朱鳳亞，羅婷婷，朱昕昀，湯莉潔，吳 曦，李 瑛，梁繁榮

（成都中醫(yī)藥大學(xué)針灸推拿學(xué)院 成都 610075）

貝爾面癱（ICD11：8B88.0）又稱(chēng)特發(fā)性急性面神經(jīng)麻痹或貝爾麻痹，是因莖乳孔內(nèi)面神經(jīng)非特異性炎癥所致的周?chē)悦姘c。流行病學(xué)調(diào)查顯示，該病可發(fā)生于任何年齡階段，多見(jiàn)于15-40歲，女性發(fā)病率略高于男性[1]；終生發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)為1/60，不同國(guó)家的年發(fā)病率較為接近：英國(guó)20.2/10 萬(wàn)、日本30/10 萬(wàn)、美國(guó)25-30/10 萬(wàn)人[2,3]；我國(guó)的發(fā)病率存在較大的區(qū)域差異，6.3-31.1/10 萬(wàn)不等[4-6]。盡管貝爾面癱是一種自限性周?chē)窠?jīng)病，仍然有高達(dá)30%的患者存在不同程度的并發(fā)癥[7]。針灸治療面癱歷史悠久，近現(xiàn)代臨床應(yīng)用也取得了較滿(mǎn)意的療效，多項(xiàng)臨床研究發(fā)現(xiàn)相較于口服激素和抗病毒治療，針灸、針灸聯(lián)合藥物可有效縮短病程，減少并發(fā)癥。面肌痙攣及閉目（口角聯(lián)帶運(yùn)動(dòng)）、上眼瞼下垂、下眼瞼外翻、鱷魚(yú)淚、面肌倒錯(cuò)現(xiàn)象等均屬于面癱并發(fā)癥范疇[8-9]。研究顯示，針刺結(jié)合穴位貼敷聯(lián)合西藥治療貝爾面癱比單用地巴唑和維生素更能有效緩解聯(lián)帶運(yùn)動(dòng)、眼瞼不能閉合等并發(fā)癥[10]。然而，2010 年以來(lái)發(fā)表的針灸治療貝爾面癱系統(tǒng)評(píng)價(jià)和Meta 分析均提示，由于研究質(zhì)量低、研究異質(zhì)性大，目前尚無(wú)足夠的證據(jù)支持針灸治療該病的有效性和安全性[11-13]，同時(shí)相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)，面癱急性期使用電針治療會(huì)提高并發(fā)癥的發(fā)生，尤其是針對(duì)老年病人[14]。對(duì)此，中國(guó)針灸學(xué)會(huì)與世界衛(wèi)生組織西太區(qū)合作，于2011 年和2018 年先后制定出版了兩版貝爾面癱針灸臨床實(shí)踐指南（以下簡(jiǎn)稱(chēng)舊版《指南》和修訂版《指南》），旨在基于當(dāng)前的最佳證據(jù)，合成系統(tǒng)的、能幫助臨床醫(yī)生做出恰當(dāng)處理的指導(dǎo)方案，從而規(guī)范臨床醫(yī)生的醫(yī)療行為，提高針灸醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。現(xiàn)對(duì)舊版和修訂版《指南》進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，并對(duì)修訂版《指南》進(jìn)行內(nèi)容解讀，為《指南》的進(jìn)一步修訂完善及臨床應(yīng)用提供參考。

1 資料與方法

1.1 研究對(duì)象

中國(guó)中醫(yī)出版社2011 年[15]出版的《中醫(yī)循證針灸臨床實(shí)踐指南——針灸》中的《循證針灸臨床實(shí)踐指南:貝爾面癱》以及2018 年[16]出版的《循證針灸臨床實(shí)踐指南:貝爾面癱》（修訂版）。

1.2 評(píng)價(jià)工具及運(yùn)用

四人獨(dú)立采用AGREE II、Shaneyfelt和Grilli三個(gè)量表對(duì)兩版《指南》進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。其中AGREE II量表包括6 個(gè)領(lǐng)域、23 個(gè)條目和2 個(gè)總評(píng)領(lǐng)域[17]，每個(gè)條目的評(píng)分為1-7分（1分：完全不符合該條目；7分：完全符合該條目；2-6 分：不完全符合該條目）[18]，標(biāo)化百分比=（實(shí)際總分-最低可能分?jǐn)?shù)）/（最高可能分?jǐn)?shù)-最低可能分?jǐn)?shù)），取四人在6個(gè)領(lǐng)域的標(biāo)化百分比的平均值；再進(jìn)行總體評(píng)分（1 分：可能最低質(zhì)量；7 分：可能最高質(zhì)量）；最后綜合判斷該指南是否值得推薦使用：推薦（6 個(gè)領(lǐng)域中大多數(shù)標(biāo)化百分比＞60%）、推薦（修訂后使用）[低分條目（1-3分）與高分條目（5-7分）數(shù)目大致相當(dāng)]、不推薦（6個(gè)領(lǐng)域中大多數(shù)標(biāo)化百分比＜30%）。

Shaneyfelt量表包括3個(gè)領(lǐng)域25 個(gè)條目，每個(gè)條目采用“是”或“否”來(lái)打分，“是”記1分，“否”記0分，4名評(píng)價(jià)人員評(píng)分后求平均值。根據(jù)分值高低判斷指南是否值得推薦使用，推薦：評(píng)分≥16分；推薦（修訂后使用）：13 分≤評(píng)分≤15 分；不推薦：評(píng)分≤12 分。Grilli量表僅包括3個(gè)條目，每個(gè)條目采用“是”或“否”來(lái)打分，“是”記1分，“否”記0分。4名評(píng)價(jià)人員評(píng)分后取平均值，可能推薦：評(píng)分≥2分，可能不推薦：評(píng)分≤1分[19]。

為盡可能保證對(duì)指南質(zhì)量評(píng)價(jià)的嚴(yán)謹(jǐn)性和可靠性，4 名評(píng)價(jià)人員在評(píng)分前均對(duì)指南內(nèi)容及指南評(píng)價(jià)量表進(jìn)行系統(tǒng)化學(xué)習(xí)，充分掌握其評(píng)分要求。研究人員之間對(duì)指南評(píng)價(jià)結(jié)果的可信度通過(guò)肯德?tīng)枺╧andall）和諧系數(shù)檢驗(yàn)其相關(guān)性。

2 研究結(jié)果

2.1 兩版《指南》的評(píng)價(jià)結(jié)果

采用AGREE II對(duì)兩版《指南》的6 個(gè)領(lǐng)域評(píng)價(jià)結(jié)果見(jiàn)表1，采用Shaneyfelt和Grilli量表分別對(duì)兩版《指南》的評(píng)分情況見(jiàn)表2。

2.2 兩版《指南》的質(zhì)量分析

AGREE II量表質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果顯示：領(lǐng)域5中，兩版《指南》均未明確闡述應(yīng)用推薦建議時(shí)潛在的資源投入問(wèn)題，但修訂版《指南》在領(lǐng)域1（范圍和目的）、領(lǐng)域2（參與人員）、領(lǐng)域3（制定的嚴(yán)謹(jǐn)性）、領(lǐng)域4（表達(dá)的明晰性）、領(lǐng)域5（應(yīng)用性）明顯優(yōu)于舊版《指南》。除指南的應(yīng)用性外，其他5 個(gè)領(lǐng)域的標(biāo)化百分比均大于60%，特別是在領(lǐng)域3，即制定的嚴(yán)謹(jǐn)性上有重大突破，體現(xiàn)在納入GRADE 系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)證據(jù)質(zhì)量并對(duì)推薦方案嚴(yán)格分級(jí)；明確說(shuō)明了形成推薦意見(jiàn)的方法及做出最終決定的過(guò)程；《指南》在發(fā)表前經(jīng)過(guò)專(zhuān)家嚴(yán)格的外部評(píng)審且提供了指南更新的過(guò)程，因此，修訂版《指南》總體評(píng)分為6分。

表1 兩版《指南》的AGREE II評(píng)價(jià)結(jié)果（%）

表2 兩版指南的Shaneyfelt和Grilli評(píng)分結(jié)果（分）

表3 相關(guān)性分析結(jié)果

Shaneyfelt量表3 個(gè)領(lǐng)域的評(píng)價(jià)結(jié)果：領(lǐng)域1（指南的制定與格式），修訂版《指南》明確了指南的預(yù)期讀者或使用者以及指南外部審查的方法；領(lǐng)域2（證據(jù)的確認(rèn)與概括），兩版《指南》均未說(shuō)明特殊醫(yī)療操作的獲益及危害、獲益及危害是否被量化、費(fèi)用是否被量化等內(nèi)容，但修訂版《指南》進(jìn)一步闡明了科學(xué)識(shí)別并提取證據(jù)的方法、證據(jù)審查的起始時(shí)間段以及整合證據(jù)或?qū)＜乙庖?jiàn)的方法；領(lǐng)域3（推薦建議的形成），修訂版《指南》討論了指南制定者如何制定推薦建議等內(nèi)容。

Grilli量表評(píng)分結(jié)果：修訂版《指南》詳細(xì)提供了指南制定過(guò)程中的專(zhuān)家、外部評(píng)審及其余參加者的相關(guān)信息；相關(guān)證據(jù)資料的檢索程序更明確；對(duì)推薦建議分級(jí)也更為準(zhǔn)確且證據(jù)更加充分。

2.3 相關(guān)性分析

利用肯德?tīng)枺╧andall）和諧系數(shù)對(duì)4名評(píng)價(jià)人員的評(píng)分結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性分析見(jiàn)表3，其結(jié)果提示評(píng)價(jià)的一致性較好。

3 對(duì)修訂版《指南》的解讀

3.1 制定方法更加科學(xué)，制定過(guò)程更為規(guī)范

修訂版《指南》首次引進(jìn)GRADE 系統(tǒng)，GRADE 系統(tǒng)是由WHO 在內(nèi)的19 個(gè)國(guó)家和國(guó)際組織于2000 年成立的“推薦分級(jí)的評(píng)價(jià)、制定與評(píng)估（Grades of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, GRADE）”工作組在2004 年正式推出的證據(jù)質(zhì)量分級(jí)和推薦強(qiáng)度系統(tǒng)[20]，被WHO、Cochrane 協(xié)作網(wǎng)等58 個(gè)國(guó)際組織或協(xié)會(huì)采用[21]，已成為臨床實(shí)踐指南制定過(guò)程中證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)和推薦方案分級(jí)的主流方法和趨勢(shì)[22]。在《指南》的修訂過(guò)程中，制定過(guò)程更加規(guī)范化，主要體現(xiàn)在推薦方案的分級(jí)綜合考量古代文獻(xiàn)、現(xiàn)代文獻(xiàn)、臨床試驗(yàn)及專(zhuān)家治療經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過(guò)初稿、修訂稿、送審稿再到專(zhuān)門(mén)開(kāi)展專(zhuān)家論證會(huì)，給予糾正和補(bǔ)充后統(tǒng)一定稿；同時(shí)在附錄中清楚列出了專(zhuān)家組成員和編寫(xiě)組成員的具體分工，通過(guò)各專(zhuān)家及編寫(xiě)小組成員的意見(jiàn)達(dá)成對(duì)《指南》的修訂共識(shí)。

3.2 內(nèi)容更加精煉，表述更為嚴(yán)謹(jǐn)

修訂版《指南》為精煉其內(nèi)容，在形成推薦意見(jiàn)之前概括性描述了各個(gè)分期針灸治療的療效和特色，并直接在摘要部分專(zhuān)門(mén)制定表格對(duì)各個(gè)分期的治療原則、辨證分型、治療方法、選穴處方、操作要領(lǐng)以及推薦級(jí)別做了明確的說(shuō)明；把各個(gè)分期的針刺方法選擇、推薦建議、具體操作方法，即主穴、對(duì)癥配穴、辨證配穴、具體操作及綜合療法一并附加在推薦方案中，重點(diǎn)內(nèi)容簡(jiǎn)明突出，利于臨床醫(yī)護(hù)工作者對(duì)指南的整體把握。遵循循證醫(yī)學(xué)的原則和方法制定指南已經(jīng)成為國(guó)際上臨床實(shí)踐指南開(kāi)發(fā)的主流趨勢(shì)[23]，因此，修訂版《指南》對(duì)很多細(xì)節(jié)也做了相應(yīng)完善，譬如經(jīng)過(guò)大量檢索文獻(xiàn)證據(jù)后，在治療原則和推薦方案中強(qiáng)調(diào)貝爾面癱治療療程宜中病即止；不推薦亞急性期進(jìn)行針刺聯(lián)合穴位敷貼，閃罐和推拿手法不宜過(guò)重等，可見(jiàn)修訂版《指南》在文字表述上更加重視其嚴(yán)謹(jǐn)性和縝密性。

3.3 檢索證據(jù)充分，重視專(zhuān)家意見(jiàn)

修訂版《指南》在文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)估中，逐一列舉出不同治療方法的臨床對(duì)照試驗(yàn)，包括證據(jù)概要和結(jié)果兩個(gè)部分，目的在于提供現(xiàn)實(shí)可行的依據(jù)以確定最佳臨床治療方案；此外，部分根據(jù)文獻(xiàn)證據(jù)提示某些治療方法能夠產(chǎn)生最快療效，但臨床結(jié)果表明該方法可能會(huì)產(chǎn)生其他危險(xiǎn)因素的爭(zhēng)議之處，最終經(jīng)過(guò)專(zhuān)家討論后再確定方案的推薦級(jí)別，例如貝爾面癱急性期針灸治療推薦方案中毫針刺配合TDP 照射治療，有專(zhuān)家認(rèn)為T(mén)DP 照射可能會(huì)造成局部血管擴(kuò)張，加重患者炎性反應(yīng)和水腫，經(jīng)討論后將推薦級(jí)別改為弱推薦。此外，《指南》對(duì)貝爾面癱的每個(gè)分期均列出了不同的治療方案，專(zhuān)家通過(guò)投票排序進(jìn)一步為臨床醫(yī)生的最佳選擇提供參考。

4 討論

4.1 《指南》評(píng)價(jià)量表的可靠性

只有高質(zhì)量的臨床實(shí)踐指南才能有效發(fā)揮其臨床指導(dǎo)作用，因此對(duì)指南進(jìn)行科學(xué)客觀的評(píng)價(jià)十分重要和必要。AGREE II量表是AGREE協(xié)作網(wǎng)組織（AGREE Collaboration）于2009年發(fā)布的評(píng)價(jià)臨床實(shí)踐指南質(zhì)量的工具，旨在提供評(píng)價(jià)臨床實(shí)踐指南質(zhì)量的框架，可用來(lái)評(píng)價(jià)地方、國(guó)家、國(guó)際組織或聯(lián)合政府組織發(fā)行的、任何疾病領(lǐng)域的指南[24]，適用對(duì)象包括：衛(wèi)生保健提供者、指南制定者、衛(wèi)生決策者和相關(guān)教育工作者[25]，是目前國(guó)際上比較公認(rèn)的用于評(píng)價(jià)臨床實(shí)踐指南質(zhì)量的工具，現(xiàn)已經(jīng)在世界各國(guó)得到廣泛應(yīng)用[26,27]。經(jīng)研究證實(shí)，我國(guó)中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南可以采用AGREE II進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)[28]，并且已有研究采用AGREE工具對(duì)針灸臨床實(shí)踐指南進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)并判斷指南是否值得推薦使用，給出了合理性評(píng)判和建議，從而為指南使用者和制定者提供參考[29]。

為了能更準(zhǔn)確、完整地評(píng)價(jià)一部指南，可以通過(guò)多個(gè)可靠性高的評(píng)價(jià)工具同時(shí)對(duì)指南進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。Shaneyfelt量表是Shaneyfelt 等人聯(lián)合制定并發(fā)表在JAMA上的一套指南標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)指南研究方法學(xué)和參與指南編寫(xiě)的相關(guān)專(zhuān)家評(píng)價(jià)后，證實(shí)了這套標(biāo)準(zhǔn)的可靠性[30]，而且評(píng)分內(nèi)容僅從指南的制定與模式、證據(jù)的確認(rèn)與概括、推薦建議的形成3 個(gè)領(lǐng)域?qū)χ改线M(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，操作較為簡(jiǎn)便。Grilli量表是Grilli等人在Lancent上提出的只含有3 個(gè)條目的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，包括指南制定過(guò)程中是否說(shuō)明專(zhuān)家和其他參與者的類(lèi)型、是否明確描述證據(jù)資料的檢索程序、證據(jù)及推薦建議是否明確分級(jí)，該標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)隨機(jī)抽取20個(gè)指南進(jìn)行評(píng)價(jià)后得到認(rèn)可[31]。鑒于每個(gè)量表都有自己的獨(dú)到之處，同時(shí)運(yùn)用以上3個(gè)指南評(píng)價(jià)工具可以確保對(duì)指南內(nèi)容評(píng)價(jià)的全面性和可靠性。

4.2 展望

制定臨床實(shí)踐指南的目的是“提出明確的推薦意見(jiàn)以影響醫(yī)務(wù)人員的臨床行為”[32]，主要在于臨床實(shí)踐中借助指南做出診療決策，從而提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，規(guī)范臨床醫(yī)師的醫(yī)療行為，降低不必要的醫(yī)療花費(fèi)，減少無(wú)益甚至有害的醫(yī)療行為[33]。隨著循證醫(yī)學(xué)原理和方法在中醫(yī)藥領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，運(yùn)用其方法學(xué)建立高質(zhì)量的針灸臨床實(shí)踐指南從而規(guī)范和指導(dǎo)針灸臨床實(shí)踐，具有十分重要的意義。

對(duì)于貝爾面癱針灸處方的選擇，早在2007 年[34]就有人提出“先定位，再分期，后辨證”的治療法則，把相同病情的患者歸屬于同一種定位，不同病情的患者歸屬于不同定位，再分別統(tǒng)計(jì)每個(gè)定位的愈顯率；2008年[35]有學(xué)者提出對(duì)貝爾面癱的神經(jīng)定位分為鼓索以下、鼓索及鼓索以上，不同神經(jīng)節(jié)段受損，其臨床表現(xiàn)亦有不同之處，因此，根據(jù)患者的癥狀差異進(jìn)行定位施治更為準(zhǔn)確、客觀，可以減少診斷和治療中的漏洞；進(jìn)一步研究提出依據(jù)面神經(jīng)支配區(qū)域的解剖定位組成治療面神經(jīng)炎的針灸處方，按照面神經(jīng)分支所支配的不同肌群制定出5 對(duì)10 個(gè)穴，5 對(duì)穴位覆蓋了面神經(jīng)所具備的主要表情運(yùn)動(dòng)機(jī)能的支配區(qū)，通過(guò)針刺對(duì)面神經(jīng)支配的大肌肉群進(jìn)行獨(dú)立的、有針對(duì)性的刺激，一方面可最大限度地興奮癱瘓肌群，另一方面也可把不同肌群之間的聯(lián)動(dòng)效應(yīng)降至最低[36]。此理論對(duì)針灸處方的組成和臨床研究的設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)值得思考，但現(xiàn)有證據(jù)僅從臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)神經(jīng)解剖組成針灸治療處方的療效具有片面性，后續(xù)可根據(jù)面神經(jīng)解剖定位選穴的方法制定針灸處方以進(jìn)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的臨床研究。其次，辨識(shí)、區(qū)分周?chē)悦姘c后遺癥和并發(fā)癥仍需被高度重視，熟悉各自產(chǎn)生的機(jī)理、臨床表現(xiàn)及特征對(duì)醫(yī)者的施治尤為重要[37]。臨床實(shí)踐指南的意義在于提供更科學(xué)、可靠、全面、系統(tǒng)的治療手段以供臨床推廣運(yùn)用，因此，不斷基于研究結(jié)果和臨床實(shí)踐總結(jié)針灸治療貝爾面癱的方案以更新完善《指南》十分必要。

貝爾面癱作為針灸臨床常見(jiàn)病和優(yōu)勢(shì)病種，針刺、電針、艾灸的治療療效均優(yōu)于西藥，其研究結(jié)果具有一致性[38]，為進(jìn)一步規(guī)范臨床實(shí)踐，提升臨床療效，貼切臨床實(shí)際，仍需對(duì)《指南》做進(jìn)一步的修訂和完善。針對(duì)修訂版《指南》現(xiàn)有的不足之處，對(duì)今后的更新修訂給出3 點(diǎn)建議：①加強(qiáng)循證診斷臨床實(shí)踐指南注冊(cè)，通過(guò)MAGIC、國(guó)際實(shí)踐指南注冊(cè)平臺(tái)等提高指南制定透明化；②鼓勵(lì)開(kāi)展患者意愿、價(jià)值觀以及資源配置研究，為臨床決策和政策制定提供更豐富和全面的參考信息；③加強(qiáng)《指南》推廣運(yùn)用，相關(guān)研究表明指南制定者開(kāi)發(fā)的指南適用工具可能保證更多的醫(yī)護(hù)人員遵守指南要求[39]，通過(guò)傳統(tǒng)印發(fā)小手冊(cè)、開(kāi)設(shè)指南培訓(xùn)課程、組織研討會(huì)、媒體宣傳等方式加大指南的推廣力度，也可結(jié)合線(xiàn)上工具如MAGIC app 普及于各大中小型醫(yī)院、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)?？傊?，依據(jù)證據(jù)，參考臨床，以整體觀、辨證論治為原則，在循證醫(yī)學(xué)的指導(dǎo)下，期待《循證針灸臨床實(shí)踐指南:貝爾面癱》日趨完善并獲得廣泛認(rèn)可及推廣。