郭亞兵 孫劍 朱宏

新型冠狀病毒肺炎疫情(以下簡稱“新冠疫情”)在武漢自報(bào)警發(fā)現(xiàn)到暴發(fā)過程，如同山洪來襲，初如涓涓溪流，繼而驟然滔滔洪水，讓人避之不及。2020年1月20日開始，武漢新冠定點(diǎn)醫(yī)院發(fā)熱門診和病房出現(xiàn)“擠兌”險(xiǎn)情，醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)療防護(hù)用品等醫(yī)療資源出現(xiàn)缺口，及時(shí)趕到湖北的全國各地醫(yī)療隊(duì)和后勤支援，及時(shí)堵住了防疫潰口，解決了燃眉之急。但從長遠(yuǎn)來看，對(duì)于新發(fā)傳染病的防控，最終的出路是要依靠科學(xué)研究。而作為臨床一線的醫(yī)務(wù)人員，開展高質(zhì)量的臨床研究更是責(zé)無旁貸。

2020年1月24日首批支援武漢的是廣東和上海的高水平醫(yī)院的醫(yī)療隊(duì)伍，不論在醫(yī)德、醫(yī)療水平、學(xué)術(shù)造詣等方面，都代表了國內(nèi)的一流水平。能當(dāng)排頭尖兵，能打贏遭遇戰(zhàn)，充分體現(xiàn)出了這支醫(yī)療隊(duì)崇高的醫(yī)德和醫(yī)療高水平的應(yīng)變能力；盡管在抗疫后期進(jìn)行了一些臨床和實(shí)驗(yàn)研究[1]，但在高水平臨床研究上卻乏善可陳。本文結(jié)合醫(yī)療隊(duì)實(shí)際情況，就在疫情下如何開展臨床研究進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。

一、初期輿論壓力造成研究興趣銳減

縱觀國內(nèi)情況，在疫情初期，病毒研究所和疾控中心等醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)和應(yīng)用研究人員做了卓有成效的基礎(chǔ)工作[2]，很快分離鑒定出了肺炎病原微生物——新型冠狀病毒(后被正式命名為SARS-CoV-2)，為病毒核酸檢測(cè)和抗體檢測(cè)奠定了基礎(chǔ)，沒有病毒核酸檢測(cè)就無法精準(zhǔn)確定傳染源，就不可能短期內(nèi)控制住疫情。臨床研究方面，由鐘南山團(tuán)隊(duì)匯聚全國多家單位的臨床患者數(shù)據(jù)，對(duì)新冠肺炎臨床特點(diǎn)進(jìn)行了分析，描繪出了新冠肺炎疾病基本臨床表現(xiàn)特點(diǎn)[3]。藥物臨床試驗(yàn)方面卻無大成就。在疫情期間國內(nèi)組織了近百例次的臨床研究，少有多中心臨床研究真正完整實(shí)施，即使美國吉利德(Gilead)公司發(fā)起的瑞德西韋治療新冠肺炎的多中心臨床試驗(yàn)也因病源不足而提前終止入組。

疫情初期，臨床一線的醫(yī)務(wù)人員忙于救治患者，無暇顧及臨床研究，需要專職研究人員主動(dòng)與臨床一線醫(yī)生保持合作，但現(xiàn)實(shí)是專職研究人員無任何機(jī)會(huì)或未努力與一線醫(yī)務(wù)人員合作，兩者呈脫節(jié)狀態(tài)。反而是一些民營企業(yè)，想方設(shè)法主動(dòng)與一線醫(yī)務(wù)人員聯(lián)系，開發(fā)和驗(yàn)證臨床應(yīng)用產(chǎn)品，例如抗體檢測(cè)試劑盒、移動(dòng)聽診記錄系統(tǒng)、機(jī)器人應(yīng)用等。究其原因，是疫情初期研究人員受到“只寫論文不防疫”的輿論壓力，影響了積極投身研究的熱情。科學(xué)研究與防疫并不矛盾，此時(shí)更需要專業(yè)人士站出來、通過科學(xué)證據(jù)進(jìn)行正確的引導(dǎo)輿論，糾正對(duì)科學(xué)防疫認(rèn)識(shí)的偏差。

二、醫(yī)療隊(duì)伍中缺少臨床研究高素質(zhì)人員

廣東首批醫(yī)療隊(duì)在除夕夜緊急馳援武漢，支援處于疫情暴風(fēng)眼的漢口醫(yī)院。作為首批三家定點(diǎn)醫(yī)院中唯一的綜合醫(yī)院，漢口醫(yī)院在一夜間轉(zhuǎn)型為傳染病收治醫(yī)院，無論防護(hù)設(shè)施完善或人員經(jīng)驗(yàn)都需適應(yīng)，匆忙應(yīng)戰(zhàn)局面，醫(yī)院全體職工面對(duì)爆棚涌入的新冠肺炎患者，雖有醫(yī)務(wù)人員不斷病倒減員，仍然異常頑強(qiáng)堅(jiān)守救治防線，待到援軍到來時(shí)，抗疫防線已近崩潰邊緣。廣東首批醫(yī)療隊(duì)128名醫(yī)務(wù)人員，由來自廣州9家高水平教學(xué)醫(yī)院的呼吸、重癥、感染等學(xué)科醫(yī)教研骨干組成，少部分人員有抗SARS經(jīng)歷，但大多數(shù)未經(jīng)歷過疫情救援，需要適應(yīng)過程。同時(shí)，數(shù)小時(shí)內(nèi)緊急組建的混編團(tuán)隊(duì)，去打如此殘酷的疫情遭遇戰(zhàn)，形成堅(jiān)強(qiáng)的戰(zhàn)斗力也需要團(tuán)隊(duì)內(nèi)部的磨合，陌生的隊(duì)員間也需要時(shí)間相互了解認(rèn)識(shí)。因此，戰(zhàn)疫初期醫(yī)務(wù)人員全部精力在組織救治患者，無暇顧及臨床研究。至2月5日后，方艙醫(yī)院陸續(xù)開放接收輕癥患者，定點(diǎn)醫(yī)院才有空床位，醫(yī)務(wù)人員才有空余時(shí)間考慮開展臨床研究。廣東首批醫(yī)療隊(duì)在漢口醫(yī)院檢驗(yàn)科開始進(jìn)行新冠病毒抗體試劑盒的驗(yàn)證研究[4]；引入廣東臨床研究團(tuán)隊(duì)開展臨床病例數(shù)據(jù)分析研究；組織磷酸氯喹抗病毒治療的隊(duì)列研究[5]；以及隊(duì)員自行開展的小型研究?？傮w來講，雖然隊(duì)員們有臨床研究意識(shí)，但臨床研究高素質(zhì)人員不多，臨床研究組織執(zhí)行力不足，因此結(jié)果不理想。

臨床研究在國內(nèi)高水平醫(yī)院開展已普遍，例如南方醫(yī)院肝臟腫瘤中心每年新開的藥物和器械多中心臨床研究項(xiàng)目在10余項(xiàng)，醫(yī)療隊(duì)隊(duì)長是該單位臨床研究PI和倫理委員會(huì)專家組秘書，因此，醫(yī)療隊(duì)具備組織開展臨床研究的能力。研究者發(fā)起的磷酸氯喹抗病毒治療的隊(duì)列研究，方案和倫理等流程已完善，但組織執(zhí)行過程中遇到問題：一是隊(duì)員對(duì)臨床研究的認(rèn)識(shí)不足，參與積極性不高；二是沒有信心，認(rèn)為漢口醫(yī)院沒有完成臨床試驗(yàn)的能力；三是沒有強(qiáng)有力地去組織實(shí)施與督查研究進(jìn)展。前者原因是主要的，反映出臨床醫(yī)生對(duì)臨床研究缺乏認(rèn)識(shí)，多數(shù)人未親自設(shè)計(jì)或參與過臨床研究，對(duì)臨床研究過程不熟悉或缺少經(jīng)驗(yàn)。臨時(shí)組織的醫(yī)療隊(duì)缺乏相互協(xié)調(diào)配合也是難以組織臨床研究的重要原因。

三、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)與建議

(一)思想上樹立科學(xué)防疫觀念，行動(dòng)中貫徹落實(shí)科學(xué)防疫 無論何種突發(fā)事件，相關(guān)研究團(tuán)隊(duì)或人員應(yīng)該作為必須人員隨隊(duì)派出，其任務(wù)是收集信息，提供防治相關(guān)決策建議，組織開展研究。本次防疫成功案例有洪湖抗疫模式，重要的成功原因是整建制派出不僅有醫(yī)療救治、院感控制人員，而且有臨床與實(shí)驗(yàn)研究人員、檢驗(yàn)技術(shù)人員、信息化人員。在醫(yī)院救治患者同時(shí)，還延伸到高危人群的篩查、鄉(xiāng)鎮(zhèn)居民的防疫管理。成立了臨床救治組、護(hù)理組、后勤保障組、感控組，此外還有綜合組、核酸檢測(cè)組和大數(shù)據(jù)組。綜合組能協(xié)調(diào)各級(jí)政府組織、各個(gè)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院；核酸檢測(cè)組就地搭建病毒核酸檢測(cè)平臺(tái)；大數(shù)據(jù)組實(shí)現(xiàn)搭建縣域統(tǒng)一的醫(yī)療信息大數(shù)據(jù)和居民健康大數(shù)據(jù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)信息互通、數(shù)據(jù)共享，為疫情防控提供精準(zhǔn)指導(dǎo)，也為科學(xué)開展臨床研究奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

(二)應(yīng)集中資源優(yōu)勢(shì)，定向委托、自上而下組織開展高水平臨床研究 對(duì)于疫情防控有重大意義的科學(xué)問題，建議由國家部委牽頭，指派相關(guān)的國家隊(duì)來組織開展研究，需自上而下有組織地執(zhí)行并監(jiān)督問責(zé)。這次疫情防控中，之所以會(huì)出現(xiàn)大量低水平重復(fù)的臨床研究，關(guān)鍵原因就是缺乏組織。各個(gè)省、各個(gè)醫(yī)院派出的醫(yī)療隊(duì)，往往只接管一個(gè)病區(qū)上百張床位，覆蓋的人群少，總結(jié)的臨床資料十分有限，無法回答關(guān)鍵科學(xué)問題。經(jīng)過最近20年的發(fā)展，國內(nèi)已經(jīng)培養(yǎng)了一批能主持開展高質(zhì)量臨床研究的權(quán)威專家且有豐富的經(jīng)驗(yàn)，如能將全國新冠患者的臨床資源調(diào)動(dòng)起來，定向委托給這樣的研究團(tuán)隊(duì)，分工協(xié)作，一定能為打贏新冠科技戰(zhàn)爭帶來更有價(jià)值的科研成果。

(三)要進(jìn)一步解放思想，讓研究人員能心無旁騖地開展研究 疫情初期，受到問責(zé)制和輿論導(dǎo)向的影響，研究人員束手束腳，不敢大張旗鼓地開展研究。似乎認(rèn)為全身心投入患者救治是主業(yè)，開展科學(xué)研究就是搞副業(yè)，甚至有觀點(diǎn)認(rèn)為不能在疫情防控中搞科學(xué)研究，將臨床救治與科學(xué)研究割裂開來甚至對(duì)立起來。其實(shí)，離開科學(xué)研究，臨床救治就只是一門經(jīng)驗(yàn)科學(xué)，談不上進(jìn)步和發(fā)展。必須要向科學(xué)研究要生產(chǎn)力，才能提升新冠肺炎的預(yù)防和救治技術(shù)，為全人類服務(wù)。需要給行政管理人員松綁，給研究人員寬松的環(huán)境，去創(chuàng)造去突破，讓他們心無旁騖地開展科學(xué)研究，為打贏疫情防控這場戰(zhàn)疫貢獻(xiàn)科技界的力量。