健康是人類社會(huì)發(fā)展的基本條件，促進(jìn)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的必然要求，是國(guó)家強(qiáng)盛、民族振興的重要標(biāo)志，也是全國(guó)各族人民的共同愿望。黨和國(guó)家歷來(lái)高度重視人民群眾的身體健康，我國(guó)人口預(yù)期壽命從解放前的35 歲，提高到2018 年的77 歲[1]，足以顯示在黨的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我國(guó)人民群眾的生命健康得到了極大的提高。醫(yī)療器械進(jìn)步是衛(wèi)生保健的物質(zhì)基礎(chǔ)，也是醫(yī)療技術(shù)提高的必要條件。黨和國(guó)家在重視“人口與健康”的同時(shí)，高度關(guān)注醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，將醫(yī)療器械確定為八大高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一，大力發(fā)展適應(yīng)于我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，為人民群眾提供質(zhì)量?jī)?yōu)良、性能可靠、價(jià)格便宜的醫(yī)療器械，助力全民健康，促進(jìn)全面小康。

1 醫(yī)療器械創(chuàng)新推動(dòng)了醫(yī)療進(jìn)步

診斷和治療是醫(yī)療的兩大任務(wù)，最初醫(yī)療器械的創(chuàng)新都是圍繞這兩方面展開(kāi)。隨著醫(yī)療器械技術(shù)不斷創(chuàng)新，診斷和治療的技術(shù)進(jìn)步非常顯著，過(guò)去不能看見(jiàn)的病變，現(xiàn)在都能看見(jiàn)；過(guò)去晚期才能看見(jiàn)的病變，現(xiàn)在早期就能看見(jiàn)；過(guò)去長(zhǎng)期吃藥都不見(jiàn)好的疾病，現(xiàn)在用醫(yī)療器械立竿見(jiàn)影，這些都是醫(yī)療器械創(chuàng)新的結(jié)果。

肺結(jié)核是一種由結(jié)核分枝桿菌引起的慢性傳染病。百年前，沒(méi)有X 線技術(shù)，這種疾病的診斷是非常困難的，很多患者在生命終點(diǎn)都不知道得的是什么病。那時(shí)，視、觸、叩、聽(tīng)、嗅是診斷的主要方法，聽(tīng)診器是認(rèn)識(shí)患者身體內(nèi)部狀態(tài)的主要醫(yī)療器械。自從倫琴發(fā)現(xiàn)了X 光之后，他夫人的著名手指照開(kāi)啟了醫(yī)用X 線診斷學(xué)和放射醫(yī)學(xué)。人類可以用X 線無(wú)創(chuàng)活體觀察自身內(nèi)部形態(tài)，這種創(chuàng)新對(duì)醫(yī)學(xué)產(chǎn)生變革，CT、DSA 等先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備都是以X 線為基礎(chǔ)的。如今，血管造影、數(shù)字剪影、螺旋成像等等技術(shù)發(fā)明，使X 線成像分辨力大大提高，可以觀察微小病灶，為疾病的早期診斷、精準(zhǔn)定位提供了條件。X 線在顯影技術(shù)的不斷創(chuàng)新，將光化學(xué)顯影完全轉(zhuǎn)化為數(shù)字顯影，從根本上廢除了化學(xué)劑的使用，消除了環(huán)境污染源。更重要的是DR 建立了數(shù)字化基礎(chǔ)，使X 線影像的數(shù)字化和網(wǎng)絡(luò)化成為可能，是遠(yuǎn)程醫(yī)療的基礎(chǔ)條件，極大地受惠于山區(qū)、海島等邊遠(yuǎn)地區(qū)人民群眾獲得優(yōu)質(zhì)醫(yī)療的機(jī)會(huì)。床邊CT等移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的發(fā)明，大大改善了醫(yī)療設(shè)備的舒適性，減輕患者在醫(yī)療中的痛苦。至今，超聲、MRI、PET、分子影像等等各種醫(yī)學(xué)成像技術(shù)，極大地提高了醫(yī)療診斷水平，推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步。

心律不齊是一種心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)異常引起心跳不規(guī)則、過(guò)快或過(guò)慢的疾病。過(guò)去，心律不齊依靠藥物治療，患者不能擺脫藥物的長(zhǎng)期依賴。射頻消融的發(fā)明，既快又根治心律不齊，大大提高治療效率，還進(jìn)一步擴(kuò)展到腫瘤等其它疾病治療。這種治療技術(shù)的理論基礎(chǔ)在于電磁生物效應(yīng)，并發(fā)明了射頻消融儀、微波熱療機(jī)、高頻電刀、除顫器、體外碎石機(jī)等等各種電磁治療設(shè)備。這種設(shè)備的關(guān)鍵技術(shù)在于電磁能量的控制釋放，作用于病灶，達(dá)到治療疾病的目的[2]。電磁醫(yī)療儀器的可控、有效、方便等特點(diǎn)，成為了醫(yī)療器械創(chuàng)新的重點(diǎn)領(lǐng)域，如科技部重大科技專項(xiàng)課題“納秒刀”的研發(fā)和臨床應(yīng)用研究。

先進(jìn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新大大促進(jìn)了醫(yī)學(xué)學(xué)科的發(fā)展，一些醫(yī)學(xué)新興學(xué)科是以醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)發(fā)展起來(lái)的，如放射學(xué)、超聲醫(yī)學(xué)、激光醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)、物理醫(yī)學(xué)與康復(fù)醫(yī)學(xué)等等。未來(lái)醫(yī)學(xué)發(fā)展是早期診斷、無(wú)創(chuàng)少創(chuàng)、精準(zhǔn)醫(yī)療三大方向。利用電磁、波、光、熱、放射等五大物理因素，以及人工智能、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、5G、機(jī)器人等技術(shù)的醫(yī)療器械創(chuàng)新，將助力未來(lái)醫(yī)學(xué)的發(fā)展。

2 “健康中國(guó)2030”助力醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展

《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》(簡(jiǎn)稱綱要)是中共中央、國(guó)務(wù)院于2016 年發(fā)布的我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展宏偉藍(lán)圖和行動(dòng)綱領(lǐng)。綱要堅(jiān)持“健康優(yōu)先、改革創(chuàng)新、科學(xué)發(fā)展、公平公正”四項(xiàng)原則，“共建共享、全民健康”的戰(zhàn)略主題，“以人民健康為中心，堅(jiān)持以基層為重點(diǎn)，以改革創(chuàng)新為動(dòng)力，預(yù)防為主，中西醫(yī)并重”為核心。到2030 年我國(guó)要實(shí)現(xiàn)預(yù)期壽命79 歲，主要健康危險(xiǎn)因素得到有效控制，健康服務(wù)能力大幅提升，健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模顯著擴(kuò)大，健康政策制度更加完善。

慢性病是威脅人類健康的主要疾病，我國(guó)慢性病發(fā)病率為80%，死亡率為85%，經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)占70%，是一個(gè)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題[3]。慢性病共同危險(xiǎn)因素有缺乏運(yùn)動(dòng)、不健康飲食、有害吸煙、過(guò)量飲酒等不良生活行為[4]?！毒V要》第二篇“普及健康生活”針對(duì)國(guó)民不良生活行為提出了具體防控目標(biāo)任務(wù)。單一的健康教育不足以取得良好的效果，如浙江省的高血壓知曉率為37%，服藥率為29%，控制率不足10%[5]。在快節(jié)奏社會(huì)中，定點(diǎn)、定時(shí)的健康教育模式很難在勞動(dòng)力人群中展開(kāi)。因此，利用互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)開(kāi)發(fā)慢性病危險(xiǎn)因素控制技術(shù)與裝備是十分必要的。我們?cè)谡憬♂t(yī)藥衛(wèi)生科技重點(diǎn)項(xiàng)目的資助下，研究了高危人群慢性病危險(xiǎn)因素狀態(tài)控制新技術(shù)及其相關(guān)醫(yī)療儀器，開(kāi)發(fā)了健康A(chǔ)PP[6]及其危險(xiǎn)因素控制系統(tǒng)[7]。在危險(xiǎn)因素控制系統(tǒng)中，研究PID 控制[7]、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型[8]、二值控制[9]等關(guān)鍵技術(shù)。實(shí)踐證明，利用互聯(lián)網(wǎng)、控制理論等技術(shù)對(duì)控制慢性病發(fā)生發(fā)展是有效的[10]。因此，開(kāi)發(fā)家庭醫(yī)療器械，助力慢性病防治是非常必要的，這是一片藍(lán)海，有非常大的機(jī)會(huì)。

《綱要》對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和健康科技創(chuàng)新提出了規(guī)劃，提出“加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力”。從歷史看，科技進(jìn)步促進(jìn)了醫(yī)療器械的升級(jí)換代。第一代心電圖機(jī)采用的是電子管放大器，機(jī)器性能不穩(wěn)，信噪比低，極易受到環(huán)境電磁場(chǎng)的干擾，臨床應(yīng)用困難。第二代采用了晶體管放大器，性能上已經(jīng)有了很大提高，但是信噪比問(wèn)題還是非常突出，其原因是分立元件的互補(bǔ)對(duì)管不可能完全一致。第三代采用了集成電路，尤其采用了三運(yùn)放放大器和右腿驅(qū)動(dòng)電路，信噪比得到解決，抗干擾能力大大提高?，F(xiàn)代心電圖機(jī)在任何臨床環(huán)境下都能很好地運(yùn)轉(zhuǎn)。這個(gè)例子表明，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)應(yīng)當(dāng)借助于新科技進(jìn)步，對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)療器械做代型機(jī)的開(kāi)發(fā)，把傳統(tǒng)醫(yī)療器械做得性能更好?！毒V要》提出重點(diǎn)部署醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化任務(wù)，國(guó)家和各地方都把醫(yī)療器械作為新興產(chǎn)業(yè)來(lái)布局，國(guó)家科技部列了“數(shù)字診療設(shè)備研發(fā)”重大專項(xiàng)，重點(diǎn)研發(fā)高端醫(yī)療器械及其關(guān)鍵部件，如X光球管、磁共振超導(dǎo)體和電磁線圈、PET探測(cè)器等等。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)用示范對(duì)降低醫(yī)療費(fèi)用、調(diào)節(jié)衛(wèi)生資源配置具有重要意義，一些機(jī)構(gòu)開(kāi)展了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)用示范，并對(duì)示范效果進(jìn)行評(píng)價(jià)[11]。傳統(tǒng)醫(yī)療器械多數(shù)有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品出廠前性能一般都可以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，與進(jìn)口產(chǎn)品無(wú)二致[12-13]。然而，在實(shí)際采購(gòu)中還是喜歡進(jìn)口。這就提示我們，在醫(yī)療器械產(chǎn)品評(píng)價(jià)中，平均故障時(shí)間（MTTF）是關(guān)鍵指標(biāo)，即使性能指標(biāo)無(wú)差異，但MTTF可以區(qū)分質(zhì)量[14]。因此，在國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械評(píng)價(jià)中，MTTF應(yīng)當(dāng)作為重要指標(biāo)評(píng)價(jià)。

《綱要》從制度上對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和科技進(jìn)步提出了要求，是醫(yī)療器械突破性發(fā)展的機(jī)遇期，借助于政策和投資環(huán)境在醫(yī)療器械創(chuàng)新、質(zhì)量控制、可靠性評(píng)估等各方面全面提升醫(yī)療器械。

3 醫(yī)療器械創(chuàng)新助力全民健康

中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)創(chuàng)會(huì)理事長(zhǎng)黃家駟教授在中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)成立之初就提出生物醫(yī)學(xué)工程就是要研究省錢(qián)的、適合中國(guó)國(guó)情的醫(yī)療器械。這個(gè)觀點(diǎn)，不但過(guò)去適用，現(xiàn)在也是適用。“看病貴”的癥結(jié)在于醫(yī)療成本過(guò)高，醫(yī)療器械的投資成本是醫(yī)療成本重要組成部分，高價(jià)醫(yī)療器械推高了“看病貴”。世界衛(wèi)生組織（WHO）指出一些國(guó)家醫(yī)療器械的投資率已經(jīng)超過(guò)本國(guó)的GDP 增長(zhǎng)率，影響了國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。因此，創(chuàng)新質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的醫(yī)療器械是一大民生工程，具有重要戰(zhàn)略意義。

WHO調(diào)查表明全球80%的醫(yī)療器械專利都是來(lái)自于北美、歐洲、日本，為高收入國(guó)家提供技術(shù)解決方案，中低收入國(guó)家缺少便宜的高性能醫(yī)療器械，這個(gè)現(xiàn)象不符合聯(lián)合國(guó)提出的可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)（SDGs），提出要研發(fā)安全、有效、低成本的創(chuàng)新醫(yī)療器械[15]。2013 至2017 年，WHO 三次發(fā)布了便宜的創(chuàng)新醫(yī)療器械清單，包括eHealth、康復(fù)、婦女、兒童、護(hù)理、手術(shù)、給藥、監(jiān)護(hù)等方面。發(fā)明者多數(shù)來(lái)自北美、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家，但是非洲、東南亞國(guó)家也不少，就是少見(jiàn)中國(guó)的發(fā)明者。

醫(yī)療器械創(chuàng)新的目的是解決臨床中所出現(xiàn)的困難或障礙。這些困難或障礙可以分為幾類：

（1） 需要解決的醫(yī)學(xué)問(wèn)題。醫(yī)學(xué)面臨著許多挑戰(zhàn)，惡性腫瘤、心腦血管疾病、傳染病、尿毒癥等等疾病都直接威脅人民群眾生命健康，代謝性疾病、COPD 等嚴(yán)重降低了人們的生活質(zhì)量。面對(duì)這些疾病，醫(yī)療器械能做什么？這類創(chuàng)新需要有科學(xué)實(shí)驗(yàn)的證據(jù)，需要做基礎(chǔ)研究。

（2） 需要解決的技術(shù)問(wèn)題。對(duì)同一個(gè)醫(yī)學(xué)問(wèn)題，會(huì)出現(xiàn)不同的解決方案。以手術(shù)刀為例，為了解決切割出血問(wèn)題，發(fā)明了高頻電刀；為了解決組織氣化問(wèn)題，發(fā)明了超聲刀；為了解決無(wú)創(chuàng)問(wèn)題，發(fā)明了γ 刀，這些刀都是解決組織分離和切割，但所發(fā)明的技術(shù)各不相同，各有創(chuàng)新。

（3） 需要解決的應(yīng)用問(wèn)題。監(jiān)護(hù)儀最初是為冠心病患者設(shè)計(jì)的，當(dāng)時(shí)監(jiān)護(hù)參數(shù)只有心率一個(gè)。隨著臨床監(jiān)護(hù)意義被發(fā)掘，各種監(jiān)護(hù)被發(fā)明出來(lái)，有心電監(jiān)護(hù)、血壓監(jiān)護(hù)、脈搏監(jiān)護(hù)、血氧監(jiān)護(hù)、呼吸監(jiān)護(hù)、胎兒監(jiān)護(hù)、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、輸液監(jiān)護(hù)等等。這些監(jiān)護(hù)應(yīng)用領(lǐng)域不同，但都出自監(jiān)護(hù)一個(gè)概念。

從醫(yī)療器械創(chuàng)新歷程看，原創(chuàng)初期的醫(yī)療器械會(huì)因技術(shù)不完備，應(yīng)用范圍會(huì)小而窄，但可以解決一個(gè)醫(yī)學(xué)問(wèn)題，如MIR 初期就是為了檢查早期腫瘤。隨著技術(shù)的不斷提高，器械性能愈來(lái)愈好，如永磁MRI 改超導(dǎo)MRI，成像分辨力顯著提高，大大提高腫瘤診斷準(zhǔn)確率。在有技術(shù)的條件下，開(kāi)拓應(yīng)用范圍也是創(chuàng)新的重要部分，如MRI 應(yīng)用于骨科診斷、功能成像等等。因此，醫(yī)療器械的創(chuàng)新是全方位的。

醫(yī)療器械創(chuàng)新來(lái)源于臨床實(shí)踐，醫(yī)生護(hù)士是原創(chuàng)醫(yī)療器械的主體，科學(xué)家和工程師有知識(shí)和思維上的優(yōu)勢(shì)[16]。醫(yī)學(xué)與工程結(jié)合、互補(bǔ)是醫(yī)療器械創(chuàng)新的最佳模式。

醫(yī)療器械創(chuàng)新不斷提供先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)和質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的醫(yī)療器械，中國(guó)期待著從醫(yī)療器械創(chuàng)新中改變“看病貴”狀況。

4 醫(yī)療器械創(chuàng)新推動(dòng)科技革命和產(chǎn)業(yè)發(fā)展

醫(yī)療器械行業(yè)是發(fā)展既快又穩(wěn)的行業(yè)，根據(jù)商務(wù)部中商產(chǎn)業(yè)研究院分析，2019 年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模是4500億美元，我國(guó)是6017 億人民幣，預(yù)計(jì)到2022 年市場(chǎng)規(guī)模超9000 億人民幣。我國(guó)現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)是：

（1） 需求旺盛，但國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械供給不足。國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》中提出建立“基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)”的分級(jí)診療模式。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的需求，極大推動(dòng)醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用。

（2） 我國(guó)醫(yī)療器械仍集中在中低端品種，高端產(chǎn)品主要依賴進(jìn)口。醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、耗材（含低值和高值）三類產(chǎn)品占需求前3 位，并且心血管、骨科耗材需求增速最快。但高值醫(yī)療器械還主要依靠進(jìn)口。

（3） 我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模大，成長(zhǎng)空間巨大。2019 年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模6017 億元人民幣，增速17 %。影響我國(guó)醫(yī)療器械增長(zhǎng)的因素主要有老齡化加快和人們健康意識(shí)提高，對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求在增加，帶動(dòng)了醫(yī)療器械的需求也在同步增加，各種類型的醫(yī)療器械都有巨大成長(zhǎng)空間。

（4） 政策紅利推動(dòng)下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械逐漸提高競(jìng)爭(zhēng)力?！吨袊?guó)制造2025》提出重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、全降解血管支架、可穿戴設(shè)備、遠(yuǎn)程醫(yī)療?！丁敖】抵袊?guó)2030”規(guī)劃綱要》提出高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化率要大幅提高，《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度意見(jiàn)》對(duì)擁有專利具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審評(píng)，優(yōu)先辦理等等一系列政策，將加快中國(guó)制造的醫(yī)療器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

醫(yī)用成像設(shè)備、機(jī)器人、血管支架、遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)精準(zhǔn)定位和導(dǎo)航、生物3D 打印、醫(yī)療數(shù)據(jù)采集與分析系統(tǒng)等是當(dāng)前醫(yī)療器械創(chuàng)新的重點(diǎn)領(lǐng)域，未來(lái)人工智能、大數(shù)據(jù)、5G、云計(jì)算、護(hù)理和手術(shù)用品等是醫(yī)療器械創(chuàng)新的重點(diǎn)領(lǐng)域。

公共衛(wèi)生領(lǐng)域的醫(yī)療器械創(chuàng)新還不夠多。在這次新冠疫情中，醫(yī)療器械做出了一定的貢獻(xiàn)，如紅外體溫計(jì)、人工肺（ECMO）、呼吸機(jī)等等。但是，還有很多領(lǐng)域需要醫(yī)療器械創(chuàng)新，如消殺設(shè)備、防護(hù)設(shè)備、IVD 等等?？傊A(yù)防醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的醫(yī)療器械創(chuàng)新明顯落后于臨床醫(yī)學(xué)。

5 結(jié)語(yǔ)

健康是人類永恒的主題，黨和國(guó)家高度重視人民群眾身體健康，出臺(tái)許多促進(jìn)健康、鼓勵(lì)創(chuàng)新、支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策。我們應(yīng)當(dāng)以促進(jìn)人民群眾健康為己任，發(fā)揮黨和國(guó)家的政策優(yōu)勢(shì)，不斷創(chuàng)新先進(jìn)醫(yī)療器械，助力與全民健康，促進(jìn)全面小康。