遼寧省檢驗檢測認(rèn)證中心 （遼寧 沈陽 110171）

內(nèi)容提要： 參照新發(fā)布的YY/T 1641-2018標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合醫(yī)用生化培養(yǎng)箱的自身特點，對標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行了梳理，總結(jié)了醫(yī)用生化培養(yǎng)箱檢測中的重點，以供參考。

醫(yī)用生化培養(yǎng)箱是由全國測量、控制和實驗室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會（SAC/TC338/SC1）負(fù)責(zé)起草的標(biāo)準(zhǔn)，由北京市醫(yī)療器械檢驗所牽頭的標(biāo)準(zhǔn)，將于2020年1月1日開始正式實施。此產(chǎn)品以前一直參考GB/T 28851-2012《生化培養(yǎng)箱技術(shù)條件》[1]標(biāo)準(zhǔn)，此項標(biāo)準(zhǔn)的制定填補(bǔ)了《醫(yī)療器械分類目錄》[2]第二十二類臨床檢驗器械-第十四類培養(yǎng)與孵育設(shè)備檢測標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的空白，將為此類產(chǎn)品的檢測提供準(zhǔn)確的檢測依據(jù)。

1.醫(yī)用生化培養(yǎng)箱分類

醫(yī)用生化培養(yǎng)箱適用于為培養(yǎng)物的良好生長提供理想的溫度場，用于細(xì)菌、霉菌等人體來源微生物樣本培養(yǎng)的醫(yī)用生化培養(yǎng)箱，包括醫(yī)用霉菌培養(yǎng)箱、醫(yī)用微生物培養(yǎng)箱和醫(yī)用恒溫培養(yǎng)箱等，不包括醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱、厭氧培養(yǎng)箱[3]。

2.醫(yī)用生化培養(yǎng)箱組成

醫(yī)用生化培養(yǎng)箱一般主要由制冷模塊和加熱模塊組成。其中制冷模塊主要由壓縮機(jī)、冷凝器、蒸發(fā)器等組成。本文結(jié)合醫(yī)用生化培養(yǎng)箱自身的特點，通過對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的梳理，總結(jié)出了檢測時需重點關(guān)注的內(nèi)容（標(biāo)記的數(shù)字都是標(biāo)準(zhǔn)條款號[3]）。

3.檢測時需重點關(guān)注的內(nèi)容

3.1 工作條件（4.1）

醫(yī)用生化培養(yǎng)箱對工作條件，特別是溫濕度非常敏感，任何工作條件的變動都有可能影響培養(yǎng)箱的工作狀態(tài)。環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力、周圍有無強(qiáng)烈震動及腐蝕性氣體存在、陽光直接照射或其他冷熱源的影響、額定電源電壓、額定電壓頻率等工作條件都需要在技術(shù)要求及說明書中詳細(xì)說明。尤其是環(huán)境溫度、相對濕度、額定電源電壓、額定電壓頻率等關(guān)鍵工作條件，一定要詳細(xì)說明。

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的環(huán)境溫度為18～30°C，如果培養(yǎng)箱的工作環(huán)境溫度不在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)，一定要做重點論述，尤其是環(huán)境溫度對箱溫的影響。如果條件可以的話，可以進(jìn)行不同環(huán)境溫度條件下工作溫度的對比試驗，做成箱溫-環(huán)境溫度曲線，這樣有利于分析環(huán)境溫度對箱溫的影響情況[3]。

3.2 溫度性能（4.3）

標(biāo)準(zhǔn)要求制造商應(yīng)規(guī)定醫(yī)用生化培養(yǎng)箱的溫度控制范圍。溫度性能是醫(yī)用生化培養(yǎng)箱的主要性能指標(biāo)，檢測時應(yīng)重點關(guān)注[3]。

3.2.1 試驗準(zhǔn)備

試驗條件：①溫度：20°C±2°C；②負(fù)載：空載狀態(tài)；③環(huán)境：避免熱源和強(qiáng)烈空氣流動的影響。

測量儀器：①要求：溫度檢測設(shè)備的分辨率應(yīng)優(yōu)于被檢設(shè)備的分辨力，溫度檢測最大響應(yīng)時間τ0.9≤5s；②組成：溫度傳感器、溫度記錄儀或溫度指示器。

3.2.2 溫度檢測點的布置

分層：在培養(yǎng)箱內(nèi)定出上、中、下三個水平檢測平面，上層檢測平面到工作空間頂面的距離和下層檢測平面到工作空間底面的距離均為1/10工作空間寬度或深度，中間層檢測平面通過工作空間的幾何中心。

布點：每個檢測平面上有5個檢測點，除中心點外，其他溫度測量點與工作空間內(nèi)側(cè)的距離約為1/10工作空間寬度或深度。溫度檢測點的傳感器探頭應(yīng)距離擱板15mm以上，確保傳感器探頭不與擱板或內(nèi)壁等金屬材料接觸。

數(shù)量：三層，每層布點5個，一共15個檢測點。

3.2.3 溫度設(shè)定值的選取

上下限分別為溫度控制范圍的上、下限值。溫度設(shè)定值分為三檔，分別為低點溫度設(shè)定值、中點溫度設(shè)定值和高點溫度設(shè)定值，選取的方法參照圖1。

低點溫度設(shè)定值為溫度控制范圍的下限值加上溫度控制范圍的上限值減去下限值的1/5。高點溫度設(shè)定值為溫度控制范圍的上限值減去溫度控制范圍的上限值減去下限值的1/5。中點溫度設(shè)定值為溫度控制范圍的上限值減去下限值的1/2。常用溫度設(shè)定值為37°C，當(dāng)其他溫度設(shè)定值與37°C相差范圍不超過±5°C時，可用37°C取代其中最接近的一值。

如某培養(yǎng)箱的溫度控制范圍為4～40°C，低點溫度設(shè)定值(°C)=4+(40-4)/5=11.2°C；

高點溫度設(shè)定值(°C)=40-(40-4)/5=32.8°C；中點溫度設(shè)定值(°C)=(40-4)/2=18°C，由于高點溫度設(shè)定值與37°C相差范圍為4.2°C，不超過±5°C時，可用37°C取代高點溫度設(shè)定值。這樣低點溫度設(shè)定值為11.2°C，中點溫度設(shè)定值為18°C，高點溫度設(shè)定值為37°C。

3.2.4 檢測數(shù)據(jù)記錄

設(shè)定培養(yǎng)箱溫度在規(guī)定的溫度設(shè)定值，在設(shè)備內(nèi)部溫度達(dá)到恒定狀態(tài)2h后可以進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄，每隔2min記錄一次，并持續(xù)1h，這樣就記錄了30次數(shù)據(jù)。同時，注意觀察溫度顯示值變化，并隨機(jī)記錄10個顯示值讀數(shù)。由于有3個不同溫度設(shè)定值，所以共記錄了3×30=90次數(shù)據(jù)，每次數(shù)據(jù)包括15個檢測點，這樣總共需要記錄3×30×15=1350個數(shù)據(jù)，隨機(jī)記錄了3×10=30個顯示值讀數(shù)。

圖1. 溫度設(shè)定值的選取

3.2.5 溫度性能評估

溫度性能評估應(yīng)該在3個不同的溫度設(shè)定值下分別計算，取最大值作為溫度性能評估指標(biāo)的取值。

溫度監(jiān)測誤差：是記錄的溫度顯示值的“算術(shù)平均值”與記錄的中心溫度測量點的溫度采集數(shù)據(jù)的“算術(shù)平均值”的差的絕對值。記錄的溫度顯示值的“算術(shù)平均值”為在指定溫度設(shè)定值下10個顯示值的“算術(shù)平均值”。記錄的中心溫度測量點的溫度采集數(shù)據(jù)的“算術(shù)平均值”為中間層檢測平面的中心位置點的30個溫度采集數(shù)據(jù)的“算術(shù)平均值”。

溫度控制誤差：是記錄的中心溫度測量點的溫度采集數(shù)據(jù)的“算術(shù)平均值”與溫度設(shè)定值的差的絕對值。記錄的中心溫度測量點的溫度采集數(shù)據(jù)的“算術(shù)平均值”為中間層檢測平面的中心位置點的30個溫度采集數(shù)據(jù)的“算術(shù)平均值”。

溫度波動度：是記錄的中心溫度檢測點的溫度采集數(shù)據(jù)的最大值與記錄的中心溫度檢測點的溫度采集數(shù)據(jù)的最小值。記錄的中心溫度檢測點的溫度采集數(shù)據(jù)的最大值與最小值分別為中心溫度檢測點的30個溫度采集數(shù)據(jù)的最大值和最小值。

溫度均勻度：是450個溫度采集數(shù)據(jù)的最大值與最小值的一半的差的絕對值。溫度均勻度的數(shù)據(jù)量是很大的，一共3組，每組450個數(shù)據(jù)，所以一定要利用EXCEL等軟件的強(qiáng)大的計算功能才能很快地完成計算。

3.3 保溫性能

在斷電的情況下，培養(yǎng)箱應(yīng)有良好的保溫性能，二次溫差應(yīng)不大于10.0°C。由于培養(yǎng)箱不可避免地會出現(xiàn)斷電的情況，因此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了培養(yǎng)箱的保溫性能，設(shè)定其在正常工作模式下，設(shè)置溫度為37°C，待設(shè)備顯示溫度達(dá)到設(shè)定溫度后等待2h，記錄培養(yǎng)箱的箱溫，關(guān)閉培養(yǎng)箱電源，繼續(xù)測量培養(yǎng)箱的箱溫，記錄斷電1h時的培養(yǎng)箱的箱溫，兩次溫度值的差值為二次溫差[3]。

3.4 時間性能

由于培養(yǎng)物是活性物質(zhì)，是有生存環(huán)境條件的，因此標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)用生化培養(yǎng)箱的時間性能做了特殊的要求，主要分為3個部分加以要求，升溫時間、降溫時間及定時功能。其中升溫時間和降溫時間是一對相反的過程，在測試時可以先做升溫測試，再做降溫測試，節(jié)省時間[3]。

3.4.1 升溫時間

除隔水式培養(yǎng)箱外，培養(yǎng)箱的升溫時間應(yīng)不大于40min。測試方法為設(shè)定培養(yǎng)箱在正常工作模式下，試驗環(huán)境溫度應(yīng)在18°C或者制造商聲稱的最低工作環(huán)境溫度（兩個溫度取較小者）±2°C范圍內(nèi)，設(shè)備運行至20.0°C后開始計時，培養(yǎng)箱的箱溫升至44.0°C的時間應(yīng)不大于40min。

3.4.2 降溫時間

帶有有源制冷裝置的培養(yǎng)箱，培養(yǎng)箱的降溫時間應(yīng)不大于40min。測試方法為設(shè)定培養(yǎng)箱在正常工作模式下，試驗環(huán)境溫度應(yīng)在30°C或者制造商聲稱的最高工作環(huán)境溫度（兩個溫度取較大者）±2°C范圍內(nèi)，設(shè)備運行至37.0°C后開始降溫，培養(yǎng)箱的箱溫降至20.0°C的時間應(yīng)不大于40min。

3.4.3 定時功能

標(biāo)準(zhǔn)對定時功能不強(qiáng)制要求，如果培養(yǎng)箱具有定時功能，定時器的時間設(shè)定范圍應(yīng)符合制造商規(guī)定的范圍[3]。

3.5 報警性能

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了培養(yǎng)箱應(yīng)具有因溫度過高而觸發(fā)超溫報警的功能。此標(biāo)準(zhǔn)只對高溫報警做了規(guī)定，對其他的低溫報警，開門時間超限報警等常用報警功能都沒有做硬性地規(guī)定，這是由于培養(yǎng)物是活性物質(zhì)，對高溫比較敏感，而對低溫不敏感，因此標(biāo)準(zhǔn)才只對高溫報警做了要求[3]。

4.小結(jié)

本文通過對醫(yī)用生化培養(yǎng)箱的YY/T 1641-2018性能標(biāo)準(zhǔn)的梳理，從工作條件、溫度性能、保溫性能、時間性能、報警性能等五個方面詳述了檢測醫(yī)用生化培養(yǎng)箱時應(yīng)重點關(guān)注的內(nèi)容。希望這些內(nèi)容的提出能夠?qū)︶t(yī)用生化培養(yǎng)箱的檢測起到一定的幫助作用。