文/趙林

中藥是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，用以防病、治病的藥物的總稱，包括中藥材、中藥飲片、中成藥（含傳統(tǒng)民族用藥）。

國家對(duì)中藥監(jiān)管極為重視，但仍有一些問題長期未得以妥善解決。特別是中藥材和中藥飲片，其質(zhì)量安全問題屢見于報(bào)端。歷年全國市場質(zhì)量抽驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，中藥材和中藥飲片總體合格率均未超過八成，遠(yuǎn)低于其他藥品[1]。質(zhì)量抽驗(yàn)是藥品監(jiān)管部門對(duì)中藥材和中藥飲片監(jiān)管的重要手段，但抽驗(yàn)是保障質(zhì)量安全的最后一道“防線”，事實(shí)表明，降低產(chǎn)品不合格率難以起到“治本”作用，同時(shí)不能解決市場上充斥著一批檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)的劣質(zhì)品現(xiàn)象。質(zhì)量問題的背后是行業(yè)行為和市場秩序的失范，突出表現(xiàn)為以下幾個(gè)方面：一是中藥材種植（包括飼養(yǎng)，下同）、采集行為“率性”“任性”；二是中藥材產(chǎn)地初加工失控；三是“地下”加工銷售飲片屢禁不絕；四是市場主體魚龍混雜，流通渠道混亂，產(chǎn)品溯源性差；五是以中藥材替代中藥飲片配方投料現(xiàn)象普遍等。

此外，實(shí)踐中存在一些不規(guī)范的問題：一是對(duì)中藥材法律屬性定性不清，存在多頭管理和監(jiān)管盲區(qū)；二是法規(guī)政策規(guī)制不嚴(yán)密，存在淺嘗輒止、語焉不詳甚至互相“打架”的現(xiàn)象；三是中藥標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、統(tǒng)一性、嚴(yán)謹(jǐn)性及可行性多有商榷；四是監(jiān)管手段單一，監(jiān)管觸角受限，監(jiān)管效率難以滿足現(xiàn)實(shí)需要等。

關(guān)于中藥材及飲片的質(zhì)量問題，前人已撰文很多，筆者在此不再贅述。本文主要以2019年新修訂《藥品管理法》（以下簡稱“新藥品法”或者“新法”）為視角，對(duì)當(dāng)前中藥材和中藥飲片監(jiān)管政策規(guī)則的若干問題展開闡述分析，旨在從基層藥品監(jiān)管實(shí)踐的視角厘清政策的模糊“地帶”和爭議邊界，為進(jìn)一步完善中藥監(jiān)管體系、促進(jìn)中藥質(zhì)量發(fā)展提供思考和借鑒。

一、中藥材的法律屬性

中藥材屬于《藥品管理法》調(diào)整的范疇，系中藥的一個(gè)類別。中藥是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，用以防病、治病的藥物的總稱，包括中藥材、中藥飲片、中成藥（含傳統(tǒng)民族用藥）。

與其他藥品一樣，中藥具備自然屬性、社會(huì)屬性、商品屬性和法律屬性。法律屬性首先應(yīng)當(dāng)符合新藥品法第二條的規(guī)定：“本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。”符合上述規(guī)定的中藥材和中藥飲片屬于藥品（中藥）毫無疑義。

中藥與非藥品的判別，最易混淆的是中藥材。中藥材來源于原藥材（生藥）。原藥材是指純天然未經(jīng)加工或者簡單加工后的植物類、動(dòng)物類、礦物類和微生物類藥物，尚不完全具備藥品的法律屬性，應(yīng)不得直接臨床使用或投料生產(chǎn)，實(shí)踐中一般按農(nóng)產(chǎn)品管理。原藥材按照藥品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過產(chǎn)地初加工（產(chǎn)地初加工是指為防止中藥材霉變蟲蛀、有效成分流失或者便于儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)?，在產(chǎn)地對(duì)藥材進(jìn)行潔凈、除去非藥用部位、簡單切制、干燥及分級(jí)等一般不改變藥用部位基本自然性狀和化學(xué)性質(zhì)的處理）后制成中藥材，納入藥品法規(guī)體系的管理。因此，原藥材和中藥材在法律屬性上應(yīng)當(dāng)有本質(zhì)的區(qū)別。

衍生的問題有二：一是部分中藥材與原藥材在性狀和質(zhì)量方面并無差異，僅從產(chǎn)品性狀和質(zhì)量難以定性是否屬于藥品；二是原藥材即便按照藥品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)產(chǎn)地初加工后，是否必然地賦以“中藥材”的身份？這均需結(jié)合產(chǎn)品的用途（或預(yù)期用途）判定。因?yàn)樵幉某幱脙r(jià)值外，也可能作為食用、獸用等，還可以是染料、香料或者其他化工用品的原料。這類產(chǎn)品大多也采用與藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定相同的產(chǎn)地加工方法，如清洗除雜、刮皮抽心、趁鮮切制、日曬烘干等，但實(shí)際用途可能與藥品毫不相干。以比較典型的品種為例：如麥芽、生姜人們首先想到的是食品，乳香、沒藥是古代著名的香料，茜草、姜黃是常見的染料，白扁豆、芡實(shí)可以加工成動(dòng)物飼料，艾葉可作為驅(qū)蚊材料，珍珠的重要用途是珠寶首飾，明礬可制備鋁鹽、油漆、鞣料、澄清劑、媒染劑、防水劑等。同理，其他雖有中藥材“稟賦”的品種，藥用也未必是唯一用途。但由于大部分藥材最廣泛的用途為藥用，易導(dǎo)致藥品監(jiān)管部門在認(rèn)識(shí)上將有藥用價(jià)值的藥材先入為主地加貼“中藥材”的標(biāo)簽，以藥品監(jiān)管制度加以約束。這是犯了形而上學(xué)和本位主義的錯(cuò)誤。

鎖定中藥材的藥品屬性、納入藥品統(tǒng)一監(jiān)管是重要的救濟(jì)途徑。按照現(xiàn)行法律制度，藥品批準(zhǔn)文號(hào)是表明藥品法律屬性的“身份證”。

從字面上看，藥材即“藥之材”，它表述的只是中藥的來源；而中藥材卻須有中醫(yī)藥理論的藥用基礎(chǔ)，納入藥品法律監(jiān)管的范疇。若僅從集合關(guān)系，中藥材幾乎是藥材的一個(gè)子集（除個(gè)別品種外），其中，藥用（或意圖藥用）是藥材獲得“中藥材”身份的前提條件。認(rèn)定藥用的依據(jù)有：①有藥用的事實(shí)；②聲明藥用，如包裝或標(biāo)簽上標(biāo)注功能主治等；③進(jìn)入明確的藥用渠道。但需指出的是，并非所有有藥用事實(shí)或意圖藥用的藥材均可視為中藥材，許多民間中草藥就不能納入藥品管理。因?yàn)榉梢饬x上的藥品，還需具備的必要條件是有法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。新法第二十八條規(guī)定：“藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)” “沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！敝兴幉牡姆ǘ?biāo)準(zhǔn)有《中國藥典》、部頒（局頒）標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)或者地方藥材標(biāo)準(zhǔn)。但是，在我國有記載的12 807種藥材資源中[2]，《中國藥典》2015年版（一部）僅收載2598種。許多未納入國家和地方標(biāo)準(zhǔn)管理的民間中草藥，并不屬于法定的“藥品”。

盡管“藥材”和“中藥材”具有不同的法律屬性，但自藥品監(jiān)管制度確立以來，從未清晰地表達(dá)兩個(gè)概念的邊界。例如，藥事法規(guī)（包括新藥品法）基本不加區(qū)分地以“中藥材”表述，《中國藥典》卻一概以“藥材”表述，這一定程度加劇了法律屬性的混亂。由此，監(jiān)管實(shí)踐中，中藥材始終沒有從農(nóng)副產(chǎn)品的角色中徹底剝離，農(nóng)副產(chǎn)品的“外衣”使藥品監(jiān)管難以著力，藥品監(jiān)管部門除上文所述的犯先入為主和本位主義的錯(cuò)誤外，又經(jīng)常面臨著“管不著” “管不了”的尷尬局面。這嚴(yán)重地弱化了監(jiān)管效能的發(fā)揮。

2017年時(shí)，原國家食品藥品監(jiān)管總局在劃定中藥材的邊界問題上取得很大的進(jìn)步，該局《關(guān)于非藥品經(jīng)營單位銷售中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦稽函〔2017〕47號(hào)）指出：“判斷中藥材是否屬于藥品管理，關(guān)鍵在于界定其用途?！边@個(gè)復(fù)函雖對(duì)藥品監(jiān)管系統(tǒng)本位主義的修正具有很重要的指導(dǎo)意義，但遺憾的是仍沒有觸及“藥材”和“中藥材”法律內(nèi)涵的本質(zhì)區(qū)別。由此，中藥材在生成、流通過程中，只要不聲明“藥用”或者在進(jìn)入明確的藥用渠道前（實(shí)踐中中藥材的包裝基本不標(biāo)注適應(yīng)癥或主治功效等），就沒有理由必須以藥品監(jiān)管制度加以約束。

綜上筆者認(rèn)為，配套文件應(yīng)盡快出臺(tái)中藥材和中藥飲片納入批準(zhǔn)文號(hào)管理的目錄。按照現(xiàn)行法律制度，藥品批準(zhǔn)文號(hào)是表明藥品法律屬性的“身份證”。目前中藥材（包含中藥飲片）雖未強(qiáng)制實(shí)施文號(hào)管理（新《藥品管理法》表述為審批管理），絕大部分中藥材并無批準(zhǔn)文號(hào)，但這不能否定中藥材屬于藥品的事實(shí)，理應(yīng)賦予必要的身份“標(biāo)簽”。新法第四十八條規(guī)定：“發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志?！边@是新法專門針對(duì)中藥材包裝唯一的條款規(guī)定。但這個(gè)條款的缺陷在于，僅有品名等信息，如何斷定該產(chǎn)品一定是中藥材？因?yàn)槿鄙倜鞔_的屬性“標(biāo)簽”，無法對(duì)流通環(huán)節(jié)的產(chǎn)品進(jìn)行定性，從而給不法（缺陷）產(chǎn)品提供規(guī)避責(zé)任的空間。因此，必須強(qiáng)化對(duì)中藥材包裝標(biāo)簽的管理，使中藥材的藥品屬性明確、法律責(zé)任清晰，使藥品監(jiān)管“使得上勁”。

1.強(qiáng)化中藥材生產(chǎn)源頭的包裝屬性

在當(dāng)前法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，筆者認(rèn)為很有必要作出如下規(guī)制：“中藥材生產(chǎn)特指實(shí)施中藥材產(chǎn)地初加工和特定包裝的過程。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定制定中藥材生產(chǎn)技術(shù)要求和操作規(guī)程?！薄爱a(chǎn)地包裝是中藥材生產(chǎn)的必須環(huán)節(jié)。中藥材在產(chǎn)地初加工后、上市銷售前必須使用專用包裝，印制‘中藥材’字樣的專有標(biāo)識(shí)。包裝應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地（具體到地市）、采集時(shí)間（具體到年月）、生產(chǎn)單位（指產(chǎn)地初加工的單位）、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量（重量）、適應(yīng)癥或主治功效、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。中藥材包裝材料不得影響產(chǎn)品質(zhì)量?！薄捌髽I(yè)對(duì)購進(jìn)的中藥材進(jìn)行重新包裝的，還應(yīng)標(biāo)注再包裝單位和日期。”由于中藥材的特殊性，當(dāng)前藥品法規(guī)體系實(shí)際上對(duì)中藥材包裝和標(biāo)簽管理采取了“網(wǎng)開一面”的態(tài)度，并未嚴(yán)格遵照藥品的定義標(biāo)注必要的內(nèi)容。作出以上補(bǔ)充規(guī)定后，就可以從生產(chǎn)源頭開始明確中藥材的藥品屬性，清晰地界定藥品與非藥品及其相關(guān)行為的法律責(zé)任。

2.明晰部門監(jiān)管職責(zé)的劃分

參照《食品安全法》：“供食用的源于農(nóng)業(yè)的初級(jí)產(chǎn)品（以下稱食用農(nóng)產(chǎn)品）的質(zhì)量安全管理，遵守《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》的規(guī)定。但是，食用農(nóng)產(chǎn)品的市場銷售、有關(guān)質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的制定、有關(guān)安全信息的公布和本法對(duì)農(nóng)業(yè)投入品作出規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)遵守本法的規(guī)定”，源于農(nóng)業(yè)的藥材（占絕大部分）未供藥用或在使用中藥材專用包裝前，視為初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品由農(nóng)業(yè)部門依照《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》實(shí)施監(jiān)管；產(chǎn)地初加工后包裝成中藥材銷售的，除應(yīng)當(dāng)遵守《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》有關(guān)規(guī)定外，由藥品監(jiān)管部門依照《藥品管理法》實(shí)施監(jiān)管。藥品法律法規(guī)對(duì)中藥材種植、采集、產(chǎn)地初加工行為和溯源性等有特殊規(guī)定的，特殊規(guī)定的內(nèi)容亦由藥品監(jiān)管部門監(jiān)管。農(nóng)業(yè)、商務(wù)、藥品監(jiān)管、中醫(yī)藥管理等部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)與政策的銜接和信息互通，形成有效的協(xié)同機(jī)制。

3.落實(shí)市場主體的法律責(zé)任

以中藥材名義生產(chǎn)、銷售的藥材，應(yīng)當(dāng)依照《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》的規(guī)定經(jīng)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況檢測，不能提供相關(guān)檢測證明材料或者不符合農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)規(guī)范）的不得銷售。企業(yè)（包括農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟(jì)組織）生產(chǎn)、銷售的中藥材質(zhì)量還必須符合藥品法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)和銷售的中藥材進(jìn)行監(jiān)督抽查和質(zhì)量安全監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的依照《藥品管理法》處置。

二、中藥材流通規(guī)則

新《藥品管理法》第五十一條規(guī)定：“從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品?！敝兴幉膶儆谒幤返姆懂?，可見經(jīng)營中藥材需要取得行政許可是《藥品管理法》的總“基調(diào)”。該法第五十五條又規(guī)定：“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。”言下之意是，已經(jīng)實(shí)施審批管理的中藥材，在經(jīng)營資質(zhì)、購銷渠道等方面與其他藥品無異。而對(duì)中藥材逐步實(shí)施審批管理（舊法表述為批準(zhǔn)文號(hào)管理）是《藥品管理法》的大方向。

但是，中藥材起源于農(nóng)產(chǎn)品，在市場交易方面有其特殊性。新法第六十條規(guī)定：“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外?！蹦壳拔覈幉姆N植基本未實(shí)現(xiàn)企業(yè)化、規(guī)?；虶AP管理，大部分中藥材來源于廣大的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)者個(gè)人。對(duì)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)者個(gè)人實(shí)施許可管理顯然有悖于法制精神，實(shí)行城鄉(xiāng)集貿(mào)市場的“非準(zhǔn)入”交易是暢通中藥材種植源頭到流通市場的有效通道。

1.值得關(guān)注的三個(gè)問題

1.1 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場交易的是藥品還是農(nóng)產(chǎn)品

根據(jù)國務(wù)院《城鄉(xiāng)集市貿(mào)易管理辦法》，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場一般指政府指定、相對(duì)固定的經(jīng)營農(nóng)副產(chǎn)品、日用工業(yè)品以及其他民用物品的各種專業(yè)性、綜合性市場。集貿(mào)市場交易的應(yīng)當(dāng)是作為農(nóng)產(chǎn)品的藥材，而并非具有藥品屬性的中藥材。農(nóng)業(yè)生產(chǎn)者在集貿(mào)市場出售藥材時(shí)，不得強(qiáng)調(diào)藥品屬性。新法在表述這個(gè)概念時(shí)，仍未充分考慮藥材與中藥材法律屬性的區(qū)別。

1.2 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售哪些品種

根據(jù)國家規(guī)定，罌粟殼、麻黃草、28種毒性藥材和42種國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種禁止在集貿(mào)市場交易，罌粟殼、麻黃草、毒性藥材的收購與經(jīng)營有特殊的許可規(guī)定。除此之外的其他品種可以銷售，但根據(jù)《國家局關(guān)于城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場經(jīng)營中藥材有關(guān)問題的批復(fù)》（國食藥監(jiān)市〔2006〕63號(hào)）：“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材，一般是指當(dāng)?shù)剞r(nóng)民（或者藥農(nóng)）自產(chǎn)（或自采、自養(yǎng)）、自銷的地產(chǎn)中藥材?！笨梢姴恢С衷诩Q(mào)市場轉(zhuǎn)售中藥材的行為。

1.3 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場之外能否銷售

2017年國務(wù)院發(fā)布決定廢止《城鄉(xiāng)集市貿(mào)易管理辦法》，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場的邊界已淡化。個(gè)人認(rèn)為，只要是自產(chǎn)自銷的藥材，沒有理由禁止農(nóng)業(yè)生產(chǎn)者在集貿(mào)市場之外的其他市場出售。近些年，全國各地地產(chǎn)藥材交易中心（集散中心）蓬勃興起，農(nóng)業(yè)生產(chǎn)者理應(yīng)可以在這些集散中心出售藥材。除此之外，1997年國務(wù)院通過清理整頓保留了17個(gè)中藥材專業(yè)市場，作為全國中藥材交易重要的集散中心，市場主體可以在專業(yè)市場出售各地采購的中藥材。

2.健全中藥材生產(chǎn)流通規(guī)則

除了以上有限的條文規(guī)定，目前法規(guī)政策總體上對(duì)中藥材市場秩序缺少有效規(guī)制，生產(chǎn)、流通行為極為混亂。作為中藥源頭的中藥材質(zhì)量失控，已嚴(yán)重制約中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。結(jié)合上文的論述，筆者認(rèn)為有必要從以下四個(gè)方面對(duì)中藥材行為作出明確：

2.1 限定中藥材生產(chǎn)銷售主體資質(zhì)

中藥材生產(chǎn)主體應(yīng)當(dāng)是實(shí)施中藥材產(chǎn)地初加工的企業(yè)和組織，可以是中藥材種植企業(yè)、中藥材收購站或者農(nóng)民專業(yè)合作社，其他單位和個(gè)人均不得對(duì)藥材進(jìn)行特定包裝以中藥材的名義銷售。

農(nóng)業(yè)生產(chǎn)者個(gè)人可以種植、采集、銷售藥材，但不得銷售中藥材。

中藥材種植企業(yè)可以銷售藥材，也可以銷售經(jīng)產(chǎn)地初加工的自產(chǎn)中藥材。若以中藥材名義銷售的，必須使用“中藥材”專有標(biāo)識(shí)的包裝。中藥材種植企業(yè)不得將外購的原藥材以中藥材的名義銷售。

農(nóng)民專業(yè)合作社等組織經(jīng)依法登記后，可以銷售藥材，也可以銷售經(jīng)產(chǎn)地初加工的地產(chǎn)中藥材。若以中藥材名義銷售的，必須使用“中藥材”專有標(biāo)識(shí)的包裝。農(nóng)民專業(yè)合作社不得將成員之外外購的原藥材以中藥材的名義銷售。

鼓勵(lì)在藥材主產(chǎn)區(qū)設(shè)立中藥材收購站（企業(yè)），專門從事藥材產(chǎn)地收購、產(chǎn)地初加工、等級(jí)劃分、定量包裝和中藥材銷售等業(yè)務(wù)。中藥材收購站應(yīng)經(jīng)登記備案，所銷售的中藥材必須使用專有標(biāo)識(shí)的包裝。設(shè)區(qū)市地方人民政府可以對(duì)設(shè)置數(shù)量和布局進(jìn)行合理規(guī)劃。

中藥材專業(yè)市場經(jīng)營戶經(jīng)登記備案后可以銷售中藥材，不得在專業(yè)市場之外設(shè)攤銷售中藥材。

其他未取得藥品經(jīng)營許可證的單位和個(gè)人均不得經(jīng)營中藥材，但經(jīng)營包裝無“中藥材”專用標(biāo)識(shí)的藥材除外。中藥飲片廠也不得將購進(jìn)的中藥材直接向市場轉(zhuǎn)售（指未按GMP標(biāo)準(zhǔn)再加工和給予中藥飲片包裝的品種），除非另行領(lǐng)取藥品經(jīng)營許可證。

建議在制訂配套法規(guī)規(guī)章時(shí)，對(duì)中藥材經(jīng)營實(shí)施有限許可，對(duì)產(chǎn)地收購企業(yè)頒發(fā)門檻較低的中藥材經(jīng)營許可證，使中藥材初始源頭集中、初加工質(zhì)量可控、法律責(zé)任清晰。

2.2 規(guī)范中藥材購銷行為

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（含中藥飲片廠）、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中藥材專業(yè)市場經(jīng)營戶必須向取得藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)或者取得營業(yè)執(zhí)照的合格市場主體（包括中藥材種植企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社、中藥材收購站、中藥材專業(yè)市場）購進(jìn)中藥材。采購前應(yīng)對(duì)供貨方的資質(zhì)進(jìn)行審查登記并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，不得向不具備銷售資質(zhì)的市場主體購進(jìn)中藥材，不得購進(jìn)包裝無“中藥材”專有標(biāo)識(shí)的原藥材作為藥用用途或者進(jìn)行特定包裝后以中藥材的名義銷售。購進(jìn)中藥材應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度。

中藥材收購站藥材收購的對(duì)象僅限于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)者個(gè)人、中藥材種植企業(yè)和農(nóng)民專業(yè)合作社自產(chǎn)自銷的品種，從其他企業(yè)或渠道采購的原藥材不得加工、包裝成中藥材銷售（如此規(guī)定的目的是強(qiáng)化中藥材產(chǎn)地的包裝屬性，避免藥材來源“滿天飛”和產(chǎn)地初加工的失控）。中藥材收購站購進(jìn)藥材時(shí)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行資格審查和進(jìn)貨查驗(yàn)制度，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合要求或者溯源不清的品種，不得加工、包裝成中藥材銷售。中藥材收購站也可以直接采購中藥材種植企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社已特定包裝的中藥材，還可以相互調(diào)撥、銷售中藥材。

藥品批發(fā)企業(yè)只能向取得藥品上市許可持有人資格或者藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證及醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（包括依法備案的中醫(yī)診所）的單位銷售中藥材，不得以非藥品的名義向其他渠道轉(zhuǎn)售印制專有標(biāo)識(shí)的中藥材。

藥品零售企業(yè)只能向具有合法資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購中藥材，不得向無藥品經(jīng)營許可證的單位和個(gè)人購進(jìn)。從其他渠道購進(jìn)的藥食同源品種與國務(wù)院法制辦《對(duì)北京市人民政府法制辦公室〈關(guān)于在非藥品柜臺(tái)銷售滋補(bǔ)保健類中藥材有關(guān)法律適用問題的請(qǐng)示〉的答復(fù)》 （國法〔2005〕59號(hào)）所指的滋補(bǔ)保健類藥材，不得強(qiáng)調(diào)治療、主治功效等內(nèi)容，不得在藥品區(qū)域陳列。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（制劑室）購進(jìn)中藥材用于飲片加工、制劑投料的，應(yīng)當(dāng)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的方可使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購進(jìn)中藥材替代飲片用于臨床配方。

2.3 加強(qiáng)中藥材可追溯管理

中藥材種植企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社應(yīng)當(dāng)依照《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》的規(guī)定建立農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄。將藥材以中藥材的名義包裝銷售的，還應(yīng)建立中藥材產(chǎn)地初加工記錄（中藥材生產(chǎn)記錄）。

中藥材收購站應(yīng)當(dāng)對(duì)收購的藥材來源和質(zhì)量進(jìn)行審查把關(guān)，建立藥材進(jìn)貨驗(yàn)收記錄和中藥材產(chǎn)地初加工記錄。中藥材收購站收購藥材應(yīng)向供貨方索取商品清單和發(fā)票；向農(nóng)業(yè)生產(chǎn)者個(gè)人地產(chǎn)收購藥材的，應(yīng)當(dāng)按照《發(fā)票管理辦法》及其實(shí)施細(xì)則、《增值稅暫行條例》及其實(shí)施細(xì)則的規(guī)定向農(nóng)業(yè)生產(chǎn)者個(gè)人開具收購發(fā)票，在收購發(fā)票銷方納稅人“地址、電話”一欄準(zhǔn)確填寫農(nóng)業(yè)生產(chǎn)地址和銷售方聯(lián)系電話，在收購發(fā)票銷方納稅人“納稅人識(shí)別號(hào)”一欄準(zhǔn)確填寫銷售方的身份證號(hào)碼，并留存開票憑證。

藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中藥材收購站及中藥材專業(yè)市場經(jīng)營戶購進(jìn)中藥材應(yīng)當(dāng)向供貨方索取商品清單和發(fā)票，并建立進(jìn)貨驗(yàn)收記錄，詳細(xì)登記品名、產(chǎn)地、采集時(shí)間、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量、等級(jí)、供貨單位等信息。對(duì)購進(jìn)的中藥材進(jìn)行重新包裝的，應(yīng)當(dāng)使用符合要求的專用包裝，標(biāo)注真實(shí)、完整的初包裝信息，并建立再包裝記錄；（中）藥材入庫、開票、付款等手續(xù)以及實(shí)際供應(yīng)商、商品名稱、數(shù)量、金額應(yīng)當(dāng)吻合，保持商品流、資金流、票據(jù)流一致。

藥品批發(fā)企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求審查客戶合法資質(zhì)，開具銷售發(fā)票并建立銷售記錄，保持商品流、資金流、票據(jù)流一致。

2.4 強(qiáng)化違法行為的責(zé)任追究

由于過去的藥事法規(guī)對(duì)藥材和中藥材邊界不清，實(shí)踐中幾乎未見對(duì)中藥材非法購銷行為處罰的案例，導(dǎo)致了中藥材行業(yè)亂象環(huán)生。因此，基于當(dāng)前法律制度，有必要明確以下行為的法律責(zé)任。

不具備中藥材銷售資質(zhì)的單位和個(gè)人擅自銷售中藥材、中藥材種植企業(yè)外購中藥材進(jìn)行銷售或者將外購的原藥材包裝成中藥材銷售、農(nóng)民專業(yè)合作社外購中藥材進(jìn)行銷售或者將成員之外外購的原藥材包裝成中藥材銷售，以及中藥材專業(yè)市場經(jīng)營戶將購進(jìn)的原藥材包裝成中藥材銷售的，建議參照新藥品法第一百一十五條加以規(guī)制。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)從不具備中藥材銷售資質(zhì)的單位和個(gè)人購進(jìn)中藥材的，參照新藥品法第一百二十九條加以規(guī)制。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)原藥材用于飲片加工、制劑投料的，依照《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡稱“特別規(guī)定”）第四條處置。

藥品批發(fā)企業(yè)將購進(jìn)的原藥材包裝成中藥材銷售的，參照新藥品法第一百一十五條加以規(guī)制。

藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將購進(jìn)的原藥材作為藥品直接終端銷售或臨床配方的，以非藥品冒充藥品論處，依照新藥品法第一百一十六條、第一百一十九條處置。但是，依照《中醫(yī)藥法》允許在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，按照國家有關(guān)規(guī)定自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用。

中藥材種植企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社、中藥材收購站用于生產(chǎn)中藥材的原藥材不符合農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，依照《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》第五十條處置；生產(chǎn)、銷售的中藥材質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的，依照新藥品法第一百一十六條、第一百一十七條處置。但是，對(duì)同一性質(zhì)的違法行為不得重復(fù)處罰。

藥品經(jīng)營企業(yè)、中藥材專業(yè)市場經(jīng)營戶銷售的中藥材質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的，依照新藥品法第一百一十六條、第一百一十七條處置。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（制劑室）將不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材用于飲片加工、制劑投料的，依照特別規(guī)定第四條處置。

3.產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)和頂層規(guī)劃

除了以上監(jiān)管政策的規(guī)制，從中藥材產(chǎn)業(yè)健康、長效發(fā)展的角度，還需加快推進(jìn)以下工作。

3.1 推進(jìn)產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)

推進(jìn)中藥材種植和產(chǎn)地加工規(guī)?；?、集約化，引導(dǎo)GAP種植和建設(shè)中藥材產(chǎn)地加工基地，加快改變中藥材分散、粗放的種植和加工現(xiàn)狀。鼓勵(lì)有條件的中藥材經(jīng)營企業(yè)、中藥飲片與制藥企業(yè)、第三方物流企業(yè)等市場主體在大宗藥材產(chǎn)區(qū)設(shè)立中藥材收購站，特別是推動(dòng)中藥飲片生產(chǎn)“產(chǎn)地初加工+飲片加工”的一體化和集約化。

3.2 建立官方統(tǒng)一的中藥材質(zhì)量和流通追溯系統(tǒng)

依據(jù)新藥品法第十二條，同步建立中藥材追溯標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和信息追溯系統(tǒng)，將中藥材種植、采集、產(chǎn)地初加工、流通等整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈信息均納入追溯系統(tǒng)，做到溯源清晰、責(zé)任明確。

3.3 加快啟動(dòng)部分中藥材審批管理

《藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第360號(hào)，2016年國務(wù)院第666號(hào)令修訂）第三十九條提出：“國家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。”但2000年版《藥品管理法》實(shí)施以來，中藥材和中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理工作基本處于停滯狀態(tài)。筆者認(rèn)為，批準(zhǔn)文號(hào)管理應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向，盡快將醫(yī)療用毒性中藥材、產(chǎn)地加工工藝復(fù)雜及市場抽驗(yàn)不合格率高企的品種優(yōu)先納入管理目錄，再以文號(hào)管理（審批管理）反推集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖和質(zhì)量控制水平的提升。

3.4 推進(jìn)中藥材立法工作

中藥材是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量安全的源頭。鑒于中藥材管理職能部門較多，行業(yè)秩序混亂，建議國務(wù)院依照《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》和《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》等，出臺(tái)《中藥材監(jiān)督管理?xiàng)l例》，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管制度的具體化、法制化，提升中藥材質(zhì)量安全法律保障水平。

三、中藥材與中藥飲片的界定

國家對(duì)中藥材和中藥飲片實(shí)行不同的監(jiān)管制度。但是，當(dāng)前藥事法規(guī)沒有對(duì)中藥材與中藥飲片給予明確定義，監(jiān)管實(shí)踐中對(duì)兩者的界定缺少統(tǒng)一、清晰的認(rèn)識(shí)，因而經(jīng)常引起爭議和混亂。2005年時(shí)，筆者曾撰寫《中藥材與中藥飲片的界定及監(jiān)管探討》一文，提出臨床意義上的飲片概念和監(jiān)管意義上的飲片概念[3]，試圖給日常監(jiān)管劃出便于操作的邊界。所謂臨床意義上的中藥飲片，筆者定義為“在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及中藥材的加工炮制品?！币勒者@個(gè)概念，中藥材與中藥飲片并非沒有交集，中藥飲片除包括中藥材經(jīng)切制、炮炙的加工品外，還存在大量的原形藥材飲片（所謂原形藥材飲片，是指藥材形態(tài)和飲片形態(tài)完全一致的中藥品種，如生蒲黃、菊花、枸杞、全蝎等，無需經(jīng)過特殊的加工處理（或者只需潔凈去雜質(zhì)等）即可符合臨床調(diào)配或制劑生產(chǎn)的需要）。這類品種實(shí)際上是同形態(tài)雙身份，在臨床調(diào)配或投料生產(chǎn)的時(shí)候視為飲片，但流通過程中卻多以中藥材身份出現(xiàn)，不適宜以中藥飲片政策加以監(jiān)管。

為突出中藥飲片的加工屬性，筆者提出監(jiān)管意義上的飲片概念，即“根據(jù)調(diào)配或制劑的需要，對(duì)經(jīng)產(chǎn)地初加工的凈藥材進(jìn)一步切制、炮炙而成的成品稱為中藥飲片”。當(dāng)時(shí)的觀點(diǎn)是，無需特殊工藝僅經(jīng)中藥材產(chǎn)地初加工等簡單工序即可“出爐”的中藥飲片，按中藥材的“尺度”管理；但凡產(chǎn)地加工后的中藥材經(jīng)進(jìn)一步切、泡、潤、漂、飛、炒、炙、煅、蒸、煨等修治整理和特殊處理，明顯改變了中藥材的性狀形態(tài)及影響內(nèi)在質(zhì)量和臨床功效的，均按飲片管理。從加工屬性來區(qū)分中藥材和中藥飲片，是為了與臨床意義的飲片概念剝離，弱化原形藥材飲片的“飲片”身份，以“縱容”原形藥材飲片的市場行為來突出飲片監(jiān)管的側(cè)重和可操作性。

但是，以上觀點(diǎn)是基于2005年前飲片生產(chǎn)GMP制度尚未大面積實(shí)施的時(shí)況，從“賣方”視角加以規(guī)制具有一定意義，但從現(xiàn)在看來難免存在局限性。主要問題是，由于中藥材源頭和流通環(huán)節(jié)的混亂，單純從加工屬性來判定中藥材與中藥飲片也很難達(dá)到行為秩序和產(chǎn)品質(zhì)量的控制。比如，零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以中藥材的名義從市場采購菊花、枸杞子等原形藥材飲片，當(dāng)投入調(diào)劑使用的時(shí)候，它已搖身轉(zhuǎn)變?yōu)轱嬈矸荩ㄅR床意義）。但是，從源頭到終端消費(fèi)，始終缺少嚴(yán)格的質(zhì)量控制“門檻”（比如質(zhì)量檢驗(yàn)），這存在極大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。由于原形藥材飲片雙重身份的存在，很可能提升了當(dāng)事人規(guī)避法律責(zé)任的空間，這與保證用藥安全有效的立法精神不吻合。同時(shí)，監(jiān)管實(shí)踐對(duì)中藥材經(jīng)營并不實(shí)施強(qiáng)制許可，在藥材和中藥材法律屬性邊界不清的情況下將銷售主體全部納入監(jiān)管視線幾無可能，因此著眼于“賣方”視角較難取得監(jiān)管效益。但飲片最終的“買方”無非是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)這些對(duì)象的行為加以規(guī)范更容易實(shí)現(xiàn)監(jiān)管目標(biāo)。

當(dāng)前，飲片生產(chǎn)GMP制度已“落地”多年，對(duì)飲片法律內(nèi)涵的解讀應(yīng)當(dāng)回歸到GMP屬性（即產(chǎn)品符合生產(chǎn)主體合法和按照GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)兩個(gè)條件）上來。首先看《中國藥典》2015年版對(duì)中藥飲片的定義：“飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品?！薄吨袊幍洹贰胺怖蓖瑫r(shí)指出：“制劑處方中的藥味，均指飲片。”“炮制通則”進(jìn)一步明確：“藥材凡經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理后，均稱為飲片”。以上規(guī)定可解讀為：一是中藥飲片是處方藥品，列入藥品處方的均指飲片而非中藥材；二是只有飲片才可直接用于臨床配方或制劑生產(chǎn)，而中藥材不可以；三是中藥飲片須經(jīng)加工炮制。《藥品管理法》明確規(guī)定飲片炮制系藥品生產(chǎn)行為，生產(chǎn)者必須取得藥品生產(chǎn)許可證，且必須按照法定的GMP標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。因此取得飲片身份（法律屬性）的關(guān)鍵不在于產(chǎn)品性狀形態(tài)與加工工藝簡繁而取決于加工主體，原形藥材飲片即便只需最簡單的凈制干燥甚至僅僅包裝工序，也必須由符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的合法生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施（實(shí)際上GMP生產(chǎn)還蘊(yùn)含了原材料檢驗(yàn)、依法包裝、成品檢驗(yàn)等質(zhì)量控制過程）。由此，強(qiáng)化了中藥飲片的GMP屬性，即可實(shí)現(xiàn)臨床意義和監(jiān)管意義兩個(gè)概念的統(tǒng)一：即直接用于臨床配方或制劑生產(chǎn)的一律為中藥飲片而非中藥材，未按GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥飲片不得直接用于臨床配方或制劑生產(chǎn)。結(jié)合當(dāng)前法律制度，各環(huán)節(jié)監(jiān)管建議如下。

1.飲片生產(chǎn)

飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合格市場主體購進(jìn)中藥材，不得購進(jìn)未使用中藥材專用包裝的原藥材及質(zhì)量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材（包括過度加工的中藥材）作為飲片生產(chǎn)的原材料；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照GMP的要求組織生產(chǎn)，選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器。飲片包裝（容器）須印有“飲片”字樣的專有標(biāo)識(shí)，包裝（標(biāo)簽）還需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、適應(yīng)癥或主治功效、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，實(shí)施審批管理的中藥飲片還須注明批準(zhǔn)文號(hào)。

2.飲片流通

飲片生產(chǎn)企業(yè)不得將中藥飲片銷售給無藥品上市許可持有人資格、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位和個(gè)人（但依照《中醫(yī)藥法》經(jīng)依法備案的中醫(yī)診所視同持證醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能從持有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)中藥飲片，不得從非法渠道購進(jìn)或者從持證企業(yè)購進(jìn)非GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥飲片。

3.制劑生產(chǎn)

制劑生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室）除了購進(jìn)具備GMP屬性的中藥飲片外，可以向其他合格市場主體購進(jìn)中藥材作為制劑原料。對(duì)于只需揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤等簡單工藝的中藥材，企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的前處理車間；對(duì)于需要炒、炙、煅、蒸、煨等及加輔料炮炙的中藥材，不得直接用“生品”替代炮炙品投料。企業(yè)自行炮炙的應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍的炮制條件，建立完善的飲片炮制質(zhì)量體系。炮炙品應(yīng)有必要的質(zhì)量控制項(xiàng)目，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可作為飲片投料。

4.調(diào)配使用

藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（藥房）不得將不具備GMP屬性的中藥飲片（中藥材）直接用于處方調(diào)配；對(duì)市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)依照《中醫(yī)藥法》經(jīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門備案后，可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)（批量）炮制、使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守飲片炮制有關(guān)規(guī)定，對(duì)其炮制的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)；根據(jù)臨床用藥的需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)可以憑具體處方進(jìn)行臨方炮制（或?qū)χ兴庯嬈M(jìn)行再加工），并對(duì)臨方炮制的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)；藥品零售企業(yè)不得未憑醫(yī)師處方銷售中藥飲片，但藥食同源品種和國家規(guī)定的傳統(tǒng)滋補(bǔ)保健類品種除外（鑒于兩類品種安全風(fēng)險(xiǎn)小，為滿足消費(fèi)需求建議放寬管理）。

5.法律責(zé)任

現(xiàn)行藥事法規(guī)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的主體和行為均有基本明確的規(guī)定，但長期以來監(jiān)管成效并不明顯。監(jiān)管制度還需“補(bǔ)丁”，法律責(zé)任還需進(jìn)一步明晰，以下著重論述三個(gè)方面。

5.1 “地下”加工經(jīng)營飲片的處置

有調(diào)研文章指出，廣大藥材重要產(chǎn)區(qū)從事飲片非法加工的“地下加工廠”遍地開花。以國內(nèi)兩個(gè)最大規(guī)模中藥材專業(yè)市場所在地為例，當(dāng)?shù)匾?guī)?；?、經(jīng)GMP認(rèn)證的合法飲片廠有500家左右，而家庭作坊與合伙制的飲片加工廠則數(shù)以萬計(jì)。這些“地下加工廠”正成為多數(shù)持證飲片生產(chǎn)企業(yè)的“前處理車間”和“生產(chǎn)前線”，前者專注加工和供應(yīng)，后者負(fù)責(zé)包裝和終端銷售，于是形成了關(guān)系緊密的隱形產(chǎn)業(yè)鏈條[4]。飲片地下加工可謂中藥行業(yè)屢禁不絕的頑疾。但是，筆者認(rèn)為，與上文論述的中藥材法律屬性問題相同，如果這些產(chǎn)品堂而皇之地以中藥飲片名義（比如標(biāo)識(shí)“飲片”字樣或者標(biāo)注功能主治等）生產(chǎn)、銷售，依照新藥品法第一百一十五條按無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品處置毫無異議；但如果沒有任何宣稱藥用的證據(jù)，只是心照不宣地假借農(nóng)產(chǎn)品的名義給需求者供貨，不論產(chǎn)品哪種加工程度必須被認(rèn)定為“中藥飲片”缺少法律支持。也就是說，無證生產(chǎn)、銷售“飲片”有很大的合理規(guī)避法律責(zé)任的空間。因此，不建議將整治“賣方”行為擺到飲片產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管的核心位置。飲片地下加工生命力旺盛的根源是有市場需求，但中藥飲片最終的流向必定是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格監(jiān)管關(guān)鍵少數(shù)——“買方”行為方能起到“四兩撥千斤”的作用。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能從持有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)中藥飲片，不得從非法渠道購進(jìn)或者從持證企業(yè)購進(jìn)非GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥飲片。

5.2 飲片生產(chǎn)企業(yè)非法購進(jìn)原料的處置

按照上文論述，中藥飲片廠只能從持有藥品經(jīng)營許可證的批發(fā)企業(yè)或者農(nóng)民專業(yè)合作社、中藥材收購站等合格市場主體購進(jìn)中藥材用于飲片的生產(chǎn)。從無中藥材銷售資質(zhì)的單位和個(gè)人購進(jìn)，建議參照新藥品法第一百二十九條按非法渠道購進(jìn)藥品加以規(guī)制。另一種較易出現(xiàn)的情形是，從有資質(zhì)的中藥材供應(yīng)商購進(jìn)原藥材或者購進(jìn)過度加工的中藥材（性狀已形同飲片，甚至可直接包裝成飲片銷售）用于飲片生產(chǎn)該如何處置？按照筆者的觀點(diǎn)，原藥材由于不具備藥品法律屬性，不能視為飲片生產(chǎn)的合法原料，應(yīng)當(dāng)依照特別規(guī)定第四條處置；過度加工的中藥材存在炮制工藝失控（炮制過程前移）的風(fēng)險(xiǎn)，一般認(rèn)為依據(jù)新藥品法第一百二十六條按違反GMP規(guī)范處置（但個(gè)人認(rèn)為這個(gè)條款懲治力度不夠）?？梢灶A(yù)見，按照本文的制度設(shè)計(jì)，一些中藥材合格供應(yīng)商如農(nóng)民專業(yè)合作社、中藥材收購站很有可能搖身轉(zhuǎn)變?yōu)?“地下加工廠”，向中藥飲片廠輸出過度加工的中藥材，登場扮演“前處理車間”的角色。因此，必須嚴(yán)格飲片生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行原料進(jìn)貨查驗(yàn)檢驗(yàn)制度，對(duì)于購進(jìn)的中藥材即使顯微、理化、含量測定和其他檢查項(xiàng)目均符合規(guī)定，只要是性狀項(xiàng)與中藥材標(biāo)準(zhǔn)不符的，也不得視為合格原料用于飲片生產(chǎn)。

5.3 制劑生產(chǎn)單位非法購進(jìn)原料的處置

制劑生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室）應(yīng)當(dāng)從合法飲片生產(chǎn)企業(yè)或者藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)具備GMP屬性的中藥飲片用于制劑投料，從其他渠道購進(jìn)中藥飲片依照新《藥品管理法》第一百二十九條處置；直接以原藥材、以未按規(guī)定前處理或者應(yīng)當(dāng)炮炙而未炮炙的中藥材，以及以不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片投料生產(chǎn)的依照特別規(guī)定第四條或新藥品法第一百二十六條處置。當(dāng)前，“一等飲片出口、二等飲片入格斗、三等飲片投料”的局面仍未明顯改觀，制劑生產(chǎn)企業(yè)普遍存在以中藥材（或原藥材）直接投料生產(chǎn)的行為，以不合格的飲片甚至以中藥材“下腳料”生產(chǎn)出檢驗(yàn)合格的中成藥不在個(gè)案，大力加強(qiáng)飲片的GMP屬性管理已迫在眉睫。

歸納以上論述的核心思想，就是強(qiáng)化了飲片生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的“樞紐”地位，促使所有臨床配方和制劑生產(chǎn)的中藥飲片（經(jīng)前處理用于制劑投料的中藥材除外）均源于GMP車間，同時(shí)給予飲片生產(chǎn)行為更多的約束和規(guī)范，有效凸顯GMP在保障飲片質(zhì)量安全上的地位和聲譽(yù)。

四、中藥標(biāo)準(zhǔn)的適用

新《藥品管理法》第二十八條規(guī)定：“藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！钡谒氖臈l規(guī)定：“中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。” 可見《中國藥典》等國家標(biāo)準(zhǔn)和地方炮制規(guī)范作為中藥飲片的法定標(biāo)準(zhǔn)有明確的法律依據(jù)。那么中藥材的法定標(biāo)準(zhǔn)有哪些？新舊藥品法及舊法實(shí)施條例均未明確規(guī)定。2015年原國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于加強(qiáng)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕9號(hào)）指出：中藥材標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》、部頒或局頒標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)和地方藥材標(biāo)準(zhǔn)。前三者屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)無疑具有法定效力，后者作為法定標(biāo)準(zhǔn)是否也有上位法的依據(jù)？新舊藥品法均規(guī)定：“地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定?！睉?yīng)當(dāng)這樣理解，相關(guān)管理辦法由法律授權(quán)制定，間接賦予了地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的法律地位，或者說各省制訂地方藥材標(biāo)準(zhǔn)法律效力的“淵源”來自于此。在實(shí)際藥品監(jiān)管工作中，地方藥材標(biāo)準(zhǔn)也一直被視為“法定標(biāo)準(zhǔn)”得以廣泛應(yīng)用。但與國家標(biāo)準(zhǔn)不同，地方藥材標(biāo)準(zhǔn)只能定位在“地區(qū)性”和“民間習(xí)用”這一層面。只是到目前為止，相關(guān)部門仍未出臺(tái)地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法。

不可否認(rèn)，中藥材與中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的制定和適用還存在科學(xué)性、合理性、統(tǒng)一性、嚴(yán)謹(jǐn)性及可行性等問題。特別是新舊標(biāo)準(zhǔn)之間、地方標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)調(diào)性，在生產(chǎn)流通和監(jiān)管實(shí)踐中引起較多困擾。本文圍繞標(biāo)準(zhǔn)的適用探討三個(gè)方面的問題：

1.新舊標(biāo)準(zhǔn)如何銜接

自1985年開始，國家藥品監(jiān)管部門均以5年一個(gè)周期對(duì)《中國藥典》進(jìn)行修訂，同時(shí)大多會(huì)以規(guī)范性文件的方式對(duì)新版執(zhí)行問題作出明確。如《中國藥典》2015年版施行前，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施<中華人民共和國藥典>2015年版有關(guān)事宜的公告》（2015年第105號(hào)），其中，“凡《中國藥典》2015年版收載的品種，自實(shí)施之日起，原收載于歷版藥典、局（部）頒的同品種國家藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止?！薄胺病吨袊幍洹?015年版不再收載的歷版藥典曾收載品種（因安全性、有效性等問題撤市的除外），新標(biāo)準(zhǔn)未頒布前，仍執(zhí)行原藥典標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)符合新版藥典的通用要求。”歷版《中國藥典》曾收載過但后版再未收載的品種有一點(diǎn)紅、九節(jié)菖蒲、五靈脂、洋地黃葉、廣防己、關(guān)木通、青木香、紫河車等。其中，除廣防己、關(guān)木通、青木香因有確切的安全性問題被取消藥用外，其他品種不再收載的原因并不明確。也就是說，現(xiàn)行版未收載但散落在歷版中的其他品種，歷版《中國藥典》仍具有適用的效力。如一點(diǎn)紅、了哥王、九節(jié)菖蒲等不少品種，1977年版之后的各版均不再收載，其中除少數(shù)品種后來頒布新標(biāo)準(zhǔn)外（如九節(jié)菖蒲1992年被部頒標(biāo)準(zhǔn)收載），目前還得適用《中國藥典》1977年版。

現(xiàn)行版《中國藥典》未收載的品種能否適用地方標(biāo)準(zhǔn)？地方標(biāo)準(zhǔn)原則上收載的是《中國藥典》等國家標(biāo)準(zhǔn)未收載、或者國家標(biāo)準(zhǔn)雖有收載但藥用部位或炮制規(guī)格不同的品種，在所在地省、市、自治區(qū)具有地區(qū)性的約束力。即使地方標(biāo)準(zhǔn)“越位”收載的品種，國家標(biāo)準(zhǔn)已有規(guī)定的，也不得適用地方標(biāo)準(zhǔn)。原國家食品藥品監(jiān)管總局在《關(guān)于加強(qiáng)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕9號(hào)）中特別強(qiáng)調(diào)：地方藥材標(biāo)準(zhǔn)“禁止收載已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥材” “對(duì)與國家標(biāo)準(zhǔn)中的基原或藥用部位不相同的藥材，地方藥材標(biāo)準(zhǔn)不得采用國家標(biāo)準(zhǔn)中已有的名稱予以收載?！边@合乎“上位法優(yōu)于下位法”的適用原則。

但以上做法是否也完全合乎新舊法效力銜接的問題？筆者認(rèn)為值得商榷。通常，新法施行后，相應(yīng)的舊法同時(shí)失效，很少出現(xiàn)舊法中的一些“遺老”規(guī)定仍被適用的情形（從舊兼從輕原則除外）。按照原食品藥品監(jiān)管總局在新舊藥典更替時(shí)的有關(guān)實(shí)施規(guī)則，很容易引發(fā)的一個(gè)問題是：只要?dú)v版《中國藥典》曾“收載”過的品種，不管多少年未更新?lián)Q代，地方標(biāo)準(zhǔn)也無權(quán)“染指”。如一點(diǎn)紅等品種，至今仍得適用1977年版甚至更久遠(yuǎn)的版本，大部分品種的檢驗(yàn)項(xiàng)目只有簡單的性狀鑒別，這無疑阻礙了藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控水平的進(jìn)步。由此筆者建議，在新版《中國藥典》頒布時(shí)，應(yīng)當(dāng)公布暫未收載但仍沿用前版的品種目錄，在一個(gè)藥典制定周期內(nèi)，仍未頒布新標(biāo)準(zhǔn)的（新標(biāo)準(zhǔn)可以增補(bǔ)版形式頒布），則相關(guān)品種從《中國藥典》目錄里剔除。剔除的品種地方標(biāo)準(zhǔn)則可依據(jù)“民間習(xí)用”原則進(jìn)行收載。如此可以避免國家標(biāo)準(zhǔn)不合理的“壁壘”，發(fā)揮地方標(biāo)準(zhǔn)良性的補(bǔ)充作用。

2.檢驗(yàn)項(xiàng)目缺失怎么辦

《中國藥典》2015年版一部中有部分中藥材飲片項(xiàng)下有炮制項(xiàng)，卻缺失相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目（或檢驗(yàn)項(xiàng)目不完整）。盡管《中國藥典》“凡例”指出：“正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)；正文中飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的，其飲片名稱或相關(guān)項(xiàng)目亦與藥材相同?！钡诵鑳糁?、切制的飲片外，部分經(jīng)炮炙或其他復(fù)雜加工的品種也缺失相關(guān)項(xiàng)目，有的甚至連性狀描述都沒有，如蜜白前、地龍（切段）、白果仁、炒白果仁、黃柏炭等。這些品種顯然不宜適用藥典相應(yīng)的中藥材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；能否適用地方炮制規(guī)范呢？按照法的適用原則，國家標(biāo)準(zhǔn)已收載的品種和炮制規(guī)格，地方標(biāo)準(zhǔn)沒有法律效力，于是在法理上出現(xiàn)了無標(biāo)準(zhǔn)可用的狀況。這應(yīng)當(dāng)是立法技術(shù)的原因所致。在具體實(shí)踐中，救濟(jì)的途徑是建議依照《藥品管理法實(shí)施條例》第五十八條的規(guī)定：“對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)?！钡@種補(bǔ)救措施效率過低，最有效的辦法依然是提高立法技術(shù)。

3.地方標(biāo)準(zhǔn)能否跨省域適用

1987年原衛(wèi)生部發(fā)布的《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法（試行）》規(guī)定：“地區(qū)性民間習(xí)用藥材系指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載，而在局部地區(qū)有多年生產(chǎn)、使用習(xí)慣（其他地區(qū)沒有使用習(xí)慣）的藥材品種?！薄敖?jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審核批準(zhǔn)的地區(qū)性民間習(xí)用藥材，只準(zhǔn)在本地區(qū)內(nèi)銷售使用。調(diào)往外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）銷售使用的，必須經(jīng)調(diào)入省（自治區(qū)、直轄市）衛(wèi)生廳（局）批準(zhǔn)?！毖匾u衛(wèi)生部的“舊例”，地方標(biāo)準(zhǔn)只在本省適用、地方標(biāo)準(zhǔn)收載的品種只能在所在省份生產(chǎn)、流通和使用一直是藥監(jiān)部門主流的認(rèn)識(shí)。比如，2010年原國家食品藥品監(jiān)管局在《關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復(fù)函》（食藥監(jiān)注函〔2010〕46號(hào)）中強(qiáng)調(diào)：“各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門制定、頒布的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、銷售和檢驗(yàn)等?！?2012年江蘇省在《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管的通知》（蘇食藥監(jiān)通〔2012〕327號(hào)）中要求：“凡在我省市場上銷售的中藥材及飲片，必須符合《中國藥典》（2010年版）或《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》要求，不符合要求的，一律不得購進(jìn)、銷售和使用?！?017年廣州市《關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復(fù)函》（穗食藥監(jiān)藥函〔2017〕65號(hào)）也指出：“廣州市內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)外省標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片；藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得銷售和購用外省標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片?！?/p>

這樣的規(guī)定有其現(xiàn)實(shí)的考量。因?yàn)楦鞯氐胤剿幉臉?biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范收載的品種，存在基原和藥用部位、藥用習(xí)慣的差異，存在“同名異物、同物異名”的現(xiàn)象；各省由于本地中醫(yī)用藥特點(diǎn)和臨床醫(yī)生需要，中藥飲片存在地方特色的炮制規(guī)格和工藝要求，存在“一藥多法、各地各法”的現(xiàn)象。若不加以地區(qū)性限制，易造成用藥混淆影響臨床的安全和療效。但是事實(shí)上，很大一部分中藥材和中藥飲片地方品種多年來都已在跨地域使用乃至全國性大流通，比對(duì)政策規(guī)定監(jiān)管力度呈現(xiàn)“明緊實(shí)松”的態(tài)勢(shì)。

近年來，少數(shù)省份對(duì)地方品種跨省域流通出現(xiàn)了更加包容的態(tài)度。2014年湖北省發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管的實(shí)施意見 （試行）》（鄂食藥監(jiān)文〔2014〕67號(hào)）：“凡在我省市場銷售的中藥飲片，必須符合《中國藥典》（2010年版）或《湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2009年版）、《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》（2009年版）等法定標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范要求；上述標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中未收載的，必須符合相應(yīng)省份制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范?！?017年江蘇省在《關(guān)于中藥飲片流通監(jiān)管有關(guān)問題的批復(fù)》（蘇食藥監(jiān)藥通函〔2017〕324號(hào)）中表述了與2012年截然不同的態(tài)度：“在《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章中，沒有禁止中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)依照本省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片向其他省份銷售的規(guī)定。因此，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按照經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案的當(dāng)?shù)厥〖?jí)炮制規(guī)范生產(chǎn)的合格中藥飲片可以在省內(nèi)外銷售。”

“無規(guī)矩不成方圓”。對(duì)地方標(biāo)準(zhǔn)品種的監(jiān)管態(tài)度各執(zhí)一詞，已經(jīng)常導(dǎo)致無可適從的局面。下文筆者將其分解為兩個(gè)問題論述。

3.1 飲片廠能否按照其他省份的炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片

按照“法無禁止即可為”準(zhǔn)則，更好地發(fā)揮規(guī)模企業(yè)的資源優(yōu)勢(shì)，不應(yīng)當(dāng)禁止中藥飲片地方品種（品規(guī)）跨省域生產(chǎn)。安徽省在2017年《關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)能否按照外省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)銷售中藥飲片的復(fù)函》（皖食藥監(jiān)藥化生函〔2017〕230號(hào)）中的態(tài)度值得借鑒：在肯定以上行為的同時(shí)，要求飲片包裝“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)需注明具體飲片炮制規(guī)范名稱或標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”。但是，對(duì)于跨省標(biāo)生產(chǎn)的品種在本省的流通，筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)遵從下文論述有所限制。

3.2 按照外省炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片能否在本省流通

首先，中藥成方制劑中有大量的處方藥味并未被國家標(biāo)準(zhǔn)收載，但可能被某個(gè)省份的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)收載；其次，中藥成方制劑被批準(zhǔn)的注冊(cè)工藝中，某種原料飲片的炮制規(guī)格（或炮制工藝）也未必被國家標(biāo)準(zhǔn)收載，但可能被某個(gè)省份的飲片炮制規(guī)范收載。但中藥成方制劑的生產(chǎn)沒有地域限制，不受某省藥材標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范有無收載相關(guān)藥味的約束。特別是藥品上市許可持有人制度推行后，持有人可以將同一工藝的中藥制劑委托給全國各地的企業(yè)生產(chǎn)。若禁止某個(gè)地方標(biāo)準(zhǔn)收載的品種和炮制規(guī)格在其他省份（其他省份未收載）流通，其他省份的制劑生產(chǎn)企業(yè)豈不面臨“斷炊”的風(fēng)險(xiǎn)？ 因此，對(duì)外省標(biāo)準(zhǔn)收載品種的流通實(shí)行“一刀切”的地域限制顯然不切實(shí)際。但如果不加區(qū)分地與本地品種一樣完全開放，又不能兼顧地方中醫(yī)用藥特點(diǎn)和地方特色炮制工藝的內(nèi)在要求，臨床醫(yī)生開具處方時(shí)可能完全不知藥房調(diào)劑的是來自八千里之外工藝迥異的飲片規(guī)格。平衡兩方面的矛盾，筆者持有的觀點(diǎn)是：“開放流通是原則、臨床配方是例外”，即允許按照外省炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片在本省的流通，但禁止零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（藥房）購進(jìn)非按本省炮制規(guī)范生產(chǎn)的飲片。

由此，應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材和中藥飲片的包裝管理作出進(jìn)一步規(guī)定。中藥材產(chǎn)地初加工后特定包裝時(shí)必須注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，以防止各地“同名異物、同物異名”帶來的混淆；中藥飲片包裝也必須注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，以防止各地“一藥多法、各地各法”造成的臨床誤用。地方藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)暢通地方標(biāo)準(zhǔn)信息共享機(jī)制，在實(shí)踐中適用包裝標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)。