邱曉楓，王文強，張成龍

（上海聯(lián)創(chuàng)設(shè)計集團股份有限公司青島分公司，山東 青島 266071）

在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中，凈化空調(diào)是重要的空調(diào)系統(tǒng)，同普通空調(diào)系統(tǒng)相比，其在氣流組織、空氣過濾以及壓力控制等方面都存在差異。在實際工作開展中，需要充分把握好設(shè)計重點，提升系統(tǒng)設(shè)計水平。

1 系統(tǒng)設(shè)計要求

為了能夠更好地進行系統(tǒng)設(shè)計，對相關(guān)設(shè)計要求的選擇十分重要。在沒有特殊需求的情況下，藥品生產(chǎn)潔凈室的溫度需要控制在16～26℃，相對濕度控制在45%～65%。在無菌操作核心區(qū)中，對于微生物污染要求十分嚴格，也因此對于操作人員的服裝具有特殊的要求。對此，可以按照以下數(shù)值對潔凈區(qū)的相對濕度、溫度進行設(shè)計：在A、B潔凈區(qū)，保證相對濕度在45%～60%，溫度處于20～23℃；在C、D潔凈區(qū)，保證相對濕度在45%～60%，溫度在20～24℃。在實際生產(chǎn)中，如果對于產(chǎn)品、工藝等具有特殊要求，就需要充分考慮產(chǎn)品、工藝的要求，并以此確定溫度和相對濕度。在潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計中，在確定基本要求后，再根據(jù)使用時間、生產(chǎn)區(qū)域以及室內(nèi)參數(shù)做好空調(diào)系統(tǒng)的劃分。在具體設(shè)計中，系統(tǒng)劃分不僅需要滿足GMP要求，避免發(fā)生交叉污染的情況，且需要考慮運行管理、節(jié)能的相關(guān)情況。

2 空調(diào)系統(tǒng)劃分

在確定潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計中，需要根據(jù)使用時間、生產(chǎn)區(qū)域以及室內(nèi)參數(shù)劃分空調(diào)系統(tǒng)。在實際設(shè)計過程中，劃分空調(diào)系統(tǒng)需要能夠滿足GMP要求，避免發(fā)生交叉污染的情況，同時也需要對運行管理、節(jié)能方面的情況進行考慮。具體來說，需要按照以下原則劃分系統(tǒng)：

（1）根據(jù)產(chǎn)品劃分。這是因為不同產(chǎn)品對凈化空調(diào)具有不同的要求。

（2）根據(jù)潔凈等級劃分。當潔凈室具有不同等級時，其對于室內(nèi)環(huán)境也具有不同的要求。

（3）對于高效凈化、中效凈化以及非凈化系統(tǒng)，需要分開設(shè)置。這是因為它們在阻力上具有較大的差異，如果在一個系統(tǒng)中使用，在阻力平衡上存在難度。

（4）需要分開亂流潔凈室以及平行流潔凈室。

（5）根據(jù)平面以及樓層分區(qū)劃分。如果環(huán)境存在污染或者具有特殊要求，需要做好獨立空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)置。

在現(xiàn)今醫(yī)藥潔凈廠房中，空調(diào)系統(tǒng)的主要形式有非無菌藥品空調(diào)系統(tǒng)以及非最終滅菌藥品空調(diào)系統(tǒng)兩種。其中，對于非最終滅菌無菌藥品，空調(diào)系統(tǒng)在設(shè)計中需要根據(jù)A、B、C、D不同區(qū)域?qū)照{(diào)系統(tǒng)進行設(shè)置，在扎蓋區(qū)單獨設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)。最終滅菌無菌藥品方面，其中的A、B級需要設(shè)置獨立空調(diào)系統(tǒng)，C、D級也需要分開設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)。如果受到現(xiàn)場條件影響，面積較小，可以合用1套空調(diào)系統(tǒng)。當具有較大的潔凈區(qū)面積時，需要根據(jù)內(nèi)包裝區(qū)、成型區(qū)、中轉(zhuǎn)區(qū)以及前加工區(qū)對空調(diào)系統(tǒng)分區(qū)設(shè)置。如潔凈區(qū)面積較小，可以將具有較重污染的區(qū)域合用在空調(diào)系統(tǒng)中。為了更好地調(diào)節(jié)控制生產(chǎn)區(qū)室內(nèi)環(huán)境，便于系統(tǒng)控制，在實際設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置時，要避免出現(xiàn)系統(tǒng)壓力過大的情況下，一般來說需要將風(fēng)量控制在4萬m3/h以下。

3 污染物影響控制

在實際藥品生產(chǎn)中，會產(chǎn)生一定的污染物，如有害氣體、粉塵等，需要及時處理并消除污染物的影響。在具體空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計時，需要考慮空氣品質(zhì)對操作、工序、設(shè)備所具有的不利影響。首先要確定好污染源的位置，之后根據(jù)污染源尺寸、產(chǎn)生方式、位置以及產(chǎn)生量確定排風(fēng)方式。具體排風(fēng)方式，包括小室、局部以及全面排風(fēng)方式。

（1）小室排風(fēng)。為了有效消除污染物，小室排風(fēng)是最有效的一種方式，在污染源封閉上具有較好的效果，在應(yīng)用該方式中，能夠使小室同周圍環(huán)境相比具有負壓的特點。但該方式由于在處理中不能夠協(xié)調(diào)操作要求，在具體實現(xiàn)上具有難度。

（2）局部排風(fēng)。在靠近污染源的位置，捕集散發(fā)的污染物。該方式的運用，不僅需要在抽吸動力上滿足要求，且需要做好抽吸裝置的設(shè)置。

（3）全面排風(fēng)。該方式對空氣量具有較大的要求，還會浪費較多的能源，通常只有在前兩種方式不能夠使用時才考慮。在排除氣體方面，需要做好有害氣體種類、數(shù)量及性質(zhì)的確定，看其中哪些需要進行防暴處理、防腐處理及單獨處理等。如對于青霉素等工序來說，具有高致敏性特點，必須單獨處理；而對于乙醇等具有易燃易爆特征的氣體，需要做好防爆處理；對腐蝕性氣體與水蒸氣要進行防腐處理，避免合并處理水蒸氣與粉塵氣體等。

4 設(shè)計常見問題與處理

4.1 雙風(fēng)機系統(tǒng)問題

在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)中，送風(fēng)管、回風(fēng)管相對復(fù)雜，管路較長，具有較大的沿程阻力及局部阻力。為避免單獨使用1臺高壓風(fēng)機而在實際運行中產(chǎn)生較大的振動與噪音情況，雙風(fēng)機系統(tǒng)成為常用方式，能夠更好地保證風(fēng)機平穩(wěn)運行。

（1）余量設(shè)計問題。在雙風(fēng)機空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計中，如果計算不夠準確會出現(xiàn)風(fēng)機風(fēng)壓相對較大的情況，并因此出現(xiàn)浪費能源的問題。如在某制藥廠凈化車間中，在調(diào)試凈化空調(diào)系統(tǒng)時，其中的2個空調(diào)機組應(yīng)用雙風(fēng)機配置方式，設(shè)計送風(fēng)量分別為13674m3/h以及7614m3/h，在系統(tǒng)回風(fēng)管、送風(fēng)管、高效過濾器調(diào)節(jié)閥全部開啟的情況下，不同送風(fēng)口實際測量的風(fēng)量都大于設(shè)計風(fēng)量。對于13674m3/h送風(fēng)量機組，如果不開啟回風(fēng)機、只開送風(fēng)機，不同高效送風(fēng)口風(fēng)量同設(shè)計風(fēng)量相比僅少5%。該種情況發(fā)生的原因，即風(fēng)機全壓同系統(tǒng)阻力所需壓力相比較大，在使風(fēng)機工作點發(fā)生偏移的情況下增加了風(fēng)量。而為了能夠使空調(diào)系統(tǒng)處于正常狀態(tài)，則需要人為加大系統(tǒng)阻力，而這也將增加系統(tǒng)運行能耗。在凈化空調(diào)系統(tǒng)中，阻力主要包括風(fēng)險局部阻力、沿程阻力、空氣過濾器阻力以及空調(diào)機組自身阻力等，在此過程中，沒有精確計算系統(tǒng)阻力、在估算中存在保守情況是導(dǎo)致風(fēng)機風(fēng)壓出現(xiàn)偏大情況的主要原因。對于該情況，需要對空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計時進行準確的系統(tǒng)阻力計算，必要時進行系統(tǒng)模擬，并根據(jù)所獲得的結(jié)果選擇風(fēng)機風(fēng)壓，以避免發(fā)生余量過大的情況，保證系統(tǒng)始終運行在節(jié)能、合理的狀態(tài)中。在實際設(shè)計中，若無法準確計算空調(diào)機組阻力，在選擇風(fēng)機風(fēng)壓時，需要根據(jù)局部阻力、沿程阻力對合理的機外資用壓力進行選擇，并結(jié)合設(shè)計條件考慮機組自身阻力部分。

（2）送回風(fēng)機配置問題。在實際調(diào)試中，應(yīng)當處在負壓進風(fēng)狀態(tài)的新風(fēng)段存在正壓排風(fēng)情況，其原因主要是在送、回風(fēng)機的配置上存在問題。在實際設(shè)計中，沒有合理地選擇回風(fēng)機全壓，在風(fēng)機運行中，機組的風(fēng)壓零點并非處在新風(fēng)段同排風(fēng)段交接面位置，而存在向前偏移的情況。該情況的存在使得應(yīng)當處在送風(fēng)機負壓中的新風(fēng)口還在回風(fēng)機正壓中，并因此對系統(tǒng)正常運行產(chǎn)生影響。對于該情況，在空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計中，在科學(xué)計算系統(tǒng)阻力的基礎(chǔ)上，也需要做好系統(tǒng)風(fēng)壓零點位置的把握，以此確定送、回風(fēng)機的全壓，進而選擇適合的風(fēng)機。

4.2 人凈區(qū)設(shè)計問題

在藥品企業(yè)生產(chǎn)中，人凈區(qū)域是不同區(qū)域的過渡區(qū)，在實際設(shè)計中常見的問題有如下兩個方面。

（1）壓差問題。在空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試中，經(jīng)常會出現(xiàn)人凈區(qū)內(nèi)的緩沖間及更衣間之間壓差過大或無法調(diào)出壓差的問題。根據(jù)要求，正壓氣流只允許由高級別的潔凈區(qū)域流向低級別的潔凈區(qū)域或非潔凈區(qū)，對于設(shè)置在不同潔凈度級別區(qū)域或潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)人凈區(qū)域，則需要保證不同功能房建中，根據(jù)人凈路線進入方向?qū)φ龎哼M行保持，根據(jù)人凈路線從開始到深入，也需要逐漸提升壓差。在實際工程中，相鄰房間壓差需要保持在5Pa左右，根據(jù)潔凈級別的不同，對于10000級潔凈區(qū)區(qū)域，需要保證壓差在15～20Pa，而在10000～30000級潔凈區(qū)，其中需要將壓差控制在10～15Pa。該壓差梯度能夠在保證人凈區(qū)潔凈度的基礎(chǔ)上，同時具有較好的隔離效果。

（2）氣流流向問題。在2個房間中，所存在的壓差是在氣流流向基礎(chǔ)上建立的，當2個房間內(nèi)不存在氣流流動時，不可能存在壓差，且氣流流動速度同壓差間具有正比的關(guān)系。在實際空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試中，應(yīng)注意因氣流流向而導(dǎo)致發(fā)生壓差問題，這與沒有科學(xué)布置風(fēng)口有直接的聯(lián)系。在實際設(shè)計中，需要保證以獨立的方式設(shè)置各回風(fēng)口相連的回風(fēng)墻，避免出現(xiàn)互相連通的情況，同時在不同回風(fēng)口位置做好調(diào)節(jié)閥的設(shè)置，保證氣流在流向方面能夠滿足要求。

5 結(jié)束語

在實際空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計中，需要充分滿足醫(yī)藥潔凈廠房生產(chǎn)需求，有針對性地做好空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計，以保證空調(diào)設(shè)計效果。