史光華 賀爭鳴 李根平 高 誠 榮瑞章 盧勝明

(1. 中國合格評定國家認(rèn)可中心，北京 100062)(2. 中國食品藥品檢定研究院，北京 102629)(3. 北京市實(shí)驗(yàn)動物管理辦公室，北京 100195)(4. 上海實(shí)驗(yàn)動物研究中心，上海 201203)(5. 北京實(shí)驗(yàn)動物研究中心，北京 100012)

1 實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度建立的背景

認(rèn)可制度是一種由第三方實(shí)施的、社會自愿采用的評價制度，其為市場運(yùn)行、政府監(jiān)管和貿(mào)易效率的提升提供了獨(dú)特的評價服務(wù)，發(fā)揮了市場信任的紐帶作用。這一獨(dú)特的制度安排，自從其誕生起就受到整個國際社會的普遍關(guān)注和歡迎，并呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展之勢。以國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC)為例，目前世界上已經(jīng)有122個國家建立了認(rèn)可體系，其中，有101個國家和經(jīng)濟(jì)體的92家認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了ILAC的多邊互認(rèn)協(xié)議，在檢測與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者、能力驗(yàn)證提供者以及醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室等認(rèn)可制度方面實(shí)現(xiàn)了國際互認(rèn)，這意味著上述機(jī)構(gòu)合格評定活動的結(jié)果，在這些國家和區(qū)域內(nèi)，得到了廣泛的承認(rèn)。

每一項(xiàng)認(rèn)可制度的建立又都有著深刻的原因和背景，是特定的歷史時期、社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展的產(chǎn)物，特定的認(rèn)可制度的建立和實(shí)施反過來又促進(jìn)社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。以個別制度為例，我國檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度的引進(jìn)、建立與快速發(fā)展，是我國實(shí)施和深化改革開放、加入世界貿(mào)易組織(WTO)參與國際貿(mào)易的結(jié)果；生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度是2003年爆發(fā)SARS的大背景下研究和建立的，是以確保實(shí)驗(yàn)過程中，具有生物危害的研究對象能得到有效控制，并確保人員安全以及環(huán)境安全為目的而研究建立。

與上述認(rèn)可制度相似，我國實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的研究、建立和實(shí)施發(fā)展所走過的道路，本質(zhì)上講，是一脈相承的。實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的推出，是在對動物福利倫理的重視以及科學(xué)使用動物的大背景下孕育產(chǎn)生。

構(gòu)建實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的初衷來源于我國良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)評價制度的建立與實(shí)施。2007年由于歐盟REACH法規(guī)的規(guī)定，所有出口至歐盟的化學(xué)品必須經(jīng)過具有GLP資格實(shí)驗(yàn)室檢測通過后，方可進(jìn)入歐盟市場。動物試驗(yàn)系統(tǒng)是GLP實(shí)驗(yàn)室測試方法中重要的測試系統(tǒng)，按照GLP原則的要求，動物試驗(yàn)系統(tǒng)應(yīng)盡可能取得以關(guān)注動物福利和倫理為核心的、且由第三方機(jī)構(gòu)實(shí)施的認(rèn)可。此外，越來越多的國家政府部門和國際區(qū)域組織，如美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)對科研合作以及藥品外包中的實(shí)驗(yàn)動物和動物試驗(yàn)均提出了明確和具體的福利倫理要求?？梢?，對動物福利和倫理的關(guān)注，已經(jīng)成為當(dāng)時實(shí)驗(yàn)動物管理的核心內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)動物福利倫理管理的不足已經(jīng)成為制約我國實(shí)驗(yàn)動物相關(guān)的科學(xué)研究、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和國際合作的重要因素。

與此同時，隨著我國人才聚集和新藥研發(fā)體系的建立，國外很多醫(yī)藥企業(yè)將諸如動物試驗(yàn)等醫(yī)藥外包(CRO)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移到我國。加之成本的優(yōu)勢，這種勢頭近些年來有增無減。與發(fā)達(dá)國家相反，我國實(shí)驗(yàn)動物使用數(shù)量持續(xù)增長的現(xiàn)象，已經(jīng)引起相關(guān)國際組織的關(guān)注。

此外，美國主導(dǎo)的國際實(shí)驗(yàn)動物管理評價及認(rèn)可協(xié)會(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International，AAALAC)多年來一直致力于推動和開展對實(shí)驗(yàn)動物及從事動物試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的評價與認(rèn)可，其建立的認(rèn)可體系目前已得到國際上的廣泛承認(rèn)，并且被歐美國家的生物、化學(xué)和醫(yī)學(xué)等相關(guān)機(jī)構(gòu)普遍采用。到目前已有44個國家和地區(qū)987家實(shí)驗(yàn)室通過AAALAC認(rèn)可，其中美國和西方發(fā)達(dá)國家使用實(shí)驗(yàn)動物的GLP安全評價機(jī)構(gòu)，絕大部分已通過了AAALAC的認(rèn)可。AAALAC對我國內(nèi)地相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作起自2009年，截至2017年底，通過各種渠道獲得AAALAC認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)有75家。

如何加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量和福利倫理的管理，盡快建立我國的實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度，不僅影響我國實(shí)驗(yàn)動物相關(guān)產(chǎn)業(yè)、行業(yè)的發(fā)展，也關(guān)系著我國在實(shí)驗(yàn)動物及相關(guān)產(chǎn)品在國際交流與貿(mào)易中的發(fā)言權(quán)以及中國政府的國際形象。

我國現(xiàn)行的對實(shí)驗(yàn)動物的管理主要采用的是實(shí)驗(yàn)動物許可證制度，與《實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》相配套，已經(jīng)構(gòu)建了比較完備的實(shí)驗(yàn)動物法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。實(shí)驗(yàn)動物許可證制度的實(shí)施極大地推動了我國實(shí)驗(yàn)動物事業(yè)的發(fā)展。在不到三十年的時間里，我國就取得了西方發(fā)達(dá)國家?guī)资晁〉玫某删?，在?shí)驗(yàn)動物福利和倫理的改善方面，我國科技部2006年也出臺了《關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動物的指導(dǎo)性意見》，但與國外實(shí)驗(yàn)動物發(fā)達(dá)國家相比，我國的法規(guī)文件層次較低，工作中無論是基礎(chǔ)理論研究，還是具體實(shí)施層面仍然存在著一定的差距。此外，由于文化背景不同、思想觀念差異加之我國幅員遼闊，各地經(jīng)濟(jì)發(fā)展不平衡，使得在我國實(shí)施行政監(jiān)管時很難采取一致的福利倫理要求。

鑒于此，中國合格評定國家認(rèn)可委員會(China National Accreditation Service for Conformity Assessment, CNAS)提出了構(gòu)建我國實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評價制度的想法。希望借鑒我國對實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的經(jīng)驗(yàn)和模式，為最終建立適合我國特點(diǎn)的法律規(guī)范、行政監(jiān)管、認(rèn)可約束、行業(yè)自律、社會監(jiān)督五位一體的實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)管理模式打下基礎(chǔ)。同時為縮小與西方發(fā)達(dá)國家的差距，進(jìn)而為實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)的國際互認(rèn)奠定技術(shù)和理論基礎(chǔ)。這也符合國家提倡的簡政放權(quán)、放管結(jié)合的政策舉措。

2 實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的研究過程

研究構(gòu)建我國的實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度，這一想法一經(jīng)提出即獲得CNAS領(lǐng)導(dǎo)的同意，并得到CNAS自立科研項(xiàng)目的支持，此后陸續(xù)得到了科技部實(shí)驗(yàn)動物相關(guān)主管部門、國家質(zhì)檢總局、國家標(biāo)準(zhǔn)委以及國家認(rèn)監(jiān)委的高度重視，并在“十二五”期間通過了國家科技支撐計劃項(xiàng)目資助研發(fā)，相關(guān)的內(nèi)容也納入了國家質(zhì)檢科技計劃和國家標(biāo)準(zhǔn)制定計劃。

2009年課題組提出立項(xiàng)開展“實(shí)驗(yàn)動物室認(rèn)可體系的研究”(2009CNAS05)。該項(xiàng)目主要以美國AAALAC為研究對象，通過對AAALAC認(rèn)可政策、認(rèn)可準(zhǔn)則等認(rèn)可要求性文件的研究，分析上述文件與CNAS現(xiàn)有認(rèn)可要求和程序文件的異同，進(jìn)而完成對我國開展實(shí)驗(yàn)動物室認(rèn)可制度的可行性分析研究報告。根據(jù)初步的研究成果，著手建立實(shí)驗(yàn)動物室認(rèn)可制度的前期工作，為實(shí)驗(yàn)動物室認(rèn)可制度的正式建立(研究第二階段)做好準(zhǔn)備。

在國家質(zhì)檢總局科技項(xiàng)目《實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)質(zhì)量評價關(guān)鍵技術(shù)及其評價體系建立的研究》(2011IK115)項(xiàng)目的支持下，項(xiàng)目組著重對實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可關(guān)注的主要內(nèi)容和要素進(jìn)行了識別，并提出重點(diǎn)攻關(guān)的技術(shù)關(guān)鍵和需要解決的技術(shù)難題，為實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可體系的運(yùn)行提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

在國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會的標(biāo)準(zhǔn)制定任務(wù)“實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求”(20100252-T-469)的支持下，對實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評價的基本要求開展研究，制定實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量和能力要求的通用標(biāo)準(zhǔn)。

為研究制定實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評價技術(shù)文件，開展認(rèn)可評價關(guān)鍵技術(shù)研究，建立實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評價體系，在“十二五”國家科技支撐計劃項(xiàng)目“重大疾病動物模型和實(shí)驗(yàn)動物資源的標(biāo)準(zhǔn)化及評價體系的建立”(2011BAI15B00)中課題“實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量保證條件和認(rèn)可評價關(guān)鍵技術(shù)研究與示范”(2011BAI15B03)支持下，由CNAS牽頭主持，聯(lián)合實(shí)驗(yàn)動物領(lǐng)域開展相關(guān)研究的國家級權(quán)威機(jī)構(gòu)共同形成研究團(tuán)隊開展研究。

在上述科研項(xiàng)目的基礎(chǔ)上，研究了我國實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評價體系建設(shè)及國際化發(fā)展戰(zhàn)略，包括國內(nèi)外實(shí)驗(yàn)動物及管理發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢、我國實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評價體系建設(shè)及國際化發(fā)展的戰(zhàn)略研究等；建立了我國的實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評價體系，包括實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可的規(guī)則、準(zhǔn)則、認(rèn)可評審申請書、認(rèn)可評審報告以及認(rèn)可證書等一系列文件；研究了實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可的關(guān)鍵技術(shù)等，并制定了國家標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)6項(xiàng)(征求意見稿階段)和9部認(rèn)可用規(guī)范性技術(shù)文件；進(jìn)行8家實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)的認(rèn)可示范，該體系在系統(tǒng)性、適宜性和適用性方面體現(xiàn)了國際最新的實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)精細(xì)化管理的趨勢。項(xiàng)目研究成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用將進(jìn)一步推動我國實(shí)驗(yàn)動物福利倫理工作的開展，將為我國實(shí)驗(yàn)動物管理提供有力的技術(shù)支撐。

3 實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度研究的主要成果

在研究實(shí)驗(yàn)動物的物理環(huán)境、行為環(huán)境、安全環(huán)境的質(zhì)量要求和保證技術(shù)，以及實(shí)驗(yàn)動物福利倫理關(guān)鍵評價指標(biāo)的基礎(chǔ)上，提出了與國際認(rèn)可體系相銜接并適用于我國實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評價的通用要求和評價技術(shù)，主要成果體現(xiàn)在以下三個方面。

3.1 完成了《我國實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可發(fā)展戰(zhàn)略研究報告》

在我國實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評價體系建設(shè)及國際化發(fā)展戰(zhàn)略的研究基礎(chǔ)上，完成了《我國實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可發(fā)展戰(zhàn)略研究報告》，共計46000余字，同時，撰寫相關(guān)的國內(nèi)機(jī)構(gòu)、國外調(diào)研報告(美國和加拿大、英國、日本)以及分析比較報告(6篇)，論文7篇，出版了專著《實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)實(shí)用手冊(國內(nèi)篇)》和《實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)實(shí)用手冊(國際篇)》。

其中，《我國實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可發(fā)展戰(zhàn)略研究報告》首次系統(tǒng)研究了國內(nèi)外實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)典型的管理模式和發(fā)展趨勢，分析了我國在實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)管理方面存在的問題、困難和發(fā)展機(jī)遇，回顧了國際認(rèn)可事業(yè)的發(fā)展和作用，探討了建立我國實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的意義，提出了我國實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可發(fā)展的總目標(biāo)、階段目標(biāo)、發(fā)展思路和保障措施，以期為我國實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的建立和科學(xué)發(fā)展提供參考。

3.2 完成了質(zhì)量保證條件和認(rèn)可評價關(guān)鍵技術(shù)研究與示范應(yīng)用

通過研究獲得諸多成果，主要包括：完成國家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu) 質(zhì)量和能力通用要求》(GB/T27416—2014)1項(xiàng)，等同轉(zhuǎn)化為英文版GB/T27416-2008 標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)；國家認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)7項(xiàng)；國家認(rèn)可規(guī)范和評審等技術(shù)文件34項(xiàng)，包括認(rèn)可規(guī)則、準(zhǔn)則、評價程序和評價方法、評審文件等，并完成認(rèn)可信息管理系統(tǒng)1套；培訓(xùn)50名國家級實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評審員，并在8家實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可評審示范及應(yīng)用，完成《實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可示范評估報告》等研究報告11份；出版專著4本，譯著2本，發(fā)表論文32篇；獲得國家發(fā)明專利2項(xiàng)。

其中，GB/T27416—2014《實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu) 質(zhì)量和能力的通用要求》覆蓋了實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)和使用相關(guān)的物理環(huán)境、行為環(huán)境、安全保障、飼養(yǎng)管理、動物醫(yī)護(hù)、實(shí)驗(yàn)動物替代方法，以及對實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)動物福利倫理的關(guān)鍵要求，內(nèi)容與國際接軌并保持了國際先進(jìn)水平。

3.3 完成了實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)關(guān)鍵設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的研究

研究完成了國家標(biāo)準(zhǔn)研究稿8項(xiàng)，包括：實(shí)驗(yàn)動物動物三級隔離器和傳遞裝置(研究稿)、實(shí)驗(yàn)動物制水與供水系統(tǒng)通用要求(研究稿)、自動型空間熏蒸消毒裝置通用技術(shù)要求(研究稿)、實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)信息管理系統(tǒng)(IMS)通用技術(shù)要求(研究稿)、實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)環(huán)境空氣質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)通用要求(研究稿)、實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)環(huán)境空氣質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo)的檢測方法指南(研究稿)、實(shí)驗(yàn)動物電子標(biāo)簽通用要求(研究稿)和實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)標(biāo)識系統(tǒng)通用要求(研究稿)。國家認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2 項(xiàng)(已立項(xiàng))，實(shí)驗(yàn)動物隔離裝置通用評價要求(2015立項(xiàng))和高效空氣過濾單元通用評價要求(2015立項(xiàng))；獲得實(shí)用新型專利2項(xiàng)和受理發(fā)明專利1項(xiàng)；獲得軟件著作權(quán)登記1項(xiàng)，受理登記1項(xiàng)；完成研究報告4篇；發(fā)表論文4篇。

為配合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的研制，本課題團(tuán)隊與有關(guān)機(jī)構(gòu)合作研制了部分設(shè)備和軟件，包括自動過氧化氫氣體熏蒸消毒裝置、動物自動飲水嘴和減壓系統(tǒng)、電子標(biāo)簽和標(biāo)識、實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)信息管理系統(tǒng)(IMS)(2套)。

4 實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度體系的建立

4.1 研究制定了實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可體系框架和認(rèn)可體系配套文件

實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可體系文件主要包括認(rèn)可規(guī)范文件和內(nèi)部管理體系文件兩大部分。經(jīng)研討、分析和識別，在認(rèn)可規(guī)范文件體系范疇，制定并發(fā)布了CNAS-RL08《實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)和使用機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)則》[1]；等同轉(zhuǎn)化了GB/T 27416《實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求》為基本認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL06《實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)和使用機(jī)構(gòu)質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。CNAS今后還會陸續(xù)制定部分應(yīng)用準(zhǔn)則文件，細(xì)化和補(bǔ)充基本準(zhǔn)則中相關(guān)條款要求，以提高和強(qiáng)化認(rèn)可評審的一致性。根據(jù)市場需要，研究成果中標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范文件可隨時轉(zhuǎn)化成為CNAS的這一應(yīng)用準(zhǔn)則文件。為了便于這項(xiàng)制度的運(yùn)作，CNAS今后還將制定部分有助于制度運(yùn)行的相關(guān)指南性文件。

在管理體系文件方面，CNAS制定了CNAS-PD38《實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評審管理程序》、CNAS-WI38《實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書》、《實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評審報告》、《實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可申請書》、《實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評審員專業(yè)分類代碼》等。

主要的文件體系框架圖：

4.2 成立了實(shí)驗(yàn)動物專業(yè)委員會

《實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)和使用機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)則》規(guī)定了實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可受理的條件、認(rèn)可評審至認(rèn)可決定的全部流程(從認(rèn)可申請、文審、現(xiàn)場評審、認(rèn)可評定到監(jiān)督、復(fù)評等)，并在CNAS的管理手冊中，對實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可相關(guān)職能部門的職責(zé)權(quán)利做出了規(guī)定。目前，從事實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可活動的CNAS內(nèi)設(shè)部門主要有特殊標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可部(受理和評審)、認(rèn)可監(jiān)督部(專項(xiàng)監(jiān)督)、認(rèn)可評定部(認(rèn)可評定)和評審員管理部(相關(guān)評審員的選拔培訓(xùn))，現(xiàn)有的職能能夠覆蓋實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)開展所涉及的所有活動。

為充分發(fā)揮專家的作用，加強(qiáng)對實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的支持，確保實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的權(quán)威性、科學(xué)性和公正性，2018年9月20日成立了CNAS實(shí)驗(yàn)動物專業(yè)委員會(實(shí)驗(yàn)動物專業(yè)委員會是CNAS實(shí)驗(yàn)室專門委員會所屬的十八個專業(yè)委員會之一)。專業(yè)委員會由25名專家組成，周琪院士擔(dān)任主任委員，季維智院士等六人擔(dān)任副主任委員。專業(yè)委員會的職責(zé)是：①參與CNAS實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)則、準(zhǔn)則和政策的制(修)訂；②負(fù)責(zé)制訂實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可領(lǐng)域的技術(shù)指南和(或)補(bǔ)充技術(shù)要求；③跟蹤實(shí)驗(yàn)動物領(lǐng)域的國際認(rèn)可活動,參與國際同行的技術(shù)交流；④開展實(shí)驗(yàn)動物使用和實(shí)驗(yàn)動物認(rèn)可評審活動的技術(shù)研究,為國內(nèi)同行提供技術(shù)交流平臺,并為認(rèn)可提供技術(shù)支持；⑤開展實(shí)驗(yàn)動物領(lǐng)域相關(guān)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),可受CNAS委托開展實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評審員或其他評審員的技術(shù)培訓(xùn)等工作；⑥為涉及實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可的申訴、投訴的處理提供技術(shù)支持。

為推動和落實(shí)實(shí)驗(yàn)動物專業(yè)委員會的工作，成立了青年專家工作組、宣貫工作組、標(biāo)準(zhǔn)化研究工作組和用戶工作組(暫定)，分別就如何加大實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的宣傳、認(rèn)可規(guī)則和準(zhǔn)則的培訓(xùn)與宣貫、開展評審員的培訓(xùn)、認(rèn)可體系文件的研究制定，以及如何加強(qiáng)與其他體系對接等特定項(xiàng)目制定了工作方案。

4.3 持續(xù)提升評審員的技術(shù)能力

評審員是認(rèn)可評審實(shí)施的主體，評審員的個人素質(zhì)、專業(yè)能力和評審的水平直接影響到認(rèn)可評審的質(zhì)量，直接關(guān)系到評審結(jié)果的一致性、有效性和認(rèn)可的社會公信力。為建立一支適應(yīng)實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可業(yè)務(wù)發(fā)展需求的評審員隊伍，持續(xù)提升評審員業(yè)務(wù)能力，CNAS根據(jù)培訓(xùn)計劃組織和安排了評審員的初始培訓(xùn)和持續(xù)培訓(xùn)。到目前為止，開展的主要培訓(xùn)工作包括：

2016年1月27—29日，CNAS于北京舉辦了“實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評審員初始培訓(xùn)班”，培訓(xùn)內(nèi)容包括：CNAS認(rèn)可發(fā)展現(xiàn)狀；CNAS認(rèn)可要求及認(rèn)可過程；認(rèn)可概論及實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度介紹；管理體系要求及解讀；評審相關(guān)程序及作業(yè)文件介紹；以及評審員管理與廉潔自律要求等。在此培訓(xùn)考核的基礎(chǔ)上，遴選了出35名實(shí)驗(yàn)動物方面的管理和技術(shù)方面的專家組成我國實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評審的首批評審員隊伍。

2017年10月23—27日，CNAS于昆明舉辦了“實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)和使用機(jī)構(gòu)認(rèn)可準(zhǔn)則培訓(xùn)研討班”。培訓(xùn)內(nèi)容包括：認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL06)關(guān)鍵內(nèi)容的培訓(xùn)及討論；國內(nèi)外實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)的管理和技術(shù)要求及法規(guī)解讀；認(rèn)可規(guī)則(CNAS-RL08，RL01)及通用認(rèn)可規(guī)則；評審員管理要求和行為規(guī)范；評審流程與認(rèn)可信息系統(tǒng)；以及與評審相關(guān)的技術(shù)討論。

2018年11月7—9日，CNAS于北京舉辦了“實(shí)驗(yàn)動物評審員持續(xù)培訓(xùn)班”。評審員處講解了認(rèn)可評審員管理與廉政要求，評審員在評審過程中存在的主要問題，以及評審員案例。對實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)現(xiàn)場評審情況進(jìn)行匯總和評價，對認(rèn)可實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析。提出CNAS實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可下一步工作思路，并組織參加培訓(xùn)的評審員針對下一步工作進(jìn)行討論。同時，通報了CNAS實(shí)驗(yàn)動物專業(yè)委員會第一次會議的情況。

通過培訓(xùn)不僅提高了CNAS實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評審員的水平，也為保證實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的順利實(shí)施，建立認(rèn)可評審必需的專家隊伍提供了有力的技術(shù)支撐。

另外，在實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可的第一家現(xiàn)場評審過程中，為幫助實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)和評審員準(zhǔn)確理解CNAS的相關(guān)認(rèn)可文件,提高實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)管理水平和技術(shù)能力,保證認(rèn)可評審的有效性,統(tǒng)一實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)與評審員對認(rèn)可準(zhǔn)則的理解,交流現(xiàn)場評審技術(shù),還舉辦了實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可現(xiàn)場評審技術(shù)培訓(xùn)與研討會，通過現(xiàn)場評審的實(shí)踐和現(xiàn)場觀摩，針對實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評審的重點(diǎn)和關(guān)注點(diǎn)、認(rèn)可評審過程、認(rèn)可策劃與實(shí)施及認(rèn)可評定等，以及認(rèn)可準(zhǔn)則對實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系、動物設(shè)施、動物飼養(yǎng)、動物醫(yī)護(hù)、風(fēng)險管理、安全管理、職業(yè)健康等要求進(jìn)行了交流和研討，使得評審員和參與者就認(rèn)可管理程序及對認(rèn)可規(guī)范的理解有了提升，取得非常好的培訓(xùn)效果。

5 實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的實(shí)施

2018年1月24—26日，CNAS啟動了我國首家實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可的現(xiàn)場評審。CNAS副秘書長宋桂蘭出席了現(xiàn)場評審啟動會。中國科學(xué)院昆明動物研究所作為全國首家申請實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可的單位，評審組對機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系、獸醫(yī)職責(zé)、IACUC職責(zé)、動物飼養(yǎng)與醫(yī)護(hù)、設(shè)施條件、職業(yè)健康安全、實(shí)際操作示范等進(jìn)行全面審查，通過了現(xiàn)場評審。該所通過CNAS評審并于2018年7月13日獲得首張CNAS實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可證書(CNAS LA0001)。昆明動物研究所通過CNAS認(rèn)可，進(jìn)一步提升了實(shí)驗(yàn)動物和動物實(shí)驗(yàn)的管理水平，有效提升科研實(shí)驗(yàn)的服務(wù)水平，為模式動物表觀與遺傳研究設(shè)施的建設(shè)及管理奠定堅實(shí)的基礎(chǔ)與條件保障。

實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度實(shí)施剛剛起步，對評審員如何公平、科學(xué)的開展評審工作和被評審方如何準(zhǔn)備和接受評審，都需要不斷地積累經(jīng)驗(yàn)。在文件評審和現(xiàn)場評審中，都發(fā)現(xiàn)存在一些這樣或那樣的問題，既具有共性，也因單位前期工作基礎(chǔ)的差異而出現(xiàn)各種各樣的問題。因此，需要我們在目前工作的基礎(chǔ)上總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷改進(jìn)，發(fā)揮認(rèn)可評審對規(guī)范實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)各項(xiàng)工作、推進(jìn)實(shí)驗(yàn)動物行業(yè)發(fā)展，發(fā)揮實(shí)驗(yàn)動物資源對科技創(chuàng)新發(fā)展的支撐保障能力和水平。

6 我國實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的特點(diǎn)

6.1 制度設(shè)計更為規(guī)范

CNAS作為國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)和亞太認(rèn)可合作組織(APAC)的架構(gòu)下的國際互認(rèn)成員，遵守ISO/IEC 17011《認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求》，并嚴(yán)格按照相應(yīng)國際組織的有關(guān)規(guī)定開展認(rèn)可工作是其基本義務(wù)。因此，CNAS研究建立的實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度，其運(yùn)作的程序和內(nèi)容更為科學(xué)、規(guī)范，研究制定的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件更具有國際/區(qū)域參考的意義，可為今后實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的國際、區(qū)域或者國家間的互認(rèn)留有充分的接口。目前，美國的AAALAC所提供的面向全球的認(rèn)可服務(wù)和由政府授權(quán)的獨(dú)立機(jī)構(gòu)(半政府性質(zhì))提供的認(rèn)可服務(wù)(如加拿大的CCAC)，以及歐盟(FELASA)提供的面向成員國的評價服務(wù)等不同特色的評價體系，從技術(shù)評價和評價程序看，CCAC和AAALAC的認(rèn)可體系更接近于ISO/IEC 17011的要求。從認(rèn)可機(jī)構(gòu)的本質(zhì)看，CCAC獲得政府授權(quán)，相當(dāng)于實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)的專業(yè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)，其組成和運(yùn)作基本符合ISO17011的技術(shù)要求(但無國際同行評審機(jī)制)，而FELASA更接近于政府監(jiān)管模式。AAALAC雖然國際影響力大，但其依據(jù)美國法規(guī)和利益原則，不具備經(jīng)濟(jì)體間的雙向性。

6.2 評審內(nèi)容更為全面

我國的實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評審包括了管理體系、動物設(shè)施、動物飼養(yǎng)、動物醫(yī)護(hù)和職業(yè)健康安全五大部分的內(nèi)容。與其他國家和區(qū)域組織的認(rèn)可要求性文件相比，我們規(guī)定的內(nèi)容更為全面，一是凸顯了管理體系建設(shè)和運(yùn)行的重要性，強(qiáng)調(diào)了動物福利倫理管理的動態(tài)性和持續(xù)改進(jìn)的特點(diǎn)。以ISO9000管理體系的理念和方法為基礎(chǔ)，充分融合了其他體系如OHSAS 18000、ISO14000、生物安全的管理要求，以過程方法和PDCA循環(huán)為手段，建立了統(tǒng)一的體系，達(dá)到了很強(qiáng)的實(shí)用性。二是充分考慮到我國的國情特點(diǎn)，在關(guān)注動物福利和倫理的同時，將職業(yè)健康安全的內(nèi)容獨(dú)立成章，注重人、動物以及環(huán)境之間的交互作用，以達(dá)到保證人員安全、動物安全、環(huán)境安全的目的。還有風(fēng)險評估理念的引入，強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險評估程序的建立，以主動、持續(xù)的態(tài)度進(jìn)行風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和實(shí)施必要的風(fēng)險控制措施。

6.3 評審結(jié)果更為客觀

從認(rèn)可準(zhǔn)則上看，所有要求均以標(biāo)準(zhǔn)條款的形式出現(xiàn)，而且準(zhǔn)則的條款體現(xiàn)了強(qiáng)制性要求和績效性要求的有機(jī)結(jié)合，這為評審員對評審尺度的把握創(chuàng)造了便利，極大提高認(rèn)可評審的一致性、有效性和認(rèn)可評審的公正性。相對而言，國外相關(guān)機(jī)構(gòu)開展的認(rèn)可評審大多是以技術(shù)手冊或者技術(shù)指南作為評審依據(jù)，評審結(jié)果一致性差，認(rèn)可的結(jié)果存在良莠不齊的現(xiàn)象；從認(rèn)可的過程上看，CNAS建立有完善認(rèn)可評審流程，對前期的文審、現(xiàn)場評審和認(rèn)可決定都有著明確具體的規(guī)定，而且為了保證認(rèn)可結(jié)果的持續(xù)有效，還專門設(shè)計了定期監(jiān)督和不定期監(jiān)督的程序；此外，CNAS還建立有評審員持續(xù)培訓(xùn)、考核和見證的程序，以不斷提高評審員的評審能力，以保證評審的效果。

6.4 配套服務(wù)更為齊全

實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度涉及管理體系、動物飼養(yǎng)管理、動物醫(yī)護(hù)、設(shè)施環(huán)境、生物安全以及職業(yè)健康多方面的內(nèi)容。與其他機(jī)構(gòu)相比，CNAS在開展實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可服務(wù)方面具備了許多得天獨(dú)厚的優(yōu)勢，比如在管理體系、檢測能力認(rèn)可、動物生物安全認(rèn)可、職業(yè)健康認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可、GLP評價等方面均建有特定的認(rèn)可制度，這些制度多年而又成熟的運(yùn)作和實(shí)踐，可為實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的運(yùn)行提供強(qiáng)有力的支撐。

7 實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可的意義

實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的建立與機(jī)構(gòu)認(rèn)可評審工作的實(shí)施，是一項(xiàng)具有中國特色、符合我國實(shí)驗(yàn)動物科技發(fā)展的新型的認(rèn)可制度。雖然這項(xiàng)制度剛剛建立，也僅有三家機(jī)構(gòu)通過認(rèn)可評審，但已顯示出它對推動我國實(shí)驗(yàn)動物科技發(fā)展的特殊作用。

7.1 為實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化和動物試驗(yàn)的有效性提供保障

實(shí)驗(yàn)動物是生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)和藥學(xué)等諸多領(lǐng)域的科技支撐條件，其發(fā)展和應(yīng)用程度是一個國家醫(yī)學(xué)和生命科學(xué)研究水平的重要標(biāo)志之一。實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量直接關(guān)乎實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，從事實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)繁育和動物試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是保證實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量得以實(shí)現(xiàn)的重要載體。缺乏對實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)的規(guī)范化管理，實(shí)驗(yàn)動物在缺乏福利和倫理保障前提下的生理狀態(tài)，將無法從根本確保實(shí)驗(yàn)動物的質(zhì)量，動物實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)也就失去了可靠性保障。因此，建立實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度，開展實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評審，對規(guī)范飼養(yǎng)和使用實(shí)驗(yàn)動物，提高實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量和動物使用的科學(xué)性，保證科研數(shù)據(jù)的質(zhì)量，從而為科研活動提供良好基礎(chǔ)和有力支撐。

7.2 為推進(jìn)和完善實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)管理提供了新的模式

經(jīng)過三十多年的努力，我國實(shí)驗(yàn)動物管理體系構(gòu)架已基本形成，但是在實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)的質(zhì)量和能力評價體系仍落后于國外發(fā)達(dá)國家，在評價范圍、技術(shù)要求、管理要求、評價模式等方面與國際通行做法還有一定的差距，如在保證實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量的基礎(chǔ)上關(guān)注實(shí)驗(yàn)動物的福利保護(hù)以及動物試驗(yàn)過程中的倫理，推動3R原則的實(shí)施以減少使用實(shí)驗(yàn)動物，發(fā)揮獸醫(yī)作用以保證動物實(shí)驗(yàn)操作的科學(xué)性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性等方面還有待加強(qiáng)。實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度更加關(guān)注管理體系、環(huán)境設(shè)施、飼養(yǎng)管理、獸醫(yī)護(hù)理和職業(yè)健康安全等5大方面的內(nèi)容，與許可證制度相互補(bǔ)充。實(shí)驗(yàn)動物許可證制度和、實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度相結(jié)合的實(shí)驗(yàn)動物管理模式，必將促進(jìn)我國實(shí)驗(yàn)動物規(guī)范管理和行政監(jiān)管體系的完善，推動我國實(shí)驗(yàn)動物科學(xué)事業(yè)的快速發(fā)展。

7.3 為破解和設(shè)置新的技術(shù)性國際貿(mào)易壁壘提供保障

美國是國際上最早建立并開展實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評價的國家，其他國家(或區(qū)域組織)和地區(qū)也在積極地嘗試建立本國(或本區(qū)域)和地區(qū)的實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評價體系，如歐洲實(shí)驗(yàn)動物科學(xué)聯(lián)合會(FELASA)構(gòu)建的實(shí)驗(yàn)動物認(rèn)可制度，加拿大的CCAC實(shí)驗(yàn)動物認(rèn)可評價制度，日本、韓國等生命科學(xué)大國的實(shí)驗(yàn)動物認(rèn)可制度也處在嘗試或者摸索階段。AAALAC已在44個國家和地區(qū)980多家實(shí)驗(yàn)室推行他們的認(rèn)可。由于我國沒有該項(xiàng)制度，使得許多機(jī)構(gòu)只能申請AAALAC認(rèn)可。為打破AAALAC的壟斷，需要建立具有我國特色的實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度，利用認(rèn)可這一國際互認(rèn)平臺，為與國際認(rèn)可機(jī)構(gòu)之間的合作談判對等、認(rèn)可結(jié)果的互認(rèn)奠定基礎(chǔ)。有望通過國際間或區(qū)域間的互認(rèn)，幫助有條件的實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)率先通過認(rèn)可、取得國際地位、參與國際競爭，提高我國實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)的國際地位和影響力。同時，建立實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評價制度，構(gòu)建國際公認(rèn)的提供實(shí)驗(yàn)動物系統(tǒng)質(zhì)量保證信任的機(jī)制，可以在國際市場上占領(lǐng)有利位置，在國際貿(mào)易中掌握主動，為與國際接軌、國際合作與貿(mào)易提供技術(shù)支撐和機(jī)制保障。