魏 迪

(中國醫(yī)學科學院生物醫(yī)學工程研究所 天津300192)

0 引 言

隨著醫(yī)療健康納入國家戰(zhàn)略，以及醫(yī)改新政的逐步推行，高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化越來越受到重視。我國在診療設備、醫(yī)療機器人、干細胞等高端醫(yī)療器械領域也出現(xiàn)了一批高水平的研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品。但從醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體發(fā)展情況來看，同發(fā)達國家相比還存在一定差距，尤其是高端醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化能力有待提升。天津市作為京津冀區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展的重要增長極，憑借豐富的醫(yī)療資源，在醫(yī)療器械國產(chǎn)化方面大有可為。

1 國產(chǎn)醫(yī)療器械推廣應用現(xiàn)狀

20世紀 90年代以來，隨著全球醫(yī)療器械行業(yè)多學科交叉和精密制造業(yè)的快速發(fā)展，我國國產(chǎn)醫(yī)療器械同國際領先水平產(chǎn)生了巨大差距，至“十一五”末，代表先進醫(yī)療技術水平的 CT等大型影像類、高清電子內(nèi)窺鏡、神經(jīng)電生理等醫(yī)療器械國產(chǎn)率基本為“0”[1]。但進入 21世紀后，隨著我國整體創(chuàng)新能力的提升，以及醫(yī)療器械“十百千萬工程”、《中國制造2025》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》等重大政策的激勵，國產(chǎn)醫(yī)療器械正迎來全新的發(fā)展契機。

2 國產(chǎn)醫(yī)療器械推廣應用困難分析

2.1 供給端——產(chǎn)業(yè)化能力有待提升，推廣應用環(huán)境不健全

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有多學科交叉、技術綜合的特點，在研發(fā)方面，對多學科交叉的體系化產(chǎn)學研合作模式要求較高，我國目前尚未形成成熟的合作與轉化模式，且多數(shù)產(chǎn)品在創(chuàng)新研發(fā)階段缺乏臨床指導；在醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈方面，對高端零部件、高精密加工、計算機技術、先進材料等關鍵配套和節(jié)點的要求很高，我國在許多領域還不能攻克關鍵核心技術，或者缺乏自主知識產(chǎn)權，受制于人；從規(guī)?；a(chǎn)角度來講，醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售需要高水平的質(zhì)量管理體系，同國際知名企業(yè)相比，產(chǎn)品的批量化生產(chǎn)能力以及質(zhì)量一致性控制能力都有較大差距，在產(chǎn)品的市場競爭中處于劣勢。同時，隨著醫(yī)療和臨床發(fā)展的新變化，國產(chǎn)醫(yī)療器械的應用又面臨新的問題：如臨床應用正在向數(shù)字化、智能化方向發(fā)展，但我國臨床機構之間數(shù)據(jù)不開放、不共享，醫(yī)療信息平臺發(fā)展滯后，大數(shù)據(jù)發(fā)展不健全，因而阻礙了新型醫(yī)療器械的創(chuàng)新應用。從大的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境來看，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)屬于技術密集型產(chǎn)業(yè)，投資高、周期長、風險大，新技術和創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到完成注冊可能經(jīng)歷種種風險，同時缺乏高水平市場化服務平臺為創(chuàng)新項目落地提供服務。

在國產(chǎn)醫(yī)療器械進入市場推廣應用方面，雖然我國涌現(xiàn)了一批高技術含量的先進國產(chǎn)器械，但同國際知名公司相比，在售后服務方面，還存在很大差距，成為國產(chǎn)醫(yī)療器械難以獲得市場廣泛認可的重要因素。許多國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于產(chǎn)品缺乏系統(tǒng)、持續(xù)的售后服務保障，不能根據(jù)醫(yī)療機構用戶需求及時調(diào)整產(chǎn)品性能，無法提供合理的預防性維護計劃，很少開展相關產(chǎn)品的使用及質(zhì)量技術培訓[2-4]。

2.2 需求端——使用價格差異與醫(yī)患糾紛壓力問題顯著

有研究表明，我國多種醫(yī)療服務項目的收費標準存在著使用進口醫(yī)療器械比使用國產(chǎn)醫(yī)療器械收費更高的現(xiàn)象，差值從幾元到幾百元不等；總體來看，使用進口器械的收費至少是使用國產(chǎn)器械收費的2倍，個別項目的收費甚至相差近8倍[5]。

在我國存在使用進口設備與國產(chǎn)設備執(zhí)行兩種不同價格的問題。據(jù)不完全統(tǒng)計，北京市發(fā)展與改革委員會發(fā)布的醫(yī)療服務價格，有近 60 個項目使用進口與國產(chǎn)醫(yī)療設備的價格是不同的，多數(shù)項目使用進口設備收費比國產(chǎn)高一倍以上，有的甚至高達七八倍。較高的使用價格能夠為醫(yī)療機構帶來更大的收益，使得國外醫(yī)療器械具有更大的后期收益。同時，國外醫(yī)療設備的采購還伴隨著國外高端耗材的采購，而醫(yī)用耗材的收費方式也在某種程度上促進了國外高端耗材的采購。目前，我國醫(yī)用耗材是按比例加成收費，導致在加成比例相同時，進價越高的收益越大，因此更利于進口高值耗材的銷售。

目前，醫(yī)患糾紛問題是制約醫(yī)療機構服務體系發(fā)展的重要問題，醫(yī)療機構承擔了巨大社會壓力。而采購國際一流的醫(yī)療器械能夠在出現(xiàn)醫(yī)療事故時降低醫(yī)療機構承擔的社會輿論風險，有助于醫(yī)療機構解決可能出現(xiàn)的糾紛問題。

另一方面，從傳統(tǒng)來看，醫(yī)療設備的硬件條件是評價醫(yī)療機構水平的重要方面，許多醫(yī)院通過采購國際一流的醫(yī)療設備，彰顯自身發(fā)展水平，長此以往，進口醫(yī)療設備的采購將成為醫(yī)院提升自身實力的重要手段。這樣一來，對國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的推廣應用帶來了很大的阻力。

3 天津市國產(chǎn)醫(yī)療器械推廣應用問題分析

3.1 供給端——高端醫(yī)療器械裝備少、耗材多

天津市于2012年開始啟動實施了醫(yī)療器械重大專項，打造了諸如數(shù)字化平板 X線機、載藥心臟支架、微創(chuàng)手術器材、超聲診療設備、骨科植入物等一批國產(chǎn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。但值得注意的是，天津市高端醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品多集中在高端醫(yī)用耗材領域，這與目前國家重點支持國產(chǎn)高端大型醫(yī)療設備的相關政策存在偏差，現(xiàn)有支持政策難以充分推動天津市國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品應用推廣。

3.2 需求端——醫(yī)療機構亟待體制機制突破

天津市擁有多家國內(nèi)知名的醫(yī)療機構，且通過醫(yī)改形成了多層次的醫(yī)療機構體系，但是整體管理和運營模式較為傳統(tǒng)，在醫(yī)療器械采購和醫(yī)療技術創(chuàng)新推廣方面活力不強。雖然醫(yī)療體制改革工作在天津市開展后，改善了醫(yī)療機構的運營規(guī)范性和發(fā)展活力，但眾多高等級醫(yī)院在醫(yī)療資源開發(fā)分享、醫(yī)療服務模式創(chuàng)新等方面仍然步伐緩慢，嚴重制約了國產(chǎn)醫(yī)療器械，尤其是高端創(chuàng)新醫(yī)療器械的推廣應用。

4 對策建議

4.1 開展國產(chǎn)高端醫(yī)療器械首臺(套)應用工作

鼓勵和引導國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)和天津市醫(yī)療機構開展研發(fā)和應用合作，實現(xiàn)高端醫(yī)療設備的首臺(套)應用突破。

支持市屬高端醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品首次在國內(nèi)醫(yī)療機構使用，對在市屬醫(yī)療機構使用的給予優(yōu)先支持。對市屬醫(yī)療機構首次采購應用國內(nèi)高端醫(yī)療設備、采購本市企業(yè)產(chǎn)品的支持方式可以包括但不限于優(yōu)先審批、無償資助和保險補償機制。

4.2 開展國產(chǎn)高端醫(yī)療耗材首批次應用工作

針對天津市國產(chǎn)高值耗材產(chǎn)業(yè)強的特點，立足于推動相關產(chǎn)業(yè)向下游延伸，開展天津市國產(chǎn)高端醫(yī)療耗材產(chǎn)品的首批次應用工作。

采取醫(yī)療機構與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)雙向支持方式。對于醫(yī)療機構，根據(jù)其首批次采購高值耗材金額占上一年度同一產(chǎn)品采購進口耗材金額的比例，分檔次進行獎勵性補貼；對于市屬高值耗材生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)其首批次銷往國內(nèi)醫(yī)療機構的到賬金額，進行獎勵性補貼。

4.3 開展優(yōu)秀醫(yī)療器械產(chǎn)品遴選工作，探索臨床試驗推廣應用模式

將衛(wèi)健委的優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品遴選工作在天津市推廣，針對天津市的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎和發(fā)展導向，適當放寬遴選范圍和標準，作為天津市高端醫(yī)療器械產(chǎn)品儲備資源庫。

針對認定的優(yōu)秀高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以通過在天津市醫(yī)療器械臨床試驗機構內(nèi)，圍繞特定臨床試驗進行針對性定點推廣方式，促進產(chǎn)品以半試驗半應用的方式進行推廣。以這種方式建立醫(yī)療機構使用天津市高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的緩沖區(qū)，有利于推動國產(chǎn)醫(yī)療器械盡快得到臨床認可。