楊凱 余霄 方鎮(zhèn)洙 李中正 楊榮 張雷 成磊

（1.寧波市第九醫(yī)院骨科，浙江寧波 315020；2.中國(guó)科學(xué)院大學(xué)附屬寧波華美醫(yī)院骨科中心，浙江寧波 315010）

隨著人口老齡化的加速，骨關(guān)節(jié)炎（osteoarthri?tis,OA）的患病率呈加速上升趨勢(shì)，60 歲以上社區(qū)人群中患病率可達(dá)60.1%[1]，隨著OA疾病逐漸發(fā)展至終末期，全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（total knee arthroplasty,TKA）成為最可靠、有效的治療手段[2-4]。但是傳統(tǒng)的TKA手術(shù)工具會(huì)在下肢的力線測(cè)量、截骨角度以及截骨量的選擇、假體尺寸的選擇和安放角度的確定及關(guān)節(jié)周圍的關(guān)節(jié)囊、韌帶等軟組織平衡等諸多操作中出現(xiàn)問(wèn)題[5,6]，可能導(dǎo)致手術(shù)效果不佳而降低患者術(shù)后的生活質(zhì)量，甚至短期內(nèi)即需要進(jìn)行翻修手術(shù)[7]，給患者帶來(lái)痛苦的同時(shí)也造成醫(yī)療資源的浪費(fèi)[8]。3D打印技術(shù)已經(jīng)越來(lái)越多的應(yīng)用于關(guān)節(jié)周圍骨折、骨腫瘤以及復(fù)雜的脊柱骨盆髖臼的手術(shù)方案制定及術(shù)前模擬，甚至個(gè)體化的3D 打印內(nèi)固定材料也已經(jīng)逐步應(yīng)用于臨床[9,10]。而在TKA 手術(shù)領(lǐng)域，通過(guò)制定個(gè)體化手術(shù)截骨模板，真正做到個(gè)體化，獲得良好的匹配性和精準(zhǔn)的假體對(duì)線、對(duì)位，從而獲得良好的手術(shù)效果及假體使用期限，并減少手術(shù)時(shí)間、減少出血、有效防止嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生[11]。本文對(duì)3D打印截骨模塊應(yīng)用于TKA的研究進(jìn)展進(jìn)行綜述。

1 設(shè)計(jì)理念

1.1 3D打印截骨模塊的設(shè)計(jì)背景

傳統(tǒng)的TKA 通過(guò)術(shù)前進(jìn)行下肢全長(zhǎng)X 線檢查，進(jìn)行下肢力線情況的預(yù)估，醫(yī)師依靠自身的臨床經(jīng)驗(yàn)及術(shù)中髓內(nèi)、髓外定位裝置的安裝來(lái)決定術(shù)中截骨角度、截骨量、旋轉(zhuǎn)角度的選擇、假體尺寸的選擇、軟組織松緊度的情況，各項(xiàng)參數(shù)指標(biāo)均由術(shù)者的主觀意識(shí)進(jìn)行判斷，缺乏客觀的、具有量化指標(biāo)的手術(shù)設(shè)計(jì)。而研究表明，50%以上的TKA早期失敗病例的原因與手術(shù)中假體擺放對(duì)位情況不良、力線不佳有關(guān)[12]。使用傳統(tǒng)的TKA手術(shù)截骨導(dǎo)向器，并通過(guò)其設(shè)定的角度進(jìn)行截骨操作，僅有約75%的患者能夠符合術(shù)前的設(shè)定值，而高達(dá)25%的患者的截骨角度與其術(shù)前設(shè)定的截骨角度相差較大，差值的大小與患者膝關(guān)節(jié)內(nèi)外翻畸形程度呈正相關(guān)[13,14]。一項(xiàng)研究表明針對(duì)應(yīng)用傳統(tǒng)TKA操作器械的患者術(shù)后再次進(jìn)行下肢力線測(cè)量，小于4°的患者比例為18.6%，而大于10°的患者比例達(dá)到了6.1%。下肢力線誤差大于3°的情況時(shí)常發(fā)生于經(jīng)驗(yàn)豐富的?？漆t(yī)師，并且發(fā)生率高于10%[15]。Jeffery 等[16]研究結(jié)果顯示，術(shù)后下肢力線差值在±3°以內(nèi)，隨訪至術(shù)后12年假體松動(dòng)率僅為3%；術(shù)后下肢力線差值超過(guò)±4°，則松動(dòng)率上升至24%。另有研究表明，下肢力線差值控制在±3°以內(nèi)，10 年后的假體松動(dòng)率為10%，下肢力線差值超過(guò)±3°假體松動(dòng)率可上升至27%[17]。因此，精確的測(cè)量和截骨，將下肢力線差值控制在±3°以內(nèi)是TKA 成功的關(guān)鍵所在，這將直接影響TKA 術(shù)后的遠(yuǎn)期療效。TKA 術(shù)后重建的下肢力線對(duì)下肢運(yùn)動(dòng)中的力學(xué)傳導(dǎo)具有非常重要的作用，良好的下肢力線直接決定了手術(shù)后膝關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)功能，以及術(shù)后假體的磨損率并直接影響了翻修的概率[18]。相關(guān)有限元分析結(jié)果顯示，下肢機(jī)械軸的位置不佳將會(huì)導(dǎo)致股骨假體與墊片之間壓力分布不均勻，進(jìn)而造成高壓力側(cè)的襯墊加速磨損。同時(shí)脛骨平臺(tái)受力不均勻同樣會(huì)導(dǎo)致假體松動(dòng)[19]。另外，傳統(tǒng)的TKA手術(shù)過(guò)程中，需要進(jìn)行裝配、組裝使用的器械較多，手術(shù)者對(duì)器械使用的不熟練以及裝配操作的失誤均能夠影響手術(shù)效果。股骨遠(yuǎn)端截骨操作需要侵?jǐn)_股骨髓腔，勢(shì)必增加了術(shù)后感染、脂肪栓塞的風(fēng)險(xiǎn)[20]。

1.2 3D打印截骨模塊的設(shè)計(jì)思路

如何提高全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)術(shù)后療效，延長(zhǎng)假體使用壽命，同時(shí)減少手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生，研究人員與臨床醫(yī)師進(jìn)行了大量的研究工作。近年來(lái)計(jì)算機(jī)輔助技術(shù)、數(shù)字影像技術(shù)與3D打印技術(shù)的發(fā)展，將影像資料數(shù)字化轉(zhuǎn)換，并應(yīng)用計(jì)算機(jī)進(jìn)行數(shù)字化處理，最終將得到的數(shù)據(jù)應(yīng)用3D打印技術(shù)實(shí)體化，為T(mén)KA術(shù)中精確化截骨提供了良好的參考，真正做到個(gè)體化、精確化。

2 方法與優(yōu)勢(shì)

2.1 3D打印截骨模塊制作方法

計(jì)算機(jī)導(dǎo)航（computer assisted navigation system,CANS）技術(shù)輔助下的TKA 同樣可以提高術(shù)中截骨、假體安放對(duì)位、對(duì)線的精度與準(zhǔn)確性，但是CANSTKA 技術(shù)術(shù)中操作復(fù)雜，手術(shù)時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)，設(shè)備昂貴并且學(xué)習(xí)曲線長(zhǎng)，目前未被臨床大范圍推廣[21]。個(gè)體化截骨導(dǎo)板是通過(guò)術(shù)前患者的CT掃描數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)字化處理，轉(zhuǎn)化為數(shù)字信息，然后通過(guò)計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行輔助設(shè)計(jì)，常用的有Mimics 軟件（Materialise 公司，比利時(shí)）[22]，及M3D軟件進(jìn)行重建，計(jì)算其股骨和脛骨機(jī)械軸的夾角（mechanical femoro-tibial angle,MFTA）、冠狀位股骨解剖軸和股骨通髁線的夾角（lat?eral distal femoral angle,LDFA）、冠狀位脛骨解剖軸與平臺(tái)切線的夾角（medial proximal tibial angle,MP?TA）、脛骨后傾角（slope tibial caster angle,STCA），將膝關(guān)節(jié)等比例大小進(jìn)行三維重建，并依據(jù)下肢力線情況設(shè)計(jì)截骨參數(shù)、截骨導(dǎo)板定位孔的位置與方向以及確定假體型號(hào)，通過(guò)3D 打印快速成型技術(shù)打印股骨遠(yuǎn)端及脛骨平臺(tái)1∶1模型和截骨導(dǎo)板實(shí)物。

2.2 材料選擇

3D 打印是增材制造技術(shù)（additive manufacturing,AM）的俗稱，是一種依據(jù)三維CAD設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，采用離散材料（液體、粉末、絲、片、板、塊等）逐層累加制造物體的技術(shù)。相對(duì)于傳統(tǒng)的材料去除方式、材料成型方式，3D 打印是一種自下而上材料累加的制造工藝。常用的3D 打印方式有：①粉末或絲狀材料高能束燒結(jié)、熔化成型，如激光選區(qū)燒結(jié)（selective laser sinter?ing,SLS）、激光選區(qū)熔化（selective laser melting,SLM）、激光近凈成型（laser engineering net shaping,LENS）等；②絲材擠出熱熔成型，如熔融沉積成型（fused deposition modeling,FDM）等；③液態(tài)樹(shù)脂光固化成型，如光固化成型（stereolithography appearance,SLA）、數(shù)字光處理成型（digital light processing,DLP）等；④液體噴印成型，立體噴?。╰hree dimensional printing,3DP）等；⑤片、板、塊材粘接或焊接成型，如分層實(shí)體制造（laminated object manufacturing,LOM）等[23]。而醫(yī)學(xué)領(lǐng)域常用的3D打印材料由最初的金屬、尼龍、陶瓷等單一固體粉材發(fā)展到今天的液體、凝膠、細(xì)胞等混合材料[24]，已廣泛滲透于醫(yī)學(xué)的各個(gè)領(lǐng)域。目前用于打印截骨導(dǎo)板的材料通常為熱縮性高分子，包括ABS、聚酰胺、聚酯、聚碳酸酯、聚乙烯、聚丙烯等。特點(diǎn)是成型產(chǎn)品精度高、表面質(zhì)量好、成型結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、無(wú)環(huán)境污染等優(yōu)點(diǎn)，故廣泛應(yīng)用于臨床[25]。

2.3 影像學(xué)數(shù)據(jù)采集

3D 打印截骨導(dǎo)板的制作，需要術(shù)前對(duì)患肢行全長(zhǎng)薄層CT 掃描，有研究認(rèn)為16 排CT 的自股骨頭近段3 cm至跟骨遠(yuǎn)端3 cm，以1 mm層厚掃描數(shù)據(jù)進(jìn)行重建，就可以獲得較為精準(zhǔn)的下肢骨性解剖數(shù)據(jù)[26]。也有部分研究表明需要64 排CT，電壓120 kV、電流150 mA、層厚0.625 mm、矩陣512×512 進(jìn)行掃描所得到的圖像方可應(yīng)用于3D打印截骨導(dǎo)板的制作[27]。同樣MRI也能夠獲取患者解剖結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)。CT掃描的優(yōu)點(diǎn)是其對(duì)骨性組織的成像更為清晰，目前能夠使用CT數(shù)據(jù)進(jìn)行3D重建的軟件選擇較多，使用相對(duì)容易。但是CT 無(wú)法對(duì)膝關(guān)節(jié)內(nèi)的軟骨層進(jìn)行顯示成像，在進(jìn)行膝關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)分析、3D重建以及模板設(shè)計(jì)制作過(guò)程中，因?yàn)槿鄙佘浌菍拥臄?shù)據(jù)而造成誤差，導(dǎo)致截骨導(dǎo)板與膝關(guān)節(jié)的匹配性不佳，進(jìn)而影響了截骨精度。而且術(shù)中應(yīng)用過(guò)程中，截骨導(dǎo)板定位時(shí)需要去除軟骨而造成手術(shù)步驟增加。MRI 能夠較好的顯示軟骨和其他軟組織，圖像分辨率高、對(duì)比清晰，與CT打印組相比，截骨定位導(dǎo)板的精確性更高，并且檢查過(guò)程無(wú)輻射傷害，但是花費(fèi)較CT多[28]。

李偉等[29]采用基于MRI 數(shù)據(jù)的3D 打印技術(shù)，應(yīng)用計(jì)算機(jī)輔助軟件制作個(gè)體化截骨導(dǎo)板并應(yīng)用于TKA，結(jié)果證明，基于MRI 數(shù)據(jù)的個(gè)體化截骨導(dǎo)板明顯提高了TKA 的截骨精度，而且在控制股骨遠(yuǎn)端假體旋轉(zhuǎn)軸線以及假體位置方面更有優(yōu)勢(shì)，手術(shù)操作過(guò)程更加簡(jiǎn)便，且能夠有效減少手術(shù)時(shí)間與創(chuàng)傷。Boonent等[30]的對(duì)比研究同樣得到上述結(jié)論。

2.4 數(shù)據(jù)處理及模塊打印

完成影像學(xué)數(shù)據(jù)采集后，通常使用圖形輔助設(shè)計(jì)軟件（MIMICS、artoCAD 等）[31,32]重建患者下肢骨骼三維數(shù)字模型，并且根據(jù)所得到的膝關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)進(jìn)行解剖結(jié)構(gòu)的測(cè)量，并在數(shù)字狀態(tài)下進(jìn)行模擬手術(shù)截骨操作，同時(shí)導(dǎo)入數(shù)字假體庫(kù)資料，匹配合適尺寸的膝關(guān)節(jié)假體，設(shè)計(jì)個(gè)體化的截骨導(dǎo)板模具。最終通過(guò)圖形反向設(shè)計(jì)軟件（EOS RP Tools、Geomagic7.2等）[33,34]獲得3D 打印機(jī)能夠識(shí)別的圖形文件，并打印出1∶1的實(shí)體膝關(guān)節(jié)模型和截骨導(dǎo)板，實(shí)現(xiàn)虛擬數(shù)據(jù)的實(shí)體化并應(yīng)用于手術(shù)[35]。

3D打印截骨導(dǎo)板技術(shù)具有精確測(cè)量、精確定位、精確安放以及個(gè)體化設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)[36]。理論上提高了假體安放的準(zhǔn)確度同時(shí)也簡(jiǎn)化手術(shù)步驟，縮短手術(shù)時(shí)間[37]。研究表明，使用3D 打印截骨導(dǎo)板的患者術(shù)后下肢力線差異率明顯低于傳統(tǒng)TKA[38]。但是也有研究指出，3D 打印截骨導(dǎo)板組與傳統(tǒng)TKA 組在改善下肢力線方面并無(wú)差異[39,40]。最新的一篇薈萃分析在綜合分析了近5 年的報(bào)道后得出，3D 打印截骨導(dǎo)板技術(shù)的確可以降低手術(shù)出血量，但是其降幅不具有臨床意義[41]。結(jié)合其他研究可以得出結(jié)論：3D 打印截骨導(dǎo)板技術(shù)應(yīng)用于TKA 可以提高手術(shù)精度，在改善術(shù)后膝關(guān)節(jié)功能方面具有一定的臨床意義[42-44]。

3 缺點(diǎn)與不足

3D打印截骨導(dǎo)板輔助TKA存在的不足有以下幾點(diǎn)：首先無(wú)論是CT還是MRI，都只能夠獲得患者在平臥狀態(tài)下的下肢骨骼肌肉影像，而非站立負(fù)重狀態(tài)下，因而無(wú)法客觀的反映在負(fù)重位相下的下肢力線情況，在此情況下測(cè)得的下肢內(nèi)外翻角度與實(shí)際情況必然存在一定的差距，進(jìn)而影響到截骨導(dǎo)板的設(shè)計(jì)，可能導(dǎo)致下肢力線差值大于±3°而影響TKA的遠(yuǎn)期療效。其次，有部分文獻(xiàn)報(bào)道個(gè)體化截骨導(dǎo)板并不能夠提高TKA 術(shù)后下肢力線的準(zhǔn)確性[45,46]。分析其原因與計(jì)算機(jī)數(shù)字化模擬過(guò)程中的參數(shù)設(shè)置、截骨導(dǎo)板相關(guān)參數(shù)的設(shè)計(jì)以及制作工藝、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法與樣本量選擇等有關(guān)，可能會(huì)使實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果產(chǎn)生差異。目前常用的計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)軟件，如Mimics 軟件（Materialise 公司，比利時(shí)）及M3D 軟件，均只針對(duì)骨與軟骨組織進(jìn)行力線參數(shù)的分析與設(shè)計(jì)，并沒(méi)有納入關(guān)節(jié)囊、肌肉、韌帶等軟組織因素為參數(shù)，分析軟組織平衡因素對(duì)膝關(guān)節(jié)功能及穩(wěn)定性的影響，這是其設(shè)計(jì)上的不足之處，是在下一階段的工作中亟需解決的問(wèn)題。

目前發(fā)現(xiàn)3D打印截骨導(dǎo)板在臨床應(yīng)用中受到手術(shù)切口視野的限制，截骨導(dǎo)板與骨性結(jié)構(gòu)匹配面往往較小，沒(méi)有很好的進(jìn)行面匹配，缺乏穩(wěn)定的支撐，在截骨時(shí)存在移位和成角的情況，進(jìn)而導(dǎo)致截骨面偏移。無(wú)論是基于CT還是MRI[43]均存在定位與匹配問(wèn)題。另一方面，目前廣泛應(yīng)用于制作3D 打印截骨導(dǎo)板的材料有醫(yī)用高分子材料、金屬粉末材料、光敏樹(shù)脂材料、ABS樹(shù)脂材料等，但各種材料各有利弊，如光敏樹(shù)脂材料成型快、成本低，但是材料本身存在細(xì)胞毒性，金屬粉末材料成型精度高但是制作成本昂貴[47]均不利于推廣應(yīng)用，材料學(xué)研究仍將是下一階段的重點(diǎn)工作。最后，由于目前3D 打印截骨導(dǎo)板的制作費(fèi)用昂貴、制作周期長(zhǎng)，均影響了該項(xiàng)技術(shù)的臨床推廣與應(yīng)用。

4 應(yīng)用前景

目前3D 打印技術(shù)已在工業(yè)制造領(lǐng)域、生物醫(yī)療領(lǐng)域等得到了迅速發(fā)展，并取得了顯著的成效。康鵬德等[48]認(rèn)為，應(yīng)用基于CT掃描數(shù)據(jù)的3D打印技術(shù)在預(yù)測(cè)內(nèi)植物的尺寸以及對(duì)線對(duì)位方面具有較高的精確性。3D 打印截骨導(dǎo)板在TKA 中的應(yīng)用，術(shù)前使用CT或MRI掃描收集數(shù)據(jù)，采用逆向工程、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)和快速成型技術(shù)，設(shè)計(jì)個(gè)體化截骨導(dǎo)板，用于指導(dǎo)術(shù)中的截骨導(dǎo)板的定位與截骨操作，從而達(dá)到精確截骨的目的，使手術(shù)中的各項(xiàng)操作步驟依據(jù)客觀數(shù)據(jù)而非主觀經(jīng)驗(yàn)，將人為誤差因素降低，從而保障了手術(shù)操作的準(zhǔn)確性。同時(shí)由于術(shù)前打印了匹配良好的截骨導(dǎo)板，省略了開(kāi)髓等手術(shù)操作步驟，減少手術(shù)的出血量和手術(shù)時(shí)間，術(shù)中脂肪栓塞發(fā)生的概率也隨之降低，提高了術(shù)后假體生存率及膝關(guān)節(jié)功能。目前3D 打印截骨導(dǎo)板應(yīng)用于TKA 已成為研究熱點(diǎn)之一，盡管有效性仍存在爭(zhēng)議，但3D打印技術(shù)在臨床應(yīng)用前景廣闊，有必要進(jìn)行更深層次的研究與探索，將其發(fā)展成熟與完善后廣泛應(yīng)用于臨床。