■ 宋林子 楊 敬 郝峻巍 趙國光

1 背景

2020年4月，北京市衛(wèi)生健康委對全市28所公立醫(yī)院進行了示范性研究型病房遴選評審，以實現(xiàn)2019年11月印發(fā)的《北京市衛(wèi)生健康委員會、北京市科學技術(shù)委員會等部門關(guān)于印發(fā)<北京市關(guān)于加強研究型病房建設的意見>的通知》（以下簡稱《通知》）中“通過建設標準化、規(guī)范化的研究型病房及其支撐保障體系，全市臨床研究能力明顯提升，臨床研究質(zhì)量明顯提高，對醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的溢出效應明顯增強”的目標。《通知》指出，2019年，在全市范圍內(nèi)啟動研究型病房規(guī)范化建設，試點建設5個左右示范性研究型病房。到2020年，新建20個左右示范性研究型病房。到2022年，示范性研究型病房覆蓋主要疾病領(lǐng)域，在基礎設施設備、管理運行方式、項目組織實施和支撐條件保障等方面，發(fā)展成為“國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流”的臨床研究基地，引領(lǐng)全市臨床研究的高質(zhì)量發(fā)展[1]。

2 研究型病房與醫(yī)療科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化

研究型病房是在具備條件的醫(yī)院內(nèi)，醫(yī)務人員開展藥物和醫(yī)療器械的臨床試驗、生物醫(yī)學新技術(shù)的臨床應用觀察等臨床研究的場所，是重要的醫(yī)療資源和科技基礎設施[2]。2019年至今，北京市醫(yī)院管理中心重點采取措施，加大推進市屬醫(yī)院研究型病房建設力度。從推動醫(yī)療科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的情況看，2018年7月～2019年6月，市屬醫(yī)院開展臨床試驗項目763項；合作企業(yè)734家，同比增長6%；合同金額6.2億元，同比增長24%；專用臨床試驗床位數(shù)增加到439張，同比增長8%。

3 研究型病房與研究型醫(yī)院

有學者認為，三級醫(yī)院及科研院所應以疑難雜癥治療和科學研究為主，轉(zhuǎn)化醫(yī)學是研究型醫(yī)院與非研究型醫(yī)院的本質(zhì)區(qū)別[3]。作為三甲醫(yī)院，學科建設是發(fā)展之本。在醫(yī)療重點上，應該在基礎穩(wěn)扎穩(wěn)打的前提下，注重多學科會診及疑難危重癥；在科研成果上，將臨床工作進行推廣并關(guān)注成果轉(zhuǎn)化、臨床應用；在人才培養(yǎng)上，注意醫(yī)教研復合型、高層次人才培養(yǎng)；在發(fā)展定位上，關(guān)注醫(yī)院的質(zhì)量與內(nèi)涵，將臨床與科研放在同等重要的位置上發(fā)展，引領(lǐng)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展創(chuàng)新[4]。研究型病房是實現(xiàn)研究型醫(yī)院的重要支撐和載體。

4 市屬示范性研究型病房建設初探

4.1 建設意義

示范性研究型病房是醫(yī)療創(chuàng)新的探索與實踐，是將知識轉(zhuǎn)化為可持續(xù)產(chǎn)品、服務或者程序滿足醫(yī)療需求的過程。示范性研究型病房是基礎醫(yī)學和臨床醫(yī)學雙向轉(zhuǎn)化的橋梁，是堅持從“0”到“1”的原創(chuàng)性研究的有效途徑，是建設標準化、規(guī)范化臨床研究的必經(jīng)道路，是積極落實北京市醫(yī)藥衛(wèi)生發(fā)展戰(zhàn)略目標，以醫(yī)藥健康與信息技術(shù)支撐北京發(fā)展的“雙發(fā)動機”為指引，做好科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化工作的有效實踐。同時，研究型病房建設是實施“健康中國2020”戰(zhàn)略和“中國制造2025”戰(zhàn)略的有機結(jié)合。

4.2 建設目標

4.2.1 建設總目標。2020年開始進入示范性研究型病房建設初期，通過建設標準化、規(guī)范化的研究型病房，提升醫(yī)院臨床研究能力和研究產(chǎn)出質(zhì)量，以“產(chǎn)學研用”協(xié)同發(fā)展提升對醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的溢出效應。2022年，示范性研究型病房覆蓋醫(yī)院優(yōu)勢學科領(lǐng)域，在基礎設施設備、管理運行方式、項目組織實施和支撐條件保障等方面，在上級主管機構(gòu)的要求下，發(fā)展成為“國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流”的臨床研究基地，提供原創(chuàng)原研成果轉(zhuǎn)化的中國方案，服務于臨床研究的高質(zhì)量發(fā)展。

4.2.2 建設分目標。（1）平臺建設：建設以臨床需求為導向、以患者為中心的多學科轉(zhuǎn)化平臺。緊扣健康中國“從以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐匀嗣窠】禐橹行摹钡膽?zhàn)略思想，在產(chǎn)、學、研、用各項領(lǐng)域探索，建立以臨床需求為導向、以患者為中心的多學科轉(zhuǎn)化平臺，在提高創(chuàng)新藥物和醫(yī)療可及性、減輕患者負擔等方面進行深入探索，包括針對臨床急需藥物加快審評審批流程、啟動醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制將創(chuàng)新藥物及時納入醫(yī)保目錄等。（2）轉(zhuǎn)化方向：發(fā)揮學科特色，成為擁有醫(yī)院優(yōu)勢特征的國際卓越中心。轉(zhuǎn)化醫(yī)學是將基礎醫(yī)學與臨床醫(yī)學連接起來的新理念，也是用基礎醫(yī)學解決臨床實際問題的有效途徑。醫(yī)院擁有的學科優(yōu)勢，正式實現(xiàn)從“實驗室到床邊”轉(zhuǎn)化的正確方向，以優(yōu)勢學科為基礎，實現(xiàn)從“臨床問題-實驗室研究-臨床應用”的全過程。利用優(yōu)勢學科診療及大數(shù)據(jù)應用，推動醫(yī)院成為國際卓越中心。（3）機制探索：探索打通研究-轉(zhuǎn)化“最后一公里”的“試驗田與助推器”，把實驗室的發(fā)現(xiàn)和理論盡可能地轉(zhuǎn)化為臨床實踐，包括新藥物、新設備、新診斷試劑的研發(fā)等。形成科研轉(zhuǎn)化機制，即從5個階段將新知識轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品：第1階段為基礎研究階段，內(nèi)容是基于臨床問題的原始創(chuàng)新或協(xié)同創(chuàng)新；第2階段為早期臨床試驗階段，內(nèi)容是研究新的診斷、治療和預防方法；第3階段為驗證性臨床試驗階段，內(nèi)容是進行有效治療的對照研究；第4階段為擴大性驗證階段，內(nèi)容是向適合的患者對象提供醫(yī)療照護；第5階段為推廣階段，將轉(zhuǎn)化成果造福社會。（4）人才培養(yǎng)：建設培養(yǎng)醫(yī)學研究轉(zhuǎn)化型人才的基地。做好研究型病房的研究和轉(zhuǎn)化工作，重點之一是擁有轉(zhuǎn)化醫(yī)學人才。這類人才通常具有扎實的生物學、醫(yī)學、藥學知識，跨學科、跨專業(yè)的知識面，良好的團隊合作能力和溝通能力[5]。

4.3 研究型病房建設的實踐關(guān)鍵點

4.3.1 依托精準醫(yī)學助力研究型病房建設。研究型病房的建設，主要任務是在臨床診療中探索醫(yī)療科技創(chuàng)新，應該在醫(yī)生對患者的診療方案中找到共識和創(chuàng)新點，但現(xiàn)狀是大多數(shù)治療措施在基礎研究或者基因分子層面還沒有得到準確的解釋?；谶@一現(xiàn)狀，應依托精準醫(yī)學，以“基因-細胞-動物-臨床”的模式探索科研轉(zhuǎn)化相關(guān)工作，發(fā)現(xiàn)基因潛在致病機制，在分子水平分析其與疾病的相關(guān)性，進行細胞水平的機制研究，進行活體水平的風險基因功能研究，最終驗證基因的疾病相關(guān)性，進行轉(zhuǎn)化，再次應用到研究路線中并循環(huán)起來。

4.3.2 運用信息化手段提升研究型病房建設。研究型病房建設離不開基于目標建設的信息化平臺，收集標準化數(shù)據(jù)，為研究人員提供更為細致和標準化的信息服務，創(chuàng)造科研轉(zhuǎn)化的合作機會。建立專項研究數(shù)據(jù)庫，該信息系統(tǒng)以電子病歷為核心，將分散在不同系統(tǒng)中的患者信息集成在一起，融合診療、影像、檢驗等功能，包含醫(yī)療費用、患者基本信息、患者選擇傾向等數(shù)據(jù)，便于臨床研究的開展和醫(yī)患共同決策?；ヂ?lián)網(wǎng)、云平臺、“互聯(lián)網(wǎng)＋”等信息化系統(tǒng)也為研究型病房建設奠定了堅實的基礎，促進醫(yī)院在全國建立研究聯(lián)盟和遠程合作單位，也將有助于各項技術(shù)的進一步推廣。

4.3.3 搭建公共協(xié)同平臺支撐研究型病房建設。作為連接“實驗臺”“手術(shù)臺”“生產(chǎn)線”的樞紐，搭建國際標準化的臨床研究公共協(xié)同平臺對研究型病房建設至關(guān)重要。應從4方面搭建公共協(xié)同平臺，分別是信息系統(tǒng)公共服務平臺、循證方法公共服務平臺、樣本與實驗室平臺和大數(shù)據(jù)中心。其中，信息系統(tǒng)公共服務平臺包括電子病歷平臺、數(shù)字化健康管理平臺等；循證方法公共服務平臺包括國際化倫理平臺、研究設計平臺、隨機化平臺等；樣本與實驗室平臺包括樣本庫信息化與質(zhì)控平臺以及病理、影像分析平臺等；大數(shù)據(jù)中心包括分析與挖掘平臺、數(shù)據(jù)標準化平臺、數(shù)據(jù)安全與監(jiān)測平臺等。這些平臺能夠推動生物樣本、醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)等資源的高效整合利用，提升研究型病房科研轉(zhuǎn)化水平。

4.3.4 建立高效的組織管理體系保障研究型病房建設。研究型病房的運行應有高效的組織管理體系作為保障。在績效考核方面，對于全市統(tǒng)一收治患者的績效考核系統(tǒng)來說，研究型病房應有單獨的考核標準，不對平均住院日、床位周轉(zhuǎn)次數(shù)等醫(yī)療數(shù)據(jù)進行考核。在人才激勵機制方面，應該鼓勵多學科領(lǐng)軍人才的臨床研究團隊發(fā)揮作用，獲得產(chǎn)出，實行臨床研究項目負責人負責制以及科研產(chǎn)出績效考核制度，并與研究型病房的床位使用數(shù)量掛鉤。加大相關(guān)研究人員的引進力度，加大成果轉(zhuǎn)化的獎勵力度，以“培訓激勵＋人才培養(yǎng)”作為人才引進和培養(yǎng)的主要方式。在財務管理方面，在院內(nèi)設置專項財務賬戶，獨立核算，同時建立院內(nèi)科研經(jīng)費支持相關(guān)科研產(chǎn)出。

4.4 研究型病房建設的效益

研究型病房的建設效益表現(xiàn)在臨床研究項目、科技成果、人才團隊、平臺建設4方面。在臨床研究項目方面，主要服務北京企業(yè)，承接創(chuàng)新藥物等臨床試驗、臨床項目等。在人才團隊方面，應著力構(gòu)建國家級人才、省部級人才、國家優(yōu)青等青年骨干。在科技成果方面，旨在申報專利、申報國家級成果、打造有國際影響力的產(chǎn)品和技術(shù)等。在平臺建設方面，應打造具有示范作用、符合國際標準的臨床研究中心、國際學術(shù)交流中心和人才培養(yǎng)基地。以“創(chuàng)新、協(xié)同、同質(zhì)、共贏”為指導思想，與企業(yè)建立聯(lián)合實驗室或工程中心；與企業(yè)建立產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，為基本藥物制度和國家藥品集中采購政策的完善提供重要支撐和依據(jù)；優(yōu)先與企業(yè)開展臨床試驗，做好仿制藥質(zhì)量與療效的一致性評價；加快創(chuàng)新藥物研發(fā)，打造國產(chǎn)藥物的品牌。