鄭玉雙* 劉 默**

基因是人類生命發(fā)展和延續(xù)的密碼，也是對許多重大人類疾病進行治療的突破口，因此人體基因科技被視為二十一世紀(jì)最具發(fā)展?jié)摿Φ目蒲蓄I(lǐng)域之一。人類基因編輯是在人類基因組水平上對目的基因序列進行靶向性修改的技術(shù)。①參見董妍、夏佳慧：《基因編輯技術(shù)的制度規(guī)制路徑探析》，載《沈陽工業(yè)大學(xué)學(xué)報(社會科學(xué)版)》2019 年第2 期，第97-102 頁。2013年 CRISPR/Cas9基因編輯系統(tǒng)的誕生，使基因的精準(zhǔn)定位、修改成為現(xiàn)實。然而，這種編輯技術(shù)應(yīng)該是否能夠在人體適用，以及適用的邊界是什么，這些問題仍然引發(fā)很多爭議。2018年11月，南方科技大學(xué)賀建奎研究團隊為使嬰兒出生后能夠天然抵抗艾滋病毒，采用 CRISPR/Cas9 基因編輯技術(shù)對人類受精卵的 CCR5 基因進行編輯，并且使一對嬰兒健康出生。該事件曝光之后，賀建奎所實施的手術(shù)遭到國內(nèi)外科研界的強烈質(zhì)疑和譴責(zé)，同時也反映出我國人類基因編輯在行政法律監(jiān)管上的不足。對生命科技相關(guān)的法律規(guī)范進行梳理可以看出，我國尚沒有充分的應(yīng)對基因科技之發(fā)展動態(tài)的健全法律法規(guī)。雖然在既有法律框架下可以對賀建奎的法律責(zé)任進行初步的認定②參見朱曉峰：《人類基因編輯研究自由的法律界限與責(zé)任》，載《武漢大學(xué)學(xué)報（哲學(xué)社會科學(xué)版）》2019 年第4 期，第21-31 頁。，但面對生命科技日益快速和復(fù)雜的發(fā)展態(tài)勢，在法律規(guī)制體系上進行完善是應(yīng)對生命科技之倫理和法律挑戰(zhàn)的必然選擇。本文嘗試對人類基因編輯的倫理挑戰(zhàn)和我國當(dāng)前的法律規(guī)制體系進行梳理，并在此基礎(chǔ)上提出相應(yīng)的監(jiān)管方案之完善建議。

一、人類基因編輯技術(shù)簡介

（一）人類基因編輯的界定

人類基因編輯屬于生命科技的一個微觀領(lǐng)域，生命科技是生命科學(xué)技術(shù)的簡稱，其中包括生命科學(xué)以及生物技術(shù)兩層含義：生命科學(xué)是研究生命活動過程中的變化機理及規(guī)律的學(xué)科；生物技術(shù)則是在現(xiàn)代生命科學(xué)的基礎(chǔ)上，結(jié)合先進的工程技術(shù)手段，利用生物體或其衍生物制造人類所需產(chǎn)品或者達到某種目的技術(shù)。①參見焦艷玲：《生命科技背景下的法學(xué)新領(lǐng)域——生命法的基本問題》，載倪正茂、李惠編：《中國生命法學(xué)評論》，上海社會科學(xué)院出版社2015 年版，第25 頁。

在現(xiàn)代社會，生命科技是一個非常廣義且開放的概念，泛指所有與生命活動相關(guān)的科學(xué)技術(shù)。從研究對象上看，既包括與人類生命相關(guān)的科學(xué)技術(shù)，亦包括與人類之外的動植物或微生物生命相關(guān)的科學(xué)技術(shù)；從研究內(nèi)容上看，既包括以生物體為整體的科學(xué)技術(shù)，亦包括分子水平或基因水平的科學(xué)技術(shù)。②參見徐明：《生命科技問題的法律規(guī)制研究》，武漢大學(xué)出版社2016 年版，第37 頁。人類基因編輯便是與人類生命相關(guān)的基因水平的科學(xué)技術(shù)。

（二）人類基因編輯的分類

依據(jù)研究階段的不同，人類基因編輯分為基礎(chǔ)研究和臨床研究。人類基因編輯的基礎(chǔ)研究是指在實驗室對人類體細胞、干細胞系或者人類胚胎的基因編輯所進行的基礎(chǔ)科學(xué)研究試驗，通過研究可以從分子層面了解疾病的成因及其發(fā)展過程，探索預(yù)防或治療疾病的方法。人類基因編輯的臨床研究則是指在醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)以人類受試者為研究對象，采用基因編輯技術(shù)以達到治療或預(yù)防疾病目的的科學(xué)研究活動。依據(jù)編輯對象的不同，人類基因編輯可以分為體細胞基因編輯以及生殖細胞基因編輯。體細胞基因編輯是指應(yīng)用基因編輯技術(shù)對人類體細胞進行修飾改變，該方式僅對試驗個體的基因及性狀產(chǎn)生影響，不具有遺傳屬性。生殖細胞基因編輯是指直接對人類生殖細胞進行干預(yù)，使其產(chǎn)生變化且該變化具有遺傳屬性，亦被稱為生殖系修飾。依據(jù)編輯目的的不同，人類基因編輯可以分為以預(yù)防或治療疾病為目的的基因編輯，及以“增效”（即增強人類某種性狀或能力）為目的的基因編輯。③參見楊懷中、溫帥凱：《基因編輯技術(shù)的倫理問題及其對策》，載《武漢理工大學(xué)學(xué)報(社會科學(xué)版)》2018年第3 期，第28-32 頁。

近年來，我國人類基因編輯技術(shù)發(fā)展迅速，處于世界領(lǐng)先水平。2015年，中山大學(xué)黃軍就研究團隊成功利用CRISPR/Cas9基因編輯技術(shù)對人體胚胎中會導(dǎo)致地中海貧血的β珠蛋白基因突變進行修飾，并且在全球范圍首次發(fā)表了有關(guān)利用CRISPR技術(shù)修改人類胚胎基因的研究成果。2018年，南方科技大學(xué)賀建奎研究團隊采用 CRISPR/Cas9 基因編輯技術(shù)對人類受精卵的 CCR5 基因進行編輯，使一對能夠天然抵抗艾滋病毒的嬰兒健康出生。黃軍就研究團隊以及賀建奎研究團隊所進行的研究試驗均屬于對人類生殖細胞基因的干預(yù)，這種干預(yù)具有可遺傳性，但由于前者的試驗對象是醫(yī)院提供的問題胚胎，無法發(fā)育成嬰兒，因此應(yīng)當(dāng)屬于基礎(chǔ)研究的范疇，而后者則明顯屬于臨床研究的范疇。

二、人類基因編輯的倫理判斷難題

由于基因編輯對人體基因序列所帶來的改變，以及基因所承載的人類遺傳信息和規(guī)律對于人之本性的重要意義，因此，人類基因編輯在不同的研究階段、類型以及目的上，會引發(fā)不同程度的倫理判斷難題。

（一）基礎(chǔ)研究中的倫理問題

人類基因編輯的基礎(chǔ)研究僅在實驗室進行，不涉及人體試驗，但難免會涉及動物試驗或者人類細胞及組織試驗。對于動物試驗，主張動物權(quán)論的功利主義倫理學(xué)創(chuàng)始者邊沁提出動物與人類是平等的，動物同樣具有權(quán)利的觀點，然而動物試驗仍是人類進行生物醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究必不可少的途徑，如果放棄動物試驗而直接進行人體試驗很可能會導(dǎo)致人類受試者傷亡的嚴(yán)重后果。但是這并不代表人類可以毫無顧忌地進行動物試驗，而是應(yīng)當(dāng)遵循人道主義原則，盡量減少動物的使用數(shù)量以及試驗動物的痛苦，或者盡量采用替代動物試驗的方法進行。①參見馬中良、袁曉君、孫強玲：《當(dāng)代生命倫理學(xué)——生命科技發(fā)展與倫理學(xué)的碰撞》，上海大學(xué)出版社2015 年版，第107-112 頁。人類基因編輯的基礎(chǔ)研究還可能會涉及到人類體細胞或者人類胚胎的試驗，其中能否對人類胚胎進行試驗?zāi)壳叭匀淮嬖谳^大爭議，由于胚胎具有發(fā)展成人的潛在可能性，因此大多數(shù)人認為胚胎應(yīng)當(dāng)具有比其他生物更高層級的道德地位。此外，如果體細胞或者胚胎來自可識別活體捐獻者，那么還存在捐獻者的知情、同意及隱私保護問題。

（二）臨床研究及應(yīng)用中的倫理問題

隨著基因研究的快速發(fā)展，采用人類基因編輯技術(shù)對人類體細胞進行編輯以治療基因遺傳疾病已經(jīng)進入臨床研究及應(yīng)用階段，基因療法在過去的幾十年里在治療疾病的臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)取得了巨大的進展。由于對體細胞的改變所產(chǎn)生的影響僅作用于治療個體，并且不具有遺傳屬性，因此只要改變的是體細胞，基因療法就很少會引發(fā)特別的道德或社會倫理問題。②參見[美]羅納德·蒙森：《干預(yù)與反思：醫(yī)學(xué)倫理學(xué)基本問題》，林俠譯，首都師范大學(xué)出版社2010 年版，第898-899 頁。但盡管如此，由于當(dāng)前人類對基因認識的局限性以及目前基因編輯技術(shù)本身可能存在的脫靶效應(yīng)仍然會給治療個體帶來無法預(yù)料的風(fēng)險。如果對人類的生殖細胞進行基因編輯，由于生殖細胞基因的改變具有可遺傳屬性，因此其影響的范圍不僅限于試驗個體，而是人類整體，因為我們每一個人的基因都是人類基因庫的一部分。人類基因的多樣性是人類經(jīng)過漫長的進化過程所形成的，其對人類整體適應(yīng)環(huán)境變化的能力起到?jīng)Q定作用，如果人為地利用基因編輯技術(shù)修飾人類生殖細胞并且通過人類的繁衍代代相傳，則會逐漸導(dǎo)致人類基因多樣性的降低。

此外，人類基因編輯技術(shù)除了可以達到治療或預(yù)防疾病的目的之外，還可以達到“增效”的目的。如果人類能夠完全按照自己的意愿采用基因編輯技術(shù)修改體細胞基因以增強其某種性狀或能力，那么人類將完全依賴技術(shù)工具進行自我提升，“努力”“勤奮”等通過長期自身修煉而形成美好的品質(zhì)將演變成一場技術(shù)的競技，這將導(dǎo)致對人類價值觀的極大顛覆。如果以“增效”為目的通過基因編輯技術(shù)對人類的生殖細胞基因進行修飾，將會引發(fā)更多問題。父母通過基因編輯技術(shù)按照自己的喜好和價值判斷來“設(shè)計”子女的特質(zhì)，很可能與子女的個體訴求發(fā)生沖突，由于基因編輯技術(shù)修飾的對象是生殖細胞或者胚胎，因此由其發(fā)育成人的個體對于自身的特質(zhì)無法享有自主權(quán)。在某種程度上，人們對生殖細胞或者胚胎進行基因編輯時，將生殖細胞或者胚胎當(dāng)成了一般的物來看待，但可能發(fā)育成人的生殖細胞或者胚胎顯然不同于一般的物。

（三）基因編輯技術(shù)應(yīng)用的尊嚴(yán)挑戰(zhàn)

尊嚴(yán)被視為人之為人的核心價值，在現(xiàn)代法律實踐中具有基礎(chǔ)地位。尊嚴(yán)也為科技發(fā)展設(shè)定了倫理標(biāo)準(zhǔn)，被視為科技發(fā)展的憲法界限。③參見韓大元：《當(dāng)代科技發(fā)展的憲法界限》，載《法治現(xiàn)代化研究》2018 年第5 期，第2-3 頁。然而，尊嚴(yán)在概念上存在很多模糊之處，從當(dāng)前關(guān)于基因編輯之適用的學(xué)理研究來看，無論是支持對人體進行基因編輯的一方，還是反對基因編輯的一方，都可能援引尊嚴(yán)作為論辯依據(jù)。④參見朱振：《基因編輯必然違背人性尊嚴(yán)嗎？》，載《法制與社會發(fā)展》2019 年第4 期，第167-184 頁。因此，以尊嚴(yán)作為理論依據(jù)來評估基因編輯技術(shù)仍然難以得出確定的答案。

在這種情況下，基因編輯技術(shù)之應(yīng)用的法律監(jiān)管只能采取一種與基因編輯技術(shù)之倫理判斷動態(tài)適應(yīng)的過程。首先，基因編輯技術(shù)的適用在倫理上的爭議難以消除，但法律規(guī)制應(yīng)該在相對確定的原則上開展，因此法律規(guī)制應(yīng)該堅持保守性和謙抑性，但在規(guī)制實踐中需要不斷對基因編輯技術(shù)適用的倫理問題做出回應(yīng)。其次，應(yīng)對科技發(fā)展的規(guī)制原則本身也在經(jīng)歷變革。通常認為我們現(xiàn)在正處于風(fēng)險社會，因此法律規(guī)制背后的政治道德原則是風(fēng)險預(yù)防原則。但風(fēng)險預(yù)防原則在當(dāng)前迅猛發(fā)展的新興科技態(tài)勢面前，表現(xiàn)得力不從心。特別是人工智能的迅速發(fā)展所帶來的諸多挑戰(zhàn)，已經(jīng)無法用傳統(tǒng)的風(fēng)險概念來理解，因此也非單薄的風(fēng)險預(yù)防原則所能涵蓋。①人工智能技術(shù)本身就內(nèi)嵌著風(fēng)險，因為人工智能的出現(xiàn)首先意味著對人格概念的沖擊和重構(gòu)。這種情況下，人工智能的風(fēng)險是無處不在的，法律規(guī)制是控制這種風(fēng)險，而非預(yù)防。參見張成崗：《人工智能時代：技術(shù)發(fā)展、風(fēng)險挑戰(zhàn)與秩序重構(gòu)》，載《南京社會科學(xué)》2018 年第5 期。根據(jù)生命科技的發(fā)展動態(tài)而提煉出動態(tài)性的規(guī)制原則，是當(dāng)前應(yīng)對新興科技之發(fā)展的理性選擇，否則就會陷入到僵化和遲滯的規(guī)制處境之中。賀建奎事件即反映出這種困境。

盡管在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，關(guān)于基因編輯技術(shù)是否能夠適用于可發(fā)育為人的胚胎之上沒有形成密不透風(fēng)的共識，但顯然科學(xué)界在這個問題上整體采取“望而卻步”的態(tài)度。根據(jù)廣東省“基因編輯嬰兒事件”調(diào)查組的調(diào)查結(jié)論，賀建奎團隊在實施手術(shù)的過程中存在多處違規(guī)行為，包括偽造倫理審查書、違規(guī)招募志愿者等。主要體現(xiàn)在：（1）未進行充分的風(fēng)險評估，特別是面對脫靶的風(fēng)險；（2）倫理委員會審查違反程序；（3）嬰兒父母知情權(quán)未得到充分保障，特別關(guān)于手術(shù)實施的社會風(fēng)險和必要性問題。從法律角度來看，按照《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，賀建奎相應(yīng)地違反了衛(wèi)生部2001年制定的《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》，因此應(yīng)該承擔(dān)行政責(zé)任。

然而，該部門規(guī)章效力層次過低，并且嚴(yán)重落后于基因科技發(fā)展步伐。我們也可以援引《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進步法》《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》中的相關(guān)規(guī)定，對賀建奎進行責(zé)任認定。但《科學(xué)技術(shù)進步法》第二十九條只是規(guī)定了“國家禁止危害國家安全、損害社會公共利益、危害人體健康、違反倫理道德的科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)活動”。這是否意味著對胚胎實施基因編輯是“危害人體健康、違反倫理道德”的研究活動？如前所述，賀建奎團隊的手術(shù)實施明顯不當(dāng)，但其錯誤在于程序上的不當(dāng)以及違反職業(yè)倫理，而科學(xué)技術(shù)進步法中規(guī)定的“倫理道德”應(yīng)屬于涉及研究主題和對象的實質(zhì)性倫理判斷，也就是對在胚胎上實施基因編輯這一臨床試驗的倫理正當(dāng)性問題。顯然，在對基因編輯的倫理界限做出理論上的澄清之前，僅僅依據(jù)內(nèi)涵不確定的法律規(guī)范做出擴張性解釋，有違法治精神，且不利于促進科技發(fā)展。

基因編輯嬰兒事件中的第二種法律責(zé)任涉及到侵權(quán)和損害賠償。賀建奎團隊在兩個嬰兒身上所實施的基因編輯，是否侵犯了兩個嬰兒或者其父母的相關(guān)權(quán)利？雖然我們承認“CRISPR/Cas9”編輯技術(shù)存在脫靶危險和未來不可知風(fēng)險，但賀建奎團隊是否構(gòu)成了對基因編輯嬰兒之權(quán)利的侵犯，是否應(yīng)該為未來不可知風(fēng)險承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，在目前的侵權(quán)法框架下無法做出回答。接受基因治療或者基因編輯而面對的風(fēng)險，應(yīng)該屬于可容忍的風(fēng)險，還是需要由手術(shù)實施者承擔(dān)責(zé)任的風(fēng)險，這個問題的答案緊系于我們?nèi)绾卧谝粋€相對可靠的倫理框架中認定這種風(fēng)險的道德內(nèi)涵。

三、國外人類基因編輯的行政監(jiān)管

（一）人類基因編輯的監(jiān)管原則

由于世界各國在人類基因編輯的研究和應(yīng)用過程中會面臨相同或類似的問題及風(fēng)險，因此人類基因編輯的監(jiān)管原則在世界各國具有普遍適用性。美國人類基因編輯科學(xué)、醫(yī)學(xué)和倫理委員會依據(jù)國際以及各國的相關(guān)規(guī)范確定的人類基因編輯的監(jiān)管原則主要包括：促進福祉原則、透明度原則、謹慎注意原則、科學(xué)誠信原則、尊重人格原則、公平原則以及跨國合作原則。促進人類福祉原則即生命倫理學(xué)中的有利和無害原則，要求人類基因編輯的應(yīng)用能夠促進個體的健康和福祉，確保風(fēng)險與利益的合理平衡。透明度原則要求以容易獲得及理解的方式向利益相關(guān)人披露相關(guān)信息，促進公眾參與人類基因編輯的決策過程。謹慎注意原則要求謹慎地對待參與研究的患者，以認真的態(tài)度開展研究工作?？茖W(xué)誠信原則要求確保研究過程與國際和專業(yè)規(guī)范保持一致。尊重人格原則要求承認所有人均具有同等的道德價值，尊重個人決定及人格尊嚴(yán)。公平原則要求以相同的方式對待相同的病例，公平地進行風(fēng)險和利益的分配。跨國合作原則要求在尊重不同國家文化及政策的前提下，以合作的方式進行人類基因編輯的研究和監(jiān)管。①參見美國國家科學(xué)院、美國國家醫(yī)學(xué)院：《人類基因組編輯：科學(xué)倫理和監(jiān)管》，馬慧、王海英、郝榮章、宋宏彬主譯，科學(xué)出版社2019 年版，第7-8 頁。

（二）美國人類基因編輯的行政監(jiān)管

在美國，人類基因編輯依據(jù)研究階段分為基礎(chǔ)研究階段和臨床研究階段，依據(jù)資金來源則分為聯(lián)邦資助和非聯(lián)邦資助，美國具有與研究階段和資金來源相對應(yīng)的獨立法規(guī)，除了國家層面的法規(guī)之外，美國各州可以針對特定事項制定法規(guī)。②參見吳高臣：《我國人類基因編輯監(jiān)管模式研究》，載《山東科技大學(xué)學(xué)報(社會科學(xué)版)》2019 年第3 期，第10-17 頁。一般情況下，人類基因編輯的實驗室研究（即基礎(chǔ)研究）在地方層面受到國家生物安全委員會的安全監(jiān)督，但是依據(jù)具體情形以及《臨床實驗室改進修正案》的規(guī)定，可能同時受到聯(lián)邦監(jiān)督以保證質(zhì)量。如果涉及使用可識別活體捐獻者的細胞進行研究，則還應(yīng)接受機構(gòu)審查委員會的審查，以確保捐獻者的知情、同意和隱私。1995年美國國會通過的《迪基-威克修正案》禁止聯(lián)邦資金資助創(chuàng)造或破壞人類胚胎以及使人類胚胎面臨損傷或破壞風(fēng)險的研究，但該修正案并不禁止州政府或私人對人類胚胎相關(guān)研究的資助。因此，涉及人類胚胎的實驗室研究應(yīng)當(dāng)遵守各州的相關(guān)法律法規(guī)，并且可由志愿監(jiān)督機構(gòu)（如機構(gòu)胚胎干細胞研究監(jiān)督委員會或胚胎研究監(jiān)督委員會）進行監(jiān)督。臨床前動物研究則依據(jù)《動物保護法》受到機構(gòu)動物護理和使用委員會的監(jiān)督管理。③參見美國國家科學(xué)院、美國國家醫(yī)學(xué)院：《人類基因組編輯：科學(xué)倫理和監(jiān)管》，馬慧、王海英、郝榮章、宋宏彬主譯，科學(xué)出版社2019 年版，第23-28 頁。

人類基因編輯的臨床研究則同時受到美國食品藥品監(jiān)督管理局、機構(gòu)審查委員會、機構(gòu)生物安全委員會以及美國國立衛(wèi)生研究院重組DNA咨詢委員會的共同監(jiān)管。其中美國食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《公共衛(wèi)生服務(wù)法》和《聯(lián)邦食品、化妝品和藥品法》在聯(lián)邦層面對涉及基因編輯的產(chǎn)品（包括基因療法）進行監(jiān)管，在監(jiān)管程序中采用的評價標(biāo)準(zhǔn)主要是行政命令及專業(yè)規(guī)則。除供再制造的基因產(chǎn)品及政府部門提出的計劃外，任何商業(yè)基因治療計劃均須取得美國食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的執(zhí)照。④參見沈秀芹：《人體基因科技醫(yī)學(xué)運用立法規(guī)制研究》，山東大學(xué)出版社2015 年版，第82 頁。國立衛(wèi)生研究院重組DNA咨詢委員會與美國食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管側(cè)重點有所不同，美國食品藥品監(jiān)督管理局在對產(chǎn)品的評估過程中，重點關(guān)注產(chǎn)品的安全性及有效性。而國立衛(wèi)生研究院重組DNA咨詢委員會則側(cè)重于處理研究方案所引發(fā)的更廣泛的科學(xué)、倫理及社會問題，為研究方案的深入審查與公開討論提供平臺。機構(gòu)審查委員會側(cè)重于對人類基因編輯臨床研究風(fēng)險與利益平衡以及人類受試者招募方式的監(jiān)管，其有權(quán)批準(zhǔn)或者拒絕研究方案、人類受試者招募計劃以及知情同意文件。機構(gòu)生物安全委員會則側(cè)重于對研究工作生物安全問題的監(jiān)管，對人類健康和環(huán)境面臨的潛在風(fēng)險進行評估。⑤參見美國國家科學(xué)院、美國國家醫(yī)學(xué)院：《人類基因組編輯：科學(xué)倫理和監(jiān)管》，馬慧、王海英、郝榮章、宋宏彬主譯，科學(xué)出版社2019 年版，第38 頁。

（三）歐洲國家人類基因編輯的行政監(jiān)管

⒈英國人類基因編輯的行政監(jiān)管

英國對人類體細胞編輯和生殖細胞編輯分別進行監(jiān)管。人類體細胞編輯由藥品和保健品監(jiān)管署進行監(jiān)管，在進行對人類體細胞編輯的臨床試驗前，須首先獲得藥品和保健品監(jiān)管署的批準(zhǔn)。人類生殖細胞編輯則由人類受精與胚胎學(xué)管理局進行監(jiān)管，人類受精與胚胎學(xué)管理局主要通過向研究實驗室或醫(yī)療機構(gòu)發(fā)放許可，對其進行定期或不定期檢查并發(fā)布質(zhì)量報告，同時對運營事故進行披露來進行監(jiān)管。依據(jù)英國的監(jiān)管機制，可以追蹤到每個用于人類生殖細胞編輯研究或治療的胚胎。①參見吳高臣：《我國人類基因編輯監(jiān)管模式研究》，載《山東科技大學(xué)學(xué)報(社會科學(xué)版)》2019 年第3 期，第10-17 頁。

⒉德國人類基因編輯的行政監(jiān)管

德國對人類胚胎研究領(lǐng)域的監(jiān)管較為嚴(yán)格，1991年頒布的《胚胎保護法》明確禁止人工培育人類胚胎，將胚胎應(yīng)用于輔助生育的前提條件和數(shù)量均受到嚴(yán)格限制。2002年，德國對生殖細胞的研究仍然秉持禁止的態(tài)度，但允許在一定條件下使用進口干細胞進行研究，并且頒布了《干細胞法》對干細胞研究進行規(guī)制。2009年頒布的《基因診斷法》規(guī)定可以對母體內(nèi)胚胎進行部分遺傳疾病的基因診斷，但是禁止對胚胎非遺傳性疾病的基因診斷。2011年頒布的《胚胎植入前診斷法》允許在胚胎植入前進行基因診斷，并且允許終止培育不能發(fā)育成人或者有嚴(yán)重先天疾病的胚胎，但是對人類生殖細胞的基因編輯始終保持禁止態(tài)度。②參見楊杰：《基因編輯的社會風(fēng)險規(guī)制》，載《科技與法律》2019 年第3 期，第84-94 頁。

⒊法國人類基因編輯的行政監(jiān)管

法國對人類基因編輯進行規(guī)制的主要法律規(guī)范是《生物倫理法案》，監(jiān)管機構(gòu)為生物醫(yī)學(xué)辦公室。目前法國雖然禁止以生殖為目對人類生殖細胞進行編輯，但對干細胞研究持較為開放的態(tài)度，目前已經(jīng)允許在胚胎植入前進行基因診斷，并且確立了告知后同意、匿名捐獻等原則。③參見楊杰：《基因編輯的社會風(fēng)險規(guī)制》，載《科技與法律》2019 年第3 期，第84-94 頁。

（四）國外人類基因編輯行政監(jiān)管的啟示

從以上各個國家對人類基因編輯的監(jiān)管模式可以看出，各國對人類基因編輯研究的態(tài)度大體上從保守逐漸走向相對開放，并且均體現(xiàn)出區(qū)分研究階段及類型進行監(jiān)管的思路，對于人類基因編輯的基礎(chǔ)研究通常不予限制，但是對于人類基因編輯的臨床研究則較為謹慎，特別是以生殖為目的對人類生殖細胞進行的基因編輯，各國對此大多予以嚴(yán)格監(jiān)管或者明令禁止。這種區(qū)分研究階段及類型的監(jiān)管思路為我國對人類基因編輯的監(jiān)管提供了參考，我國在對人類基因編輯的監(jiān)管過程中，對于基礎(chǔ)研究應(yīng)當(dāng)盡量減少限制，而對于臨床研究則應(yīng)當(dāng)相對加強監(jiān)管力度，但仍須區(qū)分臨床研究中對人類體細胞以及生殖細胞的基因編輯，對于前者的監(jiān)管不宜過于嚴(yán)格，而對于后者則應(yīng)適當(dāng)加強監(jiān)管力度，這樣可以促進人類基因編輯科學(xué)技術(shù)的發(fā)展與進步，逐步使較為安全、成熟的人類基因編輯技術(shù)投入臨床應(yīng)用造福于人類，同時也可以避免現(xiàn)階段使用存在明顯缺陷的人類生殖細胞基因編輯技術(shù)而造成不可逆的風(fēng)險及損害后果。

四、我國人類基因編輯的行政監(jiān)管

（一）我國人類基因編輯的行政法律規(guī)定及監(jiān)管部門職責(zé)

⒈我國人類基因編輯的行政法律規(guī)定

我國有關(guān)人類基因編輯的法律淵源主要是部門規(guī)章以及規(guī)范性文件，包括1993年衛(wèi)生部藥政管理局制定的《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點》、1993年國家科學(xué)技術(shù)委員會制定的《基因工程安全管理辦法》、1998年科學(xué)技術(shù)部和衛(wèi)生部共同制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》、2001年衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》及《實施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》、2003年國家藥品監(jiān)督管理局制定的《人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》及《人體細胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》、2003年衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則》及《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、2003年科學(xué)技術(shù)部和衛(wèi)生部共同制定的《人胚胎干細胞研究倫理指導(dǎo)原則》、2009年衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、2015年國家衛(wèi)生和計劃生育委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同制定的《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》及《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》、2016年國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、2017年國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、2017年科學(xué)技術(shù)部制定的《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理辦法》、2018年國家衛(wèi)生健康委員會通過的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、2019年7月1日國務(wù)院第41次常務(wù)會議通過的《人類遺傳資源管理條例》等。

依據(jù)《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點》的規(guī)定，我國允許以醫(yī)療或研究為目的進行體細胞的基礎(chǔ)研究、臨床前試驗以及臨床研究。依據(jù)《人胚胎干細胞研究倫理指導(dǎo)原則》的規(guī)定，我國允許以研究為目的在實驗室對人類胚胎進行基因編輯和修飾，但在體外培養(yǎng)期限自受精或核轉(zhuǎn)移開始不得超過十四天。我國禁止培養(yǎng)人與其他生物的嵌合體胚胎，禁止克隆人，禁止買賣人類配子、受精卵、胚胎或胎兒組織，并且對用于研究的人類胚胎干細胞的獲得方式進行嚴(yán)格限制。此外，依據(jù)《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》第三條第（九）項的規(guī)定，我國禁止以生殖為目的對人類胚胎進行基因操作。由此可知，賀建奎研究團隊以生殖為目的采用 CRISPR/Cas9 基因編輯技術(shù)對人類受精卵的 CCR5 基因進行修飾并且使嬰兒出生的做法，明顯違反了《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》第三條第（九）項的規(guī)定。對于黃軍就研究團隊利用CRISPR/Cas9基因組編輯技術(shù)對人體胚胎中會導(dǎo)致地中海貧血的β珠蛋白基因突變進行修飾，有的學(xué)者認為其目的并非為了研究CRISPR/Cas9基因組編輯技術(shù)的有效性，而是利用該項技術(shù)達到編輯人類胚胎基因的目的，因此即使其使用的是廢棄的人類胚胎，其從事的相關(guān)研究的合倫理性仍應(yīng)受到質(zhì)疑。①參見王洪奇：《利用CRISPR/Cas9 介導(dǎo)基因編輯人類三核受精卵倫理問題探討》，載《醫(yī)學(xué)與哲學(xué)》2016年第7 期。但是我國《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》僅限制以生殖為目的的人類胚胎基因編輯，此處的“以生殖為目的”應(yīng)當(dāng)為客觀標(biāo)準(zhǔn)，既然黃軍就研究團隊使用的是無法發(fā)育成嬰兒的胚胎，那么其客觀上就并非是以生殖為目的，也就不違反我國現(xiàn)行的行政法律規(guī)定。

⒉我國人類基因編輯的監(jiān)管部門職責(zé)

我國目前對人類基因編輯負有監(jiān)管職責(zé)的部門包括科學(xué)技術(shù)部、國家衛(wèi)生健康委員會和國家藥品監(jiān)督管理局。科學(xué)技術(shù)部吸收了原國家科學(xué)技術(shù)委員會的監(jiān)管職責(zé)，依據(jù)《基因工程安全管理辦法》的規(guī)定主管全國基因工程的安全工作，負責(zé)基因工程安全監(jiān)督和協(xié)調(diào)，并且依據(jù)《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理辦法》的規(guī)定負責(zé)全國生物技術(shù)研究開發(fā)的安全指導(dǎo)，聯(lián)合國務(wù)院有關(guān)部門共同開展對生物技術(shù)研究開發(fā)的安全管理工作，此外，依據(jù)《人類遺傳資源管理條例》的規(guī)定對我國人類遺傳資源的收集、保藏和研究利用進行監(jiān)督管理。國家衛(wèi)生健康委員會吸收了原衛(wèi)生部以及原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的監(jiān)管職責(zé)，依據(jù)《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》負責(zé)全國人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)管工作，依據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》負責(zé)全國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，依據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》負責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。國家藥品監(jiān)督管理局吸收了原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的監(jiān)管職責(zé)，依據(jù)《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的規(guī)定，對細胞治療產(chǎn)品研究進行監(jiān)督管理。此外，國家衛(wèi)生健康委員會與國家藥品監(jiān)督管理局共同依據(jù)《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》的規(guī)定，負責(zé)干細胞臨床研究相關(guān)政策和規(guī)范的制定，對干細胞臨床研究工作進行監(jiān)督管理。

（二）我國人類基因編輯行政監(jiān)管存在的問題

⒈立法分散且缺乏體系性，各部門監(jiān)管職責(zé)交叉

我國對人類基因編輯沒有統(tǒng)一的立法，而是由國務(wù)院各組成部門及直屬機構(gòu)分別制定部門規(guī)章或者規(guī)范性文件，各自履行監(jiān)管職責(zé)?？茖W(xué)技術(shù)部側(cè)重于對基因工程及生物技術(shù)研究開發(fā)安全以及人類遺傳資源的收集、保藏和研究利用的監(jiān)管，國家衛(wèi)生健康委員會側(cè)重于對人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作以及醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)管，國家藥品監(jiān)督管理局側(cè)重對細胞治療產(chǎn)品研究的監(jiān)管。各監(jiān)管部門之間雖然有所分工，但在某些領(lǐng)域仍存在職責(zé)交叉的現(xiàn)象，①參見吳高臣：《我國人類基因編輯監(jiān)管模式研究》，載《山東科技大學(xué)學(xué)報(社會科學(xué)版)》2019 年第3 期，第10-17 頁。例如對于干細胞研究領(lǐng)域的監(jiān)管，甚至三個部門均有涉及，且相關(guān)規(guī)章及規(guī)范性文件對于各部門之間的分工配合缺乏明確規(guī)定，這可能會造成各部門之間發(fā)生監(jiān)管沖突或者推諉，進而給行政相對人造成諸多困擾及不便。

⒉對倫理審查程序缺乏行政監(jiān)管

倫理審查是基因編輯技術(shù)研究的必經(jīng)程序，特別是基因編輯技術(shù)具有易操作、成本低、不可逆等特點，更加凸顯了倫理審查程序的重要性。依據(jù)我國《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的規(guī)定，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體是從事人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)通過設(shè)立倫理委員會對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究進行倫理審查。而行政主管部門僅通過對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)設(shè)立的倫理委員會進行備案，以及由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)設(shè)立的倫理委員會于次年向其提交上一年度的工作報告進行監(jiān)管，相當(dāng)于將監(jiān)管權(quán)限幾乎完全下放到醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，對違反倫理原則的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究無法起到及時制止的作用。雖然賀建奎研究團隊“基因編輯嬰兒”事件發(fā)生后，深圳市衛(wèi)健委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會表示該項試驗進行前并未向該部門報備，但是依據(jù)我國《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的規(guī)定，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查無須向行政監(jiān)管部門報備，僅由醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的倫理委員會通過即可。而在實踐中，醫(yī)療機構(gòu)可能會出于利益驅(qū)使或其他原因不能對醫(yī)學(xué)研究進行客觀、嚴(yán)謹?shù)膫惱韺彶?，從而?dǎo)致目前我國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究具有潛在的倫理風(fēng)險。

⒊行政處罰整體力度不足，行政監(jiān)管欠缺層次性及梯度性

在我國現(xiàn)行法律體系下，對違反行政法律規(guī)定進行人類基因編輯研究承擔(dān)的行政責(zé)任主要分為程序性違法的行政責(zé)任以及實質(zhì)性違法的行政責(zé)任。例如：《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》主要涉及對生物醫(yī)學(xué)研究程序性違法的行政監(jiān)管，依據(jù)該《辦法》，對違反法定程序進行生物醫(yī)學(xué)研究活動的行為承擔(dān)行政責(zé)任的主體包括醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其倫理委員會、機構(gòu)主要負責(zé)人、其他責(zé)任人以及項目研究者，處罰措施則包括責(zé)令限期整改、通報批評、警告、罰款（3萬元以下）以及處分。《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》以及《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》主要涉及對生物醫(yī)學(xué)研究實質(zhì)性違法的行政監(jiān)管，其中《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》主要對醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動（包括生物醫(yī)學(xué)研究活動）中進行違規(guī)操作的行為進行處罰，處罰措施包括警告、責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)（6個月至1年）以及吊銷執(zhí)業(yè)證書；《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》主要對醫(yī)療機構(gòu)在執(zhí)業(yè)活動（包括生物醫(yī)學(xué)研究活動）中進行違規(guī)操作的行為進行處罰，處罰措施包括警告、責(zé)令改正、責(zé)令停業(yè)、沒收相關(guān)財物、沒收非法所得、罰款（依據(jù)不同情形數(shù)額不等，最高不超過1萬元）以及吊銷執(zhí)業(yè)許可證。②參見朱曉峰：《人類基因編輯研究自由的法律界限與責(zé)任》，載《武漢大學(xué)學(xué)報（哲學(xué)社會科學(xué)版）》2019 年第4 期，第21-31 頁。對于賀建奎研究團隊“基因編輯嬰兒”事件，由于涉及對人體胚胎進行基因編輯并使胎兒出生的行為，因此還應(yīng)受到《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》的規(guī)制，該《辦法》第21條為轉(zhuǎn)致性規(guī)范，對非醫(yī)療或者醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展人類輔助生殖技術(shù)的行為準(zhǔn)用《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第44條、第47條以及《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第80條的規(guī)定進行處罰，③參見王康：《“基因編輯嬰兒”人體試驗中的法律責(zé)任——基于中國現(xiàn)行法律框架的解釋學(xué)分析》，載《重慶大學(xué)學(xué)報(社會科學(xué)版)》2019 年第5 期，第134-144 頁。對于醫(yī)療機構(gòu)在開展人類輔助生殖技術(shù)過程中的違規(guī)操作行為給予警告或者罰款（3萬元以下）并且對有關(guān)責(zé)任人給予行政處分。整體來看，我國對違法進行人類基因編輯行為的行政處罰力度較弱，難以對相關(guān)責(zé)任主體起到震懾作用。

人類基因編輯基于不同目的、研究階段以及類型，存在不同程度的安全及倫理風(fēng)險。以治療為目的的人類基因編輯，在基礎(chǔ)研究階段由于沒有人類受試者的參與，無論是對人類體細胞進行基因編輯，還是對生殖細胞進行基因編輯，均不會造成人身傷害，亦不存在污染人類基因庫的可能，因此安全及倫理風(fēng)險均較低。而在臨床研究階段，如果是對人類體細胞進行基因編輯，那么由于僅對受試者產(chǎn)生影響，不具有遺傳屬性，不存在污染人類基因庫的可能，倫理風(fēng)險較低，但可能由于脫靶效應(yīng)等原因?qū)κ茉囌呷松順?gòu)成傷害，因此安全風(fēng)險相對較高；如果是對人類生殖細胞進行基因編輯，由于對生殖細胞基因的改變具有可遺傳屬性，存在污染人類基因庫的可能，并且可能會由于脫靶效應(yīng)等原因?qū)κ茉囌呷松順?gòu)成傷害，因此安全及倫理風(fēng)險均較高。以“增效”為目的進行人類基因編輯不僅同樣存在上述安全風(fēng)險，而且可能會帶來人類社會的不公平及回歸某種優(yōu)生學(xué)的趨勢，因此存在巨大的倫理風(fēng)險。

如果對不同目的、研究階段以及類型的人類基因編輯實施統(tǒng)一的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，那么則有可能會抑制人類基因編輯的研究及發(fā)展，亦或是對安全及倫理風(fēng)險較高的人類基因編輯研究沒有進行有效的規(guī)制，因此監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)上述安全及倫理風(fēng)險程度對人類基因編輯進行不同層次的監(jiān)督管理，同時對于違反行政法律規(guī)定進行人類基因編輯研究的行為，亦應(yīng)當(dāng)依據(jù)違規(guī)行為的嚴(yán)重程度實施不同梯度的行政處罰。我國目前的行政法律規(guī)定中，僅有《基因工程安全管理辦法》體現(xiàn)了監(jiān)管的層次性及梯度性，該《辦法》將基因工程工作依據(jù)對人類健康和生態(tài)環(huán)境的危險程度分為四個安全等級，從事基因工程工作的單位須依據(jù)基因工程的類型及安全等級進行申報審批，但對于違反該《辦法》的基因工程工作整體處罰較輕，且未體現(xiàn)處罰力度的梯度性。此外，該《辦法》僅針對基因工程的安全性問題，未涉及倫理風(fēng)險的監(jiān)管，我國《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》雖然對倫理審查進行了規(guī)定，但幾乎未涉及對人類基因編輯的分類管理，監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)較為單一，未體現(xiàn)行政監(jiān)管的層次性及梯度性。

⒋對醫(yī)療行為的范疇缺乏統(tǒng)一界定

有的學(xué)者在對賀建奎研究團隊“基因編輯嬰兒”行為的刑事可罰性進行研究分析的過程中，認為賀建奎團隊行為可能涉嫌非法行醫(yī)罪，理由是依據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理非法行醫(yī)刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第6條的規(guī)定，對“醫(yī)療活動、醫(yī)療行為”的界定應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》中對“診療活動”以及“醫(yī)療美容”的認定，而該實施細則中第88條將“臨床試驗性檢查和治療”歸入到了“特殊檢查、特殊治療”中。此外，《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》第13條亦將“臨床試驗”認定為“特殊檢查、特殊治療”，因此賀建奎團隊對人體胚胎進行基因編輯并使胎兒出生的行為屬于特殊的診療活動，由于該診療活動不被現(xiàn)行法律所允許，所以其行為可能涉嫌非法行醫(yī)罪。①參見王康：《“基因編輯嬰兒”人體試驗中的法律責(zé)任——基于中國現(xiàn)行法律框架的解釋學(xué)分析》，載《重慶大學(xué)學(xué)報(社會科學(xué)版)》2019 年第5 期，第134-144 頁。

然而在《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》中僅定義了“診療活動”的一般概念，并未對其涵蓋的范疇作出明確界定，而且此概念也僅僅停留在被動的治療疾病的層面，但是隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，醫(yī)療行為的范疇已不同于以往僅以治療疾病為中心的診療活動，目前通過基因編輯等前沿醫(yī)學(xué)技術(shù)已經(jīng)可以達到預(yù)防某些疾病的效果，由于醫(yī)療行為的對象是人類活體，因此對風(fēng)險的容忍度自然低于非醫(yī)療行為，如果將醫(yī)療行為的范疇界定的過于狹窄，則難以將為人類生命健康帶來巨大安全隱患的醫(yī)學(xué)技術(shù)運用納入到行政監(jiān)管體系之中，從而有可能進一步造成不可逆的嚴(yán)重后果。

⒌欠缺公眾參與制度，知情同意制度不夠完善

雖然人類基因編輯技術(shù)發(fā)展迅速并且促進了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)水平的進步和提高，但在某些細分領(lǐng)域的技術(shù)仍不成熟甚至存在嚴(yán)重缺陷，可能會給人類受試者帶來難以預(yù)料的損害后果。人類基因編輯技術(shù)（特別是生殖系修飾）由于潛在的倫理和道德風(fēng)險導(dǎo)致在研究及應(yīng)用的過程中備受質(zhì)疑。因此，對人類基因編輯進行風(fēng)險治理的前提是與社會公眾達成基本的風(fēng)險共識，①參見劉旭霞、劉桂?。骸痘蚓庉嫾夹g(shù)應(yīng)用風(fēng)險的法律規(guī)制》，載《華中農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)報(社會科學(xué)版)》2016年第5 期。但是目前我國社會公眾對人類基因編輯技術(shù)的認識程度較低，對相關(guān)決策的參與度較差，這會嚴(yán)重影響社會公眾對決策結(jié)果的理解和認可程度。此外，雖然我國關(guān)于人類基因編輯的規(guī)范性法律文件中納入了人類受試者的知情同意制度，但是人類受試者作出有效的同意允諾應(yīng)當(dāng)建立在信息全面、客觀且對信息充分理解的前提下，而不能僅僅停留在程序?qū)用?。否則，人類受試者作出的同意允諾可能會違背其真實意思，甚至可能導(dǎo)致無法挽回的嚴(yán)重后果。

（三）我國人類基因編輯的立法進展及完善建議

⒈立法進展

2019年2月26日，國家衛(wèi)生健康委員會公布了《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例（征求意見稿）》。2019年3月11日，科學(xué)技術(shù)部公布了《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理條例（征求意見稿）》。2019年3月29日，國家衛(wèi)生健康委員會經(jīng)商國家藥品監(jiān)督管理局公布了《體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》（征求意見稿）。2019年5月28日，國務(wù)院總理李克強簽署了國務(wù)院令，公布于2019年7月1日起施行《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》。這標(biāo)志著我國對人類基因編輯的法律規(guī)制上升到了行政法規(guī)的立法層面。

從上述四部規(guī)范性法律文件的內(nèi)容可以看出，我國人類基因編輯的行政監(jiān)管部門職責(zé)與此前基本保持一致，但就以往交叉監(jiān)管的部分進行了明確分工，例如在《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》頒布實施前，由科學(xué)技術(shù)部與國家衛(wèi)生健康委員會共同依據(jù)《人類遺傳資源管理暫行辦法》對我國的人類遺傳資源進行監(jiān)督管理，目前則主要由科學(xué)技術(shù)部負責(zé)我國人類遺傳資源的收集、保藏和研究利用的管理工作。此外，目前國家衛(wèi)生健康委員會與國家藥品監(jiān)督管理局共同依據(jù)《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》的規(guī)定，對干細胞臨床研究工作進行監(jiān)督管理，而在未來《體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》正式頒布實施后，則主要由國家衛(wèi)生健康委員會負責(zé)管理體細胞（含干細胞）的治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用。因此，我國未來對人類基因編輯的監(jiān)管格局為：科學(xué)技術(shù)部負責(zé)管理生物技術(shù)的基礎(chǔ)研究以及人類遺傳資源的管理，國家衛(wèi)生健康委員會負責(zé)管理生物技術(shù)的臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，包括體細胞（含干細胞）治療的臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)管理細胞治療產(chǎn)品研究、開發(fā)與評價。上述分工基本上解決了行政監(jiān)管部門對人類基因編輯進行交叉監(jiān)管的問題。

上述四部規(guī)范性法律文件體現(xiàn)出了行政監(jiān)管部門對生物技術(shù)區(qū)分研究階段及類型進行梯度管理的思路。其中《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理條例（征求意見稿）》通過建立分級管理制度，對高風(fēng)險、一般風(fēng)險以及低風(fēng)險生物技術(shù)的基礎(chǔ)研究進行分類管理，并設(shè)置禁止類清單。由省級科學(xué)技術(shù)行政部門設(shè)立專門機構(gòu)負責(zé)高風(fēng)險生物技術(shù)研究開發(fā)活動的具體審批工作，一般風(fēng)險及低風(fēng)險的生物技術(shù)研究開發(fā)活動則由研發(fā)單位自行管理?！渡镝t(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例（征求意見稿）》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)在開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用前必須經(jīng)過行政部門批準(zhǔn)，并且嚴(yán)格限定了開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究醫(yī)療機構(gòu)和項目主要負責(zé)人的條件。衛(wèi)生行政部門通過學(xué)術(shù)審查和倫理審查對生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究按照風(fēng)險等級進行兩級管理：省級衛(wèi)生主管部門負責(zé)審批中低風(fēng)險的研究項目；國務(wù)院衛(wèi)生主管部門負責(zé)審批經(jīng)省級衛(wèi)生主管部門審核后的高風(fēng)險研究項目及研究成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。學(xué)術(shù)審查側(cè)重于對研究方案、機構(gòu)、人員配置及安全防控措施的審查，倫理審查側(cè)重于對研究方案的合倫理性、風(fēng)險收益及人類受試者權(quán)利保護的審查。這意味著我國將倫理審查由以往的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自我監(jiān)督、管理提升到了行政監(jiān)管的高度，從而能夠?qū)ι镝t(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用過程中的倫理和道德風(fēng)險及時進行嚴(yán)格把控，避免造成嚴(yán)重后果。如上文所述，由于對體細胞的改變所產(chǎn)生的影響僅作用于治療個體且不具有遺傳屬性，較少引起道德或社會倫理問題，因此《體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》（征求意見稿）對體細胞治療的臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用采取較為寬松的監(jiān)管模式，主要通過飛行檢查等方式對備案的醫(yī)療機構(gòu)和項目進行抽查、專項檢查或者有因檢查，對于違反規(guī)定進行體細胞治療臨床研究或者轉(zhuǎn)化應(yīng)用的醫(yī)療機構(gòu)一般先予暫停研究并責(zé)令整改，對于情節(jié)較為嚴(yán)重或者整改后仍不合格的責(zé)令停止研究，予以通報批評并按照相關(guān)法律規(guī)定處理。通過對生物技術(shù)進行梯度管理，既有利于促進生物技術(shù)的研究與發(fā)展，又同時能夠?qū)ρ芯窟^程中的風(fēng)險進行有針對性的把控，達到良好的監(jiān)管效果。

此外，上述四部規(guī)范性法律文件整體上加強了行政處罰力度：其中《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例（征求意見稿）》對醫(yī)療機構(gòu)以及醫(yī)務(wù)人員違反規(guī)定開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究或轉(zhuǎn)化應(yīng)用的行為除通報批評、警告等較輕的行政處罰外，還依據(jù)情節(jié)的嚴(yán)重程度規(guī)定了吊銷執(zhí)業(yè)證書并終生禁止從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究等較為嚴(yán)重的行政處罰，罰款數(shù)額的上限也從以往的3萬元提升到了10萬元，并且規(guī)定了1至5萬元的罰款數(shù)額下限，對于存在違法收入的情形，則在沒收違法所得的基礎(chǔ)上增加了10倍以上20倍以下的罰款；依據(jù)《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理條例（征求意見稿）》的規(guī)定對開展禁止類生物技術(shù)研究開發(fā)活動的單位最高可處1000萬元的罰款，如果違法所得在100萬元以上，最高可處違法所得10倍的罰款，并且永久禁止開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動。此外，對相關(guān)責(zé)任人員最高可處50萬元的罰款，對于情節(jié)特別嚴(yán)重的還將吊銷職業(yè)資格并永久禁止從事生物技術(shù)研究開發(fā)活動；《人類遺傳資源管理條例》相對于此前的《人類遺傳資源管理暫行辦法》明確了具體的行政處罰措施，對違反規(guī)定從事人類遺傳資源采集、保藏及研究利用的行為最高可處1000萬元的罰款，如果違法所得在100萬元以上，最高可處違法所得10倍的罰款。加大行政處罰力度可以通過提高責(zé)任主體的違規(guī)成本對其起到震懾作用，特別是對于可能造成不可逆的風(fēng)險或者損害后果的人類基因編輯行為，防患于未然才是行政監(jiān)管的最佳效果。

⒉完善建議

（1）將現(xiàn)有的規(guī)范性法律文件內(nèi)容進行整合，上升到法律位階進行專門立法。就我國目前關(guān)于人類基因編輯的立法整體情況而言，尚未形成全面、完整、系統(tǒng)的法律規(guī)范體系。雖然上述四部規(guī)范性法律文件將我國對人類基因編輯的法律規(guī)制提升到了行政法規(guī)的層面，但與我國人類基因編輯技術(shù)的發(fā)展速度相比較，我國對人類基因編輯的法律規(guī)制相對滯后，在人類基因編輯領(lǐng)域尚無法律位階的規(guī)范，冗雜的部門規(guī)章及規(guī)范性文件之間缺乏統(tǒng)一的立法指導(dǎo)思想，內(nèi)容的銜接性及配合性較差，行政監(jiān)管部門具體監(jiān)管職責(zé)的邊界仍存在模糊之處。因此，我國未來應(yīng)將現(xiàn)有關(guān)于人類基因編輯技術(shù)的規(guī)范性法律文件內(nèi)容進行整合，上升到法律位階進行專門立法，從人類基因編輯技術(shù)管理、人類基因資源管理以及人類基因權(quán)利保護等方面對人類基因編輯進行全面、系統(tǒng)的規(guī)制。①參見王康：《人類基因編輯多維風(fēng)險的法律規(guī)制》，載《求索》2017 年第11 期，第98-107 頁。

（2）明確界定醫(yī)療行為的具體范疇。非法利用人類基因編輯技術(shù)進行法律明令禁止的研究或者治療活動所產(chǎn)生的社會危害性足以構(gòu)成刑事犯罪，但是由于我國刑法主要對嚴(yán)重違反法律的醫(yī)療行為進行歸罪，并未明確將嚴(yán)重違反法律的以人類受試者為對象的臨床試驗行為入罪，但是對醫(yī)療行為的界定參考了《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》中“診療活動”的基本定義。如上文所述，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，醫(yī)療行為的范疇已不同于以往僅以治療疾病為中心的診療活動，因此，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療行為的范疇界定為包括以治療和預(yù)防疾病為目的的臨床試驗型醫(yī)療行為以及臨床應(yīng)用型醫(yī)療行為，前者主要針對在臨床研究階段以人類受試者為對象進行的醫(yī)療試驗活動，后者則是指將已通過臨床研究驗證的確認安全、有效的醫(yī)療技術(shù)成果廣泛應(yīng)用于日常醫(yī)療過程中的活動。這樣不僅能將以人類受試者為對象的臨床試驗行為以醫(yī)療行為的標(biāo)準(zhǔn)納入行政監(jiān)管體系，亦可以為嚴(yán)重違反法律的臨床試驗行為入罪提供依據(jù)。

（3）引入公眾參與制度，并進一步完善知情同意制度。為了提高風(fēng)險治理的有效性，避免對人類基因編輯技術(shù)的盲目利用，應(yīng)當(dāng)在立法中強化程序性權(quán)利，防止因信息不對稱或者個人偏好導(dǎo)致潛在風(fēng)險的現(xiàn)實化：首先應(yīng)當(dāng)引入公眾參與制度，即通過充分的信息公開并且設(shè)置多元、有效的渠道使社會公眾能夠廣泛地參與到人類基因編輯的相關(guān)決策中來。由于公眾參與能夠使利益相關(guān)人對其觀點和訴求予以充分表達，并且可能提出創(chuàng)新意見或建議，有利于提高決策的科學(xué)性及公正性。此外，由于公眾參與可以提高決策過程的透明度，從而能夠使決策結(jié)果更具說服力和可信度；其次應(yīng)當(dāng)完善知情同意制度，將知情同意制度貫穿信息收集、基因診斷、臨床試驗或者治療的全過程，①參見劉旭霞、劉桂?。骸痘蚓庉嫾夹g(shù)應(yīng)用風(fēng)險的法律規(guī)制》，載《華中農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)報(社會科學(xué)版)》2016年第5 期。確保人類受試者在充分理解將要進行的研究或者治療的內(nèi)容及風(fēng)險的基礎(chǔ)上自愿作出選擇。只有同步完善公眾參與制度以及知情同意制度，才能既保障人類基因編輯的相關(guān)決策不損害有關(guān)群體的利益，亦能保證不對個體受試者造成其無法預(yù)料的風(fēng)險或者損害后果。

人類基因編輯技術(shù)的迅猛發(fā)展為行政監(jiān)管及法律規(guī)制帶來了諸多問題與挑戰(zhàn)，但是不同研究階段或者不同類型的人類基因編輯存在的安全及倫理風(fēng)險具有一定差異，有關(guān)行政部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)不同情況進行梯度管理，在對人類基因編輯進行有力監(jiān)管的同時，避免對人類基因編輯技術(shù)的發(fā)展形成制度阻礙。此外，由于人類基因編輯對人類整體命運的影響，行政部門在監(jiān)管過程中還應(yīng)當(dāng)加強國際交流，使人類基因編輯技術(shù)能夠更好地服務(wù)于人類。

五、結(jié)語

基因編輯嬰兒事件將二十一世紀(jì)最具科學(xué)前景和革命意義的基因科技推向了公眾關(guān)注的焦點?；蚩萍碱I(lǐng)域的每一次進步都會把人類對生命之復(fù)雜結(jié)構(gòu)和運行原理的理解帶到一個新的高度，并為解決人類生命延續(xù)和健康維護領(lǐng)域的頑固難題釋放出新的可能。如果只是把這個手術(shù)作為一個純粹科學(xué)事件，那么該事件能夠傳達出許多鼓舞人心的信號。它表明“CRISPR/Cas9”在臨床上具備了實施的技術(shù)可行性，而且顯然中國的科學(xué)研究者走在了前列。該手術(shù)雖然只是為了讓嬰兒能夠?qū)Π滩〔《久庖叩奶囟ㄡt(yī)療目標(biāo)而實施，但其為其他類型的手術(shù)的實施指明了方向，并且能夠為其他疾病的診斷和治療提供參照。如果“CRISPR/Cas9”技術(shù)足夠可靠，也即脫靶率被控制，那么更廣范圍的臨床適用指日可待。但在批評者看來，賀建奎團隊無疑是打開了潘多拉魔盒，既違背了科學(xué)倫理，逾越了人體胚胎實驗的紅線，同時也應(yīng)該為此承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。目前我國已經(jīng)制定了《人類遺傳資源管理條例》，法律制度趨于完善。但究竟如何更好地對生命科技進行規(guī)制，仍然是一個迫切的課題。