吳昱景

福州市食品藥品檢驗所辦公室，福建福州 350028

隨著社會的不斷進步，人們對于食品藥品的安全問題越來越重視，加之近年來我國食品藥品相關(guān)問題層出不窮，這就給食品藥品檢驗的質(zhì)量控制提出了更高要求[1]。食品藥品的質(zhì)量安全和我國人民的生活質(zhì)量息息相關(guān)，加強基層食品藥品的安全質(zhì)量控制，為維護社會的和諧發(fā)展，保障人民群眾的生命健康提供更有力的保證[2]。本研究通過對食品藥品檢驗的現(xiàn)狀進行分析，找出食品藥品檢驗的質(zhì)量控制中存在的問題，并提出相應(yīng)的改進措施，以利于更有效解決在食品藥品質(zhì)量控制過程中存在的問題，減少諸如“欣弗事件”“長春長生疫苗事件”的發(fā)生。

1 我國食品藥品檢驗的現(xiàn)狀

1.1 檢驗人員數(shù)量和水平不足

食品藥品的質(zhì)量安全事關(guān)重大，對食品藥品監(jiān)督管理部門的技術(shù)性和專業(yè)要求較高，但是由于編制原因以及其他不可抗拒因素，當(dāng)前的食品藥品監(jiān)督管理部門的檢驗人員的數(shù)量有限，專業(yè)水平參差不齊，一些食品藥品檢驗人員缺乏相應(yīng)的專業(yè)水平，對相關(guān)的檢驗工作浮于表面，疲于應(yīng)付[3-4]。

1.2 檢測技術(shù)和硬件設(shè)備不足

在經(jīng)濟和科技高度發(fā)展的今天，一些影響食品藥品的安全因素也更加復(fù)雜，需要一些相對高端的儀器進行檢測。但部分地方性食品藥品檢測機構(gòu)因人力、物力、財力因素導(dǎo)致檢測設(shè)備更新?lián)Q代比較慢，造成檢測項目偏少，有的甚至無法達到最新的檢測標(biāo)準(zhǔn)[5]。特別是一些偏遠(yuǎn)地區(qū)，由于技術(shù)相對落后，藥品的檢驗檢測基本談不上，都處于監(jiān)管真空狀態(tài)[6-7]。

1.3 食品藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范

完善的食品藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)是保證食品藥品安全的基礎(chǔ)和前提條件，由于實驗設(shè)備器材的落后，一些基層的食品藥品檢測部門的檢測能力無法達到新的檢驗標(biāo)準(zhǔn)要求，只能沿用舊的相對落后的檢驗標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致食品藥品檢驗的全面性和安全性無法保障[8]。在食品藥品的監(jiān)管職能劃轉(zhuǎn)后，相應(yīng)的法律法規(guī)卻沒有及時更新，導(dǎo)致有關(guān)部門在開展相關(guān)工作的時候，無法遵循統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，且在執(zhí)法過程中還存在執(zhí)法力度不合適的情況[9]。當(dāng)下，用于食品藥品的相關(guān)原材料不斷涌現(xiàn)，但是與之配套的相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)卻沒有及時更新和完善，導(dǎo)致監(jiān)控盲區(qū)的出現(xiàn)。另外，我國現(xiàn)階段的食品藥品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)都不夠完善和統(tǒng)一，并且遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國際水平[10]。

1.4 檢驗程序缺乏標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程

食品藥品檢驗的質(zhì)量控制過程是一個相對復(fù)雜的過程，其中所涉及到的步驟和環(huán)節(jié)較為繁雜，只有對整個過程加以控制，才能夠確保檢驗結(jié)果的真實可靠，以及食品藥品的安全[11]。但是由于相關(guān)程序沒有一定的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程，無法實現(xiàn)對食品藥品安全檢測程序的有效監(jiān)控，因而無法確保藥品質(zhì)量檢測結(jié)果的可靠性。

2 食品藥品檢驗的質(zhì)量控制對策分析

2.1 提升食品藥品檢測人員的素質(zhì)和能力

持續(xù)完善基層食品藥品檢測部門的組織建設(shè)工作，各級地市部門都要為食品藥品監(jiān)管部門工作的開展提供相關(guān)支持，相關(guān)人事和編辦類部門要為基層食品藥品檢驗部門提供人員解決方案，實現(xiàn)基層檢測機構(gòu)單位人員的優(yōu)化配置[12-13]。每年應(yīng)在符合編制的基礎(chǔ)上引進相關(guān)的高層次人才，為基層單位提供新的活力。同時相關(guān)主管單位，要定期組織教育培訓(xùn)，來提升食品藥品檢測單位相關(guān)人員的專業(yè)水平[14-15]。

2.2 加大設(shè)備和資金投入

食品藥品的檢測過程相對復(fù)雜、專業(yè)性更強，但是目前大部分基層單位的檢測設(shè)備還無法滿足相關(guān)要求。因此，需要加大基層檢測單位的資金投入，增加基層檢測單位的硬件設(shè)備、操作工具，確保所需要的硬件設(shè)備的完善，進而確保食品藥品檢測質(zhì)量安全的可靠性[16-17]。與此同時，還需要改善相關(guān)的工作環(huán)境和辦公條件，讓檢驗人員在良好的工作環(huán)境中開展食品藥品的檢驗工作，提高工作效率和工作質(zhì)量[18-19]。

2.3 建立食品藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程

由于藥品的檢測是一個相對復(fù)雜的過程，對于抽樣、檢測、記錄過程都需要嚴(yán)格按照程序操作，以保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。對于監(jiān)督抽檢的樣品一定不能由被抽樣的單位送達，抽檢的藥品樣品、文書以及相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)由抽樣人員親自攜帶或者由其本人寄送至藥品檢驗檢測機構(gòu)[20]。檢驗前，相關(guān)人員應(yīng)該充分做好藥品樣本的采集、保存、實驗設(shè)備的調(diào)試等相關(guān)工作；檢驗過程中，相關(guān)工作人員要從所要檢驗樣本的管理、實驗樣品的配置、實驗操作規(guī)范等諸多方面著手，對食品和藥品的質(zhì)量安全加以控制[21]。在檢驗后，工作人員要依據(jù)檢驗過程中的相關(guān)原始記錄，得出準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果，形成規(guī)范的檢驗報告，并且做好檢驗報告的存放和發(fā)布工作，收樣員需要對抽檢的樣品立即加貼樣品狀態(tài)標(biāo)識，同時標(biāo)記樣品編號，保障樣品標(biāo)識唯一可追溯，并保證儲存完好[22]。由于藥品的檢測是一項要求比較高的工作，在工作的具體實施中，需要加強質(zhì)量管理，把控檢測中的細(xì)節(jié)，提高檢測工作的準(zhǔn)確性和可信度，以避免不合格的藥品流入市場，危害到人民群眾的身體健康。

2.4 完善食品藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)

對食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完善是進行食品藥品檢驗工作的基礎(chǔ)和前提，更是確保食品藥品質(zhì)量安全的重要保證。對于一些基層食品藥品檢測機構(gòu)來說，要逐步確立與社會當(dāng)前發(fā)展需求相符的食品藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)，同時不斷的完善和豐富食品藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)，進而保證檢驗工作的準(zhǔn)確和全面[23]。相關(guān)檢測人員在進行食品藥品檢驗的時候，如果出現(xiàn)問題，一定要及時糾正并不斷總結(jié)，在研究考察和調(diào)查取證的前提下，不斷對現(xiàn)行的檢驗標(biāo)準(zhǔn)進行完善，提升檢驗標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、針對性、可靠性、準(zhǔn)確性、通用性，提升我國藥品檢測方面的國際競爭力。在日常的監(jiān)測和檢驗過程中要注意改進傳統(tǒng)檢測技術(shù)，引入相應(yīng)的先進技術(shù)和方法。還需要構(gòu)建公共服務(wù)平臺，進而實現(xiàn)新技術(shù)和新方法的共享，達到優(yōu)化資源配置的目的[24]。同時還要結(jié)合當(dāng)下流行的自動識別技術(shù)開展食品藥品的認(rèn)證和審核等工作的處理，以便于相關(guān)基層部門和各地群眾參與監(jiān)督，保證食品藥品的安全[25]。

2.5 嚴(yán)抓追究問責(zé)考核

基層檢測機構(gòu)要嚴(yán)格落實切實高效的考核制度，進而有效督促各級員工的工作責(zé)任心及積極性。可以通過制訂一定的監(jiān)管目標(biāo)及一系列可行的工作計劃、考評細(xì)則，交由上級監(jiān)督部門考察和評審[26]。工作落實如不到位，要嚴(yán)格依照相關(guān)規(guī)定問責(zé)相關(guān)負(fù)責(zé)人。當(dāng)然對于工作做得到位，能夠認(rèn)真履行相關(guān)責(zé)任的工作人員，要實施獎勵。同時相關(guān)的職能部門要轉(zhuǎn)變管理觀念，從強制命令式服務(wù)到協(xié)調(diào)式服務(wù)發(fā)展，做到少說空話，多干實事。落實網(wǎng)格化監(jiān)管制度，實行定崗定責(zé)、定人定位、定片定區(qū)的工作模式，構(gòu)建全方位，無縫銜接的安全監(jiān)管體系。

督查的方式和方法要有所改變，對于日常檢查和專項督查要嚴(yán)格認(rèn)真，一切以基層的需要目標(biāo)，切實解決現(xiàn)實問題[27]。要爭取各級職能部門的大力支持，完善執(zhí)法配備，改善辦公條件，提高基層檢測機構(gòu)工作人員的工作積極性。對藥品安全的相關(guān)違法行為要嚴(yán)厲打擊，進而提升監(jiān)管水平。嚴(yán)格依照法律法規(guī)，對已經(jīng)取得相應(yīng)手續(xù)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位要進行全環(huán)節(jié)的監(jiān)管，重點監(jiān)控法律法規(guī)盲點區(qū)域，加強現(xiàn)場的核查，強化源頭的監(jiān)督管理[28]。

2.6 嚴(yán)格執(zhí)法程序

食品藥品的安全監(jiān)管應(yīng)該在公平、公正、公開的原則下進行，嚴(yán)格執(zhí)法程序，才能為藥品的質(zhì)量安全提供可靠的保證。但是當(dāng)下，基層食品藥品檢測機構(gòu)的監(jiān)管工作太過隨意，執(zhí)法形式化，導(dǎo)致一些違規(guī)、違法行為沒有得到及時的處理。因此，基層監(jiān)管部門必須要優(yōu)化執(zhí)法程序，按照法律法規(guī)嚴(yán)格落實執(zhí)法工作[29]?；鶎颖O(jiān)管組織還應(yīng)該制定詳細(xì)的執(zhí)法程序，相關(guān)工作人員需要認(rèn)真開展證據(jù)的收集、樣品的檢查，依據(jù)程序落實執(zhí)法。同時在進行執(zhí)法的時候，也要積極聽取基層群眾和相關(guān)從業(yè)人員的意見，改進和優(yōu)化監(jiān)管工作，提升執(zhí)法效果[30]。

2.7 注重聯(lián)合執(zhí)法

目前來看，基層食品藥品的監(jiān)管工的作難度和壓力較大，僅僅依靠食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督來完成相關(guān)工作顯然是不合實際的，所以各部門聯(lián)動對于保證執(zhí)法的全面有效性有十分重要的意義[31]。地方食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)該做好地方稅務(wù)、地方工商部門的溝通和協(xié)作，讓這些單位參與聯(lián)合執(zhí)法，對基層藥店的零售經(jīng)營進行監(jiān)控，對經(jīng)營單位各個環(huán)節(jié)進行全面監(jiān)控，進而有效確保藥品的安全。

3 小結(jié)

近年來，食品藥品檢驗檢測機構(gòu)在基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、人才隊伍建設(shè)、質(zhì)量管理體系建設(shè)、信息化建設(shè)等方面取得了突出成績，食品藥品檢驗檢測能力也得到了長足發(fā)展。但在客觀上食品藥品檢驗檢測還存在藥品檢驗機構(gòu)的基礎(chǔ)設(shè)施與開展的檢驗檢測業(yè)務(wù)不相適應(yīng)，檢驗檢測能力與承擔(dān)的餐飲服務(wù)食品、化妝品、保健食品和藥品檢驗檢測業(yè)務(wù)不相適應(yīng)，專業(yè)技術(shù)人員能力素質(zhì)與藥品檢驗技術(shù)快速發(fā)展形勢不相適應(yīng)，實驗室管理水平與規(guī)范化、程序化、科學(xué)化管理的要求不相適應(yīng)，經(jīng)費保障與業(yè)務(wù)運行所需不相適應(yīng)等諸多困難和問題。

因此在國家大力保障食品藥品安全的背景下，加強食品藥品檢驗檢測能力十分有必要。加強食品藥品檢測不僅有利于提高政府食品藥品安全科學(xué)監(jiān)管水平，更有利于提高市場上食品藥品安全水平，還有利于促進社會主義和諧社會的構(gòu)建。

綜上所述，藥品的質(zhì)量控制是保證食品藥品質(zhì)量安全的有效手段，在很大程度上關(guān)系著人民群眾的身體健康，因此，加強質(zhì)量控制工作的開展，確保藥品的安全意義重大。本研究就目前藥品質(zhì)量控制及監(jiān)管上存在的問題進行了簡單分析，并提出了相關(guān)解決對策，希望能給相關(guān)部門在執(zhí)法和監(jiān)管上提供一定的參考，以提高相關(guān)工作的質(zhì)量，保障廣大人民群眾的身體健康和生命安全。