第十六條 國(guó)家醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)按規(guī)定組織藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等方面專(zhuān)家開(kāi)展談判或準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)。其中獨(dú)家藥品進(jìn)入談判環(huán)節(jié)，非獨(dú)家藥品進(jìn)入企業(yè)準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)。談判或者準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)成功的，納入《藥品目錄》或調(diào)整限定支付范圍；談判或者準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)不成功的，不納入或調(diào)出《藥品目錄》，或者不予調(diào)整限定支付范圍。

第十七條 國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)負(fù)責(zé)確定并印發(fā)《藥品目錄》，公布調(diào)整結(jié)果。

第十八條 原則上談判藥品協(xié)議有效期為兩年。協(xié)議期內(nèi)，如有談判藥品的同通用名藥物（仿制藥）上市，醫(yī)保部門(mén)可根據(jù)仿制藥價(jià)格水平調(diào)整該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)，也可以將該通用名納入集中采購(gòu)范圍。協(xié)議期滿(mǎn)后，如談判藥品仍為獨(dú)家，周邊國(guó)家及地區(qū)的價(jià)格等市場(chǎng)環(huán)境未發(fā)生重大變化且未調(diào)整限定支付范圍或雖然調(diào)整了限定支付范圍但對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金影響較小的，根據(jù)協(xié)議期內(nèi)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金實(shí)際支出（以醫(yī)保部門(mén)統(tǒng)計(jì)為準(zhǔn)）與談判前企業(yè)提交的預(yù)算影響分析進(jìn)行對(duì)比，按相關(guān)規(guī)則調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，并續(xù)簽協(xié)議。具體規(guī)則另行制定。

第十九條 對(duì)于因更名、異名等原因需要對(duì)藥品的目錄歸屬進(jìn)行認(rèn)定的，由國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)按程序進(jìn)行認(rèn)定后發(fā)布。

第二十條 國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)負(fù)責(zé)編制國(guó)家醫(yī)保藥品代碼，按照醫(yī)保藥品分類(lèi)和代碼規(guī)則建立藥品編碼數(shù)據(jù)庫(kù)。原則上每季度更新一次。

第三章 《藥品目錄》的使用

第二十一條 協(xié)議期內(nèi)談判藥品原則上按照支付標(biāo)準(zhǔn)直接掛網(wǎng)采購(gòu)。協(xié)議期內(nèi)，談判藥品的同通用名藥品在價(jià)格不高于談判支付標(biāo)準(zhǔn)的情況下，按規(guī)定掛網(wǎng)采購(gòu)。其他藥品按照藥品招采有關(guān)政策執(zhí)行。

第二十二條 在滿(mǎn)足臨床需要的前提下，醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)須優(yōu)先配備和使用《藥品目錄》內(nèi)藥品。逐步建立《藥品目錄》與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備聯(lián)動(dòng)機(jī)制，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)《藥品目錄》調(diào)整結(jié)果及時(shí)對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化。

第四章 醫(yī)保用藥的支付

第二十三條 參保人使用《藥品目錄》內(nèi)藥品發(fā)生的費(fèi)用，符合以下條件的，可由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付：

（一）以疾病診斷或治療為目的。

（二）診斷、治療與病情相符，符合藥品法定適應(yīng)證及醫(yī)保限定支付范圍。

（三）由符合規(guī)定的定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提供，急救、搶救的除外。

（四）由統(tǒng)籌基金支付的藥品費(fèi)用，應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)生處方或住院醫(yī)囑。

（五）按規(guī)定程序經(jīng)過(guò)藥師或執(zhí)業(yè)藥師的審查。

第二十四條 國(guó)家《藥品目錄》中的西藥和中成藥分為“甲類(lèi)藥品”和“乙類(lèi)藥品”?！凹最?lèi)藥品”是臨床治療必需、使用廣泛、療效確切、同類(lèi)藥品中價(jià)格或治療費(fèi)用較低的藥品。“乙類(lèi)藥品”是可供臨床治療選擇使用、療效確切、同類(lèi)藥品中比“甲類(lèi)藥品”價(jià)格或治療費(fèi)用略高的藥品。協(xié)議期內(nèi)談判藥品納入“乙類(lèi)藥品”管理。

各省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)按國(guó)家規(guī)定納入《藥品目錄》的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑納入“乙類(lèi)藥品”管理。

中藥飲片的“甲乙分類(lèi)”由省級(jí)醫(yī)療保障行政部門(mén)確定。

第二十五條 參保人使用“甲類(lèi)藥品”按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn)及分擔(dān)辦法支付；使用“乙類(lèi)藥品”按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn)，先由參保人自付一定比例后，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定的分擔(dān)辦法支付。

“乙類(lèi)藥品”個(gè)人先行自付的比例由省級(jí)或統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門(mén)確定。

第二十六條 支付標(biāo)準(zhǔn)是基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員使用《藥品目錄》內(nèi)藥品時(shí)，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付藥品費(fèi)用的基準(zhǔn)?；踞t(yī)療保險(xiǎn)基金依據(jù)藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)保支付規(guī)定向定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店支付藥品費(fèi)用。支付標(biāo)準(zhǔn)的制定和調(diào)整規(guī)則另行制定。

第五章 醫(yī)保用藥的管理與監(jiān)督

第二十七條 綜合運(yùn)用協(xié)議、行政、司法等手段，加強(qiáng)《藥品目錄》及用藥政策落實(shí)情況的監(jiān)管，提升醫(yī)保用藥安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性。

第二十八條 定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)健全組織機(jī)構(gòu)，完善內(nèi)部制度規(guī)范，建立健全藥品“進(jìn)、銷(xiāo)、存”全流程記錄和管理制度，提高醫(yī)保用藥管理能力，確保醫(yī)保用藥安全合理。

第二十九條 將《藥品目錄》和相關(guān)政策落實(shí)責(zé)任納入定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議內(nèi)容，強(qiáng)化用藥合理性和費(fèi)用審核，定期開(kāi)展監(jiān)督檢查。將醫(yī)保藥品備藥率、非醫(yī)保藥品使用率等與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基金支付掛鉤。加強(qiáng)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)落實(shí)醫(yī)保用藥管理政策，履行藥品配備、使用、支付、管理等方面職責(zé)的監(jiān)督檢查。

第三十條 建立目錄內(nèi)藥品企業(yè)監(jiān)督機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)遵守相關(guān)規(guī)定。將企業(yè)在藥品推廣使用、協(xié)議遵守、信息報(bào)送等方面的行為與《藥品目錄》管理掛鉤。

第三十一條 基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理工作主動(dòng)接受紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)和社會(huì)各界監(jiān)督。加強(qiáng)專(zhuān)家管理，完善專(zhuān)家產(chǎn)生、利益回避、責(zé)任追究等機(jī)制。加強(qiáng)內(nèi)控制度建設(shè)，完善投訴舉報(bào)處理、利益回避、保密等內(nèi)部管理制度，落實(shí)合法性和公平競(jìng)爭(zhēng)審查制度。

第三十二條 對(duì)于調(diào)入或調(diào)出《藥品目錄》的藥品，專(zhuān)家應(yīng)當(dāng)提交評(píng)審結(jié)論和報(bào)告。逐步建立評(píng)審報(bào)告公開(kāi)機(jī)制，接受社會(huì)監(jiān)督。

第六章 附 則

第三十三條 凡例是對(duì)《藥品目錄》的編排格式、名稱(chēng)劑型規(guī)范、備注等內(nèi)容的解釋和說(shuō)明。

西藥部分，收載化學(xué)藥品和生物制品。

中成藥部分，收載中成藥和民族藥。

協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分，收載談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品。

中藥飲片部分，收載基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付的飲片，并規(guī)定不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付的飲片。

第三十四條 各省（自治區(qū)、直轄市）醫(yī)療保障部門(mén)要參照本暫行辦法，在國(guó)家規(guī)定的權(quán)限內(nèi)，制定本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）調(diào)整《藥品目錄》的具體辦法。

第三十五條 發(fā)生嚴(yán)重危害群眾健康的公共衛(wèi)生事件或緊急情況時(shí)，國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)可臨時(shí)調(diào)整或授權(quán)省級(jí)醫(yī)療保障行政部門(mén)臨時(shí)調(diào)整醫(yī)保藥品支付范圍。

第三十六條 原則上《藥品目錄》不再新增OTC 藥品。

第三十七條 本辦法由國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)負(fù)責(zé)解釋?zhuān)?020年9月1日起施行。（全文完）