錢矛銳　唐新語

摘 要：人類基因編輯技術(shù)在法律與倫理規(guī)制存在諸多問題，相關(guān)法律約束和倫理監(jiān)管的缺失根本的原因，需要在法律約束和倫理監(jiān)管上予以完善，有助于該技術(shù)的健康發(fā)展。

關(guān)鍵詞：基因編輯技術(shù);法律;倫理;規(guī)制

crispr技術(shù)的發(fā)展為廣泛的基因編輯技術(shù)應(yīng)用帶來可能，人類的基因?qū)⒛軌虬凑仗囟ㄒ庠高M(jìn)行修改或增強(qiáng)，其廣泛的醫(yī)學(xué)運(yùn)用前景是推動(dòng)人類基因編輯技術(shù)研究的主要原因。基于CRISPR的基因編輯讓外科手術(shù)式的基因改造進(jìn)入了可以普適性運(yùn)用的年代[1]。但涉及人類生殖系的基因工程，世界上 40 多個(gè)國家將生殖系基因工程被視為非法 。我國有禁止生殖試驗(yàn)的規(guī)定，卻仍出現(xiàn)了以賀建奎團(tuán)隊(duì)一案為代表的以生殖目的而進(jìn)行的基因編輯試驗(yàn)，并驚覺現(xiàn)有的法律體系并不能有效約束此類科學(xué)研究，也無法對(duì)非法研究進(jìn)行懲戒[2]。如今有關(guān)人類基因的研究在倫理與法律上爭議不斷，為了保證新生的crispr技術(shù)運(yùn)用能被規(guī)范化運(yùn)用至動(dòng)植物轉(zhuǎn)基因研究與人類醫(yī)療領(lǐng)域，仍需要以法律和倫理為準(zhǔn)繩引導(dǎo)科技發(fā)展方向。

一、人類基因編輯技術(shù)的倫理與法律規(guī)制的現(xiàn)狀與問題

（一）基因編輯技術(shù)相關(guān)法律問題

1.法律欠缺約束力

國內(nèi)法有關(guān)基因編輯的法律條款只散見于行政法規(guī)中，相關(guān)罰則不明且實(shí)際運(yùn)用中法律適用困難，處罰手段缺乏威懾力與強(qiáng)制力?，F(xiàn)有的兩次國際人類基因編輯峰會(huì)成果也只體現(xiàn)出一種國際道德約束，缺乏對(duì)應(yīng)制裁措施。2003年科技部與衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)的《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》規(guī)定：進(jìn)行人胚胎干細(xì)胞研究，體外培養(yǎng)期限自受精或核移植開始不得超過 14 天，也不得從事生殖為目的的研究。2016年頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理的審查辦法》進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了知情同意與倫理審查在研究過程中的重要性。但該類法律位階較低，除了對(duì)部分情形授權(quán)行政處罰外，多只寫明了參照其他民法或行政法法律法規(guī)處理，但實(shí)際上其他法律中也尚無可以援引的條款。雖然規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重者可追究其刑事責(zé)任，我國刑法中也尚無基因編輯有關(guān)罪行，根據(jù)罪刑法定原則難以實(shí)現(xiàn)懲戒和追責(zé)。除了之前與人體試驗(yàn)相關(guān)的國際文件《赫爾辛基宣言》、《紐倫堡宣言》、《世界人類基因組與人權(quán)宣言》等與人體試驗(yàn)或基因組研究的法律外，實(shí)際并沒有專門針對(duì)基因編輯技術(shù)的國際法，而只靠在道德上的共識(shí)或合意難以保障技術(shù)應(yīng)用中的規(guī)范性與合理性。

2.立法缺乏統(tǒng)一性

聯(lián)合國教科文組織發(fā)表的《世界生物倫理與人權(quán)宣言》中聲明“強(qiáng)調(diào)有必要在生物倫理領(lǐng)域加強(qiáng)國際合作，其中尤其要考慮到發(fā)展中國家、原住民社區(qū)和脆弱群體的特殊需要，認(rèn)為在醫(yī)學(xué)和生命科學(xué)研究方面的倫理標(biāo)準(zhǔn)上，應(yīng)一視同仁地對(duì)待所有人?！钡珜?shí)際上，由于歷史背景和國家利益的導(dǎo)向不同，各個(gè)國家對(duì)于基因編輯倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)均不相同，法律適用的差異同樣使基因編輯領(lǐng)域的國際合作和管理變得困難，考慮到基因編輯后果對(duì)于全人類的影響，亟需一個(gè)公允公開、考量謹(jǐn)慎、統(tǒng)一有效的國際監(jiān)管框架。

3.受試者權(quán)利保障困難

基因編輯技術(shù)為代表的高新技術(shù)的特殊性對(duì)知情同意告知過程提出了更高的要求。但我國現(xiàn)行醫(yī)療法律中沒有將實(shí)驗(yàn)性醫(yī)療行為與一般醫(yī)療行為的知情同意進(jìn)行區(qū)分。許多機(jī)構(gòu)利用醫(yī)患雙方信息差，以各種方式誘導(dǎo)患者取得簽字同意，而簡略或忽視知情過程，甚至出現(xiàn)權(quán)利義務(wù)排除的條款，對(duì)于受試者權(quán)利的保障極為不利。在《赫爾辛基宣言》中說明“雖然醫(yī)學(xué)研究的主要目的是獲取新的知識(shí)，但該目的從不應(yīng)優(yōu)先于個(gè)體研究受試者的權(quán)利和利益?！辟R建奎一案中，聲稱進(jìn)行Crispr試驗(yàn)是為了使嬰兒獲得艾滋免疫，看似出于正當(dāng)目的，但考慮到現(xiàn)今已有成熟的母嬰艾滋阻斷技術(shù)，且基因編輯技術(shù)目前風(fēng)險(xiǎn)過大，仍有脫靶嵌合等嚴(yán)重負(fù)面作用尚未克服，實(shí)際上進(jìn)行基因編輯違背了受試者最小風(fēng)險(xiǎn)與直接利益的原則。同時(shí)，不符合人體試驗(yàn)基本原則的知情同意即使在書面形式上符合要求，該授權(quán)行為也不應(yīng)當(dāng)認(rèn)為有效。

（二）倫理審查與監(jiān)督制度相關(guān)問題

1.中國倫理委員監(jiān)管能力不佳

《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》中規(guī)定“胚胎干細(xì)胞的研究單位應(yīng)成立由多學(xué)科專家參與的倫理委員會(huì)”《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》中規(guī)定“由國家和省級(jí)衛(wèi)計(jì)委負(fù)責(zé)生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，要求研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人將該研究項(xiàng)目的主要內(nèi)容、倫理審查決定在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行登記”。根據(jù)《辦法》的規(guī)定，各個(gè)倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)上級(jí)衛(wèi)生部門僅負(fù)有備案的責(zé)任，并沒有機(jī)構(gòu)對(duì)倫理研究的項(xiàng)目進(jìn)行進(jìn)一步審批監(jiān)管。各個(gè)醫(yī)院，研究所等試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)都設(shè)置在機(jī)構(gòu)內(nèi)部，內(nèi)部審查過程中容易互相包庇，審查過程多流于形式，影響了倫理審查的效率和可信度。并且現(xiàn)在的審查重點(diǎn)多在于一開始書面文書是否規(guī)范的審查，倫理委員會(huì)在審批的后續(xù)因?yàn)槿狈?qiáng)制權(quán)力不能做到有效的監(jiān)管。

2.基因編輯技術(shù)代際同意存在倫理風(fēng)險(xiǎn)

父母選擇性改變子代的基因，而其本人卻并非技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的直接承受者，因此在受試者與授權(quán)者之間出現(xiàn)了一種割裂。 胚胎具備發(fā)展成為人的潛能， 不能將其視為純粹“原材料”或“財(cái)產(chǎn)”， 應(yīng)當(dāng)賦予一定的道德地位， 從人類尊嚴(yán)的角度予以保護(hù)。沒有充分的理由， 不能隨意操縱、損害乃至殺害胚胎。即使理由充分， 對(duì)于胚胎的操縱和研究， 也需要經(jīng)由一系列公認(rèn)的程序[3]。現(xiàn)有基因編輯技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)主要存在于基因生殖領(lǐng)域，當(dāng)修改基因的胚胎孕育出生，其攜帶的基因缺陷將會(huì)成為自然之外的人造物，他們是否能像普通自然人一樣成為法律的適格主體適仍有待探究。例如當(dāng)他們的基因攜帶現(xiàn)有“疾病”定義之外的問題或風(fēng)險(xiǎn)，我們是能夠以優(yōu)生目的限制他們的生育權(quán)利，在社會(huì)保險(xiǎn)上對(duì)其加以特殊限制等，也需要通過法律進(jìn)行進(jìn)一步規(guī)范。出于人類社會(huì)的倫理要求，我們也沒有權(quán)利像處置胚胎一樣將基因編輯人類銷毀，基因編輯生殖試驗(yàn)的失敗將可能成為無法被撤銷的錯(cuò)誤。

二、人類基因編輯技術(shù)的倫理與法律規(guī)制相關(guān)問題的原因分析

（一）各國缺乏統(tǒng)一法律共識(shí)

1.各國立法價(jià)值取向不同

在世界范圍內(nèi)對(duì)于人類基因編輯技術(shù)的立場主要有三種：允許態(tài)度，禁止態(tài)度，模糊態(tài)度。德國二戰(zhàn)時(shí)納粹人體試驗(yàn)帶來的災(zāi)難警示，在人類胚胎研究方面一直持嚴(yán)格限制的立場，同時(shí)對(duì)于生殖系干預(yù)采取以刑事責(zé)任威懾的態(tài)度[4]，而以美國為代表的國家主要采取了比較模糊的態(tài)度，主要體現(xiàn)在政府，研究院和其他組織之間呈現(xiàn)出態(tài)度的分立。對(duì)于人類基因編輯的價(jià)值判斷隨各個(gè)國家的經(jīng)濟(jì)實(shí)力，科技實(shí)力，政府意志，民眾輿論而變化等等使各國在技術(shù)應(yīng)用上難以達(dá)成一致的意見。

2.法律缺失且位階較低

在我國，基因編輯技術(shù)有關(guān)的法律設(shè)置落后，在基因編輯嬰兒事件的三個(gè)月之后，國家醫(yī)政管理局在2月26日出臺(tái)了《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例》（征求意見稿），希望把包括基因編輯技術(shù)在內(nèi)的其他新興高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)一并納入管理范圍，體現(xiàn)出在立法過程中法律不可避免的滯后性，暴露出我國立法在高新技術(shù)管制方面的空白。此次立法仍然采用了行政規(guī)章的形式進(jìn)行管理，雖然行政法規(guī)在變更上較為方便，但其懲罰力度是有限的。許多學(xué)者希望通過援引醫(yī)療法律解決基因編輯的侵權(quán)問題，但以賀建奎為代表的試驗(yàn)人員沒有行醫(yī)資格，其本人也一直在發(fā)言中否認(rèn)試驗(yàn)行為具有醫(yī)療目的，所以也不應(yīng)當(dāng)適用醫(yī)療領(lǐng)域的相關(guān)法律，我國亟待將科學(xué)試驗(yàn)行為納入系統(tǒng)的法律規(guī)范。而在國際法上，世衛(wèi)組織提出將在未來兩年建立基因編輯國際管理框架，而在有效的法律規(guī)約形成之前，仍會(huì)面臨一段較長時(shí)間的法律空白。

3.被基因編輯者難以主張權(quán)利

父母對(duì)子代的基因編輯授權(quán)不應(yīng)該是無限的，而應(yīng)該從多方面考量進(jìn)行基因編輯的必要性。當(dāng)父母作為胚胎或胎兒的孕育者，對(duì)子女的基因進(jìn)行授權(quán)編輯時(shí)，胚胎變成為了一種定制的產(chǎn)物，未來自由發(fā)展的潛能受到了人為的影響，實(shí)際上失去了無限的可能性?！百R建奎事件”所呈現(xiàn)的那樣，權(quán)益可能受損的有時(shí)并不是當(dāng)下簽署知情同意書自愿讓自己的種系細(xì)胞被編輯的人，而是被編輯的細(xì)胞最終變成的那個(gè)人。他們在被編輯的那一刻并不作為主體在場，因此使“權(quán)利”無處安放。并且，由于基因編輯的效果或副作用可能在多年以后才會(huì)以無法預(yù)見的方式出現(xiàn)，這些“權(quán)利”是否受到侵害、受到何種侵害以及如何提供救濟(jì)都不確定[5]。

（二）倫理審查機(jī)構(gòu)及制度不完善

1.倫理委員會(huì)缺乏統(tǒng)一管理

人類基因編輯試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)以最高的倫理要求進(jìn)行限制。但中國的倫理委員會(huì)采取機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)置的模式，通常隸屬于開展試驗(yàn)的醫(yī)療或研究機(jī)構(gòu)，規(guī)定由衛(wèi)生部門進(jìn)行統(tǒng)一管理，但實(shí)際上主要是由上級(jí)衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)備案登記，并沒有對(duì)下級(jí)機(jī)構(gòu)上報(bào)登記的案例進(jìn)行主動(dòng)的審核與干預(yù)，因此審查過程實(shí)際停留在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部，缺乏統(tǒng)一有力的監(jiān)管。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)各自為了爭取科研項(xiàng)目，經(jīng)費(fèi)，保障試驗(yàn)順利進(jìn)行，在倫理審查上很難以統(tǒng)一而嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，其倫理審查也因?yàn)閷彶闄C(jī)構(gòu)人員構(gòu)成不合理，操作流程不清晰，審查量過大，缺乏現(xiàn)代信息化監(jiān)督管理手段，效率不佳，流于形式。

2.知情同意過程忽視正當(dāng)程序

《人類胚肝干細(xì)胞研究指導(dǎo)原則》規(guī)定“進(jìn)行人胚胎干細(xì)胞研究，必須認(rèn)真貫徹知情同意與知情選擇原則，簽署知情同意書，保護(hù)受試者的隱私。”目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)忽略或故意簡略獲取知情同意的正當(dāng)過程，知情同意書寫中時(shí)常包含大量專業(yè)術(shù)語，受試者沒有充分的時(shí)間與足夠的理解力去理解此類高新技術(shù)的知情同意文書條款。同時(shí)試驗(yàn)者存在曲解術(shù)語，引導(dǎo)受試者過大想象試驗(yàn)益處，忽略試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)等情況，而且基因本身作為遺傳特征的載體蘊(yùn)含了大量個(gè)人信息，對(duì)基因領(lǐng)域的隱私保護(hù)應(yīng)當(dāng)成為知情同意的重點(diǎn)，因此對(duì)人類基因編輯知情同意過程的撰寫方式與解釋程序提出了更高要求。

3.基因編輯技術(shù)存在濫用后果

賀建奎的基因項(xiàng)目在很大程度上秘密進(jìn)行，知情同意的授權(quán)過程也模糊不清，各個(gè)機(jī)構(gòu)在事件發(fā)生之后所有機(jī)構(gòu)第一時(shí)間撇清責(zé)任。類似脫離監(jiān)管與規(guī)范的科學(xué)研究事件所造成的惡果會(huì)摧毀公眾對(duì)于科技與法律的信心，使社會(huì)恐慌增大，反科學(xué)情緒高漲，不利于進(jìn)一步開展后續(xù)科學(xué)研究。美國國立衛(wèi)生院發(fā)表聲明稱“如果這樣歷史性的科學(xué)悲劇得以繼續(xù)，那么在預(yù)防和治療疾病方面具有巨大潛力的技術(shù)將理所當(dāng)然的被公眾的憤怒、恐懼和厭惡所掩蓋。”

三、完善人類基因編輯技術(shù)的倫理與法律規(guī)制的對(duì)策研究

各國應(yīng)當(dāng)推動(dòng)基因編輯領(lǐng)域的法律合作，以人類命運(yùn)共同體的立場共同推進(jìn)基因編輯技術(shù)的規(guī)范與應(yīng)用。在完善的法律框架出臺(tái)及技術(shù)問題解決前應(yīng)暫緩基因編輯技術(shù)，審慎考量利弊。倫理審查應(yīng)當(dāng)貫徹全程并盡可能公開透明，知情同意需嚴(yán)格授權(quán)程序謹(jǐn)防無效授權(quán)。并賦予有關(guān)衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)在取得多學(xué)科專家意見后宣布授權(quán)無效與終止試驗(yàn)的行政強(qiáng)制權(quán)利。在公眾中廣泛科普基因編輯技術(shù)，創(chuàng)造客觀理性的技術(shù)發(fā)展環(huán)境。

（一）推進(jìn)基因編輯相關(guān)法律研究

1.加快國際國內(nèi)基因編輯技術(shù)統(tǒng)一立法

3月14日，7國18名科學(xué)家在《自然》網(wǎng)站上聯(lián)名呼吁“暫?？蛇z傳的基因編輯。但這種暫停并不意味著科研的停滯，而是要在造成不可挽回的局面前防范于未然。針對(duì)國內(nèi)法，應(yīng)當(dāng)盡快制定基因編輯專門法律，完善各個(gè)法律部門中有關(guān)基因編輯的條款與違法行為的制裁措施。在國際法方面，應(yīng)當(dāng)盡快對(duì)此類共識(shí)形成書面形式的國際法律，并且制定過程應(yīng)由所有國家平等參與，堅(jiān)持科學(xué)立場與人倫精神，避免政治經(jīng)濟(jì)勢力給立法帶來的偏移。聯(lián)合國和世界衛(wèi)生組織等國際組織應(yīng)當(dāng)承擔(dān)對(duì)國際法律的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督管理的責(zé)任，并且積極推進(jìn)世界科學(xué)界的合作共贏，各成員國也應(yīng)當(dāng)積極履行義務(wù)，配合國際組織接受監(jiān)管。

2.適當(dāng)限制代際同意權(quán)利

由于基因編輯技術(shù)的危險(xiǎn)性與后果只有專業(yè)人員才能夠全面了解，應(yīng)當(dāng)在基因編輯技術(shù)中父母的知情同意權(quán)進(jìn)行一定程度的限制，以在醫(yī)學(xué)，法律，倫理等重要層面均保證受試者獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的基本原則。此種限制應(yīng)該由獨(dú)立于專門職能部門的統(tǒng)一管理機(jī)構(gòu)實(shí)施，該機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)被賦予責(zé)令終止試驗(yàn)，吊銷執(zhí)照等行政強(qiáng)制措施的權(quán)力。在倫理審查立法過程中，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步完善對(duì)知情同意過程的立法，如簽署過程可由近親屬見證，對(duì)授權(quán)過程進(jìn)行錄像，由實(shí)驗(yàn)人，組織機(jī)構(gòu)，及倫理委員會(huì)共同簽字，以倫理審查機(jī)構(gòu)發(fā)放匿名調(diào)查表的方式檢驗(yàn)受試者的知情程度。將實(shí)驗(yàn)性醫(yī)療行為從普通醫(yī)療行為中區(qū)分開來，制定專門有關(guān)此類實(shí)驗(yàn)的法律，以比普通醫(yī)療行為更加嚴(yán)格的歸責(zé)原則和舉證責(zé)任分配制度約束人體試驗(yàn)行為。

（二）完善倫理審查工作

1.建立上級(jí)審查機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一管理

建議承擔(dān)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)外設(shè)置獨(dú)立的倫理審查機(jī)構(gòu)，將倫理審查組織從實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)中剝離，改變僅需要向上級(jí)審查機(jī)構(gòu)備案的制度，對(duì)某些涉及特殊高新技術(shù)的倫理項(xiàng)目進(jìn)行多級(jí)審批。審查重點(diǎn)不應(yīng)當(dāng)是申請(qǐng)文書的檢查，而應(yīng)當(dāng)更應(yīng)重視已批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目在進(jìn)行過程中是否嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行，有無研究方案的變更，受試者知情同意的獲取過程及執(zhí)行情況，其權(quán)益是否受到侵害，研究中是否發(fā)生不良事件或嚴(yán)重不良事件及相關(guān)的解決措施，以及試驗(yàn)取得的階段性成果等?；蚓庉嬳?xiàng)目的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)盡可能公開透明，試驗(yàn)項(xiàng)目的全過程應(yīng)當(dāng)在國家機(jī)關(guān)進(jìn)行登記并及時(shí)更新，特殊或高風(fēng)險(xiǎn)的試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查不應(yīng)當(dāng)一次完成，而應(yīng)當(dāng)貫穿試驗(yàn)的整個(gè)階段，在不同的試驗(yàn)階段根據(jù)新情況進(jìn)行重新評(píng)估?？梢圆扇⌒l(wèi)生行政機(jī)構(gòu)或者上級(jí)倫理審查機(jī)構(gòu)定期抽查的方式，并且采取嚴(yán)厲的行政強(qiáng)制措施，比如吊銷機(jī)構(gòu)許可證或相關(guān)人員執(zhí)照。且建議在機(jī)構(gòu)內(nèi)部進(jìn)一步推進(jìn)倫理審查觀念的培訓(xùn)，使工作人員與受試者都明晰在倫理審查過程中的權(quán)利義務(wù)歸屬。

2.明確基因編輯技術(shù)應(yīng)用界限

加快技術(shù)科普與宣傳，客觀看待基因編輯技術(shù)。大眾對(duì)于基因編輯技術(shù)的概念主要源于媒體宣傳，而媒體為了博取流量時(shí)常對(duì)技術(shù)做出歪曲解釋，大眾更容易受到誤導(dǎo)而對(duì)基因編輯技術(shù)持片面的支持或反對(duì)態(tài)度，而民眾的恐慌可能導(dǎo)致基因編輯技術(shù)遲滯，過度的技術(shù)狂熱可能導(dǎo)致技術(shù)的濫用，實(shí)際上并不利于基因編輯技術(shù)的有序發(fā)展。因此良好的科普活動(dòng)將有利于民眾充分了解基因編輯技術(shù)的利弊，為人類基因編輯研究創(chuàng)造有利的環(huán)境。

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作者簡介：錢矛銳（1974- ），男，副教授，碩士生導(dǎo)師，重慶醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生與管理學(xué)院，研究方向：衛(wèi)生法。