李夢璐，謝倫芳，汪秋伊，王蕾，許良梅

生物醫(yī)學(xué)研究是促進(jìn)人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要途徑，并以尊重自主、有益/不傷害和公正的基本倫理原則為指導(dǎo)[1]。作為臨床研究倫理的基石，知情同意程序是進(jìn)行人類研究必不可少的關(guān)鍵一步，確保知情同意是所有研究人員應(yīng)負(fù)的倫理和法律責(zé)任[2]。關(guān)于知情同意的要素構(gòu)成，目前廣泛接受的為五要素學(xué)說，即知情同意應(yīng)具備信息披露、表意能力、充分理解、自愿和同意決定五要素[3]。其中，信息披露是研究者向參與者的告知過程；表意能力可被理解為“知情并做出同意決定的能力”，具體應(yīng)包括理解能力、分析能力和決定能力[4]；理解是信息內(nèi)化的過程，參與者應(yīng)對(duì)研究的性質(zhì)、受益、風(fēng)險(xiǎn)及與其處境相關(guān)的信息有充分的了解，在沒有欺騙、脅迫的情況下做出參與或不參與研究的決定[5]。據(jù)此，一個(gè)有意義的知情同意過程可被界定為：研究人員向具備表意能力的參與者做出充分且必要的信息披露，參與者在理解和充分考慮后，對(duì)某種研究項(xiàng)目做出自愿同意的過程。隨著護(hù)理循證實(shí)踐的迅速發(fā)展，越來越多的護(hù)士作為研究項(xiàng)目的主要承擔(dān)者或?qū)嵤┱邊⑴c研究[6-7]。由于其復(fù)雜的發(fā)展背景，護(hù)理研究常針對(duì)易受傷害的個(gè)人或群體(如處于疾病、創(chuàng)傷、疼痛或照護(hù)負(fù)擔(dān)中的人們)，其主題受自然科學(xué)和社會(huì)科學(xué)的雙重影響，導(dǎo)致護(hù)理現(xiàn)象涉及生理、心理、家庭和社區(qū)等多個(gè)方面，需要針對(duì)護(hù)理研究制定更詳細(xì)的倫理規(guī)范及更符合實(shí)踐的知情同意過程[8]。因此，本研究以知情同意五要素為理論框架，采用半結(jié)構(gòu)式深入訪談法，了解護(hù)理研究者對(duì)護(hù)理研究知情同意過程的體驗(yàn)，并結(jié)合分析結(jié)果提出改進(jìn)策略，以為規(guī)范護(hù)理研究的知情同意提供參考。

1 對(duì)象與方法

1.1對(duì)象 采用目的抽樣法，于2018年12月至2019年8月在華東地區(qū)4所高校及其附屬醫(yī)院(安徽省2所醫(yī)學(xué)院校及附屬三甲醫(yī)院，江蘇省2所醫(yī)學(xué)院校及附屬三甲醫(yī)院)內(nèi)選擇從事護(hù)理研究工作者，其納入標(biāo)準(zhǔn)為：①正在開展或1年內(nèi)曾開展護(hù)理研究項(xiàng)目；②研究對(duì)象納入了人類參與者；③研究過程中親自實(shí)施口頭或書面知情同意；④同意參加本研究。訪談通過面對(duì)面或電話方式進(jìn)行，依據(jù)信息飽和原則，本研究共訪談護(hù)理研究者20人。其中，同時(shí)從事研究工作與臨床護(hù)理工作12人，專門從事研究工作8人；研究生在讀18人，本科在讀2人。女18人，男2人；年齡21～39歲，其中21～29歲18人，30、39歲各1人；護(hù)士15人，主管護(hù)師2人，護(hù)師1人，無職稱2人；工作年限1～7年，其中1～2年14人，3～7年6人。研究人群涵蓋腫瘤、慢性病、社區(qū)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合養(yǎng)老機(jī)構(gòu)老年人、配偶或照顧者等；在研研究類型：橫斷面研究8項(xiàng)，類實(shí)驗(yàn)研究3項(xiàng)，縱向研究2項(xiàng)，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)3項(xiàng)，質(zhì)性研究2項(xiàng)，病例對(duì)照研究、混合性研究各1項(xiàng)。

1.2方法

1.2.1資料收集 采用半結(jié)構(gòu)式個(gè)人深入訪談法收集資料。訪談前通過閱讀文獻(xiàn)、小組討論等方法明確本研究的理論框架[3]，擬定訪談提綱如下：①在進(jìn)行知情同意時(shí)，您會(huì)告知哪些信息？②您如何判斷招募的研究對(duì)象能否自己做出決定？③您認(rèn)為參與者對(duì)所給信息的理解情況如何，您會(huì)采取哪些促進(jìn)理解的方法？④同意參加研究的決定通常是由誰做出的？⑤您采取的是何種知情同意方式？您對(duì)知情同意方式的看法是什么？訪談前由研究者向受訪者充分告知并取得受訪者的知情同意，選擇方便、安靜且無人打擾的地點(diǎn)進(jìn)行訪談，經(jīng)受訪者同意對(duì)整個(gè)訪談過程進(jìn)行錄音，訪談過程中仔細(xì)觀察或傾聽并記錄訪談對(duì)象的非語言信息，如語氣、動(dòng)作、表情等變化。訪談時(shí)長為30～60 min。

1.2.2資料整理與分析 訪談結(jié)束后研究者反復(fù)聆聽錄音，于48 h內(nèi)將錄音資料逐字逐句轉(zhuǎn)錄為文本資料，并將轉(zhuǎn)錄資料導(dǎo)入Nvivo 11.0質(zhì)性資料分析軟件進(jìn)行整理，采用內(nèi)容分析法[9]對(duì)訪談資料進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1信息披露內(nèi)容

2.1.1主題1：研究性質(zhì) 受訪者報(bào)告他們最常披露的信息內(nèi)容為研究的一般性質(zhì)。其中，19名受訪者表示他們向參與者告知了研究目的，17名告知了研究方法，12名告知了研究人員身份，10名告知了研究持續(xù)時(shí)間。N13：“首先自我介紹一下，然后介紹課題的研究內(nèi)容、目的、大概持續(xù)的時(shí)間、患者需要配合的事情?！盢16：“先自我介紹一下，我來自哪里，我想做什么樣的研究，我的研究目的是什么，方法是什么，大概要持續(xù)多長時(shí)間等?！?/p>

2.1.2主題2：研究獲益 14名受訪者表示他們會(huì)向參與者告知其在參與研究過程中可能獲得的治療或護(hù)理、疾病指導(dǎo)、心理疏導(dǎo)等直接獲益，并作為招募參與者時(shí)的重要手段。此外，8名受訪者表示還向參與者告知了研究可能帶來群體層面的獲益，如增加對(duì)該疾病的了解、促進(jìn)預(yù)防、改善護(hù)理工作等，以受益于未來患者或人群。N1：“他們同意的話，要知道我這個(gè)干預(yù)可能對(duì)他們帶來的益處……不是說參加是配合我，對(duì)(他)自己也有益處?！盢3：“肯定要讓他們知道對(duì)他們有什么好處，他們才會(huì)參加。”N13：“告知患者，通過研究對(duì)所有的樣本數(shù)據(jù)綜合分析，然后得出一個(gè)普遍的規(guī)律，找到一些針對(duì)性的護(hù)理措施使其他患者得到改善?！?/p>

2.1.3主題3：參與者權(quán)利 5名受訪者表示向參與者明確傳達(dá)了研究為自愿參與、非強(qiáng)制性、可隨時(shí)退出的信息。6名受訪者表示雖未明確說明，但采用了請(qǐng)求性語氣如“你可以幫我嗎？”以征詢參與者是否參與，這代表參與者有拒絕的權(quán)利。N19：“在研究之前會(huì)講(參與)是完全自愿不強(qiáng)迫，中途無論任何原因，任何理由都可以選擇退出?！盢10：“告知患者，現(xiàn)在完成了多少例，還差多少例，他可不可以幫我一下？”

2.1.4主題4：隱私保護(hù) 11名受訪者表示向參與者告知了研究中涉及參與者的個(gè)人信息將被嚴(yán)格保密，因?yàn)樵谏形唇?jiān)實(shí)信任關(guān)系的研究環(huán)境中，擔(dān)心隱私泄露可能會(huì)導(dǎo)致潛在參與者拒絕。N11：“就是講我只是回去做一個(gè)記錄，分析一下，(之后)會(huì)把它銷毀，這樣的話可能就會(huì)打消他的顧慮。”N20：“還有隱私保護(hù)，告知患者，他講的任何東西我都不會(huì)泄密……我們來到社區(qū)的話，必須要講，因?yàn)檠芯窟^程必然要涉及隱私的東西，有人會(huì)質(zhì)疑問我這個(gè)干什么？”

2.1.5主題5：研究風(fēng)險(xiǎn) 4名受訪者表示在研究之前向參與者告知了研究可能發(fā)生的潛在傷害，包括身體和心理傷害。其余16名受訪者認(rèn)為其研究無任何潛在傷害，9名表示會(huì)在知情同意時(shí)向潛在參與者做出無傷害的承諾。N7：“另外就是告訴他干預(yù)措施可能對(duì)身體產(chǎn)生的一些不良反應(yīng)……”N3：“有時(shí)候我會(huì)說可能是揭傷疤的過程……”N19：“我跟他講就是純面對(duì)面的訪談，對(duì)他沒有任何傷害，只是會(huì)占用他一些時(shí)間?！?/p>

2.2表意能力的判斷方式

2.2.1主題1：以溝通反饋為依據(jù) 在討論如何判斷參與者的表意能力時(shí)，17名受訪者表示會(huì)在研究之前與參與者進(jìn)行簡短溝通，并通過其即時(shí)反饋來判斷是否具有表意能力。若參與者能夠及時(shí)正確地回應(yīng)所傳達(dá)的信息，則認(rèn)為他們有知情同意的能力。N2：“就是一開始跟他溝通的時(shí)候看他反應(yīng)，還有他跟你語言溝通的情況……”N16：“主要就是通過溝通方式，像我們倆面對(duì)面交流，你肯定都能感覺出來我思維到底是不是很準(zhǔn)確，邏輯是不是很通?！?/p>

2.2.2主題2：以客觀特征為依據(jù) 14名受訪者表示還通過參與者的客觀特征，如參與者的年齡、文化程度、疾病診斷、動(dòng)作神態(tài)、目前的身體狀況、在社會(huì)中所承擔(dān)的角色、職業(yè)等來判斷是否具有表意能力。N12：“75歲以下，也沒有精神疾病史，我相信他們應(yīng)該都有自己的判斷能力?！盢19：“文化程度比較高的話，他的溝通能力是沒有問題的。”

2.2.3主題3：以量表評(píng)分為依據(jù) 5名受訪者表示使用了認(rèn)知功能量表，如簡易精神狀態(tài)量表(Mini-Mental State Examination，MMSE)[10]，并根據(jù)得分來判斷參與者的認(rèn)知狀態(tài)，同時(shí)還需綜合參與者自身文化水平判斷。N7：“主要通過MMSE量表篩查一下認(rèn)知水平……”N14：“這個(gè)評(píng)分有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)他的文化程度來，因?yàn)橛械娜舜_實(shí)各方面都很正常，但是他沒有學(xué)習(xí)過，他是真的不會(huì)算數(shù)字?！?/p>

2.3參與者理解情況：對(duì)研究信息的理解有差異 ①理解不足。11名受訪者認(rèn)為部分參與者對(duì)知情同意所給予的信息理解不足，原因可能包括多個(gè)方面，如文化程度較低，年齡較大導(dǎo)致的視聽力下降，文化差異等引起的溝通障礙，以及研究人員未明確解釋或信息較專業(yè)復(fù)雜等。N1：“當(dāng)然有的是很模糊或有點(diǎn)模糊的，因?yàn)橛行┲R(shí)是比較專業(yè)的。”N13：“有的是你問一句就答一句，再加上那種年齡偏大的，文化程度偏低的，比如老爺爺老奶奶，我覺得可能不是特別理解?！币恍┦茉L者采取了一些策略，如使用通俗易懂的語言、由家屬代為解釋、反復(fù)強(qiáng)調(diào)有疑問的信息以及采用模型、圖譜等方式協(xié)助理解。N4：“如果他真的不理解我的意思，我就跟他家屬講，因?yàn)樗图覍僦g可能會(huì)有自己的交流方式。”N14：“如果是理解困難的話，還是用更通俗或者是更簡單的語言來介紹?！雹诔浞掷斫?。8名受訪者認(rèn)為很少存在理解不足的問題，因?yàn)樗麄兺ǔａ槍?duì)的是較為年輕化的群體，或他們所披露的研究信息較為簡單，沒有包含過多的復(fù)雜信息。N5：“因?yàn)槲业恼心紝?duì)象都比較年輕，我所講的內(nèi)容他們都可以很好地接受?！盢18：“說實(shí)話沒有(不理解的)，我說的都是一些比較簡單的東西?！?/p>

2.4同意的自愿性：參與者自主決定為主，家屬?zèng)Q定為輔 20名受訪者均表示，大多數(shù)參與者對(duì)所提供的信息可獨(dú)立自主地做出參與或不參與研究的決策。研究者認(rèn)為，只有取得參與者本人的同意，才能使其更好地參與到研究中，從而使研究更加順利地開展。N4：“都是問他本人是否同意，如果他本人不同意的話，這也沒辦法進(jìn)行?！碑?dāng)面對(duì)表意能力較差或病情較重的參與者時(shí)，17名受訪者表示通常會(huì)主動(dòng)與其家屬進(jìn)行溝通，取得家屬同意后再由參與者做出決定或家屬與參與者共同協(xié)商決定。N12：“如果親屬在身邊的話，可能會(huì)征詢親屬或者子女的意見，他們親屬會(huì)建議他們參加或者不參加。”

2.5對(duì)同意決定方式的看法

2.5.1主題1：口頭同意方式更適合參與者 在討論對(duì)知情同意方式的看法時(shí)，有13名受訪者表示口頭同意方式對(duì)參與者來說更為適用，原因包括：①參與者對(duì)知情同意書的簽署存在顧慮，擔(dān)心隱私泄露或可能產(chǎn)生的不利后果；②當(dāng)參與者文化程度較低、身體狀況受限，書面同意方式受限；③口頭知情同意方式更為方便、省時(shí)，且研究不會(huì)對(duì)參與者帶來傷害，因此沒有必要采用書面同意方式。N2：“年紀(jì)大的人，識(shí)字少或視力減退，書面簽字困難或有可能都不會(huì)簽……”N13：“知情同意書寫的東西也挺多的，口頭征求患者同意的話，我們做起來也方便一點(diǎn)……”

2.5.2主題2：書面同意方式更符合倫理規(guī)范 10名受訪者表示，研究最好采用書面知情同意的方式，因?yàn)闀嫱夥绞礁蟼惱硪?guī)范。當(dāng)發(fā)生糾紛時(shí)，簽署的同意書可作為法律依據(jù)使用，從而保護(hù)研究者和參與者雙方的合法權(quán)益。此外，書面同意書可提供更直觀、更詳細(xì)的信息，方便參與者在研究過程及之后仔細(xì)思慮并就任何疑問隨時(shí)聯(lián)系研究者。N9：“我覺得必須有一個(gè)書面的形式，因?yàn)檫@是我們研究的記錄……相當(dāng)于是研究的證明，如果后來有糾紛，證實(shí)我做了這件事情，書面的必須得簽署……”

3 討論

本研究結(jié)果顯示，在知情同意時(shí)，許多研究者都將披露內(nèi)容正確集中在參與者的關(guān)注點(diǎn)上，如研究性質(zhì)、研究獲益、隱私保護(hù)等。多數(shù)研究者能保證參與者在決定時(shí)的自愿，并在必要時(shí)主動(dòng)要求家屬參與的決策模式。這表明倫理問題在護(hù)理研究中已得到重視，多數(shù)護(hù)理研究者能夠踐行知情同意原則，并尊重參與者的自主選擇。然而，本研究也發(fā)現(xiàn)護(hù)理研究知情同意過程仍存在較多問題，包括信息披露不充分、表意能力判斷方式單一、部分參與者對(duì)研究信息理解不足、同意標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)踐存在沖突等，針對(duì)以上問題，課題組提出對(duì)知情同意過程的改進(jìn)策略。

3.1充分披露研究信息 一般來說，研究者向參與者告知的內(nèi)容應(yīng)包括[4-6,11-12]：①研究性質(zhì)，如研究目的、方法、研究持續(xù)時(shí)間、研究人員資質(zhì)、研究機(jī)構(gòu)、研究步驟和過程等；②研究獲益和風(fēng)險(xiǎn)；③參與者權(quán)利，包括充分考慮和提出問題、拒絕參加和隨時(shí)退出的權(quán)利，且退出后不會(huì)招致報(bào)復(fù)或歧視，受益也不會(huì)因此改變；④隱私保護(hù)；⑤發(fā)生不良事件時(shí)的損害賠償?shù)?。本研究結(jié)果顯示，多數(shù)研究者信息披露的重點(diǎn)為研究性質(zhì)、研究直接獲益和隱私保護(hù)，這可能是多數(shù)參與者的關(guān)注點(diǎn)。有關(guān)研究的間接獲益、研究風(fēng)險(xiǎn)、損害賠償及參與者權(quán)利等內(nèi)容披露較少，這可能與研究者試圖提高招募率有關(guān)。然而，將研究獲益過多集中在個(gè)人身上，可能會(huì)導(dǎo)致治療誤解的發(fā)生，即錯(cuò)誤地認(rèn)為研究的主要目標(biāo)是個(gè)人護(hù)理或治療，而不是使未來患者受益[13]。此外，幾乎所有的研究都會(huì)涉及一些風(fēng)險(xiǎn)或潛在危害[14]，盡管在許多情況下風(fēng)險(xiǎn)較小，研究者應(yīng)向潛在參與者闡明研究的潛在風(fēng)險(xiǎn)及可能的應(yīng)對(duì)措施，以使參與者能夠在知情的基礎(chǔ)上做出合理的決策。除研究風(fēng)險(xiǎn)和獲益外，研究者對(duì)參與者權(quán)利的描述也不夠明確，使用請(qǐng)求性語氣如“你可以幫助我嗎？”來表明研究參與的自愿性是不恰當(dāng)?shù)?，這可能是一種更為微妙的強(qiáng)制，尤其當(dāng)面對(duì)研究者同時(shí)也是臨床護(hù)士的雙重身份時(shí)，參與者可能礙于該雙重身份同意參與研究，導(dǎo)致了研究參與的屈從[14]。因此，研究者有義務(wù)向參與者充分披露研究的群體獲益、可能的研究風(fēng)險(xiǎn)與應(yīng)對(duì)措施、自愿參與以及退出后無利益損害等重要信息。

3.2綜合判斷參與者的表意能力 本次訪談結(jié)果顯示，研究者主要采用3種方式以判斷參與者的表意能力。溝通反饋?zhàn)鳛橐环N簡便且行之有效的方式被大多數(shù)研究者所報(bào)告，一個(gè)有效的知情同意溝通過程不僅包括信息的“表達(dá)”和“傾聽”，還必須有反饋，即信息的接收者在接收信息的過程中或過程后及時(shí)回應(yīng)對(duì)方，以告訴信息發(fā)送者他所接收和理解的每一個(gè)信息[15]。除溝通反饋外，研究者認(rèn)為參與者的客觀特征如年齡、職業(yè)、身體狀況、文化程度等可能是表意能力的影響因素，但尚無足夠的證據(jù)表明這一點(diǎn)。因此，采用量表進(jìn)行表意能力的評(píng)估可能是一種更加全面且有效的方法，如目前廣泛使用的MMSE[10]，該量表包含30個(gè)條目，評(píng)估內(nèi)容涵蓋定向力、記憶力、閱讀、計(jì)算能力和表達(dá)能力等多個(gè)方面，并依據(jù)得分標(biāo)準(zhǔn)做出判斷。

3.3采用促進(jìn)理解的策略 本研究結(jié)果表明，超過一半的受訪者認(rèn)為參與者對(duì)研究信息的理解不足，且理解情況受多方面因素的影響，與之前的研究結(jié)果一致[16]。此外，由于擔(dān)心披露過多或過于復(fù)雜信息可能使參與者難以理解而拒絕參與，一些研究者僅披露極為簡單的信息，這可能導(dǎo)致重要信息的遺漏[17]。因此，采用促進(jìn)參與者理解的策略十分必要。如回教法[18]，即在進(jìn)行信息告知后，要求潛在參與者用自己的語言描述其對(duì)研究信息的理解，對(duì)理解錯(cuò)誤或沒有完全理解的信息再次強(qiáng)調(diào)，直到完全掌握全部信息；使用多媒體或電子知情同意的方式可改善參與者對(duì)研究目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)和獲益的理解[19]；將研究中的關(guān)鍵信息(如研究風(fēng)險(xiǎn)、方法等)與一般信息分開，以免埋沒關(guān)鍵信息[13]。

3.4鼓勵(lì)共同決策模式 知情同意起源于西方世界，其倫理基礎(chǔ)是尊重自主性，強(qiáng)調(diào)參與者是獨(dú)立理性的個(gè)體，能夠在沒有強(qiáng)制的情況下做出自由和知情的決策[20]。與西方文化不同的是，我國傳統(tǒng)文化更強(qiáng)調(diào)家庭在決策中的整體性和協(xié)調(diào)性，尤其對(duì)處于弱勢地位中的人們(如認(rèn)知功能較差、病情較重等)，需要額外保護(hù)他們自主決定的權(quán)利[21]。共同決策可作為一種新型的決策模式，使研究者與參與者及其家屬在信息層面進(jìn)行全面、開放和雙向的溝通，通過不斷的討論協(xié)商以對(duì)某種醫(yī)療決策最終達(dá)成共識(shí)[22]。在此過程中，家屬可作為決策輔助者，以最大程度地滿足參與者的最佳利益和價(jià)值偏好。

3.5建立同意方式的標(biāo)準(zhǔn) 《赫爾辛基宣言》規(guī)定，必須征求潛在參與者的知情同意，最好是書面同意形式，如果不能使用書面形式表達(dá)同意，則非書面同意形式必須有正式記錄及見證人。然而，有文獻(xiàn)指出，在發(fā)展中國家，要求在知情同意書上簽字可能是令人困惑或在文化上難以接受的[13]，與本研究結(jié)果一致。研究者對(duì)應(yīng)采用何種同意方式持不同的看法，且在參與訪談的20名研究者中，采用書面同意和口頭同意方式的受訪者約各占一半，部分采用書面同意方式的受訪者同時(shí)也會(huì)采用口頭解釋的方式，采用口頭同意方式的受訪者也會(huì)準(zhǔn)備一份信息列表，以方便參與者閱讀。因此，書面同意方式與口頭同意方式的使用并非是絕對(duì)的，未來應(yīng)建立更符合護(hù)理倫理實(shí)踐的同意標(biāo)準(zhǔn)。

4 小結(jié)

本研究基于知情同意五要素，通過訪談法提煉了信息披露內(nèi)容、表意能力的判斷方式、參與者理解情況、同意的自愿性、對(duì)同意決定方式的看法5個(gè)方面13個(gè)主題，多數(shù)護(hù)理研究者能夠踐行知情同意原則，做到信息披露，保證參與者自愿。但護(hù)理研究者應(yīng)充分披露研究信息、綜合判斷參與者的表意能力、采用促進(jìn)理解的策略、鼓勵(lì)共同決策模式，護(hù)理研究同意方式的標(biāo)準(zhǔn)也需被建立。