夏文龍 張一 李國勇 山東省食品藥品審評認證中心 （山東 濟南 250014）

內(nèi)容提要：從醫(yī)療器械技術(shù)審評角度對有源肢體運動康復訓練設(shè)備類產(chǎn)品的安全性、有效性進行探討，期望能為醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評人員進行技術(shù)審評提供參考。

隨著人口老齡化的加速以及“健康中國2030”規(guī)劃綱要的發(fā)布，康復器械逐步成為醫(yī)療器械領(lǐng)域的熱點。同時，隨著原隸屬于民政部門監(jiān)管的部分康復器械納入醫(yī)療器械管理范疇，出現(xiàn)了現(xiàn)行相關(guān)標準缺失、缺乏借鑒經(jīng)驗等問題。本文從醫(yī)療器械技術(shù)審評角度對有源肢體運動康復訓練設(shè)備類產(chǎn)品的安全性、有效性進行探討，期望能為醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評人員進行技術(shù)審評有所幫助。

1.肢體運動康復訓練設(shè)備概述

在新版《醫(yī)療器械分類目錄》[1]中，“醫(yī)用康復器械”首次單獨設(shè)置子目錄，運動康復訓練器械作為“醫(yī)用康復器械”中的一級產(chǎn)品類別列出。有源類肢體運動康復訓練設(shè)備在康復器械領(lǐng)域中占比較高，是醫(yī)療機構(gòu)中最為常見的一類設(shè)備，故本文以此為例進行探討。

肢體運動康復訓練設(shè)備按訓練模式一般可分為被動訓練模式與主動訓練模式。按運動軌跡一般可分為圓周運動與屈伸運動或者兩者的復合運動。圓周運動可包括被動訓練模式和主動訓練模式（適用于肌力在3級及以上患者），而屈伸運動主要是被動訓練模式。圓周運動訓練一般是設(shè)備根據(jù)設(shè)定參數(shù)輸出給定信號或依靠患者自身肌力，使患者肢體末端沿定軸作圓周運動，帶動上肢和/或下肢的整個肢體（包括肩、肘、腕、指、髖、膝、踝關(guān)節(jié)和相關(guān)肌群）進行綜合運動訓練，以增強患者關(guān)節(jié)活動度和肌力。屈伸運動訓練一般是設(shè)備根據(jù)設(shè)定參數(shù)輸出給定信號，帶動肢體末端在一定活動范圍內(nèi)反復衩動屈伸，以增強患者關(guān)節(jié)活動度和肌力。復合運動則方式是上述兩種運動方式的有機結(jié)合?；诳祻歪t(yī)學理論，通過對患肢的反復運動訓練，一方面增強患肢本體感覺，增強肢體反射，促發(fā)主動運動，防止肌肉萎縮，提高關(guān)節(jié)活動度；另一方面對神經(jīng)系統(tǒng)的重組和代償有極大的促進作用，輔助患肢失去的功能逐漸恢復。

2.肢體運動康復訓練設(shè)備技術(shù)審評要點

因該類產(chǎn)品目前僅有相關(guān)行業(yè)標準YY/T 0997-2015《肘、膝關(guān)節(jié)被動運動設(shè)備》，且僅有關(guān)節(jié)持續(xù)被動活動儀（CPM儀）列入《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》[2]，故產(chǎn)品性能指標與臨床評價是評價該類產(chǎn)品安全性、有效性的重要內(nèi)容，也是注冊技術(shù)審評過程中的重點關(guān)注項目。

2.1 產(chǎn)品技術(shù)要求中的主要性能指標

屈伸運動軌跡的肢體運動康復訓練設(shè)備可直接參考YY/T 0997-2015《肘、膝關(guān)節(jié)被動運動設(shè)備》制定性能指標。

圓周運動軌跡的肢體運動康復訓練設(shè)備目前暫無可直接參考的國家/行業(yè)標準。審評過程中需要重點關(guān)注以下指標。對于被動訓練模式，應關(guān)注轉(zhuǎn)速設(shè)定值、轉(zhuǎn)速的步距調(diào)節(jié)、轉(zhuǎn)速監(jiān)測值、轉(zhuǎn)動方向的切換、最大輸出扭矩及改變措施等；對于主動訓練模式，還應關(guān)注設(shè)備的可調(diào)阻力等。

另外，應對設(shè)備的操控性給予重點關(guān)注，如設(shè)備應可根據(jù)患者運動狀態(tài)自動切換主動模式和被動模式，自動切換前宜提供至少2s的切換提示；不應提供定時自動切換的功能；主動模式和被動模式的指示應在整個訓練過程中連續(xù)顯示；訓練開始時宜默認為被動模式等。其他諸如肌力對稱性監(jiān)測、顯示設(shè)置、緊急保護措施、穩(wěn)定性以及附件的相應要求均會影響到產(chǎn)品的安全性、有效性，需在技術(shù)要求中制定相應的性能指標。

2.2 產(chǎn)品臨床評價

基于該類產(chǎn)品風險，對未列入《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》的圓周運動軌跡的肢體運動康復訓練設(shè)備，可通過同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)來進行評價。申報產(chǎn)品的工作原理、適用范圍和使用方法應與同品種產(chǎn)品一致。重點關(guān)注訓練模式、運動軌跡、訓練部位是否一致。在訓練模式、運動軌跡、訓練部位一致的前提下，對于性能參數(shù)基本一致的兩個設(shè)備，其預期的臨床效果基本可以認為是相當?shù)?。對于申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成對比，還應關(guān)注差異部分是否為通用部分，如：計算機、顯示器、打印機等，對于結(jié)構(gòu)組成差異僅限于通用部分的產(chǎn)品，可以視為等同。

若申報產(chǎn)品如與同品種產(chǎn)品存在差異性，應提供差異性不會對安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料。對于上述幾項需重點考慮因素，如存在顯著性差異的情況，考慮到各項內(nèi)容與臨床使用的相關(guān)性，難以通過非臨床驗證的方式來證明二者的等同性，因此需提供申報產(chǎn)品自身的臨床數(shù)據(jù)作為支持性資料。對于其他比對項目，如申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異性的，應針對其差異性提供申報產(chǎn)品自身的臨床/非臨床數(shù)據(jù)作為支持性資料。

所提交支持性資料如能夠證明申報產(chǎn)品的差異不會對安全有效性產(chǎn)生不利影響，則可認為二者是同品種產(chǎn)品。申請人應收集同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)并進行分析評價，以確認申報產(chǎn)品在正常使用條件下可達到預期性能，與預期受益相比較，產(chǎn)品的風險是否可接受。

3.肢體運動康復訓練設(shè)備風險管理

根據(jù)山東省藥品不良反應監(jiān)測中心提供數(shù)據(jù)，作者共收集到近五年該類產(chǎn)品共計34條可疑不良事件記錄，主要包括螺絲松動或脫落、踏板不平整、機械動作受限或不能復位、機器卡頓或驟停、痙攣誤報等。整體來看，該類產(chǎn)品設(shè)計較為成熟，風險信號出現(xiàn)較少，但由于該類產(chǎn)品使用者多為老年人、康復患者等人群，風險管理仍是審評過程中的重要過程。該類產(chǎn)品主要危險（源）包括，產(chǎn)品絕緣不可靠或無有效接地、電磁干擾、產(chǎn)品不能按照設(shè)定程序運行、數(shù)據(jù)接口連接錯誤、產(chǎn)品儲運過程中防護不當、運動部件老化、固定裝置不能有效固定產(chǎn)品或患者、產(chǎn)品基本性能不符合標準要求、未經(jīng)培訓的人員使用產(chǎn)品操作標識不明確等。審評過程中需要評價制造商是否正確識別醫(yī)療器械預期用途和與安全有關(guān)特征、是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預見危險（源）以及是否利用風險管理計劃中規(guī)定的可接受性準則，對風險進行評價并進行風險控制，也包括綜合剩余風險的可接受性評價。以此保證產(chǎn)品安全性、有效性得到保證。

4.結(jié)論

長期以來，醫(yī)療領(lǐng)域的康復醫(yī)療基礎(chǔ)較弱，同樣的，康復器械納入醫(yī)療器械領(lǐng)域時間不長，技術(shù)審評人員以及監(jiān)管人員缺乏相應的借鑒經(jīng)驗，加之相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準缺失，與行業(yè)發(fā)展不相適應。更加需要技術(shù)審評人員在審評過程中結(jié)合該類產(chǎn)品主要風險，基于風險進行審評，重點關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求中的主要性能指標以及產(chǎn)品臨床評價，對該類產(chǎn)品安全性、有效性進行全面的評價。