(shù)來實現(xiàn)過濾。然而小分子精制技術(shù)對企業(yè)也有著一定要求。小分子藥物對過濾技術(shù)的要求極高，若是在過濾過程中混入其他成分，那么就會導致藥物質(zhì)量下降，進而制作出失敗的藥物。因此，制藥人員應當采用小分子精致技術(shù)實現(xiàn)小分子藥物的過濾，只有這樣才能確保將藥物中的雜物去除。

3 結(jié)語

綜上所述，相關(guān)人員應當加強對生物制藥技術(shù)高度重視，要加強對生物制藥研究，在生物制藥領(lǐng)域要加強設(shè)備、人才、技術(shù)方面投入，只有這樣，才能促使生物制藥技術(shù)得到進一步發(fā)展，從而切實保障人類生命健康安全。