賈偉利

（北京中醫(yī)藥大學(xué)深圳醫(yī)院（龍崗）設(shè)備科，廣東 深圳 518000）

臨床免疫檢驗(yàn)也就是在臨床診療的過(guò)程當(dāng)中利用免疫測(cè)定技術(shù)來(lái)展開(kāi)檢驗(yàn)工作?，F(xiàn)階段，我國(guó)的醫(yī)療技術(shù)水平出現(xiàn)了明顯的提升，在臨床免疫檢驗(yàn)方面也有了新的突破，無(wú)論是在這個(gè)項(xiàng)目的定義上，還是在對(duì)這項(xiàng)工作的要求上，都發(fā)生了一定的變化?；谶@種變化，在此次研究當(dāng)中，筆者以臨床免疫檢驗(yàn)的方法與流程作為切入點(diǎn)，分三個(gè)階段來(lái)對(duì)可能會(huì)對(duì)臨床免疫檢驗(yàn)工作質(zhì)量產(chǎn)生影響的各個(gè)因素進(jìn)行了深入的探討，并據(jù)此來(lái)找出行之有效的提高臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量的應(yīng)對(duì)策略。

1 臨床免疫檢驗(yàn)方法與流程

我國(guó)大多數(shù)醫(yī)院當(dāng)中的臨床免疫檢驗(yàn)項(xiàng)目主要可以分為兩種，分別為常規(guī)生化項(xiàng)目和化學(xué)發(fā)光項(xiàng)目，肝腎功能檢測(cè)等63個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目屬于前者，腫瘤標(biāo)志物和甲狀腺功能等26個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目屬于后者。在進(jìn)行自動(dòng)審核工作的過(guò)程當(dāng)中，需要參考的文件包括醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)所下發(fā)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室最新檢驗(yàn)要求，審核中需要在結(jié)合個(gè)體實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀的情況之下嚴(yán)格遵守審核報(bào)告的規(guī)則，提交軟件工程師之后再行完成后續(xù)的編程工作。

自動(dòng)審核系統(tǒng)的組成相對(duì)來(lái)說(shuō)比較簡(jiǎn)單，由LAS、中間體軟件、LIS和數(shù)據(jù)審核人員組成，從組成部分即可看出，臨床免疫檢驗(yàn)工作中所需要的人力資源較少，這也意味著因主觀因素造成準(zhǔn)確率降低的可能性比較小，有利于臨床免疫檢驗(yàn)工作質(zhì)量的提升。中間體軟件在整個(gè)系統(tǒng)中所扮演的角色是十分重要的，所有的自動(dòng)審核規(guī)則均要在這個(gè)部分設(shè)置完畢，檢驗(yàn)儀器將患者的數(shù)據(jù)上傳到中間體軟件中，經(jīng)過(guò)自動(dòng)與人工雙重審核之后即可完成對(duì)數(shù)據(jù)的報(bào)告分類以及對(duì)部分需要重點(diǎn)注意的數(shù)據(jù)信息的標(biāo)注，此后，需要進(jìn)入到稀釋、重測(cè)以及添加測(cè)試等環(huán)節(jié)，LIS所負(fù)責(zé)的板塊與中間體軟件呈互補(bǔ)狀態(tài)，其所負(fù)責(zé)的是數(shù)據(jù)信息、檢測(cè)結(jié)果等的接收與輸送，在這一環(huán)節(jié)涉及到的人工部分相對(duì)較多，需要由專門(mén)的工作人員來(lái)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核確認(rèn)和最終的簽發(fā)。

為了對(duì)臨床免疫檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行保障，在自動(dòng)審核報(bào)告正式發(fā)布之前還需要經(jīng)過(guò)一個(gè)驗(yàn)證步驟，所驗(yàn)證的事項(xiàng)即在審核過(guò)程中所覆蓋到的全部規(guī)則。驗(yàn)證工作分為以下兩個(gè)階段來(lái)進(jìn)行，首先，對(duì)所涉及的邏輯關(guān)系以及全部計(jì)算過(guò)程，均需要采用中間體軟件所生成的虛擬結(jié)果來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證；其次，將所抽選的臨床免疫檢驗(yàn)患者樣本以及檢驗(yàn)中的真實(shí)結(jié)果代入到審核功能當(dāng)中，對(duì)其準(zhǔn)確性和有效性進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證環(huán)節(jié)同樣需要人工審核步驟，其所審核驗(yàn)證的內(nèi)容主要包括檢驗(yàn)規(guī)則、自動(dòng)審核報(bào)告和報(bào)警信息。在自動(dòng)與人工審核的結(jié)果完全一致的情況下，可以判定假陰性率為0%，此時(shí)才能夠?qū)⒆詣?dòng)審核報(bào)告發(fā)布出去?；谌斯徍瞬襟E的重要性程度，負(fù)責(zé)這一工作的人員需要具有較高的專業(yè)素養(yǎng)，所以通常由生化免疫學(xué)專業(yè)的組長(zhǎng)以及副高級(jí)以上的檢驗(yàn)專員共同完成每日的審核工作，工作內(nèi)容包括但不限于對(duì)自動(dòng)與人工審核結(jié)果之間的差異性、兩種審核方式的通過(guò)率轉(zhuǎn)變情況等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。根據(jù)臨床免疫檢驗(yàn)實(shí)踐情況來(lái)看，在應(yīng)用自動(dòng)審核系統(tǒng)之后，臨床免疫檢驗(yàn)報(bào)告的不準(zhǔn)確率和不合格率都出現(xiàn)了非常明顯的降低，準(zhǔn)確率提升較為突出，對(duì)患者病情的診斷和后續(xù)的治療工作產(chǎn)生了巨大的幫助。

2 臨床免疫檢驗(yàn)前影響最終質(zhì)量的因素以及策略

根據(jù)臨床實(shí)踐的結(jié)果來(lái)看，臨床免疫檢驗(yàn)開(kāi)始之前對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素主要可以劃分為以下三種：第一種，在采集檢驗(yàn)標(biāo)本時(shí)未嚴(yán)格按照規(guī)定的流程和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，導(dǎo)致標(biāo)本無(wú)法投入到檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，輸送和保存環(huán)節(jié)出現(xiàn)操作錯(cuò)誤會(huì)產(chǎn)生相同的效果，乳糜和樣品溶血這兩種狀態(tài)的標(biāo)本在采集輸送保存中容易發(fā)生污染或者是損壞，一旦發(fā)生異常即會(huì)對(duì)最終的結(jié)果產(chǎn)生影響，導(dǎo)致檢驗(yàn)不準(zhǔn)確的情形發(fā)生；第二種，檢驗(yàn)儀器校正精度不準(zhǔn)確或者是未進(jìn)行校正工作，舉個(gè)典型的例子來(lái)說(shuō)，檢驗(yàn)人員出現(xiàn)不規(guī)范使用移液器的情況比較多，這種情況下取液量可能與檢驗(yàn)所需的取液量不相符，部分情況下還會(huì)發(fā)生污染情形；第三種，這種因素是可以積極主動(dòng)的去避免的一種，檢驗(yàn)工作所涉及到的環(huán)節(jié)比較多，且相對(duì)來(lái)說(shuō)比較枯燥，面對(duì)著這樣繁瑣復(fù)雜的工作，檢驗(yàn)人員自身的免疫力會(huì)受到影響，出現(xiàn)不良情緒的可能性比較大，此時(shí)就容易發(fā)生操作上的問(wèn)題。

要解決這些問(wèn)題，第一，必須要加強(qiáng)對(duì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)室的質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照清潔程度對(duì)檢驗(yàn)室內(nèi)部的各個(gè)區(qū)域進(jìn)行劃分，根據(jù)各個(gè)區(qū)域的功能來(lái)調(diào)整對(duì)應(yīng)的清潔方案和消殺方案，為了避免區(qū)域間的互相污染，各項(xiàng)工作要分開(kāi)完成，每日至少完成一次全檢驗(yàn)室紫外線消毒；第二，檢驗(yàn)樣品的質(zhì)量決定著最終的檢驗(yàn)結(jié)果是否準(zhǔn)確，所以必須要按照檢驗(yàn)室規(guī)定的流程和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)完成標(biāo)本的采集、儲(chǔ)存和運(yùn)輸工作，避免出現(xiàn)檢驗(yàn)前標(biāo)本污染的問(wèn)題，同時(shí)，為了減少對(duì)標(biāo)本的不必要消耗，盡量避免反復(fù)融凍；第三，定期對(duì)檢驗(yàn)儀器的精度進(jìn)行校正，舉個(gè)例子來(lái)說(shuō)，移液器的槍尖在使用后會(huì)發(fā)生污染，使用完畢之后需即刻進(jìn)行清除，防止交叉污染問(wèn)題出現(xiàn)，除此之外，定期清洗比色皿，使用前預(yù)熱培養(yǎng)箱等校正工作也是日常工作中需要注意的；第四，從檢驗(yàn)人員的日常生活入手，使其保持科學(xué)的作息，及時(shí)調(diào)整心態(tài)，避免因檢驗(yàn)人員狀態(tài)問(wèn)題而引發(fā)的檢驗(yàn)不準(zhǔn)確。

3 臨床免疫檢驗(yàn)中影響最終質(zhì)量的因素以及策略

根據(jù)臨床實(shí)踐的結(jié)果來(lái)看，臨床免疫檢驗(yàn)過(guò)程當(dāng)中對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素主要可以劃分為以下三種：第一種，檢驗(yàn)人員在操作環(huán)節(jié)存在不按流程和不按標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題，這些不規(guī)范操作都可能會(huì)導(dǎo)致最終的檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生變化，降低臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量；第二種，在檢驗(yàn)時(shí)沒(méi)有根據(jù)需要檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)選擇正確的檢驗(yàn)方法，或者是在樣品使用上出現(xiàn)問(wèn)題，檢測(cè)方法安全性低、耗費(fèi)成本較多等也會(huì)造成檢驗(yàn)質(zhì)量下降；第三種，使用標(biāo)準(zhǔn)品的方式錯(cuò)誤，在檢驗(yàn)中，部分樣本自身的化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定性較低，若不能按照正確的使用方式來(lái)進(jìn)行檢驗(yàn)，就會(huì)發(fā)生分解和性質(zhì)改變等問(wèn)題，最終所形成的結(jié)果誤差較大。

要解決這些問(wèn)題，需要采取以下幾種措施：第一，在檢驗(yàn)室內(nèi)部展開(kāi)質(zhì)量管理工作，對(duì)整個(gè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)中將會(huì)使用的各種物品的完好性進(jìn)行檢查，并展開(kāi)消毒與殺菌處理，防止因破損和污染而造成檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確和交叉污染等問(wèn)題；第二，選擇檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)應(yīng)該與檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)室當(dāng)前的檢驗(yàn)水平結(jié)合起來(lái)，選擇實(shí)用性與可靠性皆備的檢驗(yàn)方法，在流程設(shè)置上既要確保不缺漏必要流程，又要盡可能的簡(jiǎn)潔方便，從而提高檢驗(yàn)的效率，為了減少成本和消耗的時(shí)間，檢驗(yàn)樣品的使用也要更加注重合理性；第三，對(duì)檢驗(yàn)室現(xiàn)階段所設(shè)置的檢驗(yàn)流程和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整，確保檢驗(yàn)人員在工作中有具體可以遵守的章程，避免出現(xiàn)同一項(xiàng)工作不同工作人員遵守不同章程的情況出現(xiàn)，因所有文件均具有一定的滯后性，所以章程在日常工作中也要不斷調(diào)整完善。

4 臨床免疫檢驗(yàn)后影響最終質(zhì)量的因素以及策略

根據(jù)臨床實(shí)踐的結(jié)果來(lái)看，臨床免疫檢驗(yàn)完成之后對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素主要可以劃分為以下三種：第一種，在檢驗(yàn)中所使用的儀器和設(shè)備出現(xiàn)污染問(wèn)題卻沒(méi)有及時(shí)進(jìn)行清洗與消毒，在后續(xù)的臨床免疫檢驗(yàn)工作中仍然處于污染狀態(tài)；第二種，檢驗(yàn)人員在工作中出現(xiàn)疏漏，沒(méi)有及時(shí)填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告，出現(xiàn)數(shù)據(jù)遺漏或者是記錄錯(cuò)誤問(wèn)題；第三，工作人員在完成檢驗(yàn)工作后沒(méi)有及時(shí)對(duì)檢驗(yàn)室內(nèi)部進(jìn)行清潔消殺工作，處置樣品的方式存在問(wèn)題，這些都有可能造成后續(xù)的交叉污染問(wèn)題，不但會(huì)使檢驗(yàn)質(zhì)量降低，還會(huì)將檢驗(yàn)人員暴露在污染環(huán)境中。

要解決這些問(wèn)題，需要采取以下四種措施：第一，加強(qiáng)檢驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量管理控制工作，檢驗(yàn)完畢后，由專門(mén)的檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)回收處理處于污染狀態(tài)的被使用器械，完成基本的清潔消殺工作，一次性醫(yī)療器械的處理更為簡(jiǎn)單，根據(jù)檢驗(yàn)室的規(guī)定將其銷毀并集中丟棄在指定地點(diǎn)；第二，在檢驗(yàn)室內(nèi)部建立起殘留送檢樣本處理?xiàng)l例，此條例需要根據(jù)個(gè)體檢驗(yàn)室的工作特點(diǎn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的處理?xiàng)l件來(lái)調(diào)整，確保檢驗(yàn)完畢的剩余樣品在后續(xù)的每一個(gè)處理流程都記錄在案，避免出現(xiàn)操作失誤問(wèn)題；第三，為保障檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確性，需要設(shè)置專門(mén)的工作人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證與符合工作，確保報(bào)告中所記錄的內(nèi)容與檢驗(yàn)中數(shù)據(jù)完全一致，且不存在遺漏與記錄錯(cuò)誤的項(xiàng)目；第四，在檢驗(yàn)室內(nèi)部建立起物品管理系統(tǒng)，按照容易污染的程度來(lái)對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行劃分，重點(diǎn)關(guān)注容易污染程度較高的設(shè)備，條件允許的情況下，應(yīng)該指派專門(mén)的工作人員來(lái)進(jìn)行管理，將每一項(xiàng)管理工作都落實(shí)到具體的工作人員身上，在使用儀器設(shè)備之前對(duì)其清潔性程度進(jìn)行檢驗(yàn)，并完成一系列校正工作，在使用完畢之后則要視儀器的使用情況進(jìn)行清潔與消殺工作。

5 結(jié) 語(yǔ)

從臨床檢驗(yàn)實(shí)踐情況來(lái)看，臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量，重點(diǎn)是檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性程度，直接關(guān)系到醫(yī)生對(duì)患者所進(jìn)行的診斷和后續(xù)治療的有效性，所以說(shuō)，提高臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量，是臨床實(shí)踐中必須要重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題，只有這樣，才與醫(yī)院以人為本的理念相吻合。從我國(guó)現(xiàn)階段的臨床免疫檢驗(yàn)工作情況來(lái)看，我國(guó)醫(yī)院在檢驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)普遍存在著各種各樣的問(wèn)題，而這些問(wèn)題都會(huì)導(dǎo)致臨床免疫檢驗(yàn)的結(jié)果發(fā)生變化，降低其準(zhǔn)確性及有效性，這不單單是臨床免疫檢驗(yàn)工作所面臨的障礙性問(wèn)題，若是因檢驗(yàn)質(zhì)量低而造成醫(yī)生錯(cuò)誤診療，甚至有可能會(huì)對(duì)患者的身體健康和生命健康造成嚴(yán)重的威脅。在上文中，對(duì)臨床免疫檢驗(yàn)三個(gè)階段有可能會(huì)影響到檢驗(yàn)質(zhì)量的多種因素進(jìn)行了綜合性的分析，可以發(fā)現(xiàn)，大多集中在工作人員的操作問(wèn)題上，重點(diǎn)要加強(qiáng)檢驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量管理控制工作，同時(shí)出臺(tái)各項(xiàng)針對(duì)性的規(guī)定，對(duì)檢驗(yàn)室的工作流程和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行限制，確保工作人員嚴(yán)格按照規(guī)定來(lái)完成工作，即可實(shí)現(xiàn)臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量的提高。