顏雪明 譚 倪 肖新榮 武亞新 肖靜晶

(南華大學(xué)化工學(xué)院制藥工程系，湖南 衡陽(yáng) 421001)

0 引 言

藥事管理學(xué)是制藥和藥學(xué)類(lèi)專業(yè)的必修課程，也是專業(yè)核心課程之一．國(guó)家藥物政策和藥品質(zhì)量監(jiān)督與管理是貫穿于該課程的一條主線，藥事管理的法律法規(guī)和藥品質(zhì)量管理規(guī)范，如藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(good manufacturing pratice，GMP)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(good supply practice，GSP)、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(good laboratory practice，GLP)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(good clinical practice，GCP)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(good preparation practice，GPP)、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(good agrioulture practice，GAP)和藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范(good use practice，GUP)等是教學(xué)的重點(diǎn)內(nèi)容．藥事管理旨在培養(yǎng)學(xué)生在藥品監(jiān)督管理部門(mén)，藥品研究、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，醫(yī)療和藥品檢驗(yàn)等機(jī)構(gòu)從事藥事管理和藥品技術(shù)工作的能力[1-2]．藥事管理學(xué)課程對(duì)于培養(yǎng)學(xué)生專業(yè)素養(yǎng)和專業(yè)技能至關(guān)重要，也關(guān)系到從業(yè)人員的職業(yè)發(fā)展．正因如此，國(guó)內(nèi)許多高校十分重視藥事管理學(xué)課程的建設(shè)[3]，如四川大學(xué)和中國(guó)藥科大學(xué)的藥事管理學(xué)是國(guó)家級(jí)精品課程；河南大學(xué)、黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)、山西醫(yī)科大學(xué)和湖南中醫(yī)藥大學(xué)等院校的藥事管理學(xué)是省級(jí)精品課程．這些高校通過(guò)藥事管理學(xué)的教學(xué)改革與課程建設(shè)，逐步提升制藥和藥學(xué)類(lèi)專業(yè)的建設(shè)與發(fā)展平臺(tái)，創(chuàng)立制藥人才培養(yǎng)新模式，為學(xué)生今后的職業(yè)發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)．

南華大學(xué)制藥工程專業(yè)于2002年開(kāi)始招生，2009年成為湖南省第二批普通高等學(xué)校特色專業(yè)，2015年南華大學(xué)成為教育部第二批卓越工程師教育培養(yǎng)計(jì)劃高校．藥事管理學(xué)是南華大學(xué)制藥工程專業(yè)的主干課程，為了能更好地培養(yǎng)學(xué)生從事藥事管理和技術(shù)工作的實(shí)踐能力，本研究對(duì)藥事管理學(xué)課程的理論與實(shí)踐教學(xué)進(jìn)行了合理設(shè)計(jì)，優(yōu)化教學(xué)內(nèi)容，革新教學(xué)方法，設(shè)計(jì)形式多樣的實(shí)踐教學(xué)，以增強(qiáng)學(xué)生的專業(yè)學(xué)習(xí)熱情，培養(yǎng)專業(yè)興趣．

1 優(yōu)化教學(xué)內(nèi)容，革新教學(xué)方法

藥事管理學(xué)包括藥品管理立法，藥事組織，藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用管理，藥品信息管理，特殊管理藥品管理及藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等．藥事管理的法律法規(guī)貫穿于整個(gè)教學(xué)環(huán)節(jié)，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)．若要在有限的教學(xué)課時(shí)內(nèi)，完成該課程教學(xué)任務(wù)并取得良好的教學(xué)效果，則合理的教學(xué)設(shè)計(jì)顯得尤為重要[4-9]．

1.1 設(shè)計(jì)案例教學(xué)

在講授藥事管理法律法規(guī)時(shí)，由于相關(guān)文字內(nèi)容較為枯燥，而在教學(xué)設(shè)計(jì)中，結(jié)合教學(xué)內(nèi)容引入具體案例，使學(xué)生參與到案例討論中，更能調(diào)動(dòng)學(xué)生學(xué)習(xí)的積極主動(dòng)性，同時(shí)取得的教學(xué)效果更好．例如，在學(xué)習(xí)藥品管理立法與中華人民共和國(guó)藥品管理法這一章節(jié)時(shí)，可設(shè)計(jì)如表1相關(guān)案例．

表1 中華人民共和國(guó)藥品管理法相關(guān)案例教學(xué)設(shè)計(jì)

表2 課程內(nèi)容體系設(shè)計(jì)

教學(xué)課程的設(shè)計(jì)可以采用以學(xué)生為中心的啟發(fā)式、交互式、研討式和自學(xué)式等多種教學(xué)方式．讓學(xué)生在教學(xué)過(guò)程中發(fā)揮其積極性、主動(dòng)性．啟發(fā)并指導(dǎo)學(xué)生收集有關(guān)藥事管理的法規(guī)、政策，獨(dú)立分析、歸納和討論．學(xué)生通過(guò)開(kāi)放式自主學(xué)習(xí)，及時(shí)了解國(guó)家相關(guān)藥事管理法規(guī)、政策，培養(yǎng)獨(dú)立思考和判斷分析能力．

藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP見(jiàn)習(xí)．由學(xué)科老師與有關(guān)企業(yè)聯(lián)系后告知學(xué)生見(jiàn)習(xí)地點(diǎn)和主要內(nèi)容，要求學(xué)生了解企業(yè)生產(chǎn)藥品的規(guī)范化管理全過(guò)程．在指定時(shí)間，由廠方老師帶隊(duì)進(jìn)入廠區(qū)，見(jiàn)習(xí)廠區(qū)建設(shè)、企業(yè)文化建設(shè)、產(chǎn)品與品種、生產(chǎn)車(chē)間和質(zhì)檢部門(mén)等．

1.2 設(shè)計(jì)模塊式教學(xué)

根據(jù)藥事管理學(xué)課程教學(xué)體系的特點(diǎn)，采用模塊式教學(xué)方法，將教學(xué)內(nèi)容設(shè)計(jì)為三部分[10-11]，理論學(xué)時(shí)32學(xué)時(shí)(表2)．

為了對(duì)不同算法的應(yīng)用效果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，人工將完成濾波以后的圖像對(duì)應(yīng)的邊緣像素點(diǎn)標(biāo)記成藍(lán)色，同時(shí)將其保存成樣本圖像，然后將采用算法后確定的像素點(diǎn)予以逐個(gè)對(duì)比，確定吻合度。以某邊緣對(duì)應(yīng)的像素點(diǎn)為例，其在完成檢測(cè)以后會(huì)變成白色，認(rèn)為檢測(cè)結(jié)果正常，吻合值等于1，若不合格則等于0，以上算法的吻合度如表2所示。

從天然氣資源量來(lái)說(shuō)，全世界的剩余天然氣可采儲(chǔ)量?jī)?chǔ)采比是52.6年，主要是常規(guī)天然氣，說(shuō)明天然氣資源非常豐富。近年來(lái)，天然氣勘探有很多重大發(fā)現(xiàn)，如在美國(guó)二疊紀(jì)盆地非常規(guī)氣、南美洲東部大陸架、東非大陸架、東地中海、澳洲西北大陸架等領(lǐng)域不斷取得的重大發(fā)現(xiàn)均有開(kāi)發(fā)的潛力。

藥事管理學(xué)聯(lián)系藥學(xué)學(xué)科理論體系與藥學(xué)實(shí)踐領(lǐng)域的重要橋梁，其內(nèi)容龐雜，學(xué)時(shí)有限．鑒于實(shí)際教學(xué)不能局限于理論教學(xué)，因此，藥事管理實(shí)踐訓(xùn)練是該課程教學(xué)中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)．主要通過(guò)結(jié)合藥事管理學(xué)理論，運(yùn)用系統(tǒng)的藥事管理學(xué)研究方法，設(shè)計(jì)規(guī)范的社會(huì)調(diào)研實(shí)踐，分析數(shù)據(jù)，撰寫(xiě)調(diào)研報(bào)告．通過(guò)實(shí)踐調(diào)研加深學(xué)生對(duì)理論知識(shí)的理解，熟悉社會(huì)實(shí)際，建立正確的科學(xué)研究思路，鍛煉寫(xiě)作能力與表述能力[12-14]．

第二部分：藥事領(lǐng)域法律法規(guī)．以藥事管理領(lǐng)域的法律法規(guī)為主要內(nèi)容，以藥品管理的基本法《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等為主，通過(guò)對(duì)藥事法律法規(guī)的介紹，明確藥學(xué)實(shí)踐中的行為準(zhǔn)則，明辯藥學(xué)實(shí)踐中合法與違法行為，并用所學(xué)知識(shí)分析社會(huì)實(shí)踐領(lǐng)域的各種藥學(xué)現(xiàn)象與問(wèn)題．因該部分涉及很多法律條文，為達(dá)到良好的教學(xué)效果，教學(xué)方法的合理設(shè)計(jì)尤為重要，這也是該課程的教學(xué)難點(diǎn)之一．在該部分教學(xué)中，可通過(guò)設(shè)計(jì)案例教學(xué)，動(dòng)員學(xué)生廣泛收集藥學(xué)實(shí)踐領(lǐng)域中的案例，如欣弗事件、齊二藥事件等，引導(dǎo)學(xué)生利用藥事管理的法律法規(guī)分析和解釋藥學(xué)實(shí)踐現(xiàn)象，并提出問(wèn)題進(jìn)行案例分析.

第三部分：各論．介紹藥學(xué)各實(shí)踐領(lǐng)域的管理規(guī)則，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等．該部分的難點(diǎn)在于藥事法律與藥學(xué)實(shí)踐活動(dòng)的結(jié)合，通過(guò)設(shè)計(jì)問(wèn)題情景教學(xué)，引導(dǎo)學(xué)習(xí)思考，尋求答案，加深學(xué)生對(duì)各領(lǐng)域具體管理內(nèi)容的理解．

通過(guò)實(shí)踐教學(xué)，能夠?qū)W(xué)生帶入社會(huì)；通過(guò)實(shí)踐調(diào)研和背景文獻(xiàn)分析，能夠加深學(xué)生對(duì)理論、規(guī)則及社會(huì)實(shí)踐的了解．據(jù)此，本文分別對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)，設(shè)計(jì)開(kāi)展了GMP參觀實(shí)習(xí)、處方藥與非處方藥市場(chǎng)調(diào)研和醫(yī)院藥劑科實(shí)習(xí)等實(shí)踐教學(xué)活動(dòng)，分別為驗(yàn)證性實(shí)踐教學(xué)、自主設(shè)計(jì)社會(huì)實(shí)踐教學(xué)和綜合性實(shí)踐教學(xué)設(shè)計(jì)，綜合培養(yǎng)學(xué)生的藥事管理實(shí)踐能力(表3)．

2 合理設(shè)計(jì)課程實(shí)踐教學(xué)

合理設(shè)計(jì)藥事管理學(xué)實(shí)踐教學(xué)內(nèi)容后，還需對(duì)實(shí)踐教學(xué)進(jìn)行充分認(rèn)證，根據(jù)學(xué)校的實(shí)際情況及本專業(yè)建立的社會(huì)資源、學(xué)生規(guī)模和經(jīng)費(fèi)支出等，最終確立多種符合實(shí)際的實(shí)踐課程的教學(xué)形式．

第一部分：總論．正確認(rèn)識(shí)藥事管理學(xué)課程，了解藥學(xué)實(shí)踐的基本內(nèi)容，將藥事管理學(xué)的基本概念與熱點(diǎn)社會(huì)問(wèn)題相結(jié)合，如處方藥與非處方藥、抗生素濫用及精神藥品與毒品等，深入簡(jiǎn)出理解藥事管理學(xué)的基本理論，從而激發(fā)學(xué)生對(duì)該課程的興趣，為后續(xù)學(xué)習(xí)做好鋪墊．

2.1 實(shí)踐教學(xué)內(nèi)容的合理設(shè)計(jì)

方案二：選用STM32F103 系列MCU 用于控制方案，使用STM32 MCU 作為核心控制芯片[5]，該芯片可以進(jìn)行擴(kuò)展，與外設(shè)進(jìn)行連接通信，且控制速度較快，非常利于資源開(kāi)發(fā)。

表3 實(shí)踐教學(xué)內(nèi)容的設(shè)計(jì)

注：GMP. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；GSP. 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范.

2.2 實(shí)踐教學(xué)形式的多樣化

理論教學(xué)過(guò)程中，要充分利用多媒體、網(wǎng)絡(luò)信息等先進(jìn)教學(xué)手段，使課堂教學(xué)生動(dòng)活潑；要積極設(shè)計(jì)教學(xué)幻燈片，充分利用網(wǎng)絡(luò)資源，提高教學(xué)水平；要充分利用校園網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，使教學(xué)內(nèi)容資料網(wǎng)絡(luò)化，促進(jìn)學(xué)生自主學(xué)習(xí)，教師“網(wǎng)上答疑”，促進(jìn)師生互動(dòng)．

據(jù)統(tǒng)計(jì)，一些奶業(yè)發(fā)達(dá)的國(guó)家市場(chǎng)上有60%的牛肉是被淘汰的牛和小牛[1]。在我國(guó)，淘汰的奶牛和犢牛大多數(shù)不經(jīng)過(guò)育肥就屠宰，因而存在屠宰率低、肉質(zhì)差、經(jīng)濟(jì)效益差或其他問(wèn)題[2]。在肉業(yè)相對(duì)發(fā)達(dá)的國(guó)家，犢牛通常作為中高端牛肉制品的原料[3]。由于國(guó)內(nèi)犢牛肉分級(jí)系統(tǒng)未制定標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量不能得到保證，所以國(guó)內(nèi)使用的犢牛肉一般為進(jìn)口犢牛肉。我國(guó)仍需大量開(kāi)展?fàn)倥Ｈ庋芯抗ぷ?，縮小與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家之間犢牛市場(chǎng)的差距[4]。目前國(guó)內(nèi)畜牧學(xué)者對(duì)犢牛生產(chǎn)已初步開(kāi)展研究，但對(duì)犢牛肉品質(zhì)未系統(tǒng)完善，特別是在肉質(zhì)安全性及風(fēng)味物質(zhì)方面的研究有續(xù)提高。

GSP社會(huì)調(diào)研．分調(diào)研和匯報(bào)2個(gè)階段，學(xué)生調(diào)研后，將調(diào)研內(nèi)容整理匯報(bào)，教師對(duì)學(xué)生的匯報(bào)進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，并集中解答學(xué)生普遍困惑的問(wèn)題．使學(xué)生深入接觸醫(yī)藥行業(yè)實(shí)踐，鍛煉社會(huì)實(shí)踐能力、口頭匯報(bào)和書(shū)面表達(dá)的能力．

醫(yī)院藥劑科實(shí)習(xí)．將學(xué)生分為2～3組，分配在不同醫(yī)院藥劑科進(jìn)行實(shí)習(xí)．帶隊(duì)老師與藥劑科主管老師安排實(shí)習(xí)內(nèi)容，一般包括門(mén)診調(diào)劑室、住院調(diào)劑室、普通制劑室、中藥制劑室、滅菌制劑室和檢驗(yàn)室等．學(xué)生在各處進(jìn)行輪轉(zhuǎn)，直到完成全部實(shí)習(xí)任務(wù)．

（一）深入研究《考試說(shuō)明》，夯實(shí)基礎(chǔ)。從歷年高考試題來(lái)看，考點(diǎn)還是來(lái)自于教材。立足考綱、夯實(shí)基礎(chǔ)，要求學(xué)生要透徹、深刻、準(zhǔn)確地理解、掌握生物學(xué)的概念、原理、模型、圖形，并且能準(zhǔn)確地用規(guī)范的語(yǔ)言描述每一個(gè)知識(shí)點(diǎn)。

3 課程作業(yè)、考核等教改舉措

不定期地舉行教師與學(xué)生關(guān)于教學(xué)方式、重難點(diǎn)問(wèn)題的討論，教師主動(dòng)征詢及接收學(xué)生關(guān)于教學(xué)問(wèn)題的意見(jiàn)和建議．結(jié)合學(xué)生實(shí)際情況，不斷改革和創(chuàng)新教學(xué)方法．采取課堂小論文，社會(huì)調(diào)查和小組研討等多種作業(yè)形式，意在加強(qiáng)對(duì)學(xué)生平時(shí)學(xué)習(xí)效果的鞏固；在課程考核上，試題設(shè)計(jì)注重理論知識(shí)與解決實(shí)際問(wèn)題相結(jié)合．通過(guò)課堂研討與課外實(shí)踐相結(jié)合，期末筆試與平時(shí)作業(yè)相結(jié)合的方式，對(duì)學(xué)生綜合能力進(jìn)行評(píng)價(jià)．

4 結(jié)束語(yǔ)

藥事管理的法律法規(guī)貫穿于整個(gè)教學(xué)環(huán)節(jié)，涉及到藥品生產(chǎn)到使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)這些法律條文的學(xué)習(xí)大多數(shù)學(xué)生感到枯燥無(wú)味，提不起興趣．本研究通過(guò)課堂理論教學(xué)與實(shí)踐教學(xué)的合理設(shè)計(jì)，通過(guò)教學(xué)方法改革與創(chuàng)新，使課程教學(xué)內(nèi)容有機(jī)組合、化繁為簡(jiǎn)．在教學(xué)過(guò)程中樹(shù)立“學(xué)生主體、教師主導(dǎo)”的教學(xué)理念，充分發(fā)揮學(xué)生的主動(dòng)性、積極性．在課程教學(xué)中適當(dāng)增加實(shí)踐教學(xué)內(nèi)容，通過(guò)課后開(kāi)展第二課堂、競(jìng)賽、社會(huì)調(diào)查和課外討論等活動(dòng)，使學(xué)生在實(shí)踐中得到訓(xùn)練，拓展學(xué)生的視野，注重綜合素質(zhì)的培養(yǎng)．