文/劉凱

2018年，習(xí)近平總書記多次對經(jīng)略海洋作出部署，必須進(jìn)一步關(guān)心海洋、認(rèn)識海洋、經(jīng)略海洋，加快海洋科技創(chuàng)新步伐。結(jié)合醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管的實際，筆者在深入調(diào)研青島醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況的基礎(chǔ)上，圍繞“經(jīng)略海洋”、充分發(fā)揮青島海洋優(yōu)勢發(fā)展醫(yī)療產(chǎn)業(yè)等問題與相關(guān)企業(yè)展開座談發(fā)現(xiàn)，青島地理位置優(yōu)越，海洋人才集中度高，具備快速發(fā)展的必要條件。加快發(fā)展海洋來源醫(yī)療器械，對于青島醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的未來具有重要意義。

海洋來源生物醫(yī)用材料指材料提取自海洋生物的醫(yī)用材料，是海洋資源高技術(shù)開發(fā)利用的制高點之一。海洋來源生物醫(yī)用材料種類繁多，根據(jù)其分子組成不同可分為無機類材料，如珊瑚礁基生物材料、高分子多糖類材料如海藻酸鹽和殼聚糖，以及蛋白類材料如膠原蛋白基生物材料等[1]。海洋來源生物醫(yī)用材料來源豐富，屬于天然可再生生物資源，且其結(jié)構(gòu)多樣、功能獨特，具有一定的生物學(xué)活性；此外，大部分海洋生物醫(yī)用材料還具有可生物降解吸收、生產(chǎn)加工成本低廉、產(chǎn)品附加值高的特點。海洋來源生物醫(yī)用材料的制備與應(yīng)用已成為當(dāng)前生物材料領(lǐng)域的研究熱點之一。

海洋來源生物醫(yī)用材料指材料提取自海洋生物的醫(yī)用材料，是海洋資源高技術(shù)開發(fā)利用的制高點之一。海洋來源生物醫(yī)用材料種類繁多，根據(jù)其分子組成不同可分為無機類材料，如珊瑚礁基生物材料、高分子多糖類材料如海藻酸鹽和殼聚糖，以及蛋白類材料如膠原蛋白基生物材料等。

一、海洋來源醫(yī)療器械大有可為

醫(yī)療器械是用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品的總稱，其在人體體表、體內(nèi)不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式發(fā)揮功能，但這些方式可能會參與并起一定的輔助作用。相比藥品而言，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化周期較短，投資相對較小，市場潛力大。海洋來源的生物材料，除了少部分因發(fā)揮藥理學(xué)作用被歸為藥品管理外，大部分材料均歸為醫(yī)療器械管理，如以殼聚糖、海藻酸為原料的止血及敷料產(chǎn)品等。

（一）海洋來源醫(yī)療器械應(yīng)用潛力可觀

在海洋來源生物材料中，目前開發(fā)利用最成熟的是殼聚糖、海藻酸及膠原蛋白三類產(chǎn)品。

殼聚糖及其衍生物提取自水產(chǎn)品加工過程中的下腳料如蝦殼、蟹殼等；海藻酸提取自海帶、巨藻、墨角藻、泡葉藻等褐藻[2]。海洋膠原蛋白的原料來源則更為廣泛和低廉，如魚皮、骨、鰭、頭、內(nèi)臟和鱗片等魚類加工廢棄物。

殼聚糖和海藻酸是傳統(tǒng)醫(yī)用敷料（屬于醫(yī)療器械）的理想升級產(chǎn)品，從最普通的醫(yī)用紗布、創(chuàng)可貼、難愈合創(chuàng)面專用敷料，到高風(fēng)險的體內(nèi)可吸收止血材料、可降解支架等，均可以殼聚糖和海藻酸為原材料生產(chǎn)的醫(yī)用產(chǎn)品有效替代，其市場需求不斷攀升，未來需求極大。海洋來源膠原蛋白，因其生物安全性高，且在使用上不受宗教信仰的約束，被認(rèn)為是現(xiàn)有膠原蛋白產(chǎn)品的理想替代來源，具有廣泛應(yīng)用前景。

此外，海洋來源生物材料在醫(yī)學(xué)美容、可吸收支架、各種栓塞劑等方面的研究日趨成熟，在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用前景可觀。

（二）海洋來源生物材料更適于高端產(chǎn)品的開發(fā)與創(chuàng)新

大部分海洋生物材料均可降解吸收，并具有生物功能性，屬第三代生物材料，是當(dāng)今公認(rèn)的最有發(fā)展前景的生物醫(yī)用材料之一。除用作傳統(tǒng)醫(yī)用敷料升級換代產(chǎn)品外，還可用于高附加值產(chǎn)品的開發(fā)與創(chuàng)新，如止血功能材料、慢性創(chuàng)面修復(fù)功能材料、燒傷功能性覆蓋材料、神經(jīng)缺損修復(fù)功能材料、可降解性眼科修復(fù)材料、組織工程支架材料以及藥物緩釋控釋材料等[3]。值得關(guān)注的是，基于海洋生物的仿生開發(fā)是目前研究熱點方向之一，未來有望開發(fā)出換代新產(chǎn)品甚至可能誕生新的產(chǎn)業(yè)。

（三）高值原材料國產(chǎn)化是高端器械開發(fā)的前提

海藻酸鹽和殼聚糖是現(xiàn)階段研究最為集中的兩大類海洋生物醫(yī)用材料[2]。國外對殼聚糖、海藻酸鹽醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)較早，已有大批傷口敷料、組織修復(fù)及細(xì)胞移植等產(chǎn)品上市或處于臨床研究階段（表1）。

目前海洋來源生物醫(yī)用材料總體向著更純的生物制品、更高效的生產(chǎn)技術(shù)、更精細(xì)化的醫(yī)用材料和更高端的應(yīng)用方向發(fā)展。美國FMC Biopolymer公司于2002年在FDA登記了超純海藻酸鈉商品，2007年登記了基于超純海藻酸鈉的衍生產(chǎn)品，同期也開發(fā)出了超純殼聚糖原料。日本于2008年也首次報道了超純海藻酸鈉。

表1 殼聚糖、海藻酸鹽醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)情況

我國海藻酸鈉及殼聚糖產(chǎn)業(yè)產(chǎn)能高、市場占有率大，但產(chǎn)品純度低，高純度原料仍依賴進(jìn)口。隨著海洋來源醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，對高純度原料的需求量將越來越大。

青島明月海藻集團(tuán)牽頭的國家重點研發(fā)計劃項目“醫(yī)用級海洋源生物材料綠色規(guī)?；a(chǎn)及先進(jìn)功能產(chǎn)品研發(fā)”著力解決高純度原料綠色規(guī)?；a(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)問題，該問題的解決將推動我國海洋來源生物醫(yī)用材料行業(yè)規(guī)范、健康和快速的發(fā)展[4]。

（四）海洋來源醫(yī)療器械已創(chuàng)造了可觀的經(jīng)濟與社會效益

目前，國內(nèi)外已有公司在利用海洋資源，發(fā)展海洋來源的醫(yī)療器械領(lǐng)域取得了成功。

國際上，知名醫(yī)藥生產(chǎn)商英國施樂輝所生產(chǎn)的海藻酸敷料市場份額較大，2018年報中生物敷料產(chǎn)值達(dá)3.2億美元，而海藻酸是典型的海洋來源生物材料；此外，美軍列裝的Hemcon急救止血繃帶、Celox止血粉，生產(chǎn)原料均來自海洋生物材料，不僅創(chuàng)造了經(jīng)濟價值并為軍隊提供了醫(yī)療保障[5]。

國內(nèi)，截至目前國家食品藥品監(jiān)管部門共頒發(fā)180個殼聚糖相關(guān)的注冊證，149個海藻酸相關(guān)的注冊證。其中上海昊海生物科技有限公司生產(chǎn)的用于防粘連及骨科的殼聚糖產(chǎn)品、杭州協(xié)合醫(yī)用品有限公司生產(chǎn)生物外科手術(shù)用防粘連沖洗液以及山東賽克賽斯生物科技股份有限公司的產(chǎn)品賽必妥等都屬于海洋來源醫(yī)療器械。這些企業(yè)雖然沒有類似青島的近海條件，但其快速發(fā)展均得益于海洋來源醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。

（五）經(jīng)略海洋戰(zhàn)略，為青島發(fā)展海洋來源醫(yī)療器械提供歷史機遇

青島依海而生，向海而興。青島海岸線長達(dá)905.2公里，海域面積1.22萬平方公里，灘涂331平方公里[6]。海洋資源豐富是青島最鮮明的特色，更是其快速發(fā)展的優(yōu)勢資源。據(jù)統(tǒng)計，2018年，青島海洋設(shè)備制造業(yè)實現(xiàn)增加值579.8億元，同比增長14.4%，占全市海洋生產(chǎn)總值的17.4%。目前，在青島的涉海院士共有18人，占全國涉海院士總?cè)藬?shù)的27.7%；涉?？蒲腥藛T中具有高級職稱以上的約為2500人，約占全國具有高級職稱以上的涉?？蒲腥藛T總數(shù)的14.7%；部級以上涉海高端研發(fā)平臺34家，占全國部級以上涉海高端研發(fā)平臺總數(shù)的33%[9]。近年來，青島圍繞發(fā)展海洋戰(zhàn)略，展開海洋開發(fā)攻勢?！翱萍冀?jīng)略海洋，創(chuàng)新實現(xiàn)夢想”為主題的2019（第四屆）青島國際海洋科技展覽會上，一批“國字號”科研機構(gòu)、高校、企業(yè)自主研發(fā)的，涉及海洋工程、海洋環(huán)境保護(hù)、海洋科考、海洋漁業(yè)、海水綜合利用等多個領(lǐng)域的，代表前沿水平的技術(shù)與裝備精彩亮相，為青島發(fā)展海洋來源醫(yī)療器械提供了更多機遇。

二、青島海洋來源醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展現(xiàn)狀

（一）亮點企業(yè)少，規(guī)模企業(yè)不多

2018年青島海洋經(jīng)濟總量超過3327億元[7]，但海洋生物醫(yī)藥業(yè)發(fā)展勢頭還不突出[8]，從事海洋來源醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)更是不足10家，如青島博益特生物材料有限公司、青島明月生物醫(yī)用材料有限公司、青島海大倍爾信生物科技有限公司等，其中規(guī)模企業(yè)更少。其中只有青島博益特生物材料有限公司和青島明月生物醫(yī)用材料有限公司規(guī)模相對較大。

從國家核發(fā)的注冊證的數(shù)量來看，截止日前，殼聚糖方面國內(nèi)共頒發(fā)180個醫(yī)療器械注冊證，其中青島企業(yè)共7個；海藻酸相關(guān)的注冊證共149個，其中青島企業(yè)共3個，；膠原蛋白相關(guān)的注冊證60個，其中不含青島企業(yè)。

（二）企業(yè)及科研院所對醫(yī)療產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化路徑不熟、方向性不強、轉(zhuǎn)化能力相對較弱

青島水產(chǎn)加工企業(yè)很多，但絕大部分屬于食品、保健品、化妝品等傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，其生產(chǎn)產(chǎn)品的下腳料如蝦蟹殼、魚皮等只能低值化利用甚至廢棄。而其原因在于企業(yè)對醫(yī)療產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化路徑不熟悉，認(rèn)為難度大、路徑長，從主觀上缺乏醫(yī)療器械方向開發(fā)的意愿。事實上一些企業(yè)海產(chǎn)品甚至其產(chǎn)品下腳料是很多醫(yī)療器械（主要是材料類醫(yī)療器械）生產(chǎn)的理想原材料，有極大的社會價值及經(jīng)濟價值。

青島的海洋科研單位以及科研人員數(shù)量在國內(nèi)占絕對優(yōu)勢，但在將海洋材料開發(fā)成為醫(yī)療器械產(chǎn)品的方向仍有待拓展。

（三）產(chǎn)業(yè)發(fā)展缺少統(tǒng)一、專業(yè)、強有力的統(tǒng)籌機制

海洋來源醫(yī)療器械是海洋產(chǎn)業(yè)諸多分支中的一個，其發(fā)展涉及發(fā)改委、工業(yè)信息部、科技部、商務(wù)部、市場監(jiān)管總局、衛(wèi)生健康委員會、醫(yī)保局、財政部等多個政府部及產(chǎn)、學(xué)、研各方面，目前，青島尚缺少戰(zhàn)略性的機構(gòu)，實施統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，強化統(tǒng)籌推進(jìn)。

三、青島市產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議

醫(yī)療器械是海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)極具潛力但易被忽視的一個方面。青島海洋資源豐富，具有良好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)與科研資源，尤其在殼聚糖和海藻纖維的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化方面，青島已經(jīng)具有一定的積累。目前，青島擁有海洋生物研究院一所、國家級的海洋生物源材料合作研究基地一個及若干發(fā)展穩(wěn)定的生產(chǎn)企業(yè)。在此基礎(chǔ)上，只有醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的參與者重視海洋來源醫(yī)療器械的開發(fā)，在適當(dāng)?shù)恼咭龑?dǎo)下才能產(chǎn)生一定的聚集效應(yīng)，才能培育出相當(dāng)數(shù)量的明星企業(yè)。結(jié)合最新出臺的醫(yī)療器械注冊制度，使得青島建立原料供應(yīng)（可溯源的養(yǎng)殖、捕撈及專業(yè)處理）、研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化的海洋來源醫(yī)療器械優(yōu)質(zhì)生態(tài)圈，利用先發(fā)優(yōu)勢樹立品牌并占據(jù)行業(yè)制高點成為可能。

海洋來源醫(yī)療器械基本屬于材料類（耗材）的醫(yī)療器械，這類醫(yī)療器械的特點是消耗量大，利潤相對較高，經(jīng)濟效益突出。因而對上下游產(chǎn)業(yè)有明顯的帶動作用，同時，不僅能提供就業(yè)機會，對目前水產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的綜合利用及環(huán)保問題的解決也極具正面意義。鑒于此，建議如下：

（一）鼓勵并支持龍頭企業(yè)做大做強，帶動產(chǎn)業(yè)發(fā)展氛圍

殼聚糖和海藻酸是目前最成熟的兩個海洋來源的材料，青島應(yīng)充分發(fā)揮成熟企業(yè)的帶動作用，集中解決企業(yè)具體的發(fā)展需求和遇到的困難，支持企業(yè)不斷鞏固自己的競爭優(yōu)勢，利用已有的先發(fā)優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)化更多新產(chǎn)品，進(jìn)一步帶動產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展，以達(dá)到成熟企業(yè)做帶動，小微企業(yè)百舸爭流的目的。

（二）鼓勵建立海洋生物醫(yī)用材料發(fā)展平臺建設(shè)，加快創(chuàng)新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化

海洋生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)從整體來看屬于新興產(chǎn)業(yè)，為促進(jìn)該產(chǎn)業(yè)長遠(yuǎn)健康的發(fā)展，應(yīng)鼓勵和支持該領(lǐng)域“產(chǎn)學(xué)研用”的合作模式，搭建協(xié)同創(chuàng)新技術(shù)平臺，讓產(chǎn)業(yè)鏈不同環(huán)節(jié)的參與者充分交流。青島海洋生物醫(yī)藥研究院、青島博益特生物材料股份有限公司已初步建立形成了具有較高水平的海洋生物醫(yī)用材料開發(fā)技術(shù)體系，建議對其進(jìn)行深度挖掘和多元化拓展，建立形成海洋生物醫(yī)用材料的科研創(chuàng)新平臺，從而逐漸形成資源共享、聚集開發(fā)、成果批次產(chǎn)出的局面，迅速將技術(shù)優(yōu)勢轉(zhuǎn)變?yōu)閰^(qū)域產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，成為青島另一個海洋經(jīng)濟增長極。

（三）發(fā)揮政策引導(dǎo)，加大產(chǎn)業(yè)發(fā)展支持力度

我國創(chuàng)新高端醫(yī)用耗材類產(chǎn)品研發(fā)起步晚，國內(nèi)市場占有率低，約80%以上靠進(jìn)口。國外品牌高附加值耗材產(chǎn)品在國內(nèi)醫(yī)院市場的大面積覆蓋，一方面加重了患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，另一方面更抑制了國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

目前，醫(yī)院使用海洋資源類醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍非常有限，制約了該類產(chǎn)品的推廣應(yīng)用，是阻礙這一新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素。沿海地區(qū)應(yīng)圍繞“海洋攻勢”，制訂針對性的地方政策，促進(jìn)海洋來源醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展，形成新型海洋來源醫(yī)療器械推廣應(yīng)用示范區(qū)域并在全國推廣。

為鼓勵海洋資源類醫(yī)療器械的開發(fā)，可以對涉及海洋來源醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)進(jìn)行政策傾斜，在科技計劃中增加針對海洋來源醫(yī)療器械研發(fā)的項目扶持經(jīng)費等；另外，可以對獲得相關(guān)產(chǎn)品注冊的企業(yè)進(jìn)行適當(dāng)補貼，對產(chǎn)業(yè)化后產(chǎn)生的稅收進(jìn)行適度的減免等，以此達(dá)到鼓勵發(fā)展的目的。

（四）筑巢引鳳，廣納高水平的人才及團(tuán)隊

人才是發(fā)展的根本。建議創(chuàng)新人才機制，定向加大對企業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)研究科技人才和生物材料科學(xué)人才在工作、生活、職稱晉升等各個方面的政策支持，鼓勵高校和科研院所生物材料人才與企業(yè)進(jìn)行技術(shù)合作或自主創(chuàng)業(yè)，吸引外埠企業(yè)或其人才團(tuán)隊入駐青島，鼓勵有能力的人才來青島創(chuàng)業(yè)等。

青島作為一個具有豐富海洋資源及科研優(yōu)勢的海洋城市，推進(jìn)海洋來源材料在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有重要意義。我們應(yīng)利用青島的各種優(yōu)勢，將海洋來源醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)打造成為青島未來的另一張名片。