邊 靜，張為民，王宇峰，衛(wèi)旭鵬，楊 爽，楊 旭

（長春中醫(yī)藥大學，長春 130117）

中風后吞咽障礙及營養(yǎng)不良是中風常見的并發(fā)癥，顯著增加中風患者的病死率，嚴重影響中風患者生活質(zhì)量。部分研究報道中醫(yī)針灸、推拿、中藥等療法[1]，對中風后吞咽障礙的康復治療具有潛在的療效，但是由于這些研究存在異質(zhì)性，限制了研究結果的實用價值?；诖?，本課題基于前期研究基礎及大量文獻分析，側(cè)重于中醫(yī)康復技術為特點，形成具有證據(jù)等級的診療方案，用于指導臨床實踐。

1 研究過程

1.1 任務啟動階段 2018 年 12 月 22 日，召開“中風后吞咽障礙中醫(yī)康復技術規(guī)范”項目專家論證會，會議確定研究主題，開展中風后吞咽障礙中醫(yī)康復技術規(guī)范的標準化研究。為此成立了9人小組（1名負責人，8名秘書）。8名秘書負責文獻檢索、診療方案編撰的聯(lián)絡、組織和系列材料撰寫任務，同時確定了每周例會制，要求每周督促各組的研究進程以及階段性匯報研究完成任務。

1.2 起草階段

1.2.1 具體實施措施制定 工作組根據(jù)分配的任務，制訂研究計劃，確定編制時間節(jié)點。

1.2.2 日常管理 方案制訂過程中開通了微信交流群，主要成員為相關專家以及工作組成員。自研究開始，每日通過微信積極推進方案編制進程。

1.2.3 確定核心主題，制訂計劃書 本方案的目的主要為提高中醫(yī)康復技術治療中風后吞咽障礙的臨床實踐水平，增加臨床治療的科學性，減少不合理的治療，預防治療不當出現(xiàn)的并發(fā)癥，即通過中醫(yī)康復技術或聯(lián)合現(xiàn)代康復治療技術治療中風后吞咽障礙，達到緩解患者進食困難，并減少誤吸性肺炎的出現(xiàn)。

工作組在2019年4月-8月完成了《中風后吞咽障礙中醫(yī)康復技術操作規(guī)范》的撰寫，同時邀請方法學專家進行評審，計劃書的撰寫過程中，完成了對 18名來自全國范圍的臨床一線醫(yī)生對于中風后吞咽障礙中醫(yī)康復技術操作規(guī)范擬解決的臨床問題調(diào)研。本疾病領域的4名專家進行了面對面的訪談。訪談主要從專家治療中風后吞咽障礙的總體思路、常見辨證論治過程及其常用治療措施、調(diào)護幾個方面進行。

1.2.4 制定PICO檢索策略 研究的納入標準：1）文獻中明確提及為“中風后吞咽障礙”，或?qū)儆凇巴萄世щy”“吞咽障礙”“功能性吞咽障礙”“球麻痹”“假性延髓麻痹”“延髓麻痹”“真性球麻痹”；2）干預措施：中藥、傳統(tǒng)醫(yī)學、結合醫(yī)學、替代療法、補充替代醫(yī)學、針灸、針刺、電針、針法、耳豆、穴位、耳針、艾灸、灸法、推拿、刮痧、罐、心理按摩、太極單用或合并西醫(yī)康復訓練；3）對照措施：西醫(yī)康復訓練；4）主要結局指標：鼻飼管拔除、經(jīng)口進食；次要結局指標：吞咽功能改善；5）研究設計類型：不做限定，優(yōu)先考慮隨機對照試驗。研究的排除標準：重復發(fā)表；器質(zhì)性吞咽障礙；妊娠期婦女；統(tǒng)計學方法有誤；無法下載全文。以上是根據(jù)編制組所確定的納入和排除標準，對于上述數(shù)據(jù)庫檢索后的文獻進行分析篩選。

鑒于本疾病領域目前尚無指南參考，所發(fā)表臨床研究質(zhì)量一般，本研究優(yōu)先考慮隨機對照試驗。共檢索到364篇相關文獻，在經(jīng)過嚴格篩查后，最終獲得55篇RCT，在分析入選的RCT后發(fā)現(xiàn)，所有入選的RCT的PICO均無同質(zhì)性，故無法進行證據(jù)的合成，只能做單一的Meta分析。除此之外，由于RCT是評價干預措施療效的最佳設計類型，且所入選的55篇RCT的信息量已能滿足本方案的證據(jù)使用體量，故不再考慮其他研究類型。針對55篇RCT分作單用中醫(yī)康復和中醫(yī)康復結合現(xiàn)代康復技術聯(lián)合使用做了如下分析：中醫(yī)康復技術單用治療中風后吞咽障礙的RCT 11篇，分析了中藥、針刺、推拿單用治療的11篇RCT，共涉及3種類型的中醫(yī)干預：4篇中藥[2-5]、6篇針刺[6-11]、1篇推拿[12]。55篇RCT共涉及10個結局指標，其中3個結局指標的研究表現(xiàn)了中醫(yī)康復技術優(yōu)于西醫(yī)現(xiàn)代康復技術，針刺有6篇研究報告試驗組優(yōu)于對照組[6-11]，推拿緩解有1篇研究報告試驗組優(yōu)于對照組[12]；針刺聯(lián)合推拿有1篇研究報告表現(xiàn)試驗組優(yōu)于對照組[13]；針刺聯(lián)合西醫(yī)康復技術有43篇研究報告試驗組優(yōu)于對照組[14-56]。

1.2.5 2輪德爾菲法實現(xiàn)共識過程 本方案通過2輪德爾菲法共識問卷調(diào)研，結合面對面專家共識會議討論，確定了診療方案的治療措施。遴選利益相關者組成共識成員，最終進行了54人次的調(diào)研（第1輪26名，第2輪28名），第1輪主要針對方案內(nèi)容進行評價，并最終確定4個治療措施；第2輪主要對基于證據(jù)評價的所有治療措施進行了評價，經(jīng)過 2輪德爾菲法，以及廣泛的征求意見之后，本方案內(nèi)容基本達成共識。

1.3 廣泛征求意見 課題組將形成的草案，發(fā)放到各級別科研、臨床、教學以及生產(chǎn)、制造標準等使用單位利益相關者，進行廣泛吸收各方面意見和建議，收到多名評審人員的反饋意見，意見內(nèi)容均采納，并進行相應修改。

2 討論

基于前期國家重點研發(fā)計劃“中風后主要功能障礙的中醫(yī)康復研究”的基礎，課題組查閱大量的國內(nèi)外文獻，更新了最新發(fā)表文獻，涵蓋了國家中醫(yī)藥管理局等國家重大課題的最新成果，總結了目前中風后吞咽障礙臨床治療的高級別證據(jù)，結合最新的專家共識，形成了中風后吞咽障礙中醫(yī)康復技術診療方案，并對診療方案進行2輪德爾菲共識問卷調(diào)研，以及廣泛的征求意見之后，方案內(nèi)容實現(xiàn)共識。中風后吞咽障礙中醫(yī)康復技術方案側(cè)重于突出中醫(yī)特色康復技術，發(fā)揮具有悠久歷史的中醫(yī)藥技術，這在以往方案、專家共識或指南中不曾有過，然而經(jīng)過大量文獻檢索，證據(jù)收集，證實了中醫(yī)康復治療技術在提高中風后吞咽障礙的臨床療效中發(fā)揮了不可替代的作用，臨床醫(yī)生應充分利用其優(yōu)勢，提高并規(guī)范診療技術，促進疾病盡早康復并減少并發(fā)癥的發(fā)生。

診療方案可以用于規(guī)范臨床實踐，提高療效，節(jié)約醫(yī)療成本，同時也是科學研究被臨床實踐的轉(zhuǎn)化、推廣的一種形式。因此方案內(nèi)容不宜太過繁雜，應簡潔明了，重點突出，方可被相關醫(yī)療領域人員廣泛使用，為了更好的服務于臨床，還應配備較為詳盡的編制說明，作為診療方案內(nèi)容的延伸和補充，使臨床在使用時，通過閱讀編制說明，便會了解到專業(yè)領域國內(nèi)外研究證據(jù)發(fā)展水平，了解方案主要技術內(nèi)容確定的依據(jù)，然而目前雖然有研究要求配備編制說明，但仍鮮有關注這方面內(nèi)容的規(guī)范和梳理，更多的關注仍在方案具體內(nèi)容當中，輕視編制說明的撰寫[57]，從目前檢索到的編制說明，各項內(nèi)容的依據(jù)不充分，邏輯性較差，必備要素不齊全。本研究則盡量規(guī)避上述問題，對診療方案制訂過程劃分節(jié)點，不僅層層遞進，明確每個階段的工作，具體到個人負責，上述實例中的內(nèi)容，對于工作概況、工作過程、編制原則和技術內(nèi)容是重點部分，借鑒了中華中醫(yī)藥學會團體標準制作過程，符合當下中醫(yī)藥診療技術規(guī)范制定的原則，同時在制定過程中所產(chǎn)生的反饋意見，需在編制說明中詳細闡述處理的經(jīng)過和依據(jù)，并留存附件，只有這樣才能達到真正意義上的有據(jù)可循。