溫 馨 張志偉

(云南白藥集團股份有限公司 650500)

隨著生活水平的提高，人們對口腔保健越來越重視，口腔護理產品種類越來越豐富，常見的有牙膏、牙刷、牙線、漱口水、牙線等。

刷牙作為主要的口腔護理方法，存在一定局限：只能夠清除牙面上40%～50%的菌斑，鄰面只能去除30%的菌斑，對于清除口腔軟組織表面的菌斑作用有限。而漱口水可深入口腔各部位，包括牙刷難接觸的牙齦邊緣及牙縫間，減少牙縫間細菌達44%，減少引起口臭的細菌達90%，減少牙菌斑達56%[1]。此外，漱口水使用簡單、便捷，既適合在家中進行日?？谇蛔o理，作為刷牙的補充，又適合工作、出差時使用。尤其對于存在口腔異味的人群，漱口水可隨時隨地、短時間內達到口氣清新的效果。因此，漱口水的市場潛力巨大。盡管目前僅占整個口腔護理行業(yè)1.4%的份額，但在過去幾年間一直保持兩位數的增長，遠高于整個口腔清潔護理品行業(yè)的增長水平。

漱口水市場蓬勃發(fā)展，相關管理規(guī)范對保障市場良性發(fā)展必不可少。因此，本研究分析了漱口水管理現(xiàn)狀，對比了國內行業(yè)標準和國際標準間的差別，對日用漱口水的行業(yè)發(fā)展管理提出了建議。

1 國內監(jiān)管規(guī)定

國內漱口水根據用途及宣稱可分為不同類別，包括日化用品、藥品、消毒產品和醫(yī)療器械。

1.1 藥品

藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。凡是宣稱對某類疾病具有預防、治療作用的產品，均歸為藥品類，如西吡氯銨含漱液，可用于口腔疾病的輔助治療。主管單位是藥品監(jiān)督管理局，主要依據的法律法規(guī)有《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》。藥品需通過嚴格的臨床試驗驗證，經申報注冊才能上市，銷售渠道亦受到嚴格限制。

1.2 消毒產品

消毒產品，是指用物理、化學、生物的方法消除病原微生物的產品。宣稱具有抑菌、殺菌作用的漱口水屬于消毒產品類的衛(wèi)生用品。衛(wèi)生部門負責此類產品的監(jiān)督管理，主要依據是《消毒管理辦法》、《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》。

具有抑菌或殺菌作用的漱口水必須明確有效成分及含量、抑制或殺滅微生物類別。對指示菌的殺滅率大于等于90%的，可標注“有殺菌作用”；對指示菌的抑菌率達到50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的，可標注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可標注“有較強抑菌作用”。

1.3 醫(yī)療器械

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得。如口腔潰瘍含漱液，僅通過在潰瘍表面形成保護層，物理遮蔽創(chuàng)口，用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。這類產品的主管單位是藥品監(jiān)督管理局，主要法規(guī)依據有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類原則》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》。口腔潰瘍含漱液屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，上市前需獲產品注冊，僅限在經備案的場所銷售。

1.4 日化產品

除以上特殊用途、宣稱以外的漱口水均為日化產品。市場上以李施德林、高露潔、黑妹等品牌為代表的大多數漱口水為日用漱口水。這類產品使用簡單、便于攜帶、功能多樣、香型豐富，已逐漸成為消費者日常生活中口腔清潔護理的重要補充。

通過含漱漱口水，可達到清潔口腔、減少口腔細菌、清新口氣、清爽口感的作用，而消費者對口腔護理的需求遠不止此。防蛀、牙齦護理、美白、去牙漬、專效清新口氣等更具針對性的功效也成為產品的獨特賣點。消費者需求升級，溫和無酒精配方，添加茶、草本植物、海鹽等天然成分，細化早晚使用場景也漸漸成為漱口水市場新品開發(fā)的趨勢。

目前，日用漱口水無主管部門，對于生產許可、產品上市監(jiān)管都無明確的法規(guī)規(guī)定。行業(yè)的良性發(fā)展主要依靠企業(yè)自我監(jiān)督、行業(yè)自律。產品生產、上市后，僅在出現(xiàn)問題或被舉報后，會受到市場監(jiān)管部門的抽檢。針對終產品，僅有為數不多的幾個標準規(guī)定了基本指標：《口腔清潔護理用品通用標簽(GB 29337-2012)》[2]從消費者知情權考慮，規(guī)范了終產品的標簽標注要求，指引消費者選擇產品；《口腔清潔護理液(QB/T 2945-2012)》從消費者安全方面考量，規(guī)定了漱口水基本安全性指標。

由于漱口水生產企業(yè)規(guī)模大小、管理者意識、人員素質、質量管理體系水平、設備硬件條件、檢測水平的參差不齊，企業(yè)內部對產品質量安全的控制能力有待驗證，尤其對于部分條件有限的企業(yè)，問題更為突出。與此同時，市場上功效型產品更受歡迎，商家普遍追求功效宣稱，無相應法規(guī)、標準體系來規(guī)范、支撐功效宣稱，易導致驗證未動、宣稱先行的局面，甚至出現(xiàn)一些治療、抗菌的違規(guī)宣稱。即使企業(yè)做了功效試驗驗證，在不違規(guī)的范圍內宣傳產品，也會因無相應法規(guī)、標準體系支撐，難以避免職業(yè)打假人的惡意投訴。

2 國外監(jiān)管規(guī)定

漱口水在歐盟、美國、日本的發(fā)展歷史較長，普及程度遠遠超過中國，日用漱口水可以說是當地消費者日常口腔護理的必備品。尤其在日本，生活方式、飲食習慣與我國更接近，化妝品行業(yè)發(fā)展處于領先地位。日本漱口水流行趨勢對我國市場也產生極大影響，比如Ora2皓樂齒推出專門針對女性的香氛漱口水、GUM全仕康推出的牙周護理漱口水，在我國市場受到廣泛關注。

與之相對應的，歐盟、美國、日本具有發(fā)展較為全面的法規(guī)監(jiān)管體系，關于日用漱口水的監(jiān)管模式基本與牙膏一致。產品質量安全管理以企業(yè)為責任主體，承擔完全責任，政府主要制定政策法規(guī)，提出要求，并不直接審核。政府部門的監(jiān)管重心在于終產品，而對產品的生產過程原則上不予監(jiān)管，生產過程的標準制定、實施情況評價都依賴第三方機構進行。產品上市以備案為主，企業(yè)通過進行規(guī)范的安全評價保證產品安全責任，但對于比較特殊的美國新藥類漱口水、日本醫(yī)藥部外品類漱口水，則以注冊為上市條件。國外政府還依托獨立的機構對原料進行安全評估，如美國CIR結合原料在不同類型產品中的使用情況、暴露方式、毒理學數據，科學地評價了原料使用的安全狀況，為行業(yè)和企業(yè)提供評價的基礎支持；歐盟SCCS對高風險的防腐劑、防曬劑、香精香料等原料進行了全面的毒理學評估，為法規(guī)制定提供科學基礎。

3 QB/T 2945-2012與ISO 16408:2015的對比

國際標準化組織ISO制定國際標準，協(xié)調世界范圍的標準化工作，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經濟領域開展合作。由其制定的ISO 16408:2015《oral care products-oral rinses》是漱口水的一個國際標準?？紤]到中國漱口水對外出口的需求，有必要比較中國行業(yè)標準QB/T 2945-2012與ISO 16408:2015之間的差異，以便打破國際貿易標準壁壘，企業(yè)布局產品的內銷和外銷。下面表1為兩個標準主要的對比。

表1 QB/T 2945-2012與ISO 16408:2015的差異對比

國內行業(yè)標準是符合中國標準體系的習慣而制定的，結合了國內同類產品監(jiān)管體系特點，對指標及檢測方法作了較明確的規(guī)定，可操作性強，便于企業(yè)執(zhí)行、監(jiān)管部門市場監(jiān)管。比如對微生物、穩(wěn)定性的要求參考了牙膏、化妝品的標準。同時還兼顧了漱口水特點規(guī)定了保障產品安全性的基本要求，如對甲醇含量的限制。漱口水中添加乙醇的情況較常見，原料和生產過程中可能帶入甲醇，而甲醇是已知的有毒物質，因此規(guī)定當漱口水中添加了10%以上乙醇和異丙醇時需檢測成品的甲醇含量。

ISO標準著重于對整個產品的安全性保障，規(guī)定了易發(fā)酵碳水化合物、老化穩(wěn)定性、對口腔組織的作用等，明確了產品使用說明、標簽應警示消費者常見副作用、請勿吞咽、含乙醇、兒童的使用建議及警示。同時還拓展標準的靈活性，考慮到不同國家及地區(qū)對指標可能存在多種適用方式，只要最終能保障消費者的健康財產權，就不限制具體檢測方法、甚至限值。

4 討論和建議

4.1 充分調動行業(yè)自律與促進良性發(fā)展

目前，國內日用漱口水產業(yè)蓬勃發(fā)展，出現(xiàn)琳瑯滿目的細分功能，是口腔護理行業(yè)中增長最快的產品之一，市場前景佳。同時，日用漱口水無主管部門，產品監(jiān)管處于一個較真空的狀態(tài)，行業(yè)規(guī)范待完善，生產經營企業(yè)又面臨著來自職業(yè)打假人、市場監(jiān)管部門的壓力。因此，建議充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用，加強行業(yè)自律，強調企業(yè)主體責任，制定生產管理控制標準、功效型宣稱標準，建立對功效宣稱的評價機制。一方面，從生產環(huán)節(jié)降低制造過程中可能存在的風險，保障產品安全性；另一方面，使功效宣稱有理可依、有據可查，保障產品有效性。消費者使用漱口水更安心，長遠來看，也將促進行業(yè)良性發(fā)展。

4.2 促進與國際標準銜接

通過對比發(fā)現(xiàn)，國內漱口水行業(yè)標準QB/T 2945-2012與國際標準ISO 16408:2015存在不少差異。國內產品想要出口可能存在不符合對方標準的情況，增加了貿易難度。在當前全球經濟一體化的背景下，中國亦作為ISO的正式會員，建議在修訂國內標準的過程中參考ISO標準，降低差異化，同時充分考慮國內產業(yè)的現(xiàn)狀、消費群體的實際情況，制定一個適用于國內環(huán)境又與國際標準可以銜接的標準。